Acamprosate 333 mg Gastro-resistant Tablets
اسم المنتج الطبي
اكامبروسيت 333 مجم اقراص مقاومة للمعدة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص مقاوم للجهاز الهضمي على أكامبروسيت كالسيوم 333.0 مجم كمكون فعال
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قرص مقاوم للمعدة
قرص أبيض ، دائري ، محدب من الجانبين عادي على كلا الجانبين
المؤشرات العلاجية
يشار إلى أكامبروسيت كعلاج للحفاظ على الامتناع عن ممارسة الجنس في المرضى الذين يعتمدون على الكحول. يجب أن يقترن بالمشورة
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18-65 سنة
حبتين ثلاث مرات يوميا مع الوجبات قرصان صباحا وظهرا ومساء في المواد التي تزن 60 كغ أو أكثر
في الحالات التي يقل وزنها عن 60 كجم ، 4 أقراص مقسمة إلى ثلاث جرعات يومية مع وجبات الطعام 2 حبة في الصباح ، 1 عند الظهر و 1 في الليل
الأطفال وكبار السن
لا ينبغي إعطاء أكامبروسيت للأطفال والمراهقين وكبار السن
مدة العلاج
فترة العلاج الموصى بها هي سنة واحدة. يجب أن يبدأ العلاج بأكامبروسيت في أقرب وقت ممكن بعد فترة الانسحاب ويجب أن يستمر في حالة انتكاس المريض
لا يمنع أكامبروسيت الآثار الضارة لتعاطي الكحول المستمر. استمرار تعاطي الكحول ينفي الفائدة العلاجية ؛ لذلك يجب أن يبدأ العلاج بالأكامبروسيت فقط بعد علاج الفطام ، بمجرد امتناع المريض عن تناول الكحول
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم
ابتلع هذا القرص كله. لا تمضغ أو تسحق القرص لأن ذلك قد يؤدي إلى تلف الطبقة المقاومة المعوية
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
النساء المرضعات
مرضى القصور الكلوي كرياتينين المصل> 120 ميكرومول / لتر
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لم تثبت سلامة وفعالية الأكمبروسيت في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو أكبر من 65 عامًا. لذلك لا ينصح باستخدام أكامبروسيت في هؤلاء السكان
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأكمبروسيت في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الكبد تصنيف تشايلدز-بوغ ج
نظرًا لأن العلاقة المتبادلة بين الاعتماد على الكحول والاكتئاب والانتحار معترف بها جيدًا ومعقدة ، يوصى بمراقبة المرضى الذين يعتمدون على الكحول ، بما في ذلك أولئك الذين عولجوا بأكامبروسات ، بحثًا عن مثل هذه الأعراض
سوء المعاملة والاعتماد
تشير الدراسات غير السريرية إلى أن الأكمبروسيت لديه القليل من إساءة الاستخدام أو ليس له احتمالية إساءة استخدام على الإطلاق. لم يتم العثور على أي دليل على الاعتماد على أكامبروسيت في أي دراسة سريرية مما يدل على أن أكامبروسيت ليس لديه إمكانية الاعتماد بشكل كبير
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يؤثر تناول الكحول والأكامبروسيت على الحرائك الدوائية لأي من الكحول أو الأكمبروسيت. إن تناول الأكمبروسيت مع الطعام يقلل من التوافر البيولوجي للدواء مقارنة بإعطائه في حالة الصيام
في التجارب السريرية ، تم إعطاء أكامبروسيت بأمان بالاشتراك مع مضادات الاكتئاب ومزيلات القلق والمنومات والمهدئات والمسكنات غير الأفيونية
لم يظهر أي تغيير في وتيرة التفاعلات العكسية السريرية و / أو البيولوجية عند استخدام أكامبروسيت بالتزامن مع ديسفلفرام أو أوكسازيبام أو تيترابامات أو ميبروبامات
تم الانتهاء من دراسات حركية الدواء ولم تظهر أي تفاعل بين أكامبروسيت وديازيبام ، إيميبرامين
لا توجد معلومات متاحة عن الإدارة المصاحبة للأكامبروسات مع مدرات البول
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام الأكمبروسيت في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أي دليل على السمية الجنينية أو الرباعية. لذلك يجب ألا يستخدم أكامبروسيت إلا أثناء الحمل بعد إجراء تقييم دقيق للفوائد / المخاطر ، عندما لا يستطيع المريض الامتناع عن شرب الكحول دون أن يعالج بأكامبروسيت وعندما يكون هناك بالتالي خطر حدوث تسمم جنيني أو مسخ بسبب الكحول
الرضاعة الطبيعية
من المعروف أن الأكمبروسيت يطرح في حليب الحيوانات المرضعة. من غير المعروف ما إذا كان الأكمبروسيت يطرح في لبن الأم. لا توجد بيانات كافية من استخدام الأكمبروسات عند الرضع. لذلك يجب عدم استخدام أكامبروسيت في المرضعات
إذا لم تستطع المرأة المرضعة الامتناع عن شرب الكحول دون معالجتها بأكامبروسيت ، فيجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن تناول أكامبروسيت ، مع مراعاة أهمية المنتج الطبي للمرأة
الخصوبة
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يلاحظ أي آثار سلبية على الخصوبة. ما إذا كان الأكمبروسيت يؤثر على الخصوبة لدى البشر أم لا غير معروف
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر أكامبروسيت على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
وفقًا للمعلومات التي تم جمعها أثناء التجارب السريرية والتقارير التلقائية منذ ترخيص التسويق ، قد تحدث التفاعلات العكسية التالية أثناء العلاج باستخدام أكامبروسيت
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الشرى ، وذمة وعائية أو تفاعلات تأقية
اضطرابات نفسية
شائع: انخفاض الرغبة الجنسية
غير شائعة: زيادة الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الإسهال
شائعة: آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، انتفاخ البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، طفح بقعي حطاطي
غير معروف: الانفجارات الحويصلية الفقاعية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
شائعة: البرود الجنسي أو الضعف الجنسي
جرعة زائدة
الجرعة الزائدة الحادة عادة ما تكون خفيفة. في الحالات المبلغ عنها ، فإن الأعراض الوحيدة التي يمكن أن تكون مرتبطة بشكل معقول بالجرعة الزائدة هي الإسهال. لم يتم الإبلاغ عن أي حالة من حالات فرط كالسيوم الدم. علاج الجرعة الزائدة موجه للأعراض
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في اضطرابات الإدمان ، الأدوية المستخدمة في إدمان الكحول
آلية العمل
يحتوي أكامبروسيت الكالسيوم أسيتيل هوموتورينات على بنية كيميائية مشابهة لتلك الموجودة في الوسطاء العصبيين للأحماض الأمينية ، مثل التورين أو حمض جاما أمينو بيوتريك (GABA) ، بما في ذلك الأستلة للسماح بالمرور عبر الحاجز الدموي الدماغي
التأثيرات الدوائية
قد يعمل أكامبروسيت عن طريق تحفيز النقل العصبي المثبط للـ GABAergic ومقاومة الأحماض الأمينية المثيرة ، خاصة الجلوتامات
أظهرت الدراسات التجريبية على الحيوانات أن الأكمبروسيت يؤثر على إدمان الفئران على الكحول ، مما يقلل من تناول الكحول الطوعي دون التأثير على الطعام وإجمالي تناول السوائل
خواص حركية الدواء
استيعاب
يعتبر امتصاص أكامبروسيت عبر الجهاز الهضمي معتدلاً وبطيئًا ومستمرًا ويختلف بشكل كبير من شخص لآخر. يقلل الطعام من امتصاص الأكمبروسات عن طريق الفم. تتحقق مستويات الحالة الثابتة من الأكمبروسيت بحلول اليوم السابع من الجرعات
يظهر الامتصاص عن طريق الفم تباينًا كبيرًا وعادة ما يكون أقل من 10 ٪ من الدواء المبتلع في الـ 24 ساعة الأولى
توزيع
أكامبروسيت غير مرتبط بالبروتين
الإستقلاب
لا يتم استقلاب الدواء بشكل كبير
إزالة
يفرز الدواء في البول
الخطية
هناك علاقة خطية بين قيم تصفية الكرياتينين والتصفية الكلية الظاهرية للبلازما والتصفية الكلوية والعمر النصفي للأكامبروسيت في البلازما
اختلال كبدي
لم يتم تعديل حركية الأكمبروسيت في المجموعة أ أو ب من تصنيف Child-Pugh لضعف وظائف الكبد ، وهي مجموعة من المحتمل أن تكون جزءًا من السكان المستهدفين للأكامبروسات. هذا يتوافق مع عدم وجود التمثيل الغذائي الكبدي للدواء
بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات قبل السريرية ، ترتبط علامات السمية بالإفراط في تناول الكالسيوم وليس الأسيتيل هوموتورين. وقد لوحظت اضطرابات في استقلاب الفوسفور / الكالسيوم بما في ذلك الإسهال ، وتكلس الأنسجة الرخوة ، والآفات الكلوية والقلبية. لم يكن للأكامبروسات أي تأثير مطفر أو مسرطن ، ولا أي آثار مسخية أو ضارة على الجهاز التناسلي الذكري أو الأنثوي للحيوانات. لم ينتج عن الأبحاث المفصلة في المختبر وفي الجسم الحي على أكامبروسيت للكشف عن الطفرات الجينية والكروموسومية أي دليل على السمية الجينية المحتملة
قائمة السواغات
قلب القرص
ديبهينات الجلسرين
السليلوز الجريزوفولفين
هيبروميلوز
السيليكا ، الغروية اللامائية
ستيرات المغنيسيوم
طلاء ختم القرص
هيبروميلوز
طلاء مقاوم للجهاز الهضمي للأقراص
حمض الميثاكريليك - إيثيل أكريلات كوبوليمر
تلك
البروبيلين غليكول
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
نفطة PVC في عبوات 84 ، 168 وحزم متعددة تحتوي على 168 (عبوتين من 84) قرصًا
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص منها
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
Mylan
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق