التصنيف الدوائي
عامل تحفيز مستعمرة المحببات
حقن مملوءة مسبقا للحقن تحت الجلد والحقن بالتسريب الوريدي
كيف زودت
محاقن مملوءة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة 0.5 مل ، 0.8 مل 1
زاركسيو هو شكل من صنع الإنسان من عامل تحفيز مستعمرة المحببات (GCSF). G-CSF هي مادة ينتجها الجسم. إنه يحفز نمو العدلات ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء المهمة في مكافحة الجسم للعدوى
تعمل بعض علاجات السرطان على تقليل عدد خلايا الدم البيضاء ، مما قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى. يُعرف المستوى المنخفض من العدلات باسم قلة العدلات
زاركسيو هو دواء وصفة طبية تستخدم للمساعدة في تقليل فرصة الإصابة بسبب انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في المرضى الذين يعانون من أنواع معينة من السرطان غير النخاعي الذين يتلقون العلاج الكيميائي الذي يمكن أن يسبب الحمى وانخفاض عدد خلايا الدم
تستخدم في
اضطرابات خلايا الدم البيضاء
لتقليل حدوث العدوى في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة غير النخاعية الذين يتلقون بعض الأدوية المضادة للسرطان النخاعية
لتقليل وقت شفاء العدلات ومدة الحمى بعد تحريض أو تعزيز العلاج الكيميائي للبالغين المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد
لتقليل مدة قلة العدلات والعقابيل ذات الصلة في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة غير النخاعية يخضعون للعلاج الكيميائي النخاعي متبوعًا بزرع نخاع العظام (BMT)
لتعبئة الخلايا السلفية المكونة للدم (PBPC) في الدم المحيطي لجمعها عن طريق فصادة الكريات البيضاء
لتقليل حدوث ومدة عقابيل قلة العدلات في قلة العدلات المزمنة الشديدة (SCN)
دواعي الإستعمال
مرضى السرطان الذين يتلقون علاجًا كيميائيًا كبتًا للنخاع العظمي: لتقليل حدوث العدوى ، كما يتضح من قلة العدلات الحموية ، في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة غير النخاعية الذين يتلقون الأدوية المضادة للسرطان النخاعية المرتبطة بحدوث قلة العدلات الشديدة مع الحمى
المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد يتلقون العلاج الكيميائي التحريضي أو التعزيزي: لتقليل الوقت اللازم لتعافي العدلات ومدة الحمى ، بعد العلاج الكيميائي التعريفي أو التوحيد للمرضى المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML)
مرضى السرطان الذين يخضعون لعملية زرع نخاع العظام: لتقليل مدة قلة العدلات والعقابيل السريرية المرتبطة بقلة العدلات ، على سبيل المثال ، قلة العدلات الحموية ، في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة غير النخاعية الذين يخضعون للعلاج الكيميائي النخاعي متبوعًا بزرع نخاع العظم
المرضى الذين يخضعون لجمع خلايا الدم المحيطية السلفية ومعالجتها: لتعبئة الخلايا السلفية المكونة للدم الذاتية في الدم المحيطي لجمعها عن طريق فصادة الكريات البيض
المرضى الذين يعانون من قلة العدلات المزمنة الشديدة: للإعطاء المزمن لتقليل حدوث ومدة عقابيل قلة العدلات مثل الحمى والالتهابات وقرح البلعوم الفموي في المرضى الذين يعانون من أعراض قلة العدلات الخلقية ، قلة العدلات الدورية ، أو قلة العدلات مجهولة السبب
موانع الإستعمال
هو بطلان في المرضى الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الخطيرة لعوامل تحفيز مستعمرة المحببات البشرية مثل منتجات زاركسيو
قبل أن تأخذ زاركسيو ، أخبر طبيبك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت
لديك اضطراب فقر الدم المنجلي
لديك مشكلة في الكلى ، حيث قد تحتاج إلى اختبارات بول أكثر تكرارًا
يتلقون العلاج الإشعاعي
لديهم حساسية من مادة اللاتكس. يحتوي غطاء الإبرة على المحقنة المعبأة مسبقًا على مطاط طبيعي وهو مشتق من مادة اللاتكس. لا تتعامل مع المحقنة المعبأة مسبقًا إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مادة اللاتكس
حامل أو تخطط للحمل. من غير المعروف ما إذا كان زاركسيو سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد
ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان زاركسيو ينتقل إلى حليب الأم
أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية
الجرعات
جرعة الكبار
يمكن إعطاء حقن زاركسيو بواسطة مقدم الرعاية الصحية عن طريق الحقن تحت الجلد أو عن طريق الحقن في الوريد (IV). قد يقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أنه يمكن إعطاء الحقن تحت الجلد في المنزل بواسطتك أو بواسطة مقدم الرعاية الخاص بك
إذا تم إعطاء زاركسيو في المنزل ، فراجع التعليمات التفصيلية للاستخدام التي تأتي مع الوصفة الطبية للحصول على معلومات حول كيفية تحضير وحقن جرعة من زاركسيو
سيتم إطلاعك أنت ومقدم الرعاية الخاص بك على كيفية تحضير وحقن زاركسيو قبل استخدامه
سيوفر لك مقدم الرعاية الصحية تدريبًا على كيفية حقن زاركسيو. سوف يشرحون ما هي الجرعة التي يجب أن تتناولها وكم مرة يجب حقنها. يجب ألا تحاول إعطاء نفسك حقنة تحت الجلد حتى تتلقى التدريب المناسب من مقدم الرعاية الصحية الخاص بك
بالإضافة إلى المحقنة المعبأة مسبقًا والمضمنة في عبوتك ، سوف تحتاج إلى
1 منديل كحول
1 كرة قطنية أو شاش
حاوية التخلص من الأدوات الحادة
1 ضمادة لاصقة
يجب ألا تحقن جرعة من زاركسيو أقل من 0.3 مل 180 ميكروغرام من حقنة زاركسيو المعبأة مسبقًا
لا يمكن قياس جرعة أقل من 0.3 مل بدقة باستخدام حقنة زاركسيو المعبأة مسبقًا
لا تعط لمدة 24 ساعة على الأقل قبل أو بعد جرعة العلاج الكيميائي السام للخلايا
BMT: يجب إعطاء الجرعة الأولى بعد 24 ساعة على الأقل من ضخ نخاع العظم
SCN: أعط بشكل يومي
جرعة الأطفال
انظر الملصقات الكاملة
تحذيرات / احتياطات
مراقبة الدم ، بما في ذلك تعداد الدم الكامل والتفاضل والصفائح الدموية ، قبل وأثناء العلاج العلاج الكيميائي
الكابت للنخاع: المراقبة مرتين أسبوعياً BMT
المراقبة بشكل متكرر SCN
المراقبة خلال الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج وخلال أسبوعين بعد تعديل الجرعة ثم شهريًا في اليوم الأول عام
توقف إذا وصل عدد العدلات المطلق بعد النظير (ANC) إلى 10000 / مم 3للمرضى الذين يتلقون علاجًا كيميائيًا مثبطًا للنخاع العظمي
إستخدامات أخرى
انظر الملصقات الكاملة
مراقبة تضخم الطحال / تمزق الطحال ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة ؛ توقف في حالة حدوث متلازمة الضائقة التنفسية الحادة
تأكيد التشخيص وإجراء المعالجة المسبقة المناسبة لأمراض الدم في SCN
توقف بشكل دائم في حالة حدوث تفاعلات حساسية خطيرة
اضطرابات الخلايا المنجلية توقف في حالة حدوث أزمة الخلايا المنجلية
تقييم ما إذا كان يشتبه في التهاب كبيبات الكلى
ضع في اعتبارك تقليل الجرعة أو انقطاعها إذا كانت السببية مرجحة
. مراقبة MDS / AML في أولئك الذين يعانون من قلة العدلات المزمنة الشديدة أو سرطان الثدي أو الرئة
امسك الجرعة في حالة حدوث التهاب الأوعية الدموية و يستأنف بجرعة مخفضة بعد أن تحل الأعراض وينخفض ANC
تجنب العلاج الكيميائي والإشعاعي المتزامن
التهاب الشريان الأورطي /توقف إذا اشتبه في ذلك
حساسية اللاتكس
الحمل
الأمهات المرضعات
الآثار الجانبية
قد يسبب نتائج عابرة (+) لتصوير العظام
التفاعلات العكسية
الحمى والألم والطفح الجلدي والسعال وضيق التنفس والرعاف وآلام العظام والصداع وفقر الدم والإسهال ونقص الحس وثعلبة
متلازمة التسرب الشعري ، قلة الصفيحات ، زيادة عدد الكريات البيضاء ، أخرى انظر الملصق الكامل
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا عند المرضى
مع الأورام الخبيثة غير النخاعية التي تتلقى الأدوية المضادة للسرطان المثبطة للنخاع 5٪ فرق في الإصابة مقارنة بالدواء الوهمي هي قلة الصفيحات ، والغثيان ، والحمى ، وآلام الصدر ، والألم ، والتعب ، وآلام الظهر ، وآلام المفاصل ، وآلام العظام ، وآلام في الأطراف ، والدوخة ، والسعال ، ضيق التنفس والطفح الجلدي وزيادة هيدروجيناز اللاكتات في الدم وزيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
مع AML 2٪ فرق في الحدوث هي الرعاف وآلام الظهر وآلام الأطراف والحمامي والطفح الجلدي البقعي الحطاطي
مع الأورام الخبيثة غير النخاعية التي تخضع للعلاج الكيميائي النخاعي تليها BMT 5 ٪ فرق في الإصابة هي طفح جلدي وفرط الحساسية
إن الخضوع لتعبئة الخلايا السلفية في الدم المحيطي وجمعها (حدوث ≥ 5٪) هي آلام العظام ، والحمى ، وزيادة الفوسفاتاز القلوي في الدم ، والصداع
مع قلة العدلات المزمنة الشديدة 5٪ فرق في الحدوث هي آلام المفاصل وآلام العظام وآلام الظهر وتشنجات العضلات وآلام العضلات والعظام وآلام الأطراف وتضخم الطحال وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي وعدوى المسالك البولية والرعاف والصدر الألم والإسهال ونقص الحس والثعلبة
المحاذير والإحتياطات
تم الإبلاغ عن تمزق الطحال ، بما في ذلك الحالات المميتة ، بعد تناول منتجات فيلجراستيم. يجب تقييم المرضى الذين يبلغون عن آلام أعلى البطن أو الكتف
تم الإبلاغ عن متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) في المرضى الذين يتلقون منتجات فيلجراستيم. يجب تقييم المرضى الذين يصابون بالحمى وتسلل الرئة أو ضيق التنفس. يجب التوقف عن استخدام فيلجراستيم في المرضى الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة
تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية خطيرة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، في المرضى الذين يتلقون منتجات فيلجراستيم. وقعت غالبية الأحداث المبلغ عنها عند التعرض الأولي. تقديم علاج أعراض الحساسية. يمكن أن تتكرر تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، في المرضى الذين يتلقون منتجات فيلجراستيم في غضون أيام بعد التوقف عن العلاج الأولي المضاد للحساسية. توقف بشكل دائم عن فيلجراستيم في المرضى الذين يعانون من ردود فعل تحسسية خطيرة
تم الإبلاغ عن أزمة الخلايا المنجلية ، القاتلة في بعض الحالات ، باستخدام منتجات فيلجراستيم في المرضى الذين يعانون من سمات الخلايا المنجلية أو مرض فقر الدم المنجلي. أوقف فيلجراستيم في حالة حدوث أزمة الخلايا المنجلية
حدث التهاب كبيبات الكلى في المرضى الذين يتلقون منتجات فيلجراستيم. استند التشخيص إلى آزوتيميا ، بيلة دموية مجهرية وعينية، بيلة بروتينية ، وخزعة كلوية. بشكل عام ، يتم حل أحداث التهاب كبيبات الكلى بعد تقليل الجرعة أو إيقاف منتجات فيلجراستيم. إذا اشتبه في التهاب كبيبات الكلى ، فقم بتقييم السبب. إذا كان من المحتمل وجود علاقة سببية ، ففكر في تقليل الجرعة أو مقاطعة فيلجراستيم
تم الإبلاغ عن نزيف سنخي يظهر على شكل تسلل رئوي ونفث دم يتطلب دخول المستشفى في متبرعين أصحاء تم علاجهم بمنتجات فيلجراستيم التي تخضع لتعبئة مجموعة خلايا الدم المحيطية (PBPC). نفث الدم حل مع وقف فيلجراستيم. إن استخدام فيلجراستيم لتعبئة PBPC في المتبرعين الأصحاء ليس مؤشرًا معتمدًا
تم الإبلاغ عن متلازمة التسرب الشعري (CLS) بعد إعطاء G-CSF ، بما في ذلك منتجات فيلجراستيم ، وتتميز بانخفاض ضغط الدم ونقص ألبومين الدم والوذمة وتركيز الدم. تختلف النوبات في وتيرتها وشدتها وقد تكون مهددة للحياة إذا تأخر العلاج. يجب مراقبة المرضى الذين تظهر عليهم أعراض متلازمة التسرب الشعري عن كثب وتلقي العلاج المناسب
متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) وسرطان الدم النخاعي الحاد (AML):
المرضى الذين يعانون من قلة العدلات المزمنة الشديدة: تأكد من تشخيص قلة العدلات المزمنة الشديدة (SCN) قبل البدء في علاج فيلجراستيم
تم الإبلاغ عن حدوث متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) وابيضاض الدم النقوي الحاد (AML) في التاريخ الطبيعي لقلة العدلات الخلقية دون علاج السيتوكين
كما لوحظ حدوث شذوذ خلوي خلوي ، وتحول إلى MDS ، و AML في المرضى الذين عولجوا بمنتجات فيلجراستيم لـ SCN
ارتبطت الوراثة الخلوية غير الطبيعية و MDS بالتطور النهائي لسرطان الدم النخاعي. تأثير منتجات فيلجراستيم على تطور الوراثة الخلوية غير الطبيعية وتأثير إعطاء فيلجراستيم المستمر في المرضى الذين يعانون من خلل خلوي غير طبيعي أو MDS غير معروف. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض MDS / AML في هذه الأماكن
مرضى سرطان الثدي والرئة
ارتبط MDS و AML باستخدام فيلجراستيم بالتزامن مع العلاج الكيميائي و / أو العلاج الإشعاعي في مرضى سرطان الثدي والرئة. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض MDS / AML في هذه الأماكن
تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات في المرضى الذين يتلقون منتجات فيلجراستيم. مراقبة عدد الصفائح الدموية
كثرة الكريات البيضاء
مرضى السرطان الذين يتلقون علاجًا كيميائيًا كبتًا للنخاع العظمي: لوحظ تعداد خلايا الدم البيضاء 100 × 1000 / مم 3 أو أكثر في حوالي 2 ٪ من المرضى الذين يتلقون فيلجراستيم بجرعات أعلى من 5 ميكروغرام / كجم / يوم. في المرضى الذين يعانون من السرطان الذين يتلقون فيلجراستيم كمساعد للعلاج الكيميائي الكابح للنخاع لتجنب المخاطر المحتملة لزيادة عدد الكريات البيضاء المفرط ، يوصى بإيقاف علاج فيلجراستيم إذا تجاوز ANC 10‚000 / مم 3 بعد حدوث ANC الناجم عن العلاج الكيميائي. راقب خلايا الدم الكاملة على الأقل مرتين أسبوعيًا أثناء العلاج
جمع ومعالجة خلايا الدم المحيطية السلفية (PBPC)
خلال فترة إعطاء فيلجراستيم لتعبئة PBPC في مرضى السرطان ، أوقف فيلجراستيم إذا ارتفع عدد كريات الدم البيضاء إلى> 100000 / مم 3
تم الإبلاغ عن التهاب الأوعية الدموية الجلدي في المرضى الذين عولجوا بمنتجات فيلجراستيم. في معظم الحالات كانت شدة الالتهاب الوعائي الجلدي متوسطة أو شديدة
تضمنت معظم التقارير المرضى الذين يعانون من SCN يتلقون علاج فيلجراستيم طويل الأمد. عقد علاج فيلجراستيم في المرضى الذين يعانون من التهاب الأوعية الدموية الجلدي. قد يبدأ فيلجراستيم بجرعة مخفضة عندما تختفي الأعراض وينخفض ANC
لا يمكن استبعاد احتمال أن يعمل فيلجراستيم كعامل نمو لأي نوع من أنواع الورم. لم يتم إثبات سلامة منتجات فيلجراستيم في ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML) وخلل التنسج النقوي
. عند استخدام فيلجراستيم لتعبئة الخلايا السرطانية PBPC ، قد يتم تحريرها من النخاع ويتم جمعها لاحقًا في منتج فصل الكريات البيض. البيانات المتاحة محدودة وغير حاسمة
لم يتم إثبات سلامة وفعالية فيلجراستيم المعطى بالتزامن مع العلاج الكيميائي السام للخلايا. لا تستخدم فيلجراستيم في الفترة من 24 ساعة قبل حتى 24 ساعة بعد إعطاء العلاج الكيميائي السام للخلايا. لم يتم تقييم سلامة وفعالية فيلجراستيم في المرضى الذين يتلقون العلاج الإشعاعي المتزامن. تجنب الاستخدام المتزامن لـ فيلجراستيم مع العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي
ارتبطت زيادة النشاط المكونة للدم لنخاع العظام استجابةً للعلاج بعامل النمو بالتغيرات الإيجابية العابرة في تصوير العظام في التصوير النووي
تم الإبلاغ عن التهاب الشريان الأورطي في المرضى الذين يتلقون منتجات فيلجراستيم. قد يحدث في وقت مبكر من الأسبوع الأول بعد بدء العلاج
. قد تشمل المظاهر علامات وأعراض معممة مثل الحمى وآلام البطن والضيق وآلام الظهر وزيادة علامات الالتهاب على سبيل المثال ، بروتين سي التفاعلي وعدد خلايا الدم البيضاء. ضع في اعتبارك التهاب الأبهر عند المرضى الذين تظهر عليهم هذه العلامات والأعراض دون مسببات معروفة. أوقف فيلجراستيم في حالة الاشتباه في التهاب الأبهر
التخزين
قم بتخزين الحقن في الثلاجة بين 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية
تجنب تجميد الحقن. في حالة التجميد ، قم بإذابه في الثلاجة قبل الاستخدام. تخلص من الحقن إذا تم تجميده أكثر من مرة
قم بتخزين الحقن في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء
لا تهز الحقن
أخرج الحقن من الثلاجة قبل 30 دقيقة من الاستخدام واتركه يصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل تحضير الحقن
قد يُسمح لـ الحقن بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 24 ساعة. تخلص من أي حقن تم تركها في درجة حرارة الغرفة لمدة تزيد عن 24 ساعة
بعد حقن جرعتك ، تخلص من أي باقي من الحقن غير مستخدم متبقي في المحقنة المعبأة مسبقًا
لا تقم بحفظ الحقن غير المستخدمة في المحقنة المعبأة مسبقًا لاستخدامها لاحقًا
IDT Biologika GmbH / Italy
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق