ABASAGLAR 100 units/mL KwikPen solution for injection in a pre-filled pen
أنسولين جلارجين 100 وحدة / مل محلول كويك بن للحقن في قلم جاهز للإستعمال
اسم المنتج الطبي
أباساجلر 100 وحدة / مل محلول كويك بن للحقن في قلم جاهز للإستعمال
أباساجلر 100 وحدة / مل محلول تيمبو بن للحقن في قلم جاهز للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل على 100 وحدة أنسولين جلارجين ما يعادل 3.64 مجم
يحتوي كل قلم على 3 مل من محلول الحقن ، أي ما يعادل 300 وحدة
تم إنتاجه بواسطة تقنية DNA المؤتلف في الإشريكية القولونية
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
محلول واضح عديم اللون
المؤشرات العلاجية
علاج داء السكري عند البالغين والمراهقين والأطفال من سن سنتين فما فوق
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
يحتوي أباساغلر على الأنسولين جلارجين ، وهو نظير للأنسولين وله مفعول طويل الأمد
يجب تناول الأنسولين جلارجين مرة واحدة يوميًا في أي وقت ولكن في نفس الوقت كل يوم
يجب تعديل نظام الجرعة (الجرعة والتوقيت) بشكل فردي. في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 ، يمكن أيضًا إعطاء الأنسولين جلارجين مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم
يتم تحديد فاعلية هذا المنتج الطبي بوحدات. هذه الوحدات حصرية لأنسولين جلارجين وليست مماثلة لوحدة IU أو الوحدات المستخدمة للتعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين الأخرى
مجموعات خاصة
السكان كبار السن (≥65 سنة)
في كبار السن ، قد يؤدي التدهور التدريجي لوظائف الكلى إلى انخفاض مطرد في متطلبات الأنسولين
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد تتضاءل متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين
اختلال كبدي
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، قد تتضاءل متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض القدرة على تكوين السكر وانخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين
الأطفال
المراهقون والأطفال بعمر سنتين وما فوق
تم إثبات سلامة وفعالية أنسولين جلارجين لدى المراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق . يجب تعديل نظام الجرعة (الجرعة والتوقيت) بشكل فردي
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين
لم يتم إثبات سلامة وفعالية أنسولين جلارجين. لا توجد بيانات متاحة
عند التبديل من أنواع الأنسولين الأخرى إلى الأنسولين جلارجين
عند التحول من نظام العلاج مع الأنسولين متوسط أو طويل المفعول إلى نظام مع الأنسولين جلارجين ، قد يلزم تغيير جرعة الأنسولين القاعدي وقد يلزم تعديل العلاج المصاحب لمضادات السكر جرعة وتوقيت الأنسولين العادي الإضافي أو نظائر الأنسولين سريعة المفعول أو جرعة المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم
قم بالتبديل من الأنسولين NPH مرتين يوميًا إلى الأنسولين جلارجين
لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم الليلي وفي الصباح الباكر ، يجب على المرضى الذين يغيرون نظام الأنسولين الأساسي الخاص بهم من الأنسولين NPH مرتين يوميًا إلى نظام العلاج مرة واحدة يوميًا مع الأنسولين جلارجين تقليل جرعتهم اليومية من الأنسولين القاعدي بنسبة 20-30٪ خلال الأسابيع الأولى من علاج او معاملة
التحول من أنسولين جلارجين 300 وحدة / مل إلى أباساجلار
ABASAGLAR و Toujeo
(أنسولين جلارجين 300 وحدة / مل) ليسا مكافئين بيولوجيين وغير قابلين للتبادل مباشرة
لتقليل خطر الإصابة بنقص السكر في الدم ، يجب على المرضى الذين يغيرون نظام الأنسولين الأساسي الخاص بهم من نظام الأنسولين مع 300 وحدة من الأنسولين جلارجين مرة واحدة يوميًا إلى نظام العلاج مرة واحدة يوميًا مع أباساجلار تقليل جرعتهم بنسبة 20٪ تقريبًا
خلال الأسابيع الأولى ، يجب تعويض التخفيض ، جزئيًا على الأقل ، عن طريق زيادة الأنسولين وقت الوجبة ، وبعد هذه الفترة يجب تعديل النظام بشكل فردي
يوصى بمراقبة الأيض عن كثب أثناء التبديل وفي الأسابيع الأولى بعد ذلك
مع تحسين التحكم في التمثيل الغذائي وزيادة الحساسية الناتجة عن الأنسولين ، قد يصبح من الضروري إجراء تعديل إضافي في نظام الجرعة. قد تكون هناك حاجة أيضًا لتعديل الجرعة ، على سبيل المثال ، إذا كان وزن المريض أو تغيرات في نمط الحياة ، أو تغير توقيت جرعة الأنسولين أو نشأت ظروف أخرى تزيد من قابلية الإصابة بنقص سكر الدم أو ارتفاع السكر في الدم
المرضى الذين يعانون من جرعات عالية من الأنسولين بسبب الأجسام المضادة للأنسولين البشري قد يعانون من استجابة الأنسولين المحسنة مع أباساجلار
طريقة الإعطاء
يدار أباساجلار تحت الجلد
لا ينبغي أن تدار أباساجلار عن طريق الوريد. المدة الطويلة لعمل الأنسولين جلارجين تعتمد على حقنها في الأنسجة تحت الجلد. يمكن أن يؤدي إعطاء الجرعة المعتادة تحت الجلد عن طريق الوريد إلى نقص سكر الدم الشديد
لا توجد فروق ذات صلة سريريًا في مستويات الأنسولين أو الجلوكوز في الدم بعد إعطاء الأنسولين جلارجين في البطن أو الدالية أو الفخذ
يجب دائمًا تدوير مواقع الحقن داخل نفس المنطقة لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي
يجب عدم خلط أباساجلار مع أي أنسولين آخر أو تخفيفه. يمكن أن يؤدي الخلط أو التخفيف إلى تغيير ملف تعريف الوقت / الإجراء ويمكن أن يؤدي الخلط إلى هطول الأمطار
قبل استخدام محلول أباساجلار للحقن في قلم مملوء مسبقًا ، يجب قراءة تعليمات الاستخدام الواردة في نشرة العبوة بعناية
كويك بن
تم تسجيل KwikPen في عرضين تقديميين. أحدهما يسلم من 1 إلى 60 وحدة في خطوات من وحدة واحدة في حقنة واحدة والآخر يسلم من 1 إلى 80 وحدة في خطوات من وحدة واحدة في حقنة واحدة. يتم طلب الجرعة المطلوبة بوحدات. يظهر عدد الوحدات في نافذة الجرعة بالقلم
قلم تيمبو
يوفر قلم Tempo Pen من 1 إلى 80 وحدة في خطوات من وحدة واحدة في حقنة واحدة. يتم طلب الجرعة المطلوبة بوحدات. يظهر عدد الوحدات في نافذة الجرعة بالقلم
يمكن استخدام قلم تيمبو مع وحدة النقل الاختيارية Tempo Smart Button
كما هو الحال مع أي حقنة أنسولين ، عند استخدام قلم تيمبو و Smart Button وتطبيق الهاتف المحمول ، يجب توجيه المريض للتحقق من مستويات السكر في الدم عند التفكير أو اتخاذ قرارات بشأن حقنة أخرى إذا لم يكن متأكدًا من مقدار الحقن
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج الطبي المُدار بوضوح
الحماض الكيتوني السكري
أباساجلار ليس هو الأنسولين المفضل لعلاج الحماض الكيتوني السكري. بدلاً من ذلك ، يوصى باستخدام الأنسولين المنتظم عن طريق الوريد في مثل هذه الحالات
متطلبات الأنسولين وتعديل الجرعة
في حالة التحكم غير الكافي في الجلوكوز أو الميل إلى نوبات ارتفاع السكر في الدم أو نوبات سكر الدم ، يجب مراجعة التزام المريض بنظام العلاج الموصوف ومواقع الحقن وتقنية الحقن المناسبة وجميع العوامل الأخرى ذات الصلة قبل النظر في تعديل الجرعة
يجب أن يتم نقل المريض إلى نوع أو علامة تجارية أخرى من الأنسولين تحت إشراف طبي صارم. قد تؤدي التغييرات في القوة والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) والنوع (عادي ، NPH ، lente ، طويل المفعول ، إلخ) ، المنشأ (تناظرية الأنسولين الحيوانية ، البشرية ، البشرية) و / أو طريقة التصنيع إلى الحاجة إلى تغيير في جرعة
نقص سكر الدم
يعتمد وقت حدوث نقص سكر الدم على خصائص عمل الأنسولين المستخدم ، وبالتالي قد يتغير عند تغيير نظام العلاج. بسبب زيادة إمدادات الأنسولين القاعدية المستمرة مع الأنسولين جلارجين ، يمكن توقع انخفاض سكر الدم أثناء الليل ولكن المزيد من نقص السكر في الدم في الصباح الباكر
يجب توخي الحذر بشكل خاص ، ويُنصح بمراقبة مكثفة لنسبة الجلوكوز في الدم في المرضى الذين قد تكون نوبات نقص السكر في الدم ذات أهمية إكلينيكية خاصة ، كما هو الحال في المرضى الذين يعانون من تضيق كبير في الشرايين التاجية أو الأوعية الدموية التي تغذي الدماغ
خطر الإصابة بأمراض القلب أو المضاعفات الدماغية لنقص السكر في الدم
وكذلك في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري ، خاصةً إذا لم يتم علاجهم بالتخثير الضوئي
خطر الإصابة بتضخم عابر بعد نقص السكر في الدم
يجب أن يكون المرضى على دراية بالظروف التي تقل فيها الأعراض التحذيرية لنقص سكر الدم. يمكن تغيير الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم ، أو تكون أقل وضوحًا أو تكون غائبة في بعض الفئات المعرضة للخطر. يشمل هؤلاء المرضى
- الذين تم تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم بشكل ملحوظ
- الذين يتطور لديهم نقص السكر في الدم تدريجيًا
- من هم من كبار السن
- بعد التحويل من الأنسولين الحيواني إلى الأنسولين البشري
- الذين يعانون من اعتلال الأعصاب اللاإرادي
- مع تاريخ طويل من مرض السكري
- يعاني من مرض نفسي
- تلقي علاج متزامن مع بعض الأدوية الأخرى
قد تؤدي مثل هذه المواقف إلى نقص سكر الدم الشديد وربما فقدان الوعي قبل إدراك المريض لهبوط السكر في الدم
قد يؤدي التأثير المطول لأنسولين جلارجين تحت الجلد إلى تأخير التعافي من نقص السكر في الدم
إذا لوحظت القيم الطبيعية أو المنخفضة للهيموجلوبين السكري ، فيجب مراعاة إمكانية حدوث نوبات متكررة وغير معروفة (خاصة الليلية) من نقص السكر في الدم
إن التزام المريض بالجرعة والنظام الغذائي ، والإعطاء الصحيح للأنسولين ، والوعي بأعراض نقص السكر في الدم أمر ضروري لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم. تتطلب العوامل التي تزيد من قابلية الإصابة بنقص سكر الدم مراقبة دقيقة بشكل خاص وقد تتطلب تعديل الجرعة. وتشمل هذه
- تغيير في منطقة الحقن ،
- تحسين حساسية الأنسولين على سبيل المثال ، عن طريق إزالة عوامل الإجهاد
- نشاط بدني غير معتاد أو متزايد أو مطول
- أمراض متداخلة مثل القيء والإسهال
- عدم كفاية تناول الطعام
- وجبات فائتة
- استهلاك الكحول
- بعض اضطرابات الغدد الصماء غير المعوضة ، على سبيل المثال في قصور الغدة الدرقية وفي الغدة النخامية الأمامية أو قصور قشر الكظر
- العلاج المتزامن مع بعض الأدوية الأخرى
تقنية الحقن
يجب توجيه المرضى لإجراء تناوب مستمر لموقع الحقن لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي. هناك خطر محتمل من تأخر امتصاص الأنسولين وتفاقم السيطرة على نسبة السكر في الدم بعد حقن الأنسولين في المواقع التي تحتوي على هذه التفاعلات. تم الإبلاغ عن حدوث تغيير مفاجئ في موقع الحقن في منطقة غير متأثرة يؤدي إلى نقص سكر الدم. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم بعد التغيير في موقع الحقن ، ويمكن النظر في تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر
المرض المتداخل
يتطلب المرض المتداخل مراقبة أيضية مكثفة. في كثير من الحالات ، يجب إجراء اختبارات البول للكشف عن الكيتونات ، وغالبًا ما يكون من الضروري تعديل جرعة الأنسولين. غالبًا ما يتم زيادة متطلبات الأنسولين. يجب على مرضى السكري من النوع 1 الاستمرار في تناول كمية صغيرة على الأقل من الكربوهيدرات بشكل منتظم ، حتى لو كانوا قادرين على تناول القليل من الطعام أو لا يأكلون على الإطلاق ، أو كانوا يتقيئون وما إلى ذلك ، ويجب ألا يتجاهلوا الأنسولين تمامًا
الأجسام المضادة للأنسولين
قد يؤدي تناول الأنسولين إلى تكوين أجسام مضادة للأنسولين. في حالات نادرة ، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة للأنسولين تعديل جرعة الأنسولين من أجل تصحيح الميل إلى فرط أو نقص سكر الدم
أخطاء الدواء
تم الإبلاغ عن أخطاء في الأدوية حيث تم إعطاء الأنسولين الآخر ، وخاصة الأنسولين قصير المفعول ، عن طريق الخطأ بدلاً من الأنسولين جلارجين. يجب دائمًا فحص ملصق الأنسولين قبل كل عملية حقن لتجنب الأخطاء الدوائية بين قلم أباساجلار المعبأ مسبقًا بالإضافة إلى الأنسولين الأخرى
مزيج من أباساجلار مع بيوجليتازون
تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب عند استخدام بيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لتطور قصور القلب. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار إذا تم أخذ العلاج بمزيج من بيوجليتازون و أباساجلار في الاعتبار. إذا تم استخدام التركيبة ، يجب ملاحظة المرضى لعلامات وأعراض قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة. يجب التوقف عن تناول بيوجليتازون في حالة حدوث أي تدهور في أعراض القلب
قلم تيمبو
يحتوي قلم تيمبو على مغناطيس قد يتداخل مع وظائف الجهاز الطبي الإلكتروني القابل للزرع ، مثل جهاز تنظيم ضربات القلب. يمتد المجال المغناطيسي إلى حوالي 1.5 سم
محتوى الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، أي بشكل أساسي خالي من الصوديوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يؤثر عدد من المواد على استقلاب الجلوكوز وقد تتطلب تعديل جرعة الأنسولين جلارجين
المواد التي قد تعزز تأثير خفض الجلوكوز في الدم وتزيد من قابلية الإصابة بنقص السكر في الدم تشمل المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ، ديسوبيراميد ، الفايبريت ، فلوكستين ، مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) ، البنتوكسيفيلين ، البروبوكسيلات ، الساليسيفين والمضادات الحيوية سلفوناميد
المواد التي قد تقلل من تأثير خفض الجلوكوز في الدم تشمل الكورتيكوستيرويدات ، والدانازول ، والديازوكسيد ، ومدرات البول ، والجلوكاجون ، والأيزونيازيد ، والاستروجين ، والبروجستيرون ، ومشتقات الفينوثيازين ، والسوماتروبين ، والمنتجات الطبية المحاكية للودي مثل الإيبينيفرين [الأدرينالين] ، والتيربوتامون. ، الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية مثل كلوزابين وأولانزابين ومثبطات الأنزيم البروتيني
قد تعمل حاصرات بيتا أو الكلونيدين أو أملاح الليثيوم أو الكحول إما على تقوية أو إضعاف تأثير الأنسولين الخافض للجلوكوز في الدم. قد يتسبب البنتاميدين في حدوث نقص سكر الدم ، والذي قد يتبعه أحيانًا ارتفاع السكر في الدم
بالإضافة إلى ذلك ، تحت تأثير المنتجات الطبية الحالة للودي مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، الجوانيثيدين والريسيربين ، قد يتم تقليل أو عدم وجود علامات التنظيم المضاد الأدرينالي
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
بالنسبة إلى الأنسولين جلارجين ، لا تتوفر بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة من الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة. تشير كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 1000 نتيجة حمل) إلى عدم وجود آثار ضائرة محددة من الأنسولين جلارجين على الحمل وعدم وجود سمية تالفة أو سمية فيتو / حديثي الولادة لأنسولين جلارجين
البيانات الحيوانية لا تشير إلى السمية الإنجابية
يمكن اعتبار استخدام أباساجلار أثناء الحمل ، إذا لزم الأمر سريريًا
من الضروري للمرضى الذين يعانون من سكري موجود مسبقًا أو سكري الحمل الحفاظ على تحكم جيد في التمثيل الغذائي طوال فترة الحمل لمنع النتائج السلبية المرتبطة بفرط سكر الدم. قد تنخفض متطلبات الأنسولين خلال الأشهر الثلاثة الأولى وتزداد بشكل عام خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة مباشرة ، تنخفض متطلبات الأنسولين بسرعة وزيادة خطر الإصابة بنقص سكر الدم. المراقبة الدقيقة للتحكم في الجلوكوز أمر ضروري
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين جلارجين يُفرز في حليب الأم. لا يُتوقع حدوث أي آثار استقلابية لأنسولين جلارجين المبتلع على المولود / الرضيع الذي يرضع من الثدي منذ أن هضم الأنسولين جلارجين كببتيد في الأحماض الأمينية في الجهاز الهضمي البشري
قد تحتاج النساء المرضعات إلى تعديلات في جرعة الأنسولين والنظام الغذائي
الخصوبة
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تتأثر قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة لنقص سكر الدم أو ارتفاع السكر في الدم أو ، على سبيل المثال ، نتيجة ضعف البصر. قد يشكل هذا خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات
يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات لتجنب نقص سكر الدم أثناء القيادة. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي منخفض أو غائب عن الأعراض التحذيرية لنقص سكر الدم أو لديهم نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. يجب مراعاة ما إذا كان من المستحسن القيادة أو تشغيل الآلات في هذه الظروف
الآثار غير المرغوب فيها
نقص سكر الدم (شائع جدًا) ، بشكل عام ، قد يحدث التفاعل الضار الأكثر شيوعًا للعلاج بالأنسولين إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا بالنسبة لمتطلبات الأنسولين
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز المناعي
ردود الفعل التحسسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص سكر الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
عسر الذوق
اضطرابات العيون
مشاكل بصرية
اعتلال الشبكية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تضخم شحمي
ضمور شحمي
الداء النشواني الجلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن
الوذمة
جرعة زائدة
أعراض
قد تؤدي الجرعات الزائدة من الأنسولين إلى نقص سكر الدم الشديد وأحيانًا طويل الأمد والذي يهدد الحياة
إدارة
يمكن عادةً معالجة النوبات الخفيفة من نقص السكر في الدم بالكربوهيدرات عن طريق الفم. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات في جرعة المنتج الطبي أو أنماط الوجبة أو النشاط البدني
يمكن علاج النوبات الأكثر شدة مع الغيبوبة أو النوبة أو ضعف الجهاز العصبي باستخدام الجلوكاجون العضلي / تحت الجلد أو الجلوكوز الوريدي المركز. قد يكون تناول الكربوهيدرات المستمر والمراقبة ضروريين لأن نقص السكر في الدم قد يتكرر بعد الشفاء السريري الواضح
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في مرض السكري والأنسولين ونظائرها للحقن طويلة المفعول
آلية العمل
الأنسولين جلارجين هو نظير أنسولين بشري مصمم ليكون له قابلية منخفضة للذوبان عند درجة حموضة محايدة. إنه قابل للذوبان تمامًا عند درجة الحموضة الحمضية لمحلول حقن أباساجلار (الرقم الهيدروجيني 4)
بعد الحقن في الأنسجة تحت الجلد ، يتم تحييد المحلول الحمضي مما يؤدي إلى تكوين رواسب دقيقة يتم إطلاق كميات صغيرة من جلارجين الأنسولين منها باستمرار ، مما يوفر تركيزًا / وقتًا سلسًا ، بلا ذروة ، ويمكن التنبؤ به مع مدة عمل طويلة
يتم استقلاب الأنسولين جلارجين إلى مستقلبين نشطين M1 و M2
خواص حركية الدواء
استيعاب
في الأشخاص الأصحاء ومرضى السكري ، أشارت تركيزات الأنسولين في مصل الدم إلى امتصاص أبطأ وأطول بكثير وأظهرت نقصًا في الذروة بعد الحقن تحت الجلد من الأنسولين جلارجين مقارنة بأنسولين NPH البشري. وبالتالي كانت التركيزات متوافقة مع الملف الزمني للنشاط الدوائي للغلارجين الأنسولين. يوضح الشكل 1 أعلاه ملامح نشاط الأنسولين جلارجين و NPH بمرور الوقت
الأنسولين جلارجين مرة واحدة يوميًا سيصل إلى مستويات الحالة المستقرة في 2-4 أيام بعد الجرعة الأولى
الإستقلاب
بعد الحقن تحت الجلد لمرضى السكري ، يتم استقلاب الأنسولين جلارجين بسرعة عند نهاية الكربوكسيل في سلسلة بيتا مع تكوين مستقلبين نشطين
M1 (21A-Gly-insulin)
M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin)
في البلازما ، يكون المركب الدائر الرئيسي هو المستقلب M1. يزيد التعرض لـ M1 مع جرعة الأنسولين جلارجين المعطاة
تشير نتائج الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية إلى أن تأثير الحقن تحت الجلد مع الأنسولين جلارجين يعتمد أساسًا على التعرض لـ M1. لم يكن بالإمكان اكتشاف الأنسولين جلارجين والمستقلب M2 في الغالبية العظمى من الأشخاص ، وعندما كان من الممكن اكتشافهم ، كان تركيزهم مستقلاً عن الجرعة المعطاة من الأنسولين جلارجين
الإزالة
عند إعطائه عن طريق الوريد ، كان نصف عمر التخلص من الأنسولين جلارجين والأنسولين البشري متشابهين
مجموعات خاصة
في الدراسات السريرية ، لم تشر تحليلات المجموعات الفرعية المستندة إلى العمر والجنس إلى أي اختلاف في السلامة والفعالية في المرضى المعالجين بالأنسولين بالغلارجين مقارنة بمجموعة الدراسة بأكملها
الأطفال
تم تقييم الحرائك الدوائية في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات المصابين بداء السكري من النوع 1 في دراسة سريرية واحدة
تم قياس مستويات البلازما من الأنسولين جلارجين ومستقلباته الرئيسية M1 و M2 في الأطفال الذين عولجوا بالأنسولين جلارجين ، وكشفوا عن أنماط تركيز في البلازما مماثلة للبالغين ، ولم يقدموا أي دليل على تراكم الأنسولين جلارجين أو مستقلباته مع الجرعات المزمنة
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي سنتان
العمر الافتراضي بعد الاستخدام الأول
يمكن تخزين المنتج الطبي لمدة أقصاها 28 يومًا حتى 30 درجة مئوية وبعيدًا عن الحرارة المباشرة أو الضوء المباشر. يجب عدم تخزين الأقلام المستخدمة في الثلاجة
يجب إعادة غطاء القلم إلى القلم بعد كل حقنة لحمايته من الضوء
احتياطات خاصة للتخزين
قبل الاستعمال
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية)
لا تجمد
لا تقم بتخزين أباساجلار بجوار حجيرة الفريزر أو عبوة الفريزر
احتفظ بالقلم المعبأ مسبقًا في علبة الكرتون الخارجية لحمايته من الضوء
في الاستخدام
لظروف التخزين بعد فتح هذا المنتج الطبي لأول مرة ،
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب عدم خلط أباساجلار مع أي الأنسولين أو المنتجات الطبية الأخرى أو تخفيفه. يمكن أن يؤدي الخلط أو التخفيف إلى تغيير ملف تعريف الوقت / الإجراء ويمكن أن يؤدي الخلط إلى الترسيب
افحص الخرطوشة قبل الاستخدام. يجب استخدامه فقط إذا كان المحلول صافًا ، عديم اللون ، مع عدم وجود جزيئات صلبة مرئية ، وإذا كان يشبه الماء. بما أن أباساجلار هو الحل ، فإنه لا يتطلب إعادة التعليق قبل الاستخدام
يجب عدم خلط أباساجلار مع أي أنسولين آخر أو تخفيفه. يمكن أن يؤدي الخلط أو التخفيف إلى تغيير ملف تعريف الوقت / الإجراء ويمكن أن يؤدي الخلط إلى الترسيب
يجب عدم إعادة استخدام الأقلام الفارغة مطلقًا ويجب التخلص منها بشكل صحيح
لمنع انتقال المرض المحتمل ، يجب استخدام كل قلم من قبل مريض واحد فقط
يجب دائمًا فحص ملصق الأنسولين قبل كل عملية حقن لتجنب الأخطاء الدوائية بين الأنسولين جلارجين والأنسولين الأخرى
يجب نصح المريض بقراءة تعليمات الاستخدام الواردة في نشرة العبوة بعناية قبل استخدام محلول أباساجلار للحقن في قلم جاهز للإستعمال
قلم تيمبو
تم تصميم قلم تيمبو للعمل مع زر تيمبو الذكي. يعد زر Tempo Smart منتجًا اختياريًا يمكن توصيله بمقبض جرعة قلم تيمبو ويساعد في نقل معلومات جرعة أباساجلار من قلم تيمبو إلى تطبيق محمول متوافق. يقوم قلم تيمبو بحقن الأنسولين مع أو بدون زر Tempo Smart المرفق. لإرسال البيانات إلى تطبيق الهاتف المحمول ، اتبع التعليمات المتوفرة مع زر تيمبو الذكي والتعليمات مع تطبيق الهاتف المحمول
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق