اسم المنتج الطبي
سيناجيس 50 ملغ / 0.5 مل محلول للحقن
سيناجيس 100 مجم / 1 مل محلول للحقن
التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من محلول سيناجيس على 100 مجم من باليفيزوماب
كل قارورة 0.5 مل تحتوي على 50 ملغ باليفيزوماب
كل قارورة 1 مل تحتوي على 100 ملغ باليفيزوماب
باليفيزوماب عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة مؤتلف يتم إنتاجه بواسطة تقنية الحمض النووي في الخلايا المضيفة للورم النخاعي في الفئران
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
الحل واضح أو براق قليلاً
الإستخدامات
يشار إلى باليفيزوماب للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الخطيرة التي تتطلب دخول المستشفى بسبب فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) في الأطفال المعرضين لخطر كبير للإصابة بمرض RSV
• الأطفال الذين ولدوا في الأسبوع 35 من الحمل أو أقل وأقل من 6 أشهر في بداية موسم RSV
• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين والذين يحتاجون إلى علاج لخلل التنسج القصبي الرئوي خلال الأشهر الستة الماضية
• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين والذين يعانون من أمراض القلب الخلقية الهامة ديناميكيًا
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الجرعة الموصى بها من باليفيزوماب هي 15 مغ / كغ من وزن الجسم ، تعطى مرة واحدة في الشهر خلال الفترات المتوقعة لخطر RSV في المجتمع
حجم (معبرًا بالمل) من // باليفيزوماب // الذي يجب إعطاؤه على فترات شهرية = [وزن المريض بالكيلو جرام] مضروبًا في 0.15
حيثما أمكن ، يجب إعطاء الجرعة الأولى قبل بدء موسم RSV. يجب إعطاء الجرعات اللاحقة شهريًا طوال موسم RSV. لم يتم إثبات فعالية باليفيزوماب بجرعات أخرى غير 15 مجم لكل كيلوغرام أو جرعات مختلفة عن الجرعات الشهرية طوال موسم RSV
تم اكتساب غالبية الخبرة بما في ذلك التجارب السريرية للمرحلة الثالثة المحورية مع باليفيزوماب من خلال 5 حقن خلال موسم واحد . تتوافر البيانات ، على الرغم من محدوديتها ، عن أكثر من 5 جرعات ، وبالتالي لم يتم تحديد الفائدة من حيث الحماية التي تتجاوز 5 جرعات
لتقليل خطر إعادة الدخول إلى المستشفى ، يوصى بأن يستمر الأطفال الذين يتلقون باليفيزوماب في المستشفى مع RSV في تلقي جرعات شهرية من باليفيزوماب طوال فترة موسم RSV
بالنسبة للأطفال الذين يخضعون لمجرى القلب ، يوصى بإعطاء 15 مجم / كجم من وزن الجسم لحقن باليفيزوماب بمجرد أن يكون مستقرًا بعد الجراحة لضمان مستويات مصل كافية باليفيزوماب. يجب استئناف الجرعات اللاحقة شهريًا خلال الفترة المتبقية من موسم RSV للأطفال الذين لا يزالون معرضين لخطر الإصابة بمرض RSV
طريقة الإعطاء
تدار باليفيزوماب عن طريق الحقن العضلي ، ويفضل أن يكون ذلك في الجانب الأمامي الوحشي للفخذ. لا ينبغي استخدام عضلة الألوية بشكل روتيني كموقع للحقن بسبب خطر تلف العصب الوركي. يجب أن يتم الحقن باستخدام تقنية التعقيم القياسية
يجب إعطاء أحجام الحقن التي تزيد عن 1 مل كجرعة مقسمة
محلول باليفيزوماب للحقن جاهز للاستخدام
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم ، أو للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المتوافقة مع البشر
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
تم الإبلاغ عن ردود الفعل التحسسية بما في ذلك حالات نادرة جدًا من الحساسية المفرطة وصدمة الحساسية بعد إعطاء باليفيزوماب. في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن وفيات
يجب أن تكون المنتجات الطبية لعلاج تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة وصدمة الحساسية ، متاحة للاستخدام الفوري بعد إعطاء باليفيزوماب
قد تتطلب العدوى الحادة المتوسطة إلى الشديدة أو المرض الحموي تأخير استخدام باليفيزوماب ، إلا إذا رأى الطبيب أن حجب باليفيزوماب ينطوي على مخاطر أكبر. مرض الحمى الخفيف ، مثل عدوى الجهاز التنفسي العلوي الخفيف ، ليس عادة سببًا لتأجيل إعطاء باليفيزوماب
يجب إعطاء باليفيزوماب بحذر للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات أو أي اضطراب تخثر
لم يتم التحقق رسميًا من فعالية باليفيزوماب عند إعطائه للمرضى كدورة ثانية من العلاج خلال موسم RSV التالي في دراسة أجريت بهذا الهدف. لم يتم استبعاد الخطر المحتمل للإصابة بفيروس RSV المعزز في الموسم التالي للموسم الذي عولج فيه المرضى بـ باليفيزوماب بشكل قاطع من خلال الدراسات التي أجريت بهدف هذه النقطة بالذات
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعلية رسمية مع المنتجات الطبية الأخرى. في المرحلة الثالثة من دراسة IMpact-RSV في مجموعات الأطفال الخدج وخلل التنسج القصبي الرئوي ، كانت نسب المرضى في مجموعتي الدواء الوهمي و باليفيزوماب الذين تلقوا لقاحات الطفولة الروتينية أو لقاح الأنفلونزا أو موسعات الشعب الهوائية أو الكورتيكوستيرويدات متشابهة ولم يلاحظ أي زيادة إضافية في التفاعلات الضائرة بين المرضى الذين يتلقون هذه العوامل
نظرًا لأن الجسم المضاد وحيد النسيلة خاص بـ RSV ، فلا يُتوقع أن يتداخل باليفيزوماب مع الاستجابة المناعية للقاحات
قد يتداخل باليفيزوماب مع اختبارات تشخيص RSV القائمة على المناعة ، مثل بعض المقايسات القائمة على اكتشاف المستضد. بالإضافة إلى ذلك ، يمنع باليفيزوماب تكاثر الفيروس في ثقافة الخلية ، وبالتالي قد يتداخل أيضًا مع فحوصات الثقافة الفيروسية. لا يتداخل باليفيزوماب مع المقايسات القائمة على تفاعل البوليميراز المتسلسل للنسخة العكسية. قد يؤدي تداخل المقايسة إلى نتائج اختبار تشخيص RSV سلبية كاذبة. لذلك ، يجب استخدام نتائج الاختبارات التشخيصية ، عند الحصول عليها ، جنبًا إلى جنب مع النتائج السريرية لتوجيه القرارات الطبية
الخصوبة والحمل والرضاعة
غير ذات صلة. باليفيزوماب غير محدد للاستخدام في البالغين. البيانات المتعلقة بالخصوبة والحمل والرضاعة غير متوفرة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير ذات صلة
الآثار الجانبية
أخطر ردود الفعل السلبية التي تحدث مع باليفيزوماب هي الحساسية المفرطة وغيرها من تفاعلات فرط الحساسية الحادة. ردود الفعل السلبية الشائعة التي تحدث مع باليفيزوماب هي الحمى والطفح الجلدي ورد فعل موقع الحقن
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
في الدراسات التي أجريت على مرضى الأطفال الخدج وخلل التنسج القصبي الرئوي ، ومرضى أمراض القلب الخلقية عند الأطفال
التأثيرات غير المرغوب فيها في الدراسات السريرية وتقارير ما بعد التسويق في مرضى الأطفال
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير مألوف : قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف : الحساسية المفرطة
صدمة تأقية (في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن وفيات)
اضطرابات الجهاز العصبي
غير مألوف: تشنج
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
مشترك : انقطاع النفس
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا : الطفح
غير مألوف : الشرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارية
شائع جدا : بيركسيا
مشترك : رد فعل موقع الحقن
جرعة زائدة
في الدراسات السريرية ، تلقى ثلاثة أطفال جرعة زائدة تزيد عن 15 مجم / كجم. كانت هذه الجرعات 20.25 مجم / كجم و 21.1 مجم / كجم و 22.27 مجم / كجم. لم يتم تحديد أي عواقب طبية في هذه الحالات
من تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن جرعات زائدة بجرعات تصل إلى 85 مجم / كجم وفي بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية لا تختلف عن تلك التي لوحظت بجرعة 15 مجم / كجم . في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بمراقبة المريض بحثًا عن أي علامات أو أعراض لردود فعل سلبية أو آثار وبدء العلاج المناسب للأعراض على الفور
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الغلوبولين المناعي المصل المناعي ، الغلوبولين المناعي المحدد
باليفيزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1κ موجه إلى حاتمة في موقع مستضد A لبروتين اندماج الفيروس المخلوي التنفسي (RSV). يتكون هذا الجسم المضاد أحادي النسيلة المتوافق مع البشر من متواليات جسم مضاد بشري (95٪) وفأري (5٪). له نشاط قوي معادل ومثبط للاندماج ضد كلا النوعين الفرعيين RSV A و B
أظهرت تركيزات مصل باليفيزوماب التي تبلغ حوالي 30 ميكروغرام / مل أنها تنتج انخفاضًا بنسبة 99 ٪ في تكرار RSV الرئوي في نموذج الفئران القطنية
قائمة السواغات
الهيستيدين
جليكاين
ماء للحقن
عدم التوافق
لا ينبغي خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية
لا تجمد
احتفظ بالقنينة في الكرتون لحمايتها من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
قوارير للاستخدام مرة واحدة: سعة 3 مل ، قارورة زجاجية شفافة عديمة اللون من النوع الأول مع سدادة كلوروبوتيل وختم قابل للقلب يحتوي إما على 0.5 مل أو 1 مل من محلول الحقن
حجم العبوة 1
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا تخلط سائل باليفيزوماب والتركيبات المجففة بالتجميد
لا تخفف المنتج
لا تهز القارورة
تحتوي كل من قارورة 0.5 مل و 1 مل على ملء مفرط للسماح بسحب 50 مجم أو 100 مجم على التوالي
للإدارة ، قم بإزالة جزء علامة التبويب من غطاء القارورة وتنظيف السدادة باستخدام 70٪ من الإيثانول أو ما يعادله. أدخل الإبرة في القارورة واسحب في المحقنة حجمًا مناسبًا من المحلول
لا يحتوي محلول باليفيزوماب للحقن على مادة حافظة ، وهو للاستخدام الفردي ويجب تناوله فورًا بعد سحب الجرعة في المحقنة
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق