الإستخدامات
يونديلس هو دواء مضاد للسرطان يعمل عن طريق منع الخلايا السرطانية من التكاثر
يستخدم ترابيكتين لعلاج المرضى الذين يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة ، عندما لا تنجح الأدوية السابقة أو يكون المرضى غير مناسبين لتلقيها
ساركوما الأنسجة الرخوة هو مرض خبيث يبدأ في مكان ما في الأنسجة الرخوة ، مثل العضلات أو الدهون أو الأنسجة الأخرى على سبيل المثال الغضاريف أو الأوعية
يستخدم ترابيكتين بالاشتراك مع دوكسوروبيسين شحمي pegylated / PLD
: دواء آخر مضاد للسرطان لعلاج مرضى سرطان المبيض الذي عاد بعد علاج سابق واحد على الأقل وليسوا مقاومة للأدوية المضادة للسرطان القائمة على البلاتين
موانع الإستخدام
لا تستخدم ترابيكتين
إذا كنت تعاني من حساسية وشديدة الحساسية لمادة ترابيكتين أو أي من مكونات يونديليس الأخرى
إذا كان لديك أي التهابات خطيرة
إذا كنت مرضعة
إذا كنت ستحصل على لقاح الحمى الصفراء
انتبه بشكل خاص مع ترابيكتين
يجب عدم استخدام ترابيكتين أو توليفه مع PLD إذا كان لديك تلف شديد في الكبد أو الكلى
أخبر طبيبك إذا كنت تعرف أو تشك في أن لديك أي مشاكل في الكبد أو الكلى قبل بدء العلاج مع ترابيكتين
يجب عليك التماس العناية الطبية على الفور إذا ظهرت أي من الحالات التالية
إذا أصبت بالحمى لأن ترابيكتين قد يسبب آثارًا جانبية تؤثر على الدم والكبد
إذا كنت لا تزال تشعر بالغثيان أو القيء أو عدم القدرة على شرب السوائل وبالتالي يقل التبول على الرغم من إعطائك الأدوية المضادة للغثيان
إذا كنت تعاني من ألم عضلي شديد أو ضعف حيث يمكن أن يكون علامة على تلف عضلاتك
إذا لاحظت أن تسريب ترابيكتين يتسرب من الوريد أثناء إعطائك له. يمكن أن يؤدي إلى تلف وموت خلايا الأنسجة الخاصة بك حول نخر الأنسجة في موقع الحقن
يجب عدم استخدام ترابيكتين في الأطفال والمراهقين حيث لم يتم دراسة السلامة والفعالية بعد في هذه الفئة العمرية
التفاعلات الدوائية
يرجى إخبار طبيبك إذا كنت تخطط لأخذ أو تناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية واللقاحات والأدوية العشبية
يجب ألا تستخدم ترابيكتين إذا كنت ستتلقى لقاح الحمى الصفراء ولا يوصى باستخدام ترابيكتين إذا كنت ستتلقى لقاحًا يحتوي على جزيئات فيروس حية
قد ينخفض تأثير الأدوية المحتوية على الفينيتوين لعلاج الصرع إذا تم إعطاؤه سويًا مع ترابيكتين ولذلك لا ينصح بهذا
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، فقد تحتاج إلى المراقبة عن كثب لأن تأثيرات ترابيكتين قد تنخفض الأمثلة هي الأدوية التي تحتوي على ريفامبيسين للعدوى البكتيرية ، أو الفينوباربيتال للصرع أو نبتة سانت جون
Hypericum perforatum
و الأدوية العشبية للاكتئاب
أو زيادة أمثلة الأدوية التي تحتوي على كيتوكونازول أو فلوكونازول للعدوى الفطرية ، ريتونافير لعدوى فيروس العوز المناعي البشري، كلاريثروميسين للعدوى البكتيرية ، أبريتيت لمنع الغثيان والقيء ، سيكلوسبورين تثبط الدفاعي نتيجة لذلك
إذا تم إعطاؤك ترابيكتين أو تركيبة Yondelis + PLD جنبًا إلى جنب مع دواء قد يتسبب في تلف الكبد أو العضلات و انحلال الربيدات ، فقد تحتاج إلى المراقبة عن كثب ، عند استخدام ترابيكتين مع هذا الدواء ، حيث يمكن أن يكون هناك زيادة خطر التلف
الأدوية التي تحتوي على الستاتينات لخفض مستويات الكوليسترول والوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية هي مثال على الأدوية التي قد تسبب تلف العضلات
استخدام ترابيكتين مع الطعام والشراب
يجب تجنب استهلاك الكحول أثناء العلاج مع ترابيكتين لأن هذا قد يضر الكبد
الحمل والرضاعة
الحمل
يجب عدم استخدام ترابيكتين إذا كنت حاملاً أو إذا كنت تحاولين الحمل لأن ترابيكتين قد يؤذي الجنين. إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل ، يجب عليك إخبار طبيبك على الفور. قد يصف الطبيب ترابيكتين أثناء الحمل في ظروف معينة
يجب استخدام احتياطات منع الحمل المناسبة من قبل الرجال في سن الإنجاب والنساء في سن الإنجاب عند تلقي ترابيكتين ولمدة 3 أشهر بعد نهاية العلاج للنساء و 5 أشهر بعد نهاية العلاج للرجال
في حالة حدوث الحمل ، يجب عليك إخبار طبيبك على الفور ويوصى بالاستشارة الوراثية لأن ترابيكتين يمكن أن يسبب ضررًا وراثيًا
يوصى أيضًا بالاستشارة الوراثية للمرضى الذين يرغبون في إنجاب الأطفال بعد العلاج. يجب على المرضى الذكور طلب المشورة بشأن الحفاظ على الحيوانات المنوية قبل العلاج بسبب خطر العقم الذي لا رجعة فيه بسبب العلاج مع ترابيكتين
الرضاعة الطبيعية
لا ينبغي إعطاء ترابيكتين للمرضى الذين يرضعون. لذلك يجب عليك التوقف عن الرضاعة الطبيعية قبل أن تبدأي العلاج ولا يجب أن تبدئي بالرضاعة الطبيعية مرة أخرى حتى يؤكد طبيبك أنه من الآمن القيام بذلك
السياقة واستعمال الماكنات
أثناء علاجك مع ترابيكتين قد تشعر بالتعب وفقدان القوة. لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات إذا كنت تعاني من أي من هذه الآثار الجانبية
معلومات مهمة حول بعض مكونات الدواء
يحتوي هذا الدواء على البوتاسيوم ، أقل من 1 مليمول 39 مجم لكل قارورة ، وبالتالي يمكن اعتباره بشكل أساسي خالي من البوتاسيوم
الجرعات
يتم إعطاء ترابيكتين لك تحت إشراف طبيب خبير في استخدام العلاج الكيميائي. يجب أن يقتصر استخدامه على أطباء الأورام المؤهلين أو غيرهم من المهنيين الصحيين المتخصصين في إدارة الأدوية السامة للخلايا
لعلاج ساركوما الأنسجة الرخوة ، تبلغ الجرعة المعتادة 1.5 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم. خلال فترة العلاج ، سيراقبك طبيبك بعناية ويقرر جرعة ترابيكتين الأنسب لك
لعلاج سرطان المبيض ، الجرعة المعتادة هي 1.1 مجم / م 2 مساحة سطح الجسم بعد إعطاء 30 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم من PLD
قبل إعطاء ترابيكتين لك ، يتم إعادة تكوينه وتخفيفه للاستخدام في الوريد. في كل مرة يتم فيها إعطاء ترابيكتين لعلاج ساركوما الأنسجة الرخوة ، سوف يستغرق الأمر حوالي 24 ساعة حتى يدخل كل المحلول إلى دمك. سيستغرق علاج سرطان المبيض 3 ساعات
من أجل تجنب حدوث تهيج في موقع الحقن ، يوصى بإعطاء ترابيكتين لك من خلال خط وريدي مركزي
سيتم إعطاؤك الدواء قبل العلاج وعند الحاجة أثناء العلاج بـ ترابيكتين من أجل حماية الكبد وتقليل مخاطر الآثار الجانبية مثل الشعور بالغثيان والقيء
يتم إعطاء التسريب لك كل 3 أسابيع ، على الرغم من أن طبيبك قد يوصي أحيانًا بتأخير الجرعة لضمان حصولك على الجرعة الأنسب من ترابيكتين
يعتمد طول فترة العلاج بأكملها على تقدمك ومدى شعورك. سيخبرك طبيبك إلى متى يستمر علاجك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك
الآثار الجانبية
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب اليونديليس أو توليفه مع PLD آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
إذا لم تكن متأكدًا من الآثار الجانبية أدناه ، فيجب أن تطلب من طبيبك أن يشرحها لك بمزيد من التفصيل
الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج الفردي مع ترابيكتين
شائع جدًا يحدث في 1 على الأقل من كل 10 مرضى
قد تشعر بالتعب وتشعر بضيق في التنفس. كدمات أكثر سهولة يكون نزيف الأنف أكثر عرضة للإصابة بالعدوى. قد تؤدي العدوى أيضًا إلى ارتفاع درجة الحرارة. إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، يجب عليك التماس العناية الطبية على الفور
قد يطلب طبيبك إجراء فحوصات دم في مواقف معينة لتجنب الإصابة بتلف العضلات بانحلال الربيدات. في الحالات الشديدة جدا قد يؤدي هذا إلى فشل كلوي. إذا كنت تعاني من ألم عضلي شديد أو ضعف ، فعليك التماس العناية الطبية على الفور
يمكن أن يكون لديك مستويات متزايدة من الصباغ الأصفر البيليروبين في الدم مما قد يسبب اليرقان ، اصفرار الجلد والأغشية المخاطية والعينين
قد تعاني من الصداع وفقدان القوة
قد تفقد أيضًا شهيتك ، وتشعر بالغثيان أو القيء ، وتصاب بالإمساك. إذا كنت لا تزال تشعر بالغثيان أو التقيؤ أو عدم القدرة على شرب السوائل وبالتالي تقلل من التبول ، على الرغم من إعطائك أدوية مضادة للغثيان ، يجب عليك طلب المساعدة الطبية على الفور
سيطلب طبيبك إجراء فحوصات دم منتظمة لاكتشاف أي تشوهات في الدم
شائعة تحدث لدى مريض واحد على الأقل من بين كل 100 مريض
قد تصاب بالحمى. إذا كنت تعاني من ارتفاع في درجة الحرارة ، فعليك التماس العناية الطبية على الفور
قد تشعر أيضًا بألم في ظهرك وعضلاتك ومفاصلك. يمكن أن يكون هناك تلف في أعصابك مما قد يؤدي إلى آلام في العضلات وضعف وخدر. قد تواجه تورمًا عامًا أو تورمًا في الأطراف وإحساسًا بالزحف على الجلد
قد تعاني من الإسهال وفقدان الماء من الجسم والتهاب الفم والتهاب الفم وآلام في البطن وفقدان الوزن وانزعاج في الجهاز الهضمي وتغير في حاسة التذوق
يمكن أن يكون لديك سعال
قد تفقد تساقط الشعر
قد تعاني أيضًا من الدوخة ومشاكل النوم وانخفاض ضغط الدم والاحمرار
قد يكون لديك رد فعل في موقع الحقن. قد يتسرب تسريب ترابيكتين من الوريد أثناء إعطائك له ، مما يؤدي إلى تلف خلايا الأنسجة حول مكان الحقن وموتها
الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث مع مزيج
Yondelis و PLD
عند استخدام ترابيكتين مع PLD ، من المرجح أن تحدث بعض هذه الآثار الجانبية وقد يحدث بعضها بطريقة أكثر خطورة
شائع جدًا يحدث في 1 على الأقل من كل 10 مرضى
قد يكون لديك متلازمة اليد والقدم. قد يظهر على شكل جلد أحمر في راحة اليد ، والأصابع ، وباطن القدمين ، وقد يتورم فيما بعد وعنيفًا. قد تجف الآفات وتتقشر أو تتقرح مع التقرح
شائعة تحدث لدى مريض واحد على الأقل من بين كل 100 مريض
قد يكون لديك تصبغ جلدي أعلى وطفح جلدي. يمكن أن يكون لديك التهاب الغشاء المخاطي كاحمرار منتفخ في داخل الفم مما يؤدي إلى تقرحات مؤلمة وتقرحات في الفم أو التهاب في الجهاز الهضمي
قد يكون لديك أيضًا عدوى بالدم قلة العدلات وتعفن الدم. سيطلب طبيبك إجراء فحوصات دم منتظمة لاكتشاف أي تشوهات في الدم
قد يكون لديك إغماء يسمى أيضًا بالإغماء
يمكن أن يكون لديك ضعف في البطينين ، وغرف الضخ الرئيسية في القلب خلل في وظيفة البطين ، وانسداد مفاجئ في الشريان الرئوي وانصمام رئوي وتراكم غير طبيعي للسوائل في الرئتين ، مما يؤدي إلى تورم الوذمة الرئوية
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك
ما يحتويه يونديليس
المادة الفعالة هي ترابيكتين. يونديليس 0.25 مجم: تحتوي كل قنينة على 0.25 مجم من مادة الترابيكتين
يونديليس 1 مجم: تحتوي كل قنينة على 1 مجم ترابيكتين
المكونات الأخرى هي السكروز وفوسفات هيدروجين البوتاسيوم وحمض الفوسفوريك لتعديل درجة الحموضة وهيدروكسيد البوتاسيوم لتعديل درجة الحموضة
كيف يبدو يونديليس وما هي محتويات العبوة
يونديليس عبارة عن مسحوق للتركيز لمحلول التسريب. المسحوق ذو لون أبيض إلى أبيض مصفر ويأتي في قنينة زجاجية
تحتوي كل كرتونة على 1 قنينة إما 0.25 مجم أو 1 مجم من الترابيكتين
التحضير والمناولة والتخلص
يجب اتباع الإجراءات المناسبة للتعامل السليم مع الأدوية السامة للخلايا والتخلص منها. يجب التخلص من أي دواء أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية للأدوية السامة للخلايا
يجب أن تكون قد تلقيت تدريبًا على التقنيات الصحيحة لإعادة تكوين وتمييع يونديليس أو مزيجها مع PLD ويجب عليك ارتداء ملابس واقية بما في ذلك القناع والنظارات الواقية والقفازات أثناء إعادة التركيب والتخفيف. يجب معالجة التلامس العرضي للجلد أو العينين أو الأغشية المخاطية على الفور بكميات وفيرة من الماء. لا يجب أن تتعامل مع هذا الدواء إذا كنت حاملاً
التحضير للتسريب في الوريد
يجب إعادة تكوين يونديليس وتخفيفه أكثر قبل التسريب . يجب استخدام تقنيات التعقيم المناسبة
لا ينبغي أن تدار يونديليس كمزيج مع أدوية أخرى في نفس التسريب بصرف النظر عن المادة المخففة
لم يلاحظ أي عدم توافق بين القوارير الزجاجية من يونديليس والنوع الأول ، وأكياس البولي فينيل كلوريد (PVC) والبولي إيثيلين (PE) والأنابيب ، وخزانات البولي إيزوبرين وأنظمة الوصول إلى الأوعية الدموية التي يمكن زرعها من التيتانيوم
عند استخدام يونديليس مع PLD ، يجب شطف الخط الوريدي جيدًا بمحلول جلوكوز 50 مجم / مل (5 ٪) للتسريب بعد إعطاء PLD وقبل إعطاء يونديليس. قد يؤدي استخدام أي مادة مخففة بخلاف محلول الجلوكوز 50 مجم / مل (5٪) للتسريب إلى ترسيب PLD
تعليمات إعادة التركيب
يونديليس 0.25 مجم: احقن 5 مل من الماء المعقم للحقن في القنينة
يونديليس 1 ملغ: يحقن 20 مل من الماء المعقم للحقن في القنينة
يتم استخدام حقنة لحقن الكمية الصحيحة من الماء المعقم للحقن في القارورة. رج القنينة حتى تذوب تماما. ينتج عن المحلول المعاد تكوينه محلول واضح عديم اللون أو مائل إلى الصفرة قليلاً ، وخالٍ بشكل أساسي من الجسيمات المرئية
يحتوي هذا المحلول المعاد تكوينه على 0.05 مجم / مل من الترابيكتين. يتطلب مزيدًا من التخفيف وهو للاستخدام الفردي فقط
تعليمات التخفيف
خفف المحلول المعاد تكوينه بمحلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للتسريب أو محلول الجلوكوز 50 مجم / مل (5٪) للتسريب. احسب الحجم المطلوب على النحو التالي
الحجم مل مساحة سطح الجسم م 2 × الجرعة الفردية ملجم 2 0.05 ملغ
BSA = مساحة سطح الجسم
اسحب الكمية المناسبة من المحلول المعاد تكوينه من القارورة
إذا كان الإعطاء يتم عبر خط وريدي مركزي ، أضف المحلول المعاد تكوينه إلى كيس ضخ يحتوي - 50 مل من المادة المخففة محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للتسريب أو الجلوكوز 50 مجم / مل (5٪) محلول التسريب ، تركيز الترابيكتين في محلول التسريب هو؟ 0.030 مجم / مل
إذا لم يكن الوصول الوريدي المركزي ممكنًا وكان من الضروري استخدام خط وريدي محيطي ، أضف المحلول المعاد تكوينه إلى كيس ضخ يحتوي على - 1000 مل من محلول مخفف كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للتسريب أو الجلوكوز 50 مجم / مل (5٪) محلول للتسريب
افحص محلول الحقن بصريًا بحثًا عن الجزيئات قبل الإعطاء. بمجرد تحضير التسريب ، يجب إعطاؤه على الفور
ثبات الحلول أثناء الاستخدام
المحلول المعاد تكوينه: بعد إعادة التكوين ، تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي لمدة 30 ساعة حتى 25 درجة مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب تخفيف المحلول المعاد تكوينه واستخدامه على الفور. إذا لم يتم تخفيفه واستخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل استخدام المحلول المعاد تكوينه تقع على عاتق المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظروف خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها ظروف معقمة
المحلول المخفف: بعد التخفيف ، تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي لمدة 30 ساعة حتى 25 درجة مئوية
التخزين
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
لا تستخدم يونديليس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون وملصق القارورة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
Baxter Oncology / Germany
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق