دواعي الإستعمال
مرض كرون
الحد من العلامات والأعراض والحث والحفاظ على مغفرة سريرية في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد النشاط والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي
تقليل عدد نواسير النزيف المعوي الجلدي والمستقيم المهبلي والحفاظ على إغلاق الناسور في المرضى البالغين المصابين بمرض ناسور
مرض كرون لدى الأطفال
الحد من العلامات والأعراض وتحريض والحفاظ على مغفرة سريرية في مرضى الأطفال الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد النشاط والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي
التهاب القولون التقرحي
الحد من العلامات والأعراض ، والحث على الهدوء السريري والشفاء المخاطي والحفاظ عليه ، والقضاء على استخدام الكورتيكوستيرويد في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد النشاط والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي
التهاب القولون التقرحي عند الأطفال
الحد من العلامات والأعراض وتحريض والحفاظ على مغفرة سريرية في مرضى الأطفال الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد النشاط والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي
التهاب المفاصل الروماتويدي بالاشتراك مع الميثوتريكسات
الحد من العلامات والأعراض ، وتثبيط تطور الضرر الهيكلي ، وتحسين الوظيفة البدنية في المرضى الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد النشاط
التهاب الفقرات التصلبي
تقليل العلامات والأعراض لدى مرضى المرض النشط
التهاب المفاصل الصدفية
تقليل علامات وأعراض التهاب المفاصل النشط ، وتثبيط تطور الضرر البنيوي ، وتحسين الوظيفة البدنية
الصدفية القشرية
علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية الشديدة المزمنة أي واسعة النطاق و / أو المسببة للعجز والمرشحين للعلاج الجهازي وعندما تكون العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة من الناحية الطبية
آلية العمل
يحيد إنفليكسيماب النشاط البيولوجي لـ عامل نخر الورم ألفا
TNFα
من خلال الارتباط بتقارب كبير مع الأشكال القابلة للذوبان وعبر الغشاء لـ عامل نخر الورم ألفا ويمنع ارتباط عامل نخر الورم ألفا مع مستقبلاته. لا يعمل إنفليكسيماب على تحييد ليمفوتوكسين ألفا ، وهو سيتوكين مرتبط يستخدم نفس مستقبلات عامل نخر الورم ألفا
تشمل الأنشطة البيولوجية المنسوبة إلى عامل نخر الورم ألفا
تحريض السيتوكينات المؤيدة للالتهابات مثل الإنترلوكين
(IL) 1
(IL) 6
وتعزيز هجرة الكريات البيض عن طريق زيادة نفاذية الطبقة البطانية والتعبير عن جزيئات الالتصاق بواسطة الخلايا البطانية والكريات البيض ، وتفعيل النشاط الوظيفي للعدلات والكريات الحمضية ، تحريض متفاعلات المرحلة الحادة وبروتينات الكبد الأخرى ، وكذلك الإنزيمات المهينة للأنسجة التي تنتجها الخلايا الزليليّة و / أو الخلايا الغضروفية
يمكن تحليل الخلايا التي تعبر عن الغشاء عامل نخر الورم ألفا المرتبط بـ إنفليكسيماب في المختبر أو في الجسم الحي. يثبط إنفليكسيماب النشاط الوظيفي لـ عامل نخر الورم ألفا في مجموعة متنوعة من المقايسات الحيوية في المختبر باستخدام الخلايا الليفية البشرية والخلايا البطانية والعدلات والخلايا اللمفاوية ب و تي والخلايا الظهارية. العلاقة بين علامات الاستجابة البيولوجية هذه والآلية التي يمارس إنفليكسيماب من خلالها آثاره السريرية غير معروفة
تقلل الأجسام المضادة لـ عامل نخر الورم ألفا من نشاط المرض في نموذج التهاب القولون بطبقة القطن العلوي ، وتقلل من التهاب الغشاء المفصلي وتآكل المفاصل في نموذج الفئران لالتهاب المفاصل الناجم عن الكولاجين. يمنع إنفليكسيماب المرض في الفئران المعدلة وراثيًا التي تصاب بالتهاب المفاصل نتيجة للتعبير التأسيسي لعامل عامل نخر الورم ألفا البشري ، وعندما يتم تناوله بعد ظهور المرض ، يسمح للمفاصل المتآكلة بالشفاء
الجرعات
داء كرون : 5 مغ / كغ في 0 و 2 و 6 أسابيع ، ثم كل 8 أسابيع. قد يستفيد بعض المرضى البالغين الذين يستجيبون للعلاج في البداية من زيادة الجرعة إلى 10 مجم / كجم إذا فقدوا استجابتهم لاحقًا
داء كرون لدى الأطفال : 5 مجم / كجم عند 0 و 2 و 6 أسابيع ، ثم كل 8 أسابيع
التهاب القولون التقرحي : 5 مجم / كجم في عمر 0 و 2 و 6 أسابيع ، ثم كل 8 أسابيع
التهاب القولون التقرحي عند الأطفال : 5 مجم / كجم في عمر 0 و 2 و 6 أسابيع ، ثم كل 8 أسابيع
التهاب المفاصل الروماتويدي : بالتزامن مع الميثوتريكسات ، 3 مجم / كجم في 0 و 2 و 6 أسابيع ، ثم كل 8 أسابيع. قد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة حتى 10مجم / كجم أو العلاج كل 4 أسابيع
التهاب الفقرات التصلبي: 5 مجم / كجم عند 0 و 2 و 6 أسابيع ، ثم كل 6 أسابيع
التهاب المفاصل الصدفي وداء الصدفية : 5 مجم / كجم في 0 و 2 و 6 أسابيع ، ثم كل 8 أسابيع
الادارة
يُعطى إنفليكسيماب بالتسريب الوريدي لمدة لا تقل عن ساعتين
التفاعلات الدوائية
استخدم مع أناكينرا أو أباتاسيبت
anakinra أو abatacept
زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة
موانع الإستخدام
جرعات إنفليكسيماب> 5 مجم / كجم في حالات قصور القلب المعتدل إلى الشديد
تفاعل فرط الحساسية الحاد السابق لـ إنفليكسيماب أو فرط الحساسية المعروف للمكونات غير النشطة لـ إنفليكسيماب أو أي بروتينات مورين
آثار جانبية
التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (> 10٪) - العدوى مثل الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الجيوب الأنفية والتهاب البلعوم وردود الفعل المرتبطة بالتسريب والصداع وآلام البطن
الحمل والرضاعة
الحمل فئة ب. ليس من المعروف ما إذا كان إنفليكسيماب يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل أو يمكن أن يؤثر على القدرة على الإنجاب
من غير المعروف ما إذا كان إنفليكسيماب يُفرز في حليب الأم أو يُمتص بشكل نظامي بعد الابتلاع. نظرًا لأن العديد من الأدوية والغلوبولين المناعي تُفرز في لبن الإنسان ، وبسبب احتمالية حدوث تفاعلات ضائرة عند الرضع من إنفليكسيماب ، يجب على النساء عدم إرضاع أطفالهن أثناء تناول إنفليكسيماب
الاحتياطات والتحذيرات
التهابات خطيرة - لا تعطي إنفليكسيماب أثناء العدوى النشطة
في حالة حدوث عدوى ، راقب بعناية وتوقف عن استخدام إنفليكسيماب إذا أصبحت العدوى خطيرة
الالتهابات الفطرية الغازية - بالنسبة للمرضى الذين يصابون بمرض جهازي على إنفليكسيماب ، فكر في العلاج التجريبي المضاد للفطريات لأولئك الذين يقيمون أو يسافرون إلى المناطق التي تتوطن فيها الفطريات
الخبيثة - كان حدوث الأورام الخبيثة بما في ذلك الأورام اللمفاوية أكبر في المرضى الذين عولجوا بـ إنفليكسيماب مقارنة بالضوابط
نظرًا لخطر سرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدية الطحالية
Hepatosplenic T-cell lymphoma
HSTCL
، قم بتقييم المخاطر / الفائدة بعناية خاصة إذا كان المريض مصابًا بمرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ، وكان ذكرًا ، ويتلقى علاج الآزوثيوبرين أو 6 مركابتوبورين
إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب - اختبار عدوى أتش بي في قبل البدء في إنفليكسيماب. راقب حاملات الالتهاب الكبدي الوبائي أثناء العلاج وبعده بعدة أشهر. في حالة حدوث إعادة التنشيط ، أوقف إنفليكسيماب وابدأ العلاج المضاد للفيروسات
السمية الكبدية - تفاعلات كبدية شديدة نادرة ، بعضها مميت أو
يستلزم زراعة الكبد. أوقف إنفليكسيماب في حالات اليرقان و / أو ارتفاع ملحوظ في إنزيمات الكبد
فشل القلب - قد تظهر أعراض جديدة أو تزداد سوءًا
قلة الكريات الحمر - ننصح المرضى بالتماس العناية الطبية الفورية في حالة ظهور العلامات والأعراض ، والنظر في إيقاف إنفليكسيماب
فرط الحساسية - قد تحدث تفاعلات تسريب خطيرة بما في ذلك الحساسية المفرطة أو تفاعلات تشبه داء المصل
المرض المزيل للميالين - قد يحدث تفاقم أو ظهور جديد
متلازمة تشبه الذئبة - أوقف إنفليكسيماب إذا تطورت المتلازمة
اللقاحات الحية أو العوامل المعدية العلاجية - لا ينبغي أن تعطى مع إنفليكسيماب. إحضار مرضى الأطفال
استخدام في المجموعات الخاصة
استخدام الأطفال: لم يتم دراسة إنفليكسيماب على الأطفال المصابين بمرض كرون أو التهاب القولون التقرحي الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
شروط التخزين
يجب تبريد إنفليكسيماب بدرجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تستخدم إنفليكسيماب بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على الكرتون والقارورة. هذا المنتج لا يحتوي على مواد حافظة
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق