التصنيف العلاجي : هرمونات الفص الأمامي من الغدة النخامية ونظائرها
الاستخدامات
يستخدم سايزن في علاج: فشل النمو عند الأطفال الناجم عن نقص أو غياب إفراز هرمون النمو الداخلي
فشل النمو عند الفتيات المصابات بخلل تكوين الغدد التناسلية /متلازمة تيرنر ، الذي أكده تحليل الكروموسومات ؛ اضطراب النمو الارتفاع الحالي SDS <-2.5 والارتفاع المعدل من قبل الوالدين SDS <-1 في الأطفال الصغار المولودين صغارًا لعمر الحمل SGA بوزن و / أو طول أقل - 2 SD ، الذين فشلوا في إظهار النمو اللحاق بالركب HV SDS <0 خلال العام الماضي بعمر 4 سنوات أو أكثر ؛ العلاج البديل عند البالغين المصابين بنقص واضح في هرمون النمو كما تم تشخيصه باختبار ديناميكي واحد لنقص هرمون النمو
يجب على المرضى أيضًا استيفاء المعايير التالية: بداية الطفولة:يجب إعادة اختبار المرضى الذين تم تشخيصهم بنقص هرمون النمو أثناء الطفولة ، وتأكيد نقص هرمون النمو لديهم قبل بدء العلاج البديل بسايزن
بداية البالغين: يجب أن يعاني المرضى من نقص هرمون النمو نتيجة لمرض تحت المهاد أو الغدة النخامية وأن يتم تشخيص نقص هرمون واحد آخر على الأقل باستثناء البرولاكتين وأن يتم البدء في العلاج البديل المناسب ، قبل أن يبدأ العلاج البديل باستخدام هرمون النمو
الجرعات
سايزن مخصص للاستخدام بجرعات متعددة في مريض فردي
يجب أن تكون جرعة سايزن فردية لكل مريض بناءً على مساحة سطح الجسم (BSA) أو على وزن الجسم (BW)
الجرعة: يوصى بتناول سايزن في وقت النوم وفقًا للجرعة التالية
الأطفال والمراهقون: فشل النمو بسبب عدم كفاية إفراز هرمون النمو الداخلي: 0.7-1.0 مجم / م 2 مساحة سطح الجسم يوميًا أو 0.025-0.035 مجم / كجم وزن الجسم (BW) يوميا عن طريق الإعطاء تحت الجلد أو الحقن العضلي مسحوق للحقن 3.33 ملغ قارورة
فشل النمو عند الفتيات بسبب خلل تكوين الغدد التناسلية /متلازمة تيرنر: 1.4 مجم / م 2مساحة سطح الجسم (BSA) يوميًا أو 0.045-0.050 مجم / كجم من وزن الجسم (BW) يوميًا عن طريق الإعطاء تحت الجلد
يمكن أن يؤدي العلاج المصاحب بالستيرويدات الابتنائية غير الأندروجينية في مرضى متلازمة تيرنر إلى تعزيز استجابة النمو
فشل النمو عند الأطفال قبل سن البلوغ بسبب الفشل الكلوي المزمن (CRF)
1.4 مجم / م 2 مساحة سطح الجسم (BSA) ، تساوي تقريبًا 0.045-0.050 مجم / كجم من وزن الجسم (BW) ، يوميًا عن طريق الإعطاء تحت الجلد
فشل النمو عند الأطفال القصر المولودين بعمر الحمل (SGA)
الجرعة اليومية الموصى بها هي 0.035 مجم / كجم من وزن الجسم أو 1 مجم / م 2 / يوم ، أي ما يعادل 0.1 وحدة / كجم / يوم أو 3 وحدة دولية / م 2 / يوم في اليوم ، عن طريق الحقن تحت الجلد
يجب التوقف عن العلاج عندما يصل المريض إلى ارتفاع مرضٍ للبالغين ، أو عندما يتم دمج المشاش
لاضطراب النمو عند الأطفال القصر الذين يولدون SGA ، يوصى بالعلاج عادة حتى الوصول إلى الارتفاع النهائي
يجب التوقف عن العلاج بعد السنة الأولى إذا كانت سرعة الارتفاع أقل من +1. يجب التوقف عن العلاج عند الوصول إلى الارتفاع النهائي يُعرَّف على أنه سرعة ارتفاع أقل من 2 سم / سنة ، وإذا كان التأكيد مطلوبًا إذا كان عمر العظام أكبر من 14 عامًا للفتيات أو أكبر من 16 عامًا للأولاد ، بما يتوافق مع إغلاق المشاشية لوحات النمو
البالغون: نقص هرمون النمو عند البالغين: في بداية علاج سوماتروبين ، يوصى بجرعات منخفضة من 0.15-0.3 مجم ، تعطى كحقنة يومية تحت الجلد
يجب تعديل الجرعة تدريجياً ، ويتم التحكم فيها بواسطة قيم عامل النمو الشبيه بالأنسولين 1
(IGF-1)
نادرا ما تتجاوز جرعة هرمون النمو النهائية الموصى بها 1.0 ملغ / يوم. بشكل عام ، يجب إعطاء أقل جرعة فعالة. قد تتطلب النساء جرعات أعلى من الرجال ، حيث يظهر الرجال حساسية متزايدة لـ IGF-1 بمرور الوقت. هذا يعني أن هناك خطرًا من أن النساء ، وخاصة أولئك اللائي يستخدمن بديل الإستروجين عن طريق الفم ، يعانين من سوء المعاملة بينما الرجال يعاملون بشكل مفرط
في المرضى الأكبر سنًا أو الذين يعانون من زيادة الوزن ، قد تكون الجرعات المنخفضة ضرورية
المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي: البيانات المتوفرة حاليًا موصوفة في علم الأدوية: حركية الدواء في إطار الإجراءات ولكن لا يمكن تقديم توصية بشأن تحديد الجرعات
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قارورة: قد يسبب كحول البنزيل كمادة حافظة في محلول كلوريد الصوديوم الجراثيم تفاعلات سامة وتفاعلات تأقية عند الرضع والأطفال حتى سن 3 سنوات ويجب عدم إعطاؤه للأطفال الخدج أو حديثي الولادة. يمكن إعادة تكوين سايزن باستخدام كلوريد الصوديوم أو الماء المعقم للحقن للاستخدام الفوري عند إعطائه للأطفال دون سن 3 سنوات
طريقة الإستعمال
محلول للحقن:لإعطاء محلول حقن سايزن ، اتبع التعليمات الواردة في نشرة العبوة وفي دليل التعليمات المزود مع الحاقن المحدد: انقر فوق الحاقن التلقائي الخالي من الإبر أو المحقن التلقائي easyypod أو حاقن قلم aluetta.
المستخدمون المستهدفون لـ easyypod هم في الأساس الأطفال بدءًا من سن 7 حتى البالغين
يجب أن يتم استخدام الأجهزة من قبل الأطفال دائمًا تحت إشراف الكبار
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قارورة:يجب استخدام مسحوق محلول الحقن مع المذيب المغلق للاستخدام بالحقن
يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه للحقن صافياً بدون جزيئات
للحصول على تعليمات التحضير ، يرجى الاطلاع على تعليمات الاستخدام / المناولة تحت تنبيهات للاستخدام
مسحوق للحقن 8 مجم انقر فوق قارورة سهلة: لإعطاء المحلول المعاد تكوينه لحقن سايزن 8 مجم انقر بسهولة اتبع التعليمات الواردة في نشرة الحزمة وفي دليل التعليمات المرفق مع الحاقن التلقائي المحدد: واحد. حاقن ، بارد.انقر فوق الحاقن التلقائي بدون إبرة أو الحاقن التلقائي السهل
المستخدمون المستهدفون لـ easyypod هم في الأساس الأطفال بدءًا من سن 7 حتى البالغين. يجب أن يتم استخدام الأجهزة من قبل الأطفال دائمًا تحت إشراف الكبار
يجب إعادة تكوين مسحوق محلول الحقن بمذيب جراثيم مغلق 0.3٪ وزن / حجم محلول ميتاكريسول في الماء للحقن للاستخدام بالحقن ، باستخدام جهاز إعادة التكوين السهل. للحصول على تعليمات حول التحضير ، يرجى الاطلاع على تعليمات الاستخدام / المناولة تحت تنبيهات للاستخدام
جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي تجاوز الجرعات الموصى بها إلى حدوث آثار جانبية. يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى نقص سكر الدم وبالتالي ارتفاع السكر في الدم. علاوة على ذلك ، من المرجح أن تسبب جرعة زائدة من السوماتروبين مظاهر احتباس السوائل
موانع الإستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
لا ينبغي استخدام سوماتروبين لتعزيز النمو لدى الأطفال الذين يعانون من المشاش المغلقة
يجب عدم استخدام سوماتروبين عندما يكون هناك أي دليل على نشاط الورم. يجب أن تكون الأورام داخل الجمجمة غير نشطة ويجب إكمال العلاج المضاد للأورام قبل بدء العلاج بهرمون النمو. يجب التوقف عن العلاج إذا كان هناك دليل على نمو الورم
يجب عدم استخدام سوماتروبين في حالة اعتلال الشبكية السكري التكاثري أو ما قبل التكاثر
المرضى الذين يعانون من مرض خطير حاد يعانون من مضاعفات بعد جراحة القلب المفتوح أو جراحة البطن أو الصدمات العرضية المتعددة أو الفشل التنفسي الحاد أو حالات مماثلة لا ينبغي أن يعالجوا باستخدام سوماتروبين
في الأطفال المصابين بمرض كلوي مزمن ، يجب التوقف عن العلاج بالسوماتروبين عند زراعة الكلى
إحتياطات خاصة
يجب أن يتم العلاج تحت إشراف منتظم لطبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وإدارة المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو
يجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها
الأورام: يجب فحص المرضى الذين يعانون من ورم داخل الجمجمة أو خارجها في حالة هدأة ويتلقون العلاج بهرمون النمو بعناية وعلى فترات منتظمة من قبل الطبيب
يجب فحص المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو بسبب ورم داخل الجمجمة بشكل متكرر من أجل تطور أو تكرار عملية المرض الأساسية
في الناجين من سرطان الأطفال ، تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بورم ثانٍ في المرضى الذين عولجوا بسوماتروبين بعد الورم الأول. كانت الأورام داخل الجمجمة ، ولا سيما الأورام السحائية ، في المرضى الذين عولجوا بالإشعاع على الرأس لأول ورم ، هي الأكثر شيوعًا من هذه الأورام الثانية
متلازمة برادر ويلي:لا يُوصف سايزن للعلاج طويل الأمد لمرضى الأطفال الذين يعانون من قصور في النمو بسبب متلازمة برادر ويلي المؤكدة وراثيًا ، إلا إذا تم تشخيصهم أيضًا بنقص هرمون النمو. كانت هناك تقارير عن توقف التنفس أثناء النوم والموت المفاجئ بعد بدء العلاج بهرمون النمو لدى مرضى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر ويلي والذين لديهم واحد أو أكثر من عوامل الخطر التالية: السمنة الشديدة ، تاريخ انسداد مجرى الهواء العلوي أو توقف التنفس أثناء النوم ، أو الجهاز التنفسي غير المحدد عدوى
اللوكيميا: تم الإبلاغ عن اللوكيميا في عدد قليل من مرضى نقص هرمون النمو ، وبعضهم قد عولج بسوماتروبين. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على زيادة الإصابة بسرطان الدم في متلقي هرمون النمو دون عوامل الاستعداد
حساسية الأنسولين: لأن السوماتروبين قد يقلل من حساسية الأنسولين ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن دليل على عدم تحمل الجلوكوز. بالنسبة للمرضى المصابين بداء السكري ، قد تتطلب جرعة الأنسولين تعديلًا بعد بدء العلاج بالمنتج المحتوي على سوماتروبين. يجب مراقبة مرضى السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عن كثب أثناء العلاج باستخدام سوماتروبين
اعتلال الشبكية: لا ينبغي أن يؤدي اعتلال الشبكية المستقر في الخلفية إلى وقف العلاج ببدائل سوماتروبين
وظيفة الغدة الدرقية:يزيد هرمون النمو من تحويل الغدة الدرقية الإضافي من T4 إلى T3 ويمكن ، على هذا النحو ، الكشف عن قصور الغدة الدرقية الأولي. لذلك يجب إجراء مراقبة لوظيفة الغدة الدرقية في جميع المرضى. في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة النخامية ، يجب مراقبة العلاج البديل القياسي عن كثب عند إعطاء علاج سوماتروبين
ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة:في حالات الصداع الشديد أو المتكرر ، والمشاكل البصرية ، والغثيان و / أو القيء ، يوصى بإجراء تنظير قاع العين للوذمة الحليمية. إذا تم تأكيد الوذمة الحليمية ، ينبغي النظر في تشخيص ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد أو الورم الكاذب المخي وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب إيقاف علاج سايزن
في الوقت الحاضر ، لا توجد أدلة كافية لتوجيه اتخاذ القرار السريري في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة. إذا تم استئناف هرمون النمو ، فمن الضروري إجراء مراقبة دقيقة لأعراض ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة
التهاب البنكرياس: على الرغم من ندرته ، يجب أخذ التهاب البنكرياس في الاعتبار عند المرضى المعالجين بسوماتروبين ، وخاصة الأطفال الذين يعانون من آلام في البطن
الجنف:من المعروف أن الجنف أكثر شيوعًا في بعض مجموعات المرضى الذين عولجوا بسوماتروبين ، على سبيل المثال متلازمة تيرنر. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يتسبب النمو السريع لأي طفل في تطور الجنف. لم يثبت أن سوماتروبين يزيد من حدوث أو شدة الجنف. يجب مراقبة علامات الجنف أثناء العلاج
الأجسام المضادة: كما هو الحال مع جميع المنتجات التي تحتوي على سوماتروبين ، قد تطور نسبة صغيرة من المرضى أجسامًا مضادة للسوماتروبين. قدرة الارتباط لهذه الأجسام المضادة منخفضة ولا يوجد تأثير على معدل النمو. يجب إجراء اختبار للأجسام المضادة للسوماتروبين في أي مريض لا يستجيب للعلاج
انزلاق رأس المال الفخذي:غالبًا ما يرتبط انحلال رأس المال الفخذي المنزلق باضطرابات الغدد الصماء مثل نقص هرمون النمو وقصور الغدة الدرقية وطفرات النمو. في الأطفال الذين عولجوا بهرمون النمو ، قد يكون مشاش رأس الفخذ المنزلق إما بسبب اضطرابات الغدد الصماء الكامنة أو إلى زيادة سرعة النمو التي يسببها العلاج. قد تؤدي طفرات النمو إلى زيادة خطر حدوث مشاكل متعلقة بالمفاصل ، حيث يتعرض مفصل الورك لإجهاد معين أثناء طفرة النمو قبل البلوغ. يجب أن يكون الأطباء وأولياء الأمور متيقظين لتطور عرج أو شكاوى من آلام الورك أو الركبة لدى الأطفال الذين عولجوا بسايزن
فشل النمو بسبب الفشل الكلوي المزمن:يجب فحص المرضى الذين يعانون من فشل النمو بسبب الفشل الكلوي المزمن بشكل دوري للحصول على دليل على تطور الحثل العظمي الكلوي. يمكن رؤية المشاشية المنزلق رأس المال الفخذي أو النخر اللاوعائي لرأس الفخذ عند الأطفال الذين يعانون من حثل عظمي كلوي متقدم وليس من المؤكد ما إذا كانت هذه المشاكل تتأثر بالعلاج بهرمون النمو. يجب الحصول على الأشعة السينية للورك قبل بدء العلاج
في الأطفال الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يجب أن تنخفض وظائف الكلى إلى أقل من 50 ٪ من المعدل الطبيعي قبل بدء العلاج. للتحقق من اضطراب النمو ، يجب اتباع النمو لمدة عام قبل بدء العلاج. يجب تحديد العلاج التحفظي للقصور الكلوي والذي يشمل السيطرة على الحماض وفرط نشاط الغدة الدرقية والحالة التغذوية لمدة عام قبل العلاج ويجب الحفاظ عليه أثناء العلاج. يجب التوقف عن العلاج في وقت زراعة الكلى
الأطفال المولودين صغارًا بالنسبة لعمر الحمل (SGA) يجب استبعاد الأطفال المولودين لفترة قصيرة لأسباب طبية أو علاجات أخرى قد تفسر اضطراب النمو قبل بدء العلاج
بالنسبة لمرضى SGA ، يوصى بقياس الأنسولين الصائم ونسبة الجلوكوز في الدم قبل بدء العلاج وبعد ذلك سنويًا. يجب إجراء اختبار تحمل الجلوكوز الفموي (OGTT) في المرضى الذين يعانون من زيادة خطر الإصابة بداء السكري مثل التاريخ العائلي لمرض السكري والسمنة وزيادة مؤشر كتلة الجسم ومقاومة الأنسولين الشديدة والشواك الأسود . في حالة حدوث مرض السكري الصريح ، لا ينبغي إعطاء هرمون النمو
بالنسبة لمرضى SGA ، يوصى بقياس مستوى IGF-I قبل بدء العلاج ومرتين في السنة بعد ذلك. إذا تجاوزت مستويات IGF-I في القياسات المتكررة +2 SD مقارنة بالمراجع الخاصة بالعمر وحالة البلوغ ، فيمكن أخذ نسبة IGF-I / IGFBP-3 في الاعتبار للنظر في تعديل الجرعة
الخبرة في بدء العلاج لمرضى SGA بالقرب من سن البلوغ محدودة. لذلك لا يوصى ببدء العلاج بالقرب من سن البلوغ. الخبرة مع مرضى SGA المصابين بمتلازمة سيلفر راسل محدودة
قد يتم فقدان بعض مكاسب الطول التي تم الحصول عليها من علاج الأطفال القصر الذين يولدون SGA مع سوماتروبين إذا توقف العلاج قبل الوصول إلى الارتفاع النهائي
احتباس السوائل: من المتوقع احتباس السوائل أثناء العلاج ببدائل هرمون النمو عند البالغين
في حالة الوذمة المستمرة أو المذل الشديد ، يجب تقليل الجرعة لتجنب تطور متلازمة النفق الرسغي
المرض الخطير:في جميع المرضى الذين يصابون بمرض خطير حاد ، يجب موازنة الفائدة المحتملة للعلاج بسوماتروبين مقابل المخاطر المحتملة التي تنطوي عليها
التفاعل مع الجلوكوكورتيكويدات: قد يؤدي بدء استبدال هرمون النمو إلى الكشف عن قصور الغدة الكظرية الثانوي لدى بعض المرضى عن طريق تقليل نشاط نازعة هيدروكسيستيرويد 11بيتا ، من النوع 1 (11β-HSD1) ، وهو إنزيم يحول الكورتيزون غير النشط إلى الكورتيزول وقد تكون هناك حاجة لاستبدال الجلوكوكورتيكويد. قد يؤدي بدء السوماتروبين في المرضى الذين يتلقون العلاج ببدائل الجلوكوكورتيكويد إلى ظهور مظاهر نقص الكورتيزول. قد يلزم تعديل جرعة الجلوكوكورتيكويد
استخدام مع علاج الإستروجين عن طريق الفم:إذا بدأت المرأة التي تتناول سوماتروبين العلاج بالإستروجين عن طريق الفم ، فقد تحتاج إلى زيادة جرعة السوماتروبين للحفاظ على مستويات IGF-1 في الدم ضمن النطاق الطبيعي المناسب للعمر
على العكس من ذلك ، إذا توقفت المرأة التي تتناول سوماتروبين عن العلاج بالإستروجين عن طريق الفم ، فقد تحتاج إلى تقليل جرعة السوماتروبين لتجنب زيادة هرمون النمو و / أو الآثار الجانبية
عام: يجب أن يتنوع موقع الحقن لمنع ضمور الدهون
يعد نقص هرمون النمو عند البالغين حالة تستمر مدى الحياة ويجب معالجتها وفقًا لذلك ، ولكن الخبرة مع المرضى الذين تزيد أعمارهم عن ستين عامًا والخبرة في العلاج لفترات طويلة محدودة
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قارورة:قد يتسبب كحول البنزيل كمادة حافظة في محلول كلوريد الصوديوم الجراثيم في حدوث تفاعلات سامة وتفاعلات تأقية عند الرضع والأطفال حتى سن 3 سنوات ويجب عدم إعطاؤه للأطفال الخدج أو حديثي الولادة. يمكن إعادة تكوين سايزن باستخدام كلوريد الصوديوم أو الماء المعقم للحقن للاستخدام الفوري عند إعطائه للأطفال دون سن 3 سنوات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات سايزن ليس لها تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
استخدام في الحمل والرضاعة
الحمل: محلول للحقن: من الدراسات الإنجابية التي أجريت على الحيوانات التي تحتوي على منتجات تحتوي على سوماتروبين ، لا يوجد دليل على زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية على الجنين
لا توجد بيانات من استخدام سوماتروبين أثناء الحمل في الحيوانات. لذلك ، لا ينصح بالمنتجات المحتوية على سوماتروبين أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب لا تستخدم وسائل منع الحمل
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قنينة / مسحوق للحقن 8 ملغ كليك قنينة سهلة:الدراسات على الحيوانات غير كافية و / أو البيانات الحيوانية غير متوفرة فيما يتعلق بالتأثيرات على الحمل ، وتطور الجنين ، والولادة أو تطور ما بعد الولادة . لا توجد بيانات إكلينيكية عن حالات الحمل المعرضة. لذلك ، لا ينصح بالمنتجات المحتوية على سوماتروبين أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب لا تستخدم وسائل منع الحمل
الرضاعة الطبيعية: لم يتم إجراء أي دراسات سريرية باستخدام السوماتروبين في النساء المرضعات. من غير المعروف ما إذا كان السوماتروبين يُفرز في حليب الأم. لذلك يجب توخي الحذر عند إعطاء سوماتروبين للنساء المرضعات
خصوبة:أظهرت دراسات السمية غير السريرية أن هرمون النمو البشري المؤتلف لم يسبب آثارًا ضارة على خصوبة الذكور والإناث
الآثار الجانبية
قد يعاني ما يصل إلى 10 ٪ من المرضى من احمرار وحكة في موقع الحقن ، خاصة عند استخدام الطريق تحت الجلد
من المتوقع احتباس السوائل أثناء العلاج ببدائل هرمون النمو عند البالغين
قد تكون الوذمة ، وتورم المفاصل ، وآلام المفاصل ، والألم العضلي والتشنج من المظاهر السريرية لاحتباس السوائل. ومع ذلك ، فإن هذه الأعراض / العلامات عادة ما تكون عابرة وتعتمد على الجرعة
المرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، بعد تشخيص نقص هرمون النمو في مرحلة الطفولة ، أبلغوا عن آثار جانبية أقل تواترا من أولئك الذين يعانون من نقص هرمون النمو عند البالغين
يمكن أن تتكون الأجسام المضادة لسوماتروبين في نسبة صغيرة من المرضى ؛ حتى الآن ، كانت الأجسام المضادة ذات قدرة ارتباط منخفضة ولم تترافق مع توهين النمو باستثناء المرضى الذين يعانون من حذف الجينات
في حالات نادرة جدًا ، حيث يكون قصر القامة ناتجًا عن حذف مركب جينات هرمون النمو ، قد يؤدي العلاج بهرمون النمو إلى تحفيز نمو الأجسام المضادة المخففة
تم الإبلاغ عن اللوكيميا في عدد قليل من مرضى نقص هرمون النمو ، وبعضهم قد عولج بسوماتروبين. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على زيادة الإصابة بسرطان الدم في متلقي هرمون النمو دون عوامل مؤهبة
التفاعلات الدوائية
العلاج المتزامن مع الجلوكوكورتيكويد / الكورتيكوستيرويدات يثبط تأثيرات تعزيز النمو لسايزين
المرضى الذين يعانون من نقص الهرمون الموجه لقشرات الكظر يجب أن يتم تعديل العلاج ببدائل الجلوكوكورتيكويد بعناية لتجنب أي تأثير مثبط لهرمون النمو
يقلل هرمون النمو من تحويل الكورتيزون إلى الكورتيزول وقد يكشف عن قصور الغدد الصماء المركزي غير المكتشف سابقًا أو يجعل الجرعات البديلة للجلوكوكورتيكويد غير فعالة
في النساء اللواتي يتناولن استبدال الإستروجين عن طريق الفم ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أعلى من هرمون النمو لتحقيق هدف العلاج
تشير البيانات المأخوذة من دراسة تفاعلية أجريت على البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، إلى أن إعطاء السوماتروبين قد يزيد من تخليص المركبات المعروفة باستقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 يمكن زيادة تصفية المركبات التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 3A4 مثل المنشطات الجنسية والكورتيكوستيرويدات ومضادات الاختلاج والسيكلوسبورين بشكل خاص مما يؤدي إلى انخفاض مستويات البلازما لهذه المركبات. الأهمية السريرية لهذا غير معروف
الحذر للاستخدام
عدم التوافق: محلول للحقن / مسحوق للحقن 8 مجم كليك: في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
مسحوق للحقن 3.33 مجم قارورة: في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في تعليمات الاستخدام / المناولة كما هو مذكور سابقًا
احتياطات خاصة للتخلص والتعامل الآخر: محلول للحقن: الخرطوشة التي تحتوي على محلول سايزن مخصصة للاستخدام فقط مع الحاقن التلقائي easyypod أو حاقن قلم aluetta. لتخزين المحاقن التي تحتوي على خرطوشة ، انظر التخزين
تتوفر حاقنات قلم aluetta وخراطيش سايزن في العديد من العروض التقديمية. كل حاقن من قلم aluetta مرمّز بالألوان ويجب استخدامه فقط مع خرطوشة سايزن المشفرة بالألوان المطابقة لإعطاء الجرعة الصحيحة
يجب استخدام حاقن قلم ألويتا 6 أزرق مع خرطوشة تحتوي على 6 ملغ سوماتروبين أزرق
يجب استخدام حاقن قلم ألويتا 12 أحمر مع خرطوشة تحتوي على 12 مجم سوماتروبين أحمر
يجب استخدام حاقن قلم ألويتا 20 أصفر مع خرطوشة تحتوي على 20 مجم سوماتروبين أصفر
يجب أن يكون محلول الحقن صافياً إلى براق قليلاً مع عدم وجود جزيئات وبدون علامات تدهور واضحة. إذا كان المحلول يحتوي على جزيئات ، فلا يجوز حقنه
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قارورة: لإعادة تكوين سايزن ، حقن 5 مل من المذيب الجراثيم في قارورة سايزن 3.33 ملغ لتوجيه السائل إلى الجدار الزجاجي
قم بتدوير القارورة بحركة دورانية لطيفة حتى يذوب المحتوى تمامًا. تجنب الاهتزاز الشديد. تجاهل أي مذيب غير مستخدم
قد يتسبب كحول البنزيل كمادة حافظة في محلول كلوريد الصوديوم الجراثيم في حدوث تفاعلات سامة وتفاعلات تأقية عند الرضع والأطفال حتى سن 3 سنوات ويجب عدم إعطاؤه للأطفال الخدج أو حديثي الولادة. يمكن إعادة تكوين سايزن باستخدام كلوريد الصوديوم أو الماء المعقم للحقن للاستخدام الفوري عند إعطائه للأطفال دون سن 3 سنوات
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
مسحوق للحقن 8 ملغ كليك. قنينة سهلة: الخرطوشة التي تحتوي على محلول Saizen 8 mg click
سهلة الاستخدام مع العبوة فقط. انقر فوق الحاقن التلقائي ، أو الحاقن التلقائي الخالي من الإبر cool.click ، أو الحاقن التلقائي easyypod
لتخزين الحاقنات التلقائية التي تحتوي على الخرطوشة ، انظر التخزين. يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه للحقن صافياً بدون جزيئات. إذا كان المحلول يحتوي على جزيئات ، فلا يجوز حقنه
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
معلومات مهمة: يجب إرشاد المرضى بدقة في إجراء إعادة التركيب
بالنسبة للأطفال الصغار ، يجب أن يتم الإشراف على عملية إعادة البناء من قبل شخص بالغ
لإدارة سايزن 8 ملغ ، إيزي كليك ، يرجى قراءة التعليمات التالية بعناية
عندما يتم حقن الدواء في نفس المكان كل مرة لفترة طويلة ، يمكن أن يسبب الضرر. من المهم الاستمرار في تغيير مكان الحقن. يمكن للطبيب أو الصيدلي التحدث عن أي جزء من الجسم يجب أن يستخدمه المريض. لا تستخدم أي مناطق يشعر فيها المريض بوجود كتل أو عقدة صلبة أو اكتئاب أو ألم ؛ تحدث إلى الطبيب أو الصيدلي عن أي شيء يجده المريض
نظف الجلد في موقع الحقن بالماء والصابون
هناك نشرة منفصلة تعطي المريض تعليمات مفصلة في الصور حول كيفية استخدام هذه المجموعات المعاد تشكيلها.
يرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي ، إذا كان لدى المريض أي أسئلة تتعلق بعملية إعادة التركيب
كيفية تحضير محلول Saizen 8 mg click. easy: تأكد من اكتمال النقر بسهولة عن طريق التحقق من وجود قارورة سايزن وقنية النقل المعقمة وخرطوشة المذيبات.
تأكد من أن الأختام الواضحة للعبث الموجودة على النقرة. الإسكان السهل والغطاء غير مكسور. إذا تم كسر أي من الأختام الواضحة للعبث ، فأعدها إلى الصيدلي أو الطبيب
ضع جميع العناصر اللازمة لإعداد المحلول على سطح نظيف
اغسل يديك بالماء والصابون
1. ضع جهاز إعادة التركيب الصريح عموديًا على سطح مستوٍ بحيث تكون القارورة في الأسفل والغطاء متجهًا لأعلى
2. ادفع الغطاء لأسفل حتى لا يذهب أبعد من ذلك
ملاحظة: تم كسر ختم دليل العبث الموجود على النقرة
3. لف الغطاء قليلاً في اتجاه عقارب الساعة حتى يتم وضع الزر الأخضر في الفتحة الرأسية
4. استمر في دفع الغطاء لأسفل ببطء شديد حتى لا يذهب أبعد من ذلك لنقل المذيب من الخرطوشة إلى القارورة ملاحظة: ختم واضح للعبث على الغطاء مكسور الآن. من المهم الدفع ببطء لمنع ظهور الرغوة في القارورة. تأكد من نقل كل المذيب إلى القارورة
5. قم بإذابة المسحوق بالمذيب عن طريق تحريك النقر برفق. بسهولة يرجى ملاحظة أنه يجب على المريض ألا يهز المحلول بقوة وإلا سوف يتحول المحلول إلى رغوة
تجنب الاهتزاز الشديد لمنع تكون الرغوة
دع المحلول يقف حتى يذوب المسحوق تمامًا. إذا كان المحلول يحتوي على جزيئات ، فلا يجوز حقنه. ادفع الغطاء لأسفل مرة أخرى حتى لا يذهب أبعد من ذلك واحتفظ به في مكانه
6. أدر الصنبور بسهولة بحيث تكون القارورة في الأعلى واسحب الغطاء ببطء إلى أسفل حتى يتم سحب المحلول بالكامل إلى الخرطوشة
تأكد من عدم وجود أكثر من قطرة أو قطرتين من المحلول في القارورة
إذا كان هناك أكثر من قطرة أو قطرتين من المحلول متبقي في القارورة ، ادفع الغطاء ببطء لأعلى حتى يعود بعض المحلول إلى القارورة واضغط برفق على الزر بسهولة. ثم ارسم المحلول ببطء مرة أخرى في الخرطوشة
7. قم بإزالة أي هواء زائد تم سحبه إلى الخرطوشة عن طريق دفع الغطاء لأعلى ببطء حتى لا يوجد هواء مرئي في الخرطوشة
ملاحظة: تجنب سحب الغطاء لأسفل بسرعة كبيرة ، حيث سيؤدي ذلك إلى سحب الهواء إلى الخرطوشة
8. استمر في النقر بسهولة في هذا الموضع القارورة في الأعلى قم بفك الغطاء وإزالته. مع الاستمرار في الاحتفاظ بالموضع نفسه القارورة في الأعلى ، قم بإزالة الخرطوشة التي تحتوي على المحلول المعاد تكوينه للحقن من النقر بسهولة
9. انزع الملصق الخارجي بعناية باستخدام علامة التبويب المتوفرة
اكتب تاريخ إعادة التكوين على الملصق الداخلي الشفاف الموجود على الخرطوشة. تجاهل click.easy بأمان وفقًا للمتطلبات المحلية
الخرطوشة التي تحتوي على محلول سايزن المعاد تشكيلها جاهزة الآن للاستخدام مع الحاقن التلقائي أو الحاقن التلقائي Easypod أو الحاقن التلقائي بدون إبرة cool.click
يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه للحقن صافياً بدون جزيئات. إذا كان المحلول يحتوي على جزيئات ، فلا يجوز حقنه
كيفية إجراء الإدارة الذاتية اليومية لسايزن:للحصول على إرشادات حول كيفية تحميل الخرطوشة في الحاقن ، انقر فوق الحاقن التلقائي أو الحاقن التلقائي Easypod أو كيفية استخدام الحاقن التلقائي البارد الخالي من الإبرة وحقن محلول سايزن المعاد تكوينه ، يرجى قراءة دليل التعليمات المقابل بعناية مع كل حاقن ذاتي. يجب أن يتم استخدام الأجهزة من قبل الأطفال دائمًا تحت إشراف الكبار
التخزين
محلول الحقن: يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء. يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. لا تجمد
بعد الحقن الأول ، قم بالتخزين في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية لمدة 28 يومًا كحد أقصى ، منها حتى 7 أيام ، يمكن أن تكون خارج الثلاجة عند أو أقل من 25 درجة مئوية
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قنينة: يخزن في درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية في العبوة الأصلية
قم بتخزين المنتج المعاد تكوينه عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية في العبوة الأصلية
لا تجمد
مسحوق للحقن 8 ملغ كليك. قارورة سهلة: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد. تخزن في مغلفها الأصلي. قم بتخزين المنتج المعاد تكوينه في الثلاجة 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية
مدة الصلاحية: محلول للحقن: 24 شهر
العمر الافتراضي لمحلول الحقن في الخرطوشة المفتوحة: يحتوي المحلول الجاهز للاستخدام للحقن على عامل حافظة ويجب ، من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، حفظه في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية بعد الأول الحقن ويستخدم خلال 28 يومًا. لا تجمد. يجب التخلص من أي كميات متبقية بعد 28 يومًا
يجب حفظ حاقن EasyPod التلقائي أو حاقن قلم aluetta في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية إذا كان يحتوي على خرطوشة
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قنينة: سنتان
المحلول المعاد تكوينه للحقن مستقر لمدة 14 يومًا
مسحوق للحقن 8 ملغ كليك. قنينة سهلة: 3 سنوات
بعد إعادة التركيب ، يمكن تخزين المنتج لمدة 28 يومًا كحد أقصى في الثلاجة 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية
علم الأدوية: الديناميكا الدوائية
يحتوي سايزن على هرمون النمو البشري المؤتلف
(r-hGH)
الذي تنتجه خلايا الثدييات المعدلة وراثيًا
إنه ببتيد مكون من 191 حمض أميني مطابق لهرمون نمو الغدة النخامية البشري فيما يتعلق بتسلسل الأحماض الأمينية وتكوينها بالإضافة إلى خريطة الببتيد ، النقطة الكهربية ، الوزن الجزيئي ، التركيب الأيزومري والنشاط الحيوي
يتم تصنيع هرمون النمو في خط خلايا الفئران المتحولة التي تم تعديلها عن طريق إضافة الجين لهرمون النمو النخامي
سايزن هو عامل ابتنائي ومضاد للتقويض ، يؤثر ليس فقط على النمو ولكن أيضًا على تكوين الجسم والتمثيل الغذائي. يتفاعل مع مستقبلات محددة على مجموعة متنوعة من أنواع الخلايا بما في ذلك الخلايا العضلية وخلايا الكبد والخلايا الشحمية والخلايا الليمفاوية والخلايا المكونة للدم. يتم التوسط في بعض آثاره وليس كلها من خلال فئة أخرى من الهرمونات تُعرف باسم السوماتوميدين
(IGF-1 و IGF-2)
اعتمادًا على الجرعة ، يؤدي تناول سايزن إلى زيادة في
IGF-1 و IGFBP-3
والأحماض الدهنية غير المؤسترة والجلسرين ، وانخفاض في اليوريا في الدم ، وانخفاض في إفراز النيتروجين والصوديوم والبوتاسيوم في البول
قد تلعب مدة الزيادة في مستويات هرمون النمو دورًا في تحديد حجم التأثيرات
من المحتمل حدوث تشبع نسبي لتأثيرات سايزن بجرعات عالية. ليس هذا هو الحال بالنسبة لنسبة السكر في الدم وإفراز الببتيد C البولي ، والتي ترتفع بشكل ملحوظ بعد الجرعات العالية 20 مجم
بعد الإعطاء الوريدي للمتطوعين الأصحاء ، يكون حجم التوزيع في حالة مستقرة حوالي 7 لترات ، ويبلغ إجمالي التصفية الأيضية حوالي 15 لترًا / ساعة ، في حين أن التصفية الكلوية لا تكاد تذكر ، ويعرض الدواء فترة نصف عمر للتخلص من 20 إلى 35 دقيقة
بعد تناول جرعة واحدة تحت الجلد والعضل من سايزن ، يكون عمر النصف النهائي الظاهر أطول بكثير ، حوالي 2 إلى 4 ساعات. هذا يرجع إلى معدل الحد من عملية الامتصاص
يتم الوصول إلى أقصى تركيز لهرمون النمو في المصل بعد حوالي 4 ساعات وتعود مستويات هرمون النمو في الدم إلى خط الأساس في غضون 24 ساعة ، مما يشير إلى أنه لن يحدث أي تراكم لهرمون النمو خلال الإدارات المتكررة.
التوافر البيولوجي المطلق لكلا المسارين هو 70-90٪
محلول للحقن: تم إثبات أن محاليل سايزن للحقن 5.83 و 8.00 مجم / مل تحت الجلد مكافئة بيولوجيًا مقابل 8 مجم مجففة بالتجميد
القصور الكلوي: من المعروف أن تصفية سوماتروبين تنخفض في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة
بالنسبة للأطفال قبل سن البلوغ الذين يعانون من فشل النمو بسبب الفشل الكلوي المزمن ، يوصى باستخدام وضع محدد
القصور الكبدي: من المعروف أن تخليص سوماتروبين ينخفض في مرضى القصور الكبدي. ومع ذلك ، نظرًا لعدم دراسة سايزن في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، فإن الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة
علم السموم: بيانات السلامة قبل السريرية:لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن والجرعة المفردة والمتكررة السمية والسمية الجينية. لم يتم إجراء المقايسات الحيوية الرسمية المسببة للسرطان. هذا مبرر ، بالنظر إلى الطبيعة البروتينية للمادة الدوائية والنتيجة السلبية لاختبار السمية الجينية
تم تقييم التأثيرات المحتملة لهرمون النمو البشري المؤتلف على نمو الأورام الموجودة مسبقًا من خلال التجارب في المختبر وفي الجسم الحي والتي أظهرت أنه من غير المتوقع أن يتسبب هرمون النمو البشري المؤتلف في حدوث أورام لدى المرضى
لا تشير دراسات السموم الإنجابية إلى أي تأثير ضار على الخصوبة والتكاثر ، على الرغم من إعطاء جرعات عالية بما يكفي لإحداث بعض التأثيرات الدوائية على النمو.
محلول للحقن: تبين أن التحمل الموضعي لمحلول سايزن للحقن جيد ومناسب للإعطاء تحت الجلد ، عند حقنه في الحيوانات بتركيز 8.00 مجم / م 1 وأحجام 1 مل / موقع
مسحوق للحقن 8 ملغ كليك. قنينة سهلة: التحمل الموضعي لمحاليل سايزن المحتوية على 0.3٪ ميتاكريسول عند حقنها في الحيوانات يعتبر جيدًا ووجد أنه مناسب للإعطاء تحت الجلد أو العضلي
وصف
محلول للحقن: محلول سايزن سائل 6 ملغ للحقن: تحتوي كل خرطوشة على 1.03 ملل محلول 6 ملغ سوماتروبين
سائل سايزن 12 مجم و 20 مجم للحقن: تحتوي كل خرطوشة على 1.50 مل محلول 12 مجم سوماتروبين أو 2.50 مل محلول 20 مجم سوماتروبين
هرمون النمو البشري المؤتلف ، الذي تنتجه تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف في خلايا الثدييات
الرقم الهيدروجيني 5.6-6.6 والأسمولية 250-450 ملي أسمول / كغ
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قارورة: تحتوي كل قنينة من سايزن 3.33 ملغ سوماتروبين هرمون النمو البشري المؤتلف
تم إنتاجه بواسطة تقنية DNA المؤتلف في خلايا الثدييات
بعد إعادة التركيب بالمذيب المرفق ، يجب أن تحتوي كل قنينة على 0.67 مجم من سايزن/ مل
مظهر المذيب: محلول عديم اللون واضح
الرقم الهيدروجيني للمحلول المعاد تكوينه هو 7.4-8.5
مسحوق للحقن 8 ملغ قارورة سهلة: كل قنينة من سايزن 8 ملغ كليك تحتوي على 8 ملغ سوماتروبين هرمون النمو البشري المؤتلف
تم إنتاجه بواسطة تقنية DNA المؤتلف في خلايا الثدييات
يعطي إعادة التكوين بمحتويات خرطوشة المذيب الكابح للجراثيم تركيز 5.83 مجم / مل
الرقم الهيدروجيني للمحلول المعاد تكوينه هو 6.5-8.5
سواغ / مكونات غير فعالة: محلول للحقن: سكروز ، بولوكسامير 188 ، فينول ، حامض الستريك لتعديل الأس الهيدروجيني ، هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني ، ماء للحقن
مسحوق للحقن 3.33 ملغ قارورة:مسحوق: مانيتول ، ثنائي فوسفات ثنائي الهيدرات ، فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات
المذيب: محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ وزن / حجم وكحول بنزيل 0.9٪ وزن / حجم ، كمواد حافظة للحقن
مسحوق للحقن 8 ملغ كليك ، قارورة سهلة: مسحوق: سكروز ، حمض الفوسفوريك لتعديل الأس الهيدروجيني ، هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
المذيب: محلول ميتاكريسول كمواد حافظة 0.3٪ و / حجم في الماء للحقن
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق