العنصر النشط
كلوريد البوتاسيوم
كلوريد الصوديوم
بيكربونات الصوديوم
ماكروغول 3350
Potassium chloride
Sodium chloride
Sodium bicarbonate
Macrogol 3350
موفيكول كيس حل ، مسحوق محلول عن طريق الفم
الشكل الصيدلاني
مسحوق محلول عن طريق الفم. مسحوق أبيض يتدفق بحرية
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
لعلاج الامساك المزمن. موفيكول فعال أيضًا في حل انحشار البراز ، والذي يُعرَّف بأنه إمساك حراري مع تحميل البراز في المستقيم و / أو القولون
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الإمساك المزمن
لا تتجاوز دورة علاج الإمساك بـ موفيكول عادةً أسبوعين ، على الرغم من أنه يمكن تكرار ذلك إذا لزم الأمر
بالنسبة لجميع الملينات ، لا يوصى عادة باستخدامها لفترة طويلة. قد يكون الاستخدام المطول ضروريًا في رعاية المرضى الذين يعانون من إمساك مزمن أو مقاوم ، أو ثانوي للتصلب المتعدد أو مرض باركنسون ، أو ناتج عن دواء الإمساك المنتظم وخاصة المواد الأفيونية ومضادات المسكارين
البالغون والمراهقون وكبار السن: 1 - 3 أكياس يومياً مقسمة على جرعات حسب الاستجابة الفردية
للاستخدام المطول ، يمكن تعديل الجرعة إلى كيس أو كيسين يوميًا
الأطفال أقل من 12 سنة: لا ينصح به. المنتجات البديلة متوفرة للأطفال
انحشار البراز
لا تتجاوز عادةً دورة علاج انحشار البراز باستخدام موفيكول 3 أيام
البالغون والمراهقون وكبار السن: 8 أكياس يومياً ، وجميعها يجب تناولها خلال فترة 6 ساعات
الأطفال أقل من 12 سنة: لا ينصح به. منتجات موفيكول البديلة متاحة للأطفال
المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب والأوعية الدموية: لعلاج انحشار البراز ، يجب تقسيم الجرعة بحيث لا يتم تناول أكثر من كيسين في أي ساعة واحدة
مرضى القصور الكلوي: لا يلزم تغيير الجرعة لعلاج الإمساك أو انحشار البراز
طريقة الإعطاء
يجب إذابة كل كيس في 125 مل من الماء. للاستخدام في انحشار البراز ، يمكن إذابة 8 أكياس في 1 لتر من الماء
موانع الاستعمال
انثقاب أو انسداد معوي بسبب اضطراب هيكلي أو وظيفي في جدار الأمعاء ، والعلوص ، والحالات الالتهابية الشديدة في الأمعاء ، مثل مرض كرون والتهاب القولون التقرحي وتضخم القولون السام
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
محتوى السوائل في موفيكول عند إعادة تكوينه بالماء لا يحل محل تناول السوائل المنتظم ويجب الحفاظ على كمية السوائل الكافية
يجب تأكيد تشخيص الانحشار / التحميل البرازي للمستقيم عن طريق الفحص البدني أو الإشعاعي للبطن والمستقيم
من الممكن حدوث تفاعلات دوائية ضائرة خفيفة كما هو موضح في القسم . إذا ظهرت على المرضى أي أعراض تشير إلى تحولات في السوائل / الإلكتروليتات مثل الوذمة ، وضيق التنفس ، وزيادة التعب ، والجفاف ، وفشل القلب يجب إيقاف موفيكول على الفور وقياس الإلكتروليتات ، ويجب معالجة أي خلل بشكل مناسب
يمكن تقليل امتصاص المنتجات الطبية الأخرى بشكل عابر بسبب زيادة معدل العبور المعدي المعوي الناجم عن موفيكول
يحتوي هذا المنتج الطبي على 186.87 (8.125 ملمول) من الصوديوم لكل جرعة ، أي ما يعادل 9.3٪ من الحد الأقصى الموصى به يوميًا من الصوديوم. عند استخدامه على المدى الطويل للإمساك ، فإن الجرعة اليومية القصوى من هذا المنتج تعادل 28٪ من الحد الأقصى الموصى به يوميًا من الصوديوم. يعتبر موفيكول غني بالصوديوم. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار بشكل خاص لأولئك الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الملح
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يزيد ماكروغول من قابلية ذوبان المنتجات الطبية القابلة للذوبان في الكحول وغير القابلة للذوبان نسبيًا في الماء
هناك احتمال أن يتم تقليل امتصاص المنتجات الطبية الأخرى بشكل عابر أثناء الاستخدام مع موفيكول. كانت هناك تقارير منفصلة عن انخفاض الفعالية مع بعض المنتجات الطبية التي تدار بشكل متزامن ، مثل مضادات الصرع
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام موفيكول في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية غير مباشرة . سريريًا ، لا يتوقع حدوث أي آثار أثناء الحمل ، لأن التعرض الجهازي لماكروغول 3350 لا يكاد يذكر
يمكن استخدام موفيكول أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع / حديث الولادة حيث أن التعرض الجهازي للمرأة المرضعة لماكروغول 3350 لا يكاد يذكر
يمكن استخدام موفيكول أثناء الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثيرات موفيكول على الخصوبة عند البشر. لم تكن هناك آثار على الخصوبة في الدراسات التي أجريت على ذكور وإناث الجرذان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر موفيكول على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
تحدث التفاعلات المتعلقة بالجهاز الهضمي بشكل أكثر شيوعًا
قد تحدث هذه التفاعلات نتيجة لتوسيع محتويات الجهاز الهضمي ، وزيادة في الحركة بسبب التأثيرات الدوائية لـ موفيكول. عادة ما يستجيب الإسهال الخفيف لتقليل الجرعة
تواتر الآثار السلبية غير معروف لأنه لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة
اضطرابات الجهاز المناعي
ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك ردود الفعل التأقية ، والتفاعلات الجلدية والتفاعلات
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات حساسية الجلد بما في ذلك وذمة وعائية ، شرى ، حكة ، طفح جلدي ، حمامي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
اضطرابات الكهارل ، وخاصة فرط بوتاسيوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات الجهاز الهضمي
آلام في البطن ، إسهال ، قيء ، غثيان ، عسر الهضم ، انتفاخ في البطن ، انتفاخ البطن وانزعاج في الشرج
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الوذمة المحيطية
جرعة زائدة
يمكن علاج آلام البطن الشديدة أو الانتفاخ عن طريق الشفط الأنفي المعدي. قد يتطلب فقدان السوائل على نطاق واسع بسبب الإسهال أو القيء تصحيح اضطرابات الكهارل
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: ملينات تعمل تناضحيًا
يعمل ماكروغول 3350 بحكم تأثيره التناضحي في القناة الهضمية ، مما يؤدي إلى تأثير ملين. يزيد ماكروغول 3350 من حجم البراز ، مما يؤدي إلى حركة القولون عبر المسارات العصبية والعضلية. والنتيجة الفسيولوجية هي تحسين النقل القولوني الدافع للبراز اللين وتسهيل التغوط. يتم تبادل الإلكتروليتات الممزوجة مع ماكروغول 3350 عبر الحاجز المعوي /الغشاء المخاطي مع إلكتروليتات المصل وإفرازها في الماء البرازي دون زيادة أو فقدان صافٍ للصوديوم والبوتاسيوم والماء
للإشارة إلى انحشار البراز ، لم يتم إجراء دراسات مقارنة مضبوطة مع العلاجات الأخرى مثل الحقن الشرجية. في دراسة غير مقارنة على 27 مريضًا بالغًا ، قامت موفيكول بإزالة انحشار البراز في 12/27 (44٪) بعد يوم واحد من العلاج ؛ 23/27 (85٪) بعد يومين من العلاج و 24/27 (89٪) في نهاية 3 أيام
أظهرت الدراسات السريرية في استخدام موفيكول في حالات الإمساك المزمن أن الجرعة اللازمة لإنتاج براز طبيعي تميل إلى الانخفاض بمرور الوقت. يستجيب العديد من المرضى لما بين كيس واحد و 2 كيس يوميًا ، ولكن يجب تعديل هذه الجرعة اعتمادًا على الاستجابة الفردية
خواص حركية الدواء
ماكروغول 3350 لم يتغير على طول القناة الهضمية. يكاد لا يمتص من القناة الهضمية. يُفرز أي ماكروغول 3350 الذي يُمتص عن طريق البول
بيانات السلامة قبل السريرية
تقدم الدراسات قبل السريرية دليلاً على أن ماكروغول 3350 ليس له إمكانات سمية جهازية كبيرة ، بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية ، والسمية المتكررة للجرعات والسمية الجينية
لم تكن هناك تأثيرات سامة للجنين أو ماسخة في الجرذان حتى عند المستويات السامة للأمهات والتي هي مضاعفات 66 × الحد الأقصى للجرعة الموصى بها في البشر للإمساك المزمن و 25 × للتأثير البرازي
لوحظت التأثيرات الجنينية غير المباشرة ، بما في ذلك تقليل أوزان الجنين والمشيمة ، وانخفاض قابلية بقاء الجنين ، وزيادة الأطراف وفرط الانثناء والإجهاض ، في الأرانب بجرعة سامة للأم تبلغ 3.3 × الحد الأقصى للجرعة الموصى بها في البشر لعلاج الإمساك المزمن و 1.3 × لانحشار البراز
تعتبر الأرانب من الأنواع التي تم اختبارها على الحيوانات حساسة لتأثيرات المواد المؤثرة في الجهاز الهضمي وقد أجريت الدراسات في ظل ظروف مبالغ فيها مع جرعات عالية من الجرعات المعطاة ، والتي ليست ذات صلة سريريًا. قد تكون النتائج نتيجة للتأثير غير المباشر لـ موفيكول المرتبط بحالة الأم السيئة كنتيجة لاستجابة ديناميكية دوائية مبالغ فيها في الأرنب. لم يكن هناك ما يشير إلى وجود تأثير ماسخ
توجد دراسات طويلة المدى عن السمية الحيوانية والتسبب في الإصابة بالسرطان تشمل ماكروغول 3350. نتائج هذه الدراسات وغيرها من دراسات السمية التي تستخدم مستويات عالية من الماكروغول ذو الوزن الجزيئي المرتفع عن طريق الفم تقدم دليلاً على السلامة عند الجرعة العلاجية الموصى بها
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
اسيسولفام البوتاسيوم (E950)
نكهة الليمون والليمون
تحتوي نكهة الليمون والليمون على المكونات التالية: الأكاسيا الصلبة ، مالتوديكسترين ، زيت الجير ، زيت الليمون ، السترال ، حامض الستريك والماء
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 3 سنوات
المحلول المعاد تكوينه: 6 ساعات
احتياطات خاصة للتخزين
الكيس: لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
محلول معاد تكوينه : يخزن عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية في الثلاجة ومغطى
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
الأكياس: صفح مكون من أربع طبقات: بولي إيثيلين منخفض الكثافة وألمنيوم وبولي إيثيلين منخفض الكثافة وورق
أحجام العبوات: علب بها 2 ، 6 ، 8 ، 10 ، 20 ، 30 ، 50 ، 60 أو 100 كيس
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم خلال 6 ساعات
Potassium chloride/Sodium chloride/Sodium bicarbonate/Macrogol 3350
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق