اسم المنتج الطبي
محلول فيرازير 30 مجم للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل حقنة جاهزة سعة 3 مل على أسيتات إيكاتيبانت ما يعادل 30 مجم أيكاتيبانت. يحتوي كل مل من المحلول على 10 ملغ من مادة إيكاتيبانت
سواغ ذو تأثير معروف
للحصول على قائمة كاملة من السواغات انظر القسم
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
المحلول سائل صافٍ وعديم اللون
الإستخدامات
يستطب فيرازير لعلاج أعراض النوبات الحادة للوذمة الوعائية الوراثية (HAE) لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق ، مع نقص مثبط C1-esterase
الجرعات وطريقة الإدارة
فيرازير مخصص للاستخدام تحت إشراف أخصائي رعاية صحية
الجرعات
الكبار
الجرعة الموصى بها للبالغين هي حقنة واحدة تحت الجلد من فيرازير 30 مجم
في معظم الحالات ، تكفي حقنة واحدة من فيرازير لعلاج أي هجوم. في حالة عدم كفاية تخفيف الأعراض أو تكرارها ، يمكن إعطاء حقنة ثانية من فيرازير بعد 6 ساعات. إذا لم ينتج عن الحقنة الثانية راحة كافية أو لوحظ تكرار الأعراض ، يمكن إعطاء حقنة ثالثة من فيرازير بعد 6 ساعات أخرى. لا ينبغي أن تدار أكثر من 3 حقن فيرازير في فترة 24 ساعة
في التجارب السريرية ، لم يتم إعطاء أكثر من 8 حقن فيرازير شهريًا
الأطفال
الجرعة الموصى بها من فيرازير على أساس وزن الجسم لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 سنة موضحة أدناه
نظام الجرعات لمرضى الأطفال
وزن الجسم
الجرعة حجم الحقن
وزن الجسم 12 كجم إلى 25 كجم الجرعة 10 مجم 1.0 مل
وزن الجسم 26 كجم إلى 40 كجم الجرعة 15 مجم 1.5 مل
وزن الجسم 41 كجم إلى 50 كجم الجرعة 20 مجم 2.0 مل
وزن الجسم 51 كجم إلى 65 كجم الجرعة 25 مجم 2.5 مل
وزن الجسم > 65 كجم الجرعة 30 مجم 3.0 مل
في التجربة السريرية ، لم يتم إعطاء أكثر من حقنة واحدة من فيرازير لكل هجوم HAE
لا يمكن التوصية بنظام جرعات للأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين أو الذين يقل وزنهم عن 12 كجم حيث لم يتم تحديد السلامة والفعالية في مجموعة الأطفال هذه
كبار السن
تتوفر معلومات محدودة عن المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
لقد ثبت أن كبار السن لديهم زيادة في التعرض الجهازي لمادة الأيكاتيبانت. علاقة هذا الأمر بسلامة فيرازير غير معروفة
اختلال كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي
القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي
طريقة الإعطاء
فيرازير مخصص للإعطاء تحت الجلد ويفضل أن يكون في منطقة البطن
يجب حقن محلول فيرازير للحقن ببطء بسبب الحجم المراد إعطاؤه. كل حقنة فيرازير مخصصة للاستخدام الفردي فقط
الرجوع إلى نشرة معلومات المريض للحصول على تعليمات للاستخدام
مقدم الرعاية / الإدارة الذاتية
يجب أن يتخذ قرار بدء مقدم الرعاية أو الإدارة الذاتية لـ فيرازير فقط من قبل طبيب خبير في تشخيص وعلاج الوذمة الوعائية الوراثية
الكبار
قد يتم تناول فيرازير ذاتيًا أو إعطائه بواسطة مقدم رعاية فقط بعد التدريب على تقنية الحقن تحت الجلد بواسطة أخصائي رعاية صحية
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا
لا يجوز إعطاء فيرازير من قبل مقدم رعاية إلا بعد التدريب على تقنية الحقن تحت الجلد من قبل أخصائي رعاية صحية
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
هجمات الحنجرة
يجب التعامل مع المرضى الذين يعانون من نوبات الحنجرة في مؤسسة طبية مناسبة بعد الحقن حتى يعتبر الطبيب أن التفريغ آمن
مرض القلب الإقفاري
في ظل الظروف الإقفارية ، يمكن أن ينشأ تدهور في وظائف القلب وانخفاض في تدفق الدم التاجي نظريًا عن تضاد مستقبلات البراديكينين من النوع 2. ولذلك يجب توخي الحذر عند إعطاء فيرازير للمرضى الذين يعانون من مرض القلب الإقفاري الحاد أو الذبحة الصدرية غير المستقرة
السكتة الدماغية
على الرغم من وجود دليل يدعم التأثير المفيد لحصار مستقبلات ب2 بعد السكتة الدماغية مباشرةً ، إلا أن هناك احتمالًا نظريًا بأن مادة الأيساتيبانت قد تخفف من التأثيرات الإيجابية للراديكينين في المرحلة المتأخرة من الوقاية العصبية. وفقًا لذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء الأيساتيبانت للمرضى في الأسابيع التي تلي السكتة الدماغية
مقدم الرعاية / الإدارة الذاتية
بالنسبة للمرضى الذين لم يتلقوا فيرازير من قبل ، يجب إعطاء العلاج الأول في مؤسسة طبية أو تحت إشراف الطبيب
في حالة عدم كفاية الراحة أو تكرار الأعراض بعد العلاج الذاتي أو الإدارة من قبل مقدم الرعاية ، فمن المستحسن أن يقوم المريض أو مقدم الرعاية بطلب المشورة الطبية. بالنسبة للبالغين ، يجب إعطاء الجرعات اللاحقة التي قد تكون مطلوبة لنفس الهجوم داخل مؤسسة طبية
لا توجد بيانات حول إعطاء جرعات لاحقة لنفس الهجوم لدى المراهقين أو الأطفال
يجب على المرضى الذين يعانون من نوبة حنجرية أن يطلبوا دائمًا المشورة الطبية وأن تتم مراقبتهم في مؤسسة طبية أيضًا بعد أخذ الحقنة في المنزل
محتوى الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول 23 ملليغرام من الصوديوم لكل حقنة ، لذلك فهو في الأساس خالي من الصوديوم
الأطفال
هناك خبرة محدودة في علاج أكثر من هجوم HAE واحد مع فيرازير في مجموعة الأطفال
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية الحركية التي تشمل CYP450 غير متوقعة
لم يتم دراسة الإدارة المشتركة لـ فيرازير مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE). يُمنع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في مرضى HAE بسبب التعزيز المحتمل لمستويات البراديكينين
الأطفال
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
بالنسبة لـ أيساتيبانت ، لا توجد بيانات إكلينيكية عن حالات الحمل المعرضة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرات على انغراس الرحم والولادة، لكن الخطر المحتمل على البشر غير معروف
يجب استخدام فيرازير أثناء الحمل فقط ، إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين ، على سبيل المثال لعلاج نوبات الحنجرة التي قد تهدد الحياة
الرضاعة الطبيعية
يفرز أيساتيبانت في لبن الجرذان المرضعة بتركيزات مماثلة لتلك الموجودة في دم الأم. لم يتم الكشف عن أي آثار في التنمية بعد الولادة لصغار الفئران
من غير المعروف ما إذا كان الأيكاتيبانت يُفرز في لبن الأم ولكن يوصى بعدم إرضاع النساء المرضعات اللاتي يرغبن في تناول فيرازير لمدة 12 ساعة بعد العلاج
الخصوبة
في كل من الجرذان والكلاب ، أدى الاستخدام المتكرر لـ أيساتيبانت إلى تأثيرات على الأعضاء التناسلية. لم يكن لـ أيساتيبانت أي تأثير على خصوبة ذكور الفئران والجرذان. في دراسة أجريت على 39 من الرجال والنساء البالغين الأصحاء الذين عولجوا بـ 30 ملغ كل 6 ساعات مقابل 3 جرعات كل 3 أيام بإجمالي 9 جرعات ، لم تكن هناك تغييرات مهمة سريريًا من خط الأساس في تركيز الهرمونات التناسلية القاعدية والمحفزة لموجهة الغدد التناسلية. إناث أو ذكور. لم تكن هناك تأثيرات معنوية لمادة الأيكاتيبانت على تركيز المرحلة الأصفرية من البروجسترون والوظيفة الأصفرية ، أو على طول الدورة الشهرية في الإناث ولم تكن هناك تأثيرات معنوية لمضادات الأيساتيبانت على تعداد الحيوانات المنوية وحركتها وتشكلها في الذكور
من غير المحتمل أن يستمر نظام الجرعات المستخدم في هذه الدراسة في البيئة السريرية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
فيرازير له تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. تم الإبلاغ عن التعب والخمول والتعب والنعاس والدوخة بعد استخدام فيرازير. قد تحدث هذه الأعراض نتيجة لهجوم من HAE. يجب نصح المرضى بعدم القيادة واستخدام الآلات إذا شعروا بالتعب أو الدوار
الآثار غير المرغوب فيها
في الدراسات السريرية المستخدمة للتسجيل ، تم علاج ما مجموعه 999 هجمة HAE باستخدام 30 ملغ من فيرازير تحت الجلد بواسطة أخصائي رعاية صحية. تم إعطاء فيرازير 30 ملغ تحت الجلد بواسطة أخصائي رعاية صحية لـ 129 شخصًا أصحاء و 236 مريضًا مصابًا بـ HAE
تقريبا جميع الأشخاص الذين عولجوا بمثلجات تحت الجلد في التجارب السريرية طوروا ردود فعل في موقع الحقن تتميز بتهيج الجلد ، والتورم ، والألم ، والحكة ، والحمامي ، والإحساس بالحرقان. كانت ردود الفعل هذه بشكل عام خفيفة إلى معتدلة في الشدة ، وعابرة ، وتم حلها دون مزيد من التدخل
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز العصبي
دوخة
صداع الراس
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح
التهاب احمرارى للجلد
حكة
الشرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن
بيركسيا
زيادة الترانساميناسات
كدمات في موقع الحقن ، ورم دموي في موقع الحقن ، وحرق في موقع الحقن ، حمامي موقع الحقن ، نقص الحس في موقع الحقن ، تهيج موقع الحقن ، خدر في موقع الحقن ، وذمة موقع الحقن ، ألم في موقع الحقن ، الإحساس بضغط موقع الحقن ، حكة موقع الحقن ، تورم موقع الحقن ، شرى موقع الحقن ، ودفء موقع الحقن
جرعة زائدة
لا توجد معلومات سريرية حول الجرعة الزائدة
تسببت جرعة 3.2 مجم / كجم في الوريد حوالي 8 أضعاف الجرعة العلاجية في حدوث حمامي عابرة أو حكة أو احمرار أو انخفاض ضغط الدم في الأشخاص الأصحاء. لم يكن هناك تدخل علاجي ضروري
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: عوامل دموية أخرى ، أدوية تستخدم لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية
آلية العمل
يحدث HAE مرض وراثي جسمي سائد بسبب غياب أو خلل وظيفي لمثبط C1-esterase-. تترافق هجمات HAE مع زيادة إطلاق البراديكينين ، وهو الوسيط الرئيسي في تطور الأعراض السريرية
يظهر HAE على شكل هجمات متقطعة من الوذمة تحت الجلد و / أو الغشاء المخاطي الفرعي التي تشمل الجهاز التنفسي العلوي والجلد والجهاز الهضمي. تستمر النوبة عادة ما بين يومين إلى خمسة أيام
أيساتيبانت هو مضاد تنافسي انتقائي لمستقبل البراديكينين من النوع 2 (B2). وهو عبارة عن decapeptide اصطناعي له هيكل مشابه للبراديكينين ، ولكن مع 5 أحماض أمينية غير بروتينية. في HAE زيادة تركيزات البراديكينين هي الوسيط الرئيسي في تطور الأعراض السريرية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق