ايبوبروستينول 0.5 مجم مسحوق ومذيب لمحلول التسريب
تحتوي كل قنينة مذيب على 50 مل من محلول المذيب جلايسين معقم يحتوي على ما يقرب من 55 ملغ صوديوم
عندما يتم إعادة تكوين قارورة واحدة تحتوي على 500 ميكروغرام من الإيبوبروستينول مع 50 مل من المخزن المؤقت المعقم ، يكون التركيز الناتج 10000 نانوجرام لكل مل
سواغ ذات تأثير معروف: تحتوي على حوالي 2.43 ملي مول (أو 56 مجم) صوديوم بعد إعادة التكوين باستخدام 50 مل من المذيب المعقم جلايسين
مجموعة العلاج الدوائي: عوامل مضادة للتخثر. مثبطات تراكم الصفائح الدموية باستثناء. الهيبارين
آلية العمل
إيبوبروستينول هو إيبوبروستينول الصوديوم ، وهو ملح أحادي الصوديوم من إيبوبروستينول ، وهو بروستاغلاندين طبيعي ينتج عن بطانة الأوعية الدموية إيبوبروستينول هو أكثر مثبطات معروفة لتكدس الصفائح الدموية. كما أنه موسع قوي للأوعية
يتم بذل العديد من إجراءات الإيبوبروستينول عن طريق تحفيز محلقة الأدينيلات ، مما يؤدي إلى زيادة المستويات داخل الخلايا من الأدينوزين الدوري أحادي الفوسفات (cAMP)
تم وصف التحفيز المتسلسل لإنزيم الأدينيلات ، متبوعًا بتفعيل إنزيم الفوسفوديستيراز ، في الصفائح الدموية البشرية. تنظم مستويات
cAMP
المرتفعة تركيزات الكالسيوم داخل الخلايا عن طريق تحفيز إزالة الكالسيوم ، وبالتالي يتم منع تراكم الصفائح الدموية في النهاية عن طريق تقليل الكالسيوم السيتوبلازمي ، والذي يعتمد عليه تغير شكل الصفائح الدموية والتجمع ورد فعل الإطلاق
مسحوق ومذيب لمحلول التسريب
عندما يتم إعادة تكوين 500 ميكروغرام من مسحوق إيبوبروستينول باستخدام 50 مل من المذيب المعقم جلايسين ، يكون للحقن النهائي درجة حموضة حوالي 10.5 ومحتوى أيون الصوديوم بحوالي 56 مجم
الإستخدامات
يشار إيبوبروستينول في
ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
يشار إلى إيبوبروستينول لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH)
مجهول السبب أو وراثي
المرتبط بأمراض النسيج الضام في المرضى الذين يعانون من أعراض الفئة الوظيفية
III-IV
لتحسين القدرة على ممارسة الرياضة
غسيل الكلى
يشار إلى إيبوبروستينول للاستخدام في غسيل الكلى في حالات الطوارئ عندما ينطوي استخدام الهيبارين على مخاطر عالية للتسبب في النزيف أو تفاقمه أو عندما يتم منع استخدام الهيبارين بطريقة أخرى
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
يشار إلى إيبوبروستينول فقط للتسريب المستمر عن طريق الوريد
ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
يجب أن يبدأ العلاج ومراقبته فقط من قبل طبيب خبير في علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
جرعة قصيرة المدى حادة
يجب إجراء هذا الإجراء في مستشفى مع معدات إنعاش مناسبة
مطلوب إجراء قصير المدى لمدى الجرعة يتم إدارته عن طريق خط وريدي محيطي أو مركزي لتحديد معدل التسريب على المدى الطويل. يبدأ معدل التسريب عند 2 نانوجرام / كجم / دقيقة ويزيد بزيادات قدرها 2 نانوجرام / كجم / دقيقة كل 15 دقيقة أو أكثر حتى يتم الحصول على أقصى فائدة ديناميكية للدم أو تأثيرات دوائية محددة للجرعة
إذا لم يتم التسامح مع معدل التسريب الأولي البالغ 2 نانوجرام / كجم / دقيقة ، فيجب تحديد جرعة أقل يتحملها المريض
التسريب المستمر على المدى الطويل
يجب إعطاء التسريب المستمر طويل الأمد للإيبوبروستينول من خلال قسطرة وريدية مركزية. يمكن استخدام الحقن الوريدي المحيطي المؤقت حتى يتم إنشاء الوصول المركزي. يجب البدء في التسريب طويل الأمد عند 4 نانوجرام / كجم / دقيقة أقل من الحد الأقصى لمعدل التسريب المسموح به والذي تم تحديده خلال نطاق الجرعة قصير الأجل. إذا كان الحد الأقصى لمعدل التسريب المسموح به أقل من 5 نانوجرام / كجم / دقيقة ، يجب أن يبدأ التسريب طويل الأمد بنصف معدل التسريب الأقصى المسموح به
تعديلات الجرعة
يجب أن تستند التغييرات في معدل التسريب طويل الأمد إلى استمرار أو تكرار أو تفاقم أعراض ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي أو حدوث تفاعل ضار بسبب الجرعات الزائدة من إيبوبروستينول
بشكل عام ، ينبغي توقع الحاجة إلى زيادة الجرعة من الجرعة الأولية طويلة الأمد بمرور الوقت. ينبغي النظر في زيادة الجرعة إذا استمرت أعراض ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي ، أو تكررت بعد التحسن. يجب زيادة معدل التسريب بمقدار 1 إلى 2 نانوجرام / كجم / دقيقة على فترات كافية للسماح بتقييم الاستجابة السريرية ؛ يجب أن تكون هذه الفترات 15 دقيقة على الأقل. بعد إنشاء معدل ضخ جديد ، يجب مراقبة المريض ، ومراقبة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب في حالة انتصاب واستلقاء لعدة ساعات لضمان تحمل الجرعة الجديدة
أثناء التسريب طويل الأمد ، قد يتطلب حدوث أحداث دوائية مشابهة لتلك التي لوحظت خلال فترة الجرعة انخفاضًا في معدل التسريب ، ولكن قد يتم حل التفاعلات الضائرة أحيانًا دون تعديل الجرعة. يجب تقليل الجرعة تدريجياً بمقدار 2 نانوجرام / كجم / دقيقة كل 15 دقيقة أو أكثر حتى يتم حل تأثيرات تحديد الجرعة. يجب تجنب الانسحاب المفاجئ للإيبوبروستينول أو التخفيضات الكبيرة المفاجئة في معدلات التسريب بسبب خطر حدوث تأثير ارتداد قاتل محتمل. باستثناء الحالات التي تهدد الحياة مثل فقدان الوعي ، والانهيار ، وما إلى ذلك يجب تعديل معدلات ضخ الإيبوبروستينول فقط تحت إشراف الطبيب
غسيل الكلى
إيبوبروستينول مناسب للتسريب المستمر فقط ، إما داخل الأوعية الدموية أو في الدم الذي يغذي جهاز الغسيل
وجد أن الجدول الزمني التالي للتسريب فعال في البالغين
قبل غسيل الكلى: 4 نانوجرام / كجم / دقيقة عن طريق الوريد لمدة 15 دقيقة
أثناء غسيل الكلى: 4 نانوجرام / كجم / دقيقة في مدخل الشرايين لغسيل الكلى
يجب إيقاف التسريب في نهاية غسيل الكلى
يجب تجاوز الجرعة الموصى بها لغسيل الكلى فقط مع المراقبة الدقيقة لضغط دم المريض
كبار السن
لا توجد معلومات محددة حول استخدام إيبوبروستينول في المرضى فوق 65 عامًا لغسيل الكلى أو ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي. بشكل عام ، يجب اختيار الجرعة للمريض المسن بعناية ، مما يعكس التكرار الأكبر لانخفاض ضغط الدم الكبدي أو الكلوي في حالة ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي أو وظائف القلب وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاج طبي آخر
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية إيبوبروستينول لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
طريقة الإعطاء
تحضير محلول الحقن الوريدي إيبوبروستينول
يجب ألا تدار المحاليل المعاد تكوينها ، المحضرة في الوقت الفعلي ، لأكثر من 12 ساعة عند استخدامها في درجة حرارة الغرفة بين 15 درجة مئوية و 25 درجة مئوية. يجب حفظها في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية وحمايتها من الضوء
من الممكن تبريد محاليل إيبوبروستينول المعاد تكوينها ، قبل استخدامها في درجة حرارة الغرفة ، التي تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية ودون تجاوز 40 ساعة تخزين. في هذه الحالة ، لا ينبغي استخدام الحلول لأكثر من 8 ساعات عند تناولها في درجة حرارة الغرفة
يجب فحص الحل المعاد تكوينه قبل الإعطاء. يحظر استخدامه في حالة وجود تلون أو جزيئات
لا ينبغي أن تدار إيبوبروستينول كحقنة بلعة
موانع الاستعمال
يمنع استعمال إيبوبروستينول في المرضى
مع وجود حساسية معروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
مع قصور القلب الاحتقاني الناجم عن ضعف شديد في البطين الأيسر
يجب عدم استخدام الإيبوبروستينول بشكل مزمن في المرضى الذين يصابون بالوذمة الرئوية أثناء تحديد الجرعة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
نظرًا لارتفاع درجة الحموضة في محاليل التسريب النهائية ، يجب توخي الحذر لتجنب التسرب أثناء تناولها وما يترتب على ذلك من خطر تلف الأنسجة
إيبوبروستينول هو موسع وعائي رئوي قوي. تختفي التأثيرات القلبية الوعائية أثناء التسريب في غضون 30 دقيقة من نهاية الإعطاء
يعد الإيبوبروستينول مثبطًا قويًا لتراكم الصفائح الدموية ، لذلك يجب مراعاة زيادة خطر حدوث مضاعفات نزفية ، خاصة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر أخرى للنزيف
في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم المفرط أثناء إعطاء إيبوبروستينول ، يجب تقليل الجرعة أو وقف التسريب. قد يكون انخفاض ضغط الدم عميقًا في حالة الجرعة الزائدة وقد يؤدي إلى فقدان الوعي
يجب مراقبة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب أثناء تناول إيبوبروستينول
قد ينقص إيبوبروستينول أو يزيد معدل ضربات القلب. يُعتقد أن التغيير يعتمد على كل من معدل ضربات القلب الأساسي وتركيز الإيبوبروستينول
قد يتم إخفاء تأثيرات إيبوبروستينول على معدل ضربات القلب من خلال الاستخدام المتزامن للأدوية التي تؤثر على ردود الفعل القلبية الوعائية
ينصح بتوخي الحذر الشديد عند مرضى الشريان التاجي
تم الإبلاغ عن ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم. ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
يعاني بعض المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي من وذمة رئوية أثناء تحديد الجرعة ، والتي قد تترافق مع مرض انسداد الوريد الرئوي. يجب عدم استخدام إيبوبروستينول بشكل مزمن في المرضى الذين يصابون بالوذمة الرئوية أثناء بدء الجرعة
يجب تجنب الانسحاب المفاجئ أو انقطاع التسريب ، إلا في المواقف التي تهدد الحياة. يمكن أن يؤدي الانقطاع المفاجئ للعلاج إلى ارتداد ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي مما يؤدي إلى الدوار والوهن وزيادة ضيق التنفس وقد يؤدي إلى الوفاة
يتم ضخ الإيبوبروستينول بشكل مستمر من خلال قسطرة وريدية مركزية دائمة عبر مضخة تسريب صغيرة محمولة. وبالتالي ، يتطلب العلاج باستخدام إيبوبروستينول التزامًا من قبل المريض بإعادة تركيب الأدوية المعقمة ، وإدارة الأدوية ، والعناية بالقسطرة الوريدية المركزية الدائمة ، والوصول إلى تثقيف مكثف ومستمر للمريض
يجب الالتزام بالتقنية المعقمة في تحضير الدواء والعناية بالقسطرة. حتى الانقطاعات القصيرة في توصيل الإيبوبروستينول قد تؤدي إلى تدهور سريع في الأعراض. يجب أن يعتمد قرارإعطاء إيبوبروستينول لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي على فهم المريض لوجود احتمال كبير بأن العلاج باستخدام إيبوبروستينول سيكون ضروريًا لفترات طويلة ، ربما سنوات ، وقدرة المريض على قبول ورعاية قسطرة وريدية دائمة و يجب النظر بعناية في مضخة التسريب
غسيل الكلى
يمكن تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم للإيبوبروستينول عن طريق استخدام محلول الأسيتات في حمام غسيل الكلى أثناء غسيل الكلى
أثناء غسيل الكلى باستخدام إيبوبروستينول ، يجب التأكد من أن النتاج القلبي يزيد أكثر من الحد الأدنى بحيث لا يتضاءل توصيل الأكسجين إلى الأنسجة المحيطية
إيبوبروستينول ليس مضادًا تقليديًا للتخثر. تم استخدام إيبوبروستينول بنجاح بدلاً من الهيبارين في غسيل الكلى ولكن في نسبة صغيرة من غسيل الكلى تطور التخثر في دائرة غسيل الكلى ، مما يتطلب إنهاء غسيل الكلى. عند استخدام إيبوبروستينول بمفرده ، قد لا تكون القياسات مثل تنشيط وقت تخثر الدم الكامل موثوقة
لا يحتوي المذيب على مواد حافظة. وبالتالي يجب استخدام القارورة مرة واحدة فقط ثم التخلص منها
يحتوي هذا المنتج الطبي على ما يقرب من 2.43 ملمول (أو 56 ملغ) صوديوم بعد إعادة التكوين مع 50 مل من Glycine Buffer Diluent
، والذي يجب أن يؤخذ في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظام غذائي مضبوط من الصوديوم
التفاعلات الدوائية
عندما يتم إعطاء إيبوبروستينول للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر المصاحبة ، فمن المستحسن مراقبة مضادات التخثر القياسية
قد تزيد تأثيرات إيبوبروستينول الموسع للأوعية أو تتضاعف عن طريق الاستخدام المتزامن لموسعات الأوعية الدموية الأخرى
كما ورد مع نظائر البروستاجلاندين الأخرى ، قد يقلل إيبوبروستينول من فعالية التخثر لمنشط البلازمينوجين النسيجي (t-PA)
عن طريق زيادة التصفية الكبدية لـ
t-PA
عندما يتم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو الأدوية الأخرى التي تؤثر على تراكم الصفائح الدموية بشكل متزامن ، فهناك احتمال أن يزيد إيبوبروستينول من خطر النزيف
قد يظهر المرضى الذين يتناولون الديجوكسين ارتفاعات في تركيزات الديجوكسين بعد بدء العلاج بالإيبوبروستينول ، والتي على الرغم من كونها عابرة ، إلا أنها قد تكون مهمة سريريًا في المرضى المعرضين لتسمم الديجوكسين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام إيبوبروستينول في النساء الحوامل. لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية. نظرًا لعدم وجود أدوية بديلة ، يمكن استخدام إيبوبروستينول في أولئك النساء اللائي يخترن مواصلة الحمل ، على الرغم من المخاطر المعروفة لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الإيبوبروستينول أو مستقلباته يُفرز في حليب الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الرضاعة الطبيعية
يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بإيبوبروستينول
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثيرات إيبوبروستينول على الخصوبة عند البشر. لم تظهر الدراسات الإنجابية على الحيوانات أي آثار على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يؤثر ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي وإدارته العلاجية على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات
لا توجد بيانات بخصوص تأثير إيبوبروستينول المستخدم في غسيل الكلى على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
الالتهابات والاصابات
مشترك
تعفن الدم وتسمم الدم يرتبط في الغالب بنظام توصيل إيبوبروستينول
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
مشترك
انخفاض عدد الصفائح الدموية ، والنزيف في مواقع مختلفة مثل الرئة ، والجهاز الهضمي ، والرعاف ، وداخل الجمجمة ، وما بعد الإجرائي ، وخلف الصفاق
اضطرابات الغدد الصماء
نادر جدا : فرط نشاط الغدة الدرقية
اضطرابات نفسية
مشترك : القلق والعصبية
نادر جدا : الإثارة
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا : صداع الراس
اضطرابات القلب
مشترك : تسرع القلب ، بطء القلب
غير معروف :ارتفاع فشل القلب الناتج
اضطرابات الأوعية الدموية
شائع جدا :احمرار الوجه يُلاحظ حتى في حالة تخدير المريض
مشترك :انخفاض ضغط الدم
نادر جدا : شحوب
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير معروف : وذمة رئوية
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا : الغثيان والقيء والإسهال
مشترك : مغص في البطن ، يُبلغ عنه أحيانًا على أنه انزعاج في البطن
غير مألوف : فم جاف
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
مشترك : متسرع
غير مألوف : التعرق
الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة
شائع جدا : ألم الفك
مشترك : أرثرالجيا
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا : ألم غير محدد
مشترك : ألم في موقع الحقن ، ألم في الصدر
نادر : عدوى محلية
نادر جدا
حمامي فوق موقع التسريب ، انسداد القسطرة الوريدية الطويلة ، التعب ، ضيق الصدر
غير معروف
زيادة نسبة الجلوكوز في الدم
مرتبط بنظام توصيل إيبوبروستينول
تم الإبلاغ عن حالات العدوى المرتبطة بالقسطرة التي تسببها كائنات لا تعتبر دائمًا مسببة للأمراض بما في ذلك المكورات الدقيقة
تم الإبلاغ عن عدم انتظام دقات القلب كرد فعل على إيبوبروستينول بجرعات من 5 نانوجرام / كجم / دقيقة، وأدناه
بطء القلب ، المصحوب أحيانًا بانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، حدث لدى متطوعين أصحاء بجرعات من إيبوبروستينول أكبر من 5 نانوجرام / كجم / دقيقة. بطء القلب المرتبط بانخفاض كبير في ضغط الدم الانقباضي والانبساطي أعقب إعطاء وريدي جرعة من إيبوبروستينول تعادل 30 نانوجرام / كجم / دقيقة لدى متطوعين يتمتعون بصحة جيدة
جرعة زائدة
السمة الرئيسية للجرعة الزائدة هي على الأرجح انخفاض ضغط الدم
بشكل عام ، تمثل الأحداث التي تظهر بعد جرعة زائدة من إيبوبروستينول تأثيرات دوائية مبالغ فيها للدواء مثل انخفاض ضغط الدم ومضاعفات انخفاض ضغط الدم
في حالة حدوث جرعة زائدة ، قم بتقليل الجرعة أو التوقف عن التسريب وبدء التدابير الداعمة المناسبة حسب الضرورة ؛ على سبيل المثال ، توسيع حجم البلازما و / أو تعديل تدفق المضخة
قائمة السواغات
مسحوق لمحلول التسريب
مانيتول
جليكاين
كلوريد الصوديوم
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
مذيب
جليكاين
كلوريد الصوديوم
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
الماء للحقن
عند إعادة تكوينه باستخدام المذيب جلايسين والمخفف بمحلول ملحي فسيولوجي وفقًا للتعليمات ، يجب استخدام محاليل إيبوبروستينول الطازجة خلال فترة زمنية أقصاها 12 ساعة عند 25 درجة مئوية
ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأولي والثانوي
عند إعادة تكوينه وتخفيفه باستخدام جلايسين المعقم وفقًا للتعليمات ، يجب حقن محاليل الإيبوبروستينول الطازجة على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ويجب ألا تزيد عن 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية
عندما يتم الاحتفاظ بالمحلول في نظام مضخة تسريب متنقلة ، يجب استخدام كيس بارد للحفاظ على درجة حرارة المحلول عند 2-8 درجة مئوية طوال فترة الإعطاء الكاملة. يمكن بعد ذلك استخدام محلول إيبوبروستينول على مدار 24 ساعة بشرط تغيير الكيس البارد حسب الضرورة طوال اليوم
عندما لا يمكن استخدام نظام الكيس البارد المتنقل ، يكون الحد الأقصى لوقت الإدارة عند 25 درجة مئوية هو 12 ساعة للحلول الطازجة
احتياطات خاصة للتخزين
مسحوق لمحلول التسريب
احتفظ بالقارورة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
احتفظ بالقارورة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
مذيب
احتفظ بالقارورة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
لظروف تخزين المنتج الطبي المخفف
Flolan 0.5 mg
Flolan 1.5 mg
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق