الاستخدامات
يشار إلى إيكوليزوماب في البالغين والأطفال لعلاج: بيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية (PNH)
تظهر أدلة على الفائدة السريرية في المرضى الذين يعانون من انحلال الدم مع وجود أعراض سريرية تشير إلى ارتفاع نشاط المرض ، بغض النظر عن تاريخ نقل الدم
متلازمة انحلال الدم غير النمطية (aHUS)
الجرعات
يجب أن تدار إيكوليزوماب من قبل أخصائي رعاية صحية وتحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدم و / أو الكلى
الجرعات: المرضى البالغون: في بيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية (PNH)
يتكون نظام الجرعات للمرضى البالغين 18 عامًا من مرحلة أولية مدتها 4 أسابيع تليها مرحلة صيانة: المرحلة الأولية: 600 مجم من إيكوليزوماب تدار عن طريق 25-45 دقيقة في الوريد كل أسبوع لمدة 4 أسابيع الأولى
مرحلة الصيانة: 900 مجم من إيكوليزوماب تدار عن طريق الحقن الوريدي 25-45 دقيقة للأسبوع الخامس ، تليها 900 مجم من إيكوليزوماب تدار عن طريق التسريب الوريدي 25-45 دقيقة كل 14 ± 2 يومًا
في متلازمة انحلال الدم غير النمطية (aHUS)
يتكون نظام الجرعات للمرضى البالغين 18 عامًا من مرحلة أولية مدتها 4 أسابيع تليها مرحلة صيانة: المرحلة الأولية: 900 مجم من إيكوليزوماب تدار عبر 25-45 تسريب دقيق في الوريد كل أسبوع خلال الأسابيع الأربعة الأولى
مرحلة الصيانة: 1200 مجم من إيكوليزوماب تدار عن طريق الحقن الوريدي 25-45 دقيقة للأسبوع الخامس ، تليها 1200 مجم من إيكوليزوماب تدار عن طريق التسريب الوريدي 25-45 دقيقة كل 14 ± 2 يومًا
مرضى الأطفال: يتم علاج مرضى PNH و aHUS عند الأطفال بوزن 40 كجم مع توصيات الجرعات للبالغين ، على التوالي
مراقبة العلاج: يجب مراقبة مرضى aHUS بحثًا عن علامات وأعراض اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA)
يوصى بمواصلة علاج إيكوليزوماب مدى حياة المريض ، ما لم يُنصح بإيقاف العلاج بـ إيكوليزوماب سريريًا
كبار السن: يمكن إعطاء إيكوليزوماب للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا وأكثر. لا يوجد دليل يشير إلى أن هناك حاجة إلى أي احتياطات خاصة عند علاج كبار السن - على الرغم من أن التجربة مع سوليريس لدى هؤلاء المرضى لا تزال محدودة
القصور الكلوي: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي
القصور الكبدي: لم يتم دراسة سلامة وفعالية سوليريس في مرضى القصور الكبدي
طريقة الإعطاء: لا تدار كحقنة في الوريد أو حقنة بلعة. لا ينبغي أن تدار إيكوليزوماب إلا عن طريق التسريب في الوريد كما هو موضح على النحو التالي
يجب إعطاء محلول إيكوليزوماب المخفف عن طريق التسريب الوريدي لمدة تزيد عن 25-45 دقيقة عند البالغين و1-4 ساعات في مرضى الأطفال عن طريق التغذية بالجاذبية أو مضخة من نوع الحقن أو مضخة التسريب. ليس من الضروري حماية محلول إيكوليزوماب المخفف من الضوء أثناء إعطائه للمريض
يجب مراقبة المرضى لمدة ساعة واحدة بعد التسريب. في حالة حدوث حدث ضار أثناء إعطاء إيكوليزوماب ، فقد يتم إبطاء التسريب أو إيقافه وفقًا لتقدير الطبيب. إذا تم إبطاء التسريب ، فقد لا يتجاوز إجمالي وقت التسريب ساعتين في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا إلى أقل من 18 عامًا وأربع ساعات في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة
موانع الإستعمال
فرط الحساسية تجاه الإيكوليزوماب أو بروتينات الفئران أو أي من السواغات المذكورة في الوصف
يجب عدم بدء علاج إيكوليزوماب في المرضى
مع عدوى Neisseria meningitidis التي لم يتم حلها ؛ الذين لم يتم تطعيمهم حاليًا ضد مرض النيسرية السحائية ما لم يتلقوا العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية المناسبة حتى أسبوعين بعد التطعيم
إحتياطات خاصة
لا يُتوقع أن يؤثر سوليريس على المكون اللاتنسجي لفقر الدم في المرضى الذين يعانون من الهيموغلوبين الرئوي الحاد
عدوى المكورات السحائية: نظرًا لآلية عملها ، فإن استخدام إيكوليزوماب يزيد من قابلية المريض للإصابة بعدوى المكورات السحائية / النيسرية السحائية. قد يحدث مرض المكورات السحائية بسبب أي مجموعة مصلية. لتقليل خطر العدوى ، يجب تطعيم جميع المرضى قبل أسبوعين على الأقل من تناول إيكوليزوماب ما لم يكن خطر تأخير علاج إيكوليزوماب يفوق مخاطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية
يجب أن يتلقى المرضى الذين بدأوا علاج إيكوليزوماب بعد أقل من أسبوعين من تلقي لقاح المكورات السحائية العلاج بالمضادات الحيوية الوقائية المناسبة حتى أسبوعين بعد التطعيم
يوصى باللقاحات ضد المجموعات المصلية
A و C و Y و W135 و B
حيثما توفرت ، في الوقاية من المجموعات المصلية المسببة للأمراض الشائعة للمكورات السحائية. يجب أن يتلقى المرضى التطعيم وفقًا لإرشادات التطعيم الوطنية الحالية لاستخدام التطعيم
قد يؤدي التطعيم إلى تنشيط إضافي
نتيجة لذلك ، قد يعاني المرضى المصابون بأمراض تكميلية ، بما في ذلك PNH و aHUS ، من علامات وأعراض متزايدة لمرضهم الأساسي ، مثل انحلال الدم (PNH) أو TMA (aHUS)
لذلك ، يجب مراقبة المرضى عن كثب لأعراض المرض بعد التطعيم الموصى به
قد لا يكون التطعيم كافياً للوقاية من عدوى المكورات السحائية. يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا. تم الإبلاغ عن حالات عدوى بالمكورات السحائية خطيرة أو مميتة في المرضى المعالجين بإيكوليزوماب. يجب مراقبة جميع المرضى بحثًا عن العلامات المبكرة لعدوى المكورات السحائية ، وتقييمها فورًا في حالة الاشتباه في الإصابة ، ومعالجتها بالمضادات الحيوية المناسبة إذا لزم الأمر. يجب إبلاغ المرضى بهذه العلامات والأعراض والخطوات المتخذة لطلب الرعاية الطبية على الفور. يجب على الأطباء مناقشة فوائد ومخاطر علاج سوليريس مع المرضى وتزويدهم بكتيب معلومات المريض وبطاقة سلامة المريض
التهابات جهازية أخرى:نظرًا لآلية عملها ، يجب إعطاء علاج إيكوليزوماب بحذر للمرضى الذين يعانون من التهابات جهازية نشطة. قد يكون لدى المرضى قابلية متزايدة للإصابة بالعدوى ، خاصة مع البكتيريا المغلفة. يجب تزويد المرضى بالمعلومات لزيادة وعيهم بالعدوى الخطيرة المحتملة وعلاماتها وأعراضها
تفاعلات التسريب:قد يؤدي إعطاء إيكوليزوماب إلى تفاعلات التسريب أو المناعة التي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية أو فرط حساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة ؛ على الرغم من أن اضطرابات الجهاز المناعي في غضون 48 ساعة من إعطاء إيكوليزوماب لم تختلف عن العلاج الوهمي في PNH و aHUS وغيرها من الدراسات التي أجريت مع إيكوليزوماب. في التجارب السريرية ، لم يعاني أي من مرضى PNH أو aHUS من تفاعل التسريب الذي تطلب إيقاف إيكوليزوماب
يجب إيقاف إدارة إيكوليزوماب في جميع المرضى الذين يعانون من تفاعلات التسريب الشديدة والعلاج الطبي المناسب
المناعة:تم الكشف عن استجابات قليلة للأجسام المضادة في المرضى الذين عولجوا بإيكوليزوماب في جميع الدراسات السريرية
لم يكن هناك ارتباط ملحوظ بين تطور الجسم المضاد والاستجابة السريرية أو الأحداث الضائرة
تحصين:قبل البدء في علاج إيكوليزوماب ، يوصى بأن يبدأ مرضى PNH و aHUS التطعيمات وفقًا لإرشادات التحصين الحالية. بالإضافة إلى ذلك ، يجب تطعيم جميع المرضى ضد عدوى المكورات السحائية قبل أسبوعين على الأقل من تناول إيكوليزوماب ما لم يكن خطر تأخير علاج إيكوليزوماب يفوق مخاطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية
يجب أن يتلقى المرضى الذين بدأوا علاج إيكوليزوماب بعد أقل من أسبوعين من تلقي لقاح المكورات السحائية العلاج بالمضادات الحيوية الوقائية المناسبة حتى أسبوعين بعد التطعيم. يوصى باللقاحات ضد المجموعات المصلية A و C و Y و W135 و B حيثما توفرت ، في منع المجموعات المصلية المسببة للأمراض الشائعة للمكورات السحائية
يجب تطعيم المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ضد المستدمية النزلية والتهابات المكورات الرئوية ، ويحتاجون بشدة إلى الالتزام بتوصيات التطعيم الوطنية لكل فئة عمرية
قد يؤدي التطعيم إلى تنشيط إضافي. نتيجة لذلك ، قد يعاني المرضى المصابون بأمراض تكميلية ، بما في ذلك PNH و aHUS ، من علامات وأعراض متزايدة لمرضهم الأساسي ، مثل انحلال الدم (PNH) أو TMA (aHUS)
لذلك ، يجب مراقبة المرضى عن كثب لأعراض المرض بعد التطعيم الموصى به
العلاج المضاد للتخثر: لا ينبغي أن يغير العلاج مع إيكوليزوماب من إدارة مضادات التخثر
مراقبة مختبر PNH:يجب مراقبة مرضى PNH بحثًا عن علامات وأعراض انحلال الدم داخل الأوعية الدموية ، بما في ذلك مستويات نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم (LDH). يجب مراقبة مرضى PNH الذين يتلقون علاج إيكوليزوماب بالمثل من أجل انحلال الدم داخل الأوعية عن طريق قياس مستويات LDH ، وقد يحتاجون إلى تعديل الجرعة ضمن جدول الجرعات الموصى به 14 ± 2 يوم أثناء مرحلة الصيانة حتى كل 12 يومًا
وقف العلاج لـ PNH:إذا توقف مرضى PNH عن العلاج مع إيكوليزوماب ، فيجب مراقبتهم عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض انحلال الدم داخل الأوعية الدموية
. يتم تحديد انحلال الدم الخطير من خلال مستويات LDH في الدم التي تزيد عن مستوى ما قبل المعالجة ، إلى جانب أي مما يلي: انخفاض مطلق في حجم استنساخ PNH بنسبة تزيد عن 25٪ في حالة عدم وجود تخفيف بسبب نقل الدم في أسبوع واحد أو أقل ، مستوى الهيموغلوبين أقل من 5 جم / ديسيلتر أو انخفاض> 4 جم / ديسيلتر في أسبوع واحد أو أقل ، الذبحة الصدرية ، تغير في الحالة العقلية ، زيادة بنسبة 50٪ في مستوى الكرياتينين في الدم ، أو تجلط الدم. راقب أي مريض يتوقف عن تناول إيكوليزوماب لمدة 8 أسابيع على الأقل لاكتشاف انحلال الدم الشديد وردود الفعل الأخرى
في حالة حدوث انحلال دم خطير بعد توقف إيكوليزوماب ، ففكر في الإجراءات / العلاجات التالية: نقل الدم /كرات الدم الحمراء المعبأة ، أو تبادل الدم إذا كانت كرات الدم الحمراء PNH> 50 ٪ من إجمالي كرات الدم الحمراء عن طريق قياس التدفق الخلوي ، أو منع تخثر الدم ، أو الكورتيكوستيرويدات ، أو إعادة تركيب إيكوليزوماب
في الدراسات السريرية لـ PNH ، توقف 16 مريضًا عن نظام علاج إيكوليزوماب. لم يلاحظ انحلال الدم الشديد
وقف العلاج لـ aHUS: لوحظت مضاعفات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA) في وقت مبكر من 4 أسابيع وحتى 127 أسبوعًا بعد التوقف عن علاج إيكوليزوماب في بعض المرضى. لا ينبغي النظر في وقف العلاج إلا إذا كان ذلك مبررًا طبيًا
في الدراسات السريرية لـ AHUS ، توقف 61 مريضًا 21 مريضًا من الأطفال عن علاج إيكوليزوماب بمتوسط فترة متابعة 24 أسبوعًا. تمت ملاحظة خمسة عشر مضاعفات شديدة من اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA) في 12 مريضًا بعد التوقف عن العلاج ، وحدثت مضاعفتان شديدتان لـ TMA في مريضين إضافيين تلقيا نظام جرعات مخفضة من إيكوليزوماب خارج نظام الجرعات المعتمد
حدثت مضاعفات شديدة في التحليل الحراري الميكانيكي (TMA) في المرضى بغض النظر عما إذا كان لديهم طفرة جينية محددة ، أو تعدد أشكال عالي الخطورة أو جسم مضاد ذاتي. حدثت مضاعفات طبية خطيرة إضافية في هؤلاء المرضى بما في ذلك التدهور الشديد في وظائف الكلى ، والاستشفاء المرتبط بالمرض والتقدم إلى نهاية المرحلة الكلوية التي تتطلب غسيل الكلى
إذا توقف مرضى AHUS عن العلاج مع إيكوليزوماب ، فيجب مراقبتهم عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض مضاعفات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري الوخيم. قد تكون المراقبة غير كافية للتنبؤ أو الوقاية من مضاعفات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري الوخيم في المرضى الذين يعانون من متلازمة تضخم الأوعية الدموية بعد التوقف عن تناول إيكوليزوماب
يمكن تحديد مضاعفات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري الوخيم بعد التوقف عن طريق (1) أي قياسين أو قياس متكرر لأي واحد مما يلي: انخفاض في عدد الصفائح الدموية بنسبة 25٪ أو أكثر مقارنة بخط الأساس أو ذروة عدد الصفائح الدموية أثناء علاج إيكوليزوماب ؛ زيادة في الكرياتينين في الدم بنسبة 25 ٪ أو أكثر مقارنة بخط الأساس أو إلى الحضيض أثناء علاج سوليريس ؛ أو زيادة في LDH في الدم بنسبة 25٪ أو أكثر مقارنة بخط الأساس أو إلى النظير أثناء علاج إيكوليزوماب
أو (2) أي مما يلي: تغيير في الحالة العقلية أو النوبات ؛ الذبحة الصدرية أو ضيق التنفس. أو تجلط الدم
في حالة حدوث مضاعفات شديدة في اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري بعد التوقف عن تناول سوليريس ، ففكر في إعادة علاج إيكوليزوماب ، أو الرعاية الداعمة مع PE / PI ، أو التدابير الداعمة المناسبة للأعضاء بما في ذلك الدعم الكلوي بغسيل الكلى ، والدعم التنفسي باستخدام التهوية الميكانيكية أو منع تخثر الدم
يجب على جميع الأطباء الذين ينوون وصف إيكوليزوماب التأكد من أنهم على دراية بدليل الطبيب لوصف الأدوية. يجب على الأطباء مناقشة فوائد ومخاطر علاج إيكوليزوماب مع المرضى وتزويدهم بكتيب معلومات المريض وبطاقة سلامة المريض
يجب توجيه المرضى إلى أنه إذا أصيبوا بالحمى والصداع المصحوب بالحمى و / أو تصلب الرقبة أو الحساسية للضوء ، فيجب عليهم طلب الرعاية الطبية على الفور لأن هذه العلامات قد تكون مؤشرا على الإصابة بعدوى المكورات السحائية
السواغ: يحتوي هذا المنتج الطبي على 5.00 ملي مول صوديوم لكل قنينة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
إيكوليزوماب ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
استخدام في الحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب: يتعين على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج وحتى 5 أشهر بعد العلاج
الحمل: بالنسبة إلى إيكوليزوماب ، لا توجد بيانات إكلينيكية عن حالات الحمل المعرضة
لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام عقار إيكوليزوماب
من المعروف أن IgG البشري يعبر حاجز المشيمة البشري ، وبالتالي قد يتسبب عقار الإيكوليزوماب في تثبيط تكميلي نهائي في الدورة الدموية للجنين. لذلك ، لا ينبغي إعطاء إيكوليزوماب للمرأة الحامل إلا إذا لزم الأمر
الرضاعة الطبيعية:من غير المعروف ما إذا كان عقار الإيكوليزوماب يتم إفرازه في حليب الثدي. نظرًا لأن العديد من المنتجات الطبية والغلوبولينات المناعية تُفرز في لبن الإنسان ، وبسبب احتمالية حدوث تفاعلات ضائرة خطيرة عند الرضع ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج وحتى 5 أشهر بعد العلاج
الخصوبة: لم يتم إجراء دراسة محددة حول الخصوبة
الآثار الجانبية
ملخص ملف تعريف السلامة: تم الحصول على بيانات السلامة الداعمة من 28 دراسة سريرية مكتملة شملت 1284 مريضًا تعرضوا لـ إيكوليزوماب في عشرة مجموعات مرضية ، بما في ذلك PNH و aHUS. كان رد الفعل العكسي الأكثر شيوعًا هو الصداع حدث غالبًا في المرحلة الأولية ، وكان التفاعل الضار الأكثر خطورة بين عدوى المكورات السحائية ب هو تعفن الدم بالمكورات السحائية
في جميع الدراسات السريرية ، بما في ذلك التجارب السريرية PNH و aHUS ، كان أخطر ردود الفعل السلبية هو إنتان الدم السحائي
تم اكتشاف الأجسام المضادة لـ إيكوليزوماب في 2 ٪ من المرضى الذين يعانون من PNH باستخدام مقايسة ELISA و 3 ٪ من المرضى الذين يعانون من aHUS باستخدام اختبار تنسيق تجسير ECL. كما هو الحال مع جميع البروتينات ، هناك إمكانية للاستمناع
تم الإبلاغ عن حالات انحلال الدم في تحديد جرعة سوليريس الفائتة أو المتأخرة في التجارب السريرية لـ PNH
تم الإبلاغ عن حالات مضاعفات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري في تحديد جرعة سوليريس الفائتة أو المتأخرة في التجارب السريرية لـ AHUS
عدد الأطفال:في الأطفال والمراهقين مرضى PNH الذين تتراوح أعمارهم بين 11 عامًا إلى أقل من 18 عامًا
المشمولين في دراسة PNH للأطفال M07-005 ، ظهر ملف تعريف الأمان مشابهًا لتلك التي لوحظت في مرضى PNH البالغين. كان التأثير الضار الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه في مرضى الأطفال هو الصداع
في مرضى AHUS ، تتوافق مواصفات السلامة لدى المراهقين المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا إلى أقل من 18 عامًا مع تلك التي لوحظت عند البالغين. في مرضى aHUS للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين وأقل من 18 عامًا المدرجين في دراسات AHUS C08-002 و C08-003 و C09-001r و C10-003 ، ظهر ملف تعريف الأمان مشابهًا لتلك التي لوحظت في مرضى AHUS البالغين
تبدو ملامح الأمان في مجموعات الأطفال الفرعية المختلفة من العمر متشابهة
مرضى بأمراض أخرى: بيانات السلامة من دراسات إكلينيكية أخرى:تم الحصول على بيانات السلامة الداعمة في 13 دراسة سريرية شملت 982 مريضًا تعرضوا لـ إيكوليزوماب في مجموعات مرضية أخرى غير PNH و aHUS. كان هناك مريض غير مطعّم تم تشخيصه بمرض اعتلال كبيبات الكلى الغشائي مجهول السبب والذي عانى من التهاب السحايا بالمكورات السحائية. كانت التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يعانون من مرض آخر غير PNH أو aHUS ، مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يعانون من PNH أو aHUS . لم تظهر أي التفاعلات الدوائية الضائرة محددة من هذه الدراسات السريرية
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات التفاعل
الحذر للاستخدام
احتياطات خاصة للتخلص والمعالجة الأخرى: قبل الإدارة ، يجب فحص محلول إيكوليزوماب بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون
التعليمات: يجب إجراء إعادة التكوين والتخفيف وفقًا لقواعد الممارسات الجيدة ، لا سيما فيما يتعلق بالتعقيم
اسحب الكمية الإجمالية لـ إيكوليزوماب من القارورة الزجاجات باستخدام حقنة معقمة
انقل الجرعة الموصى بها إلى كيس التسريب
خفف إيكوليزوماب إلى التركيز النهائي 5 مجم / مل عن طريق إضافة كيس التسريب باستخدام محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن ، محلول كلوريد الصوديوم 4.5 مجم / مل (0.45٪) للحقن ، أو 5٪ دكستروز في الماء ، كمادة مخففة
الحجم النهائي لمحلول مخفف 5 مجم / مل هو 60 مل لكل جرعة 300 مجم ، 120 مل لكل جرعة 600 مجم ، 180 مل لكل جرعة 900 مجم و 240 مل لكل جرعة 1200 مجم
يجب أن يكون المحلول واضحًا وعديم اللون
حرك كيس التسريب الذي يحتوي على المحلول المخفف برفق لضمان الخلط الكامل للمنتج والمواد المخففة
يجب السماح للمحلول المخفف بالتدفئة إلى درجة حرارة الغرفة قبل الإعطاء عن طريق التعرض للهواء المحيط
تخلص من أي جزء غير مستخدم متبقي في قنينة ، لأن المنتج لا يحتوي على مواد حافظة
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
عدم التوافق:يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة سابقًا في الاحتياطات الخاصة للتخلص والتعامل مع الآخرين
التخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لا تجمد
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
يمكن إزالة قوارير إيكوليزوماب الموجودة في العبوة الأصلية من التخزين المبرد لفترة واحدة فقط تصل إلى 3 أيام
في نهاية هذه الفترة ، يمكن إعادة المنتج إلى الثلاجة
مدة الصلاحية: 30 شهر
هذا الدواء خالي من المواد الحافظة
بعد التخفيف ، يجب استخدام المنتج الطبي على الفور. ومع ذلك ، فقد تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي لمدة 24 ساعة عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
آلية العمل
التصنيف العلاجي : مثبطات المناعة الانتقائية
علم الأدوية: الديناميكا الدوائية: إيكوليزوماب هو جسم مضاد مؤتلف أحادي النسيلة IgG 2 / 4κ يرتبط بالبروتين التكميلي C5 البشري ويمنع تنشيط المكمل الطرفي
يحتوي الجسم المضاد لـ إيكوليزوماب على مناطق بشرية ثابتة ومناطق تحديد تكامل الفئران المطعمة على الإطار البشري لمناطق متغيرة خفيفة وثقيلة السلسلة
يتكون إيكوليزوماب من 448 من سلاسل الأحماض الأمينية الثقيلة واثنين من 214 سلسلة خفيفة من الأحماض الأمينية ويبلغ وزنها الجزيئي 148 كيلو دالتون تقريبًا
يتم إنتاج إيكوليزوماب في نظام تعبير عن المايلوما الفأري (خط خلية NS0) وتنقيته بواسطة كروماتوغرافيا التقارب والتبادل الأيوني. تتضمن عملية تصنيع مواد العقاقير السائبة أيضًا خطوات محددة لإبطال نشاط الفيروس وإزالته
آلية العمل: إيكوليزوماب المكون النشط ، هو مثبط تكميلي طرفي يرتبط على وجه التحديد بالبروتين التكميلي C5 ذو التقارب العالي ، وبالتالي يمنع انشقاقه إلى C5a و C5b ويمنع توليد المركب التكميلي الطرفي C5b-9. يحافظ إيكوليزوماب على المكونات المبكرة للتنشيط التكميلي الضروري لتطهير الكائنات الحية الدقيقة وإزالة المجمعات المناعية
في مرضى PNH ، يتم منع تنشيط المكمل الطرفي غير المنضبط وما ينتج عن ذلك من انحلال الدم داخل الأوعية الدموية التكميلي بواسطة علاج إيكوليزوماب
في معظم مرضى PNH ، تكون تركيزات مصل إيكوليزوماب التي تبلغ حوالي 35 ميكروغرام / مل كافية لتثبيط تام بشكل أساسي لانحلال الدم داخل الأوعية الدموية بوساطة تكميلية نهائية
في PNH ، أدى الإعطاء المزمن لـ إيكوليزوماب إلى انخفاض سريع ومستدام في نشاط الانحلالي التكميلي
في مرضى aHUS ، يتم حظر تنشيط المكمل الطرفي غير المنضبط وما ينتج عنه من اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري التكميلي التكميلي بواسطة علاج إيكوليزوماب
أظهر جميع المرضى الذين عولجوا مع إيكوليزوماب عند تناوله على النحو الموصى به انخفاضًا سريعًا ومستدامًا في نشاط المكمل النهائي. في جميع مرضى aHUS ، تكون تركيزات مصل إيكوليزوماب التي تبلغ حوالي 50-100 ميكروغرام / مل كافية لتثبيط نشاط المكمل النهائي بشكل أساسي
في aHUS ، أدى الإعطاء المزمن لـ إيكوليزوماب إلى انخفاض سريع ومستدام في اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري التكميلي
حركية الدواء: حركية الدواء واستقلاب الدواء:التحول الأحيائي: تخضع الأجسام المضادة البشرية لعملية الهضم الداخلي في خلايا الجهاز الشبكي البطاني. يحتوي إيكوليزوماب على أحماض أمينية طبيعية فقط ولا يحتوي على مستقلبات نشطة معروفة. يتم تقويض الأجسام المضادة البشرية في الغالب بواسطة الإنزيمات الليزوزومية إلى الببتيدات الصغيرة والأحماض الأمينية
الإطراح: لم يتم إجراء دراسات محددة لتقييم الطرق الكبدية أو الكلوية أو الرئوية أو الجهاز الهضمي للإفراز / الإطراح لـ إيكوليزوماب. في الكلى السليمة ، لا يتم إفراز الأجسام المضادة ويتم استبعادها من الترشيح حسب حجمها
وصف
قارورة واحدة بحجم 30 مل تحتوي على 300 ملغ من إيكوليزوماب 10 ملغ / مل
بعد التخفيف ، يكون التركيز النهائي للمحلول المراد تسريبه 5 مجم / مل
إيكوليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة
(IgG 2 / 4κ )
، يتم إنتاجه في خط خلايا NS0 بواسطة تقنية DNA المؤتلف
سواغ ذات تأثير معروف: صوديوم 5 مليمول لكل قنينة
سواغ / مكونات غير فعالة: فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات الصوديوم ، هيبتاهيدراتي ثنائي القاعدة ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 منتج مصنوع من ذرة معدلة وراثيًا ، ماء للحقن
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق