الإسم التجاري
وصف
بيمكيزوماب هو دواء مضاد وحيد النسيلة يستهدف ويمنع
Interleukin-17A (IL-17A) , Interleukin-17F (IL-17F)
وهما سيتوكينان يشاركان في العملية الالتهابية. يتم تطويره في المقام الأول لعلاج الحالات الالتهابية مثل الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار المقسط
آلية العمل
يعمل بيمكيزوماب عن طريق استهداف وتحييد السيتوكينات IL-17A و IL-17F بشكل انتقائي
تلعب هذه السيتوكينات أدوارًا رئيسية في المسارات الالتهابية المرتبطة بأمراض المناعة الذاتية مثل الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي. عن طريق تثبيط IL-17A وIL-17F، يساعد البيميكيزوماب على تقليل الالتهاب والأعراض المرتبطة به
التجارب السريرية
أظهر البيميكيزوماب نتائج واعدة في التجارب السريرية لعلاج الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي. في هذه التجارب، أظهر البيميكيزوماب فعالية متفوقة مقارنة بالعلاج الوهمي، وفي بعض الحالات، مقارنة بالأدوية البيولوجية الأخرى المستخدمة عادة لعلاج هذه الحالات. التجارب السريرية مستمرة لمواصلة تقييم سلامتها وفعاليتها
الفعالية
أظهر بيميكزوماب مستويات عالية من تصفية الجلد لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، بما في ذلك أولئك الذين فشلوا سابقًا في العلاج باستخدام علاجات بيولوجية أخرى. وقد أظهر أيضًا فعاليته في تحسين أعراض المفاصل وتثبيط تقدم التصوير الشعاعي لدى المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي
ملف السلامة
بشكل عام، تم تحمل عقار بيميكيزوماب جيدًا في التجارب السريرية، وكانت الأحداث الضائرة عمومًا خفيفة إلى معتدلة في الشدة. قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وتفاعلات موقع الحقن، والصداع. الأحداث الضائرة الخطيرة نادرة ولكنها يمكن أن تشمل الالتهابات وتفاعلات فرط الحساسية
الاتجاهات المستقبلية
يخضع عقار بيميكزوماب حاليًا لمزيد من التقييم في التجارب السريرية لعلاج الحالات الالتهابية الأخرى، مثل التهاب الفقار المقسط والتهاب المفاصل الفقاري المحوري غير الشعاعي. إذا تمت الموافقة عليه، فمن المحتمل أن يقدم خيار علاج إضافي للمرضى الذين يعانون من هذه الحالات
المقارنة مع العلاجات الأخرى
إن التثبيط المزدوج لـ بيمكيزوماب لـ
IL-17A و IL-17F
يميزه عن بعض الأدوية البيولوجية الأخرى المستخدمة لعلاج الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي، والتي تستهدف في المقام الأول IL-17A وحده أو المسارات الالتهابية الأخرى
قد يوفر هذا التثبيط المزدوج فائدة إضافية للمرضى الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى
بشكل عام، يُظهر البيميكيزوماب نتائج واعدة كخيار علاجي جديد للحالات الالتهابية مثل الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي. يمثل تثبيطه المزدوج لـ IL-17A و IL-17F آلية مهمة محتملة لتحقيق فعالية أكبر في هذه الظروف
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول للحقن، SC
160 ملغم/مل (حقنة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة أو حاقن تلقائي مملوء مسبقًا)
الصدفية القشرية
يُوصف لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء
الأسابيع 0 و4 و8 و12 و16: 320 مجم تحت الجلد
(أي حقنتين 160 مجم تحت الجلد)
الجرعات اللاحقة (تبدأ بعد 8 أسابيع من الأسبوع 16): 320 مجم تحت الجلد كل 8 أسابيع
للمرضى ≥120 كجم: خذ جرعة 320 مجم كل 4 أسابيع بعد الأسبوع 16
اعتبارات الجرعات
قبل البدء بالعلاج
تقييم الإصابة بمرض السل (TB)
فحص إنزيمات الكبد والفوسفاتيز القلوي والبيليروبين
أكمل جميع التطعيمات المناسبة للعمر على النحو الموصى به في إرشادات التحصين الحالية
للأطفال : سلامة وفعالية لم يثبت
الآثار الجانبية
>10%
التهابات الجهاز التنفسي العلوي
1-10%
داء المبيضات الفموي
الصداع
تفاعلات موقع الحقن
عدوى السعفة
التهاب المعدة والأمعاء
التفكير السلبي في الانتحار
عدوى الهربس البسيط
حب الشباب
التهاب الجريبات
عدوى المبيضات الأخرى
التعب
موانع الإستخدام
لا أحد
التحذيرات
الالتهابات
قد يزيد من خطر العدوى
لا تبدأ العلاج في المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى يتم علاج العدوى أو علاجها بشكل مناسب
في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو لديهم تاريخ من العدوى المتكررة، يجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل وصف الدواء
اطلب من المرضى طلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض عدوى مهمة سريريًا
في حالة تطور العدوى أو عدم استجابة المريض للعلاج القياسي، يجب مراقبة المريض عن كثب وإيقاف العلاج حتى يتم حل العدوى
مرض الدرن
قم بتقييم الإصابة بمرض السل قبل بدء العلاج
تجنب استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى السل النشط
بدء علاج السل الكامن قبل الإدارة
فكر في العلاج المضاد للسل قبل البدء في علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالسل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لهم
راقب عن كثب علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج وبعده
تشوهات الكبد
قد يزيد من إنزيمات الكبد
تم الإبلاغ عن ارتفاعات ناقلة الأمين في مصل الكبد> 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN)
يتم حل ارتفاع الترانساميناسات في مصل الكبد بعد التوقف
اختبار إنزيمات الكبد والفوسفاتيز القلوي والبيليروبين عند خط الأساس، بشكل دوري أثناء العلاج، ووفقًا لإدارة المريض الروتينية
في حالة حدوث زيادات مرتبطة بالعلاج في إنزيمات الكبد والاشتباه في إصابة الكبد بسبب المخدرات، أوقف العلاج حتى يتم استبعاد إصابة الكبد
توقف نهائيًا عند المرضى الذين يعانون من ارتفاعات مشتركة مرتبطة سببيًا في الترانساميناسات والبيليروبين
تجنب استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد أو تليف الكبد. قد يكون هؤلاء المرضى أكثر عرضة للإصابة بإصابة كبدية حادة
مرض التهاب الأمعاء
تم الإبلاغ عن حالات مرض التهاب الأمعاء (IBD) لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنترلوكين 17
(IL-17)
تجنب استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء (IBD) النشط
أثناء العلاج، راقب علامات وأعراض مرض التهاب الأمعاء (IBD) وأوقف العلاج في حالة ظهور ظهور جديد أو تفاقم العلامات والأعراض
التفكير والسلوك الانتحاري
في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن معدلات أعلى للتفكير في الانتحار لدى المرضى الذين عولجوا مقارنة مع الدواء الوهمي
قم بوزن المخاطر والفوائد المحتملة قبل استخدامه في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب الشديد أو التفكير أو السلوك الانتحاري
ننصح بمراقبة ظهور أو تفاقم الاكتئاب أو التفكير في الانتحار أو تغيرات المزاج الأخرى
في حالة حدوث مثل هذه التغييرات، انصحهم بطلب الرعاية الطبية على الفور أو الاتصال بخط الحياة الوطني للانتحار والأزمات
إحالة المرضى المعالجين الذين يعانون من أعراض الاكتئاب الجديدة أو المتفاقمة أو التفكير و/أو السلوك الانتحاري إلى أخصائي الصحة العقلية، حسب الاقتضاء
إعادة تقييم مخاطر وفوائد استمرار العلاج في حالة حدوث مثل هذه الأحداث
التفاعلات الدوائية
التحصينات
قبل البدء في العلاج، أكمل جميع التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين الحالية
تجنب استخدام اللقاحات الحية في المرضى المعالجين
تتوفر بيانات محدودة فيما يتعلق بالتناول المتزامن مع اللقاحات غير الحية
ركائز CYP450
عند بدء أو إيقاف استخدام البيميكيزوماب في المرضى الذين يتلقون أدوية مصاحبة هي ركائز CYP450 ذات مؤشر علاجي ضيق، يجب مراعاة مراقبة التأثيرعلى سبيل المثال، الوارفارين أو تركيز الدواء على سبيل المثال، السيكلوسبورين والنظر في تعديل جرعة الركيزة CYP450
يمكن تغيير تكوين إنزيمات CYP450 عن طريق زيادة مستويات بعض السيتوكينات
على سبيل المثال
، IL-1، IL-6، IL-10، TNF-alpha، IFN
أثناء الالتهاب المزمن
قد يقوم البيميكيزوماب بتعديل مستويات المصل لبعض السيتوكينات
الحمل والرضاعة
حمل
البيانات المتاحة عن الاستخدام لدى الإناث الحوامل غير كافية لتقييم المخاطر المرتبطة بالدواء من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو غيرها من النتائج السلبية للأم أو الجنين
يزداد نقل الأجسام المضادة IgG البشرية عبر المشيمة مع تقدم الحمل ويبلغ ذروته خلال الثلث الثالث من الحمل؛ لذلك، قد ينتقل البيميكيزوماب من الأم إلى الجنين النامي
نظرًا لأن البيميكيزوماب قد يتداخل مع الاستجابة المناعية للعدوى، فكر في المخاطر والفوائد قبل إعطاء اللقاحات الحية للرضع المعرضين في الرحم
لا توجد بيانات بخصوص مستويات البيميكيزوماب في مصل الرضع عند الولادة ومدة استمرار البيميكيزوماب في مصل الرضع بعد الولادة
على الرغم من أن الإطار الزمني المحدد لتأخير التطعيمات ضد الفيروس الحي عند الرضع المعرضين في الرحم غير معروف، فقد يتم التفكير في ما لا يقل عن 4 أشهر بعد الولادة بسبب نصف عمر البيميكيزوماب
سجل التعرض للحمل
يراقب نتائج الحمل عند الإناث المعرضات للبيميكيزوماب أثناء الحمل
لمزيد من المعلومات، يمكن لمقدمي الرعاية الصحية أو المرضى الاتصال بدراسة أمراض المناعة الذاتية التابعة لمنظمة متخصصي معلومات علم المسخ
بيانات الحيوان
لم تتم ملاحظة أي آثار سلبية على النمو عند الرضع المولودين للقردة الحوامل بعد إعطاء البيميكيزوماب تحت الجلد أثناء تكوين الأعضاء من خلال الولادة بجرعات تصل إلى 38 ضعف الجرعة البشرية القصوى الموصى بها (MRHD)
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود البيميكيزوماب في الحليب البشري أو الحيواني، أو آثاره على الرضع الذين يرضعون من الثدي، أو آثاره على إنتاج الحليب
يتم نقل IgG الداخلي والأجسام المضادة وحيدة النسيلة في الحليب البشري
آثار التعرض المعدي المعوي المحلي والتعرض الجهازي المحدود لدى الرضيع الذي يرضع من الثدي إلى البيميكيزوماب غير معروفة
علم العقاقير
آلية العمل
الجسم المضاد IgG1 أحادي النسيلة المتوافق مع البشر والذي يثبط بشكل انتقائي الإنترلوكين-17
A (IL-17A) وIL-17F
الإنترلوكينات هي سيتوكينات تحدث بشكل طبيعي وتشارك في الاستجابات الالتهابية والمناعية الطبيعية وتلعب دورًا رئيسيًا في التسبب في الصدفية اللويحية
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 25 ميكروجرام/مل
وقت الذروة في البلازما: 3-4 أيام
التوافر الحيوي: 70% (الأصحاء)
توزيع
حجم التوزيع (الحالة الثابتة): 11.2 لتر
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتحلل إلى ببتيدات صغيرة عن طريق مسارات تقويضية
إزالة
التصفية: 0.337 لتر/يوم
نصف العمر: 23 يوما
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد SC
قبل الحقن، أخرج الكرتون من الثلاجة واترك القارورة تصل إلى درجة حرارة الغرفة (30-45 دقيقة) دون إزالة المحاقن المعبأة مسبقًا أو المحاقن التلقائية من الكرتون للحماية من الضوء
فحص بصري للمواد الجسيمية وتغير اللون قبل الإدارة، عندما يسمح المحلول والحاوية بذلك؛ يكون المحلول واضحًا إلى براق قليلاً، وعديم اللون إلى أصفر بني شاحب
تخلص منه إذا كان المحلول يحتوي على جزيئات مرئية، أو تغير لونه، أو كان غائما
إدارة SC
يُستخدم تحت توجيه وإشراف أخصائي الرعاية الصحية
يجوز الحقن الذاتي بعد التدريب على تقنية الحقن تحت الجلد
توفير التدريب المناسب للمرضى و/أو مقدمي الرعاية على تقنية الحقن تحت الجلد
تحتوي كل حقنة أو حاقن تلقائي مملوء مسبقًا على 160 ملغ من البيميكيزوماب
لكل جرعة، قم بحقن محقنتين منفصلتين مملوءتين مسبقًا بجرعة واحدة 160 مجم أو حقن ذاتية تحت الجلد في مواقع تشريحية مختلفة على سبيل المثال، الفخذين، البطن، أو الجزء الخلفي من الجزء العلوي من الذراع
تخلص من المحاقن أو الحقن الذاتية بعد الاستخدام؛ لا تعد الاستخدام
لا تحقن على مسافة 2 بوصة (5 سم) من السرة أو في المناطق التي يكون فيها الجلد رقيقًا أو به كدمات أو أحمر أو صلب أو سميك أو متقشر أو متأثر بالصدفية
لا يجوز إجراء الإدارة في الجزء العلوي من الذراع الخارجي إلا من قبل أخصائي الرعاية الصحية أو مقدم الرعاية
الجرعة المنسية
إدارة الجرعة في أقرب وقت ممكن
بعد ذلك، استأنف الجرعات في الوقت المحدد بانتظام
تخزين
يُبرد في درجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية
(36-46 درجة فهرنهايت)
يحفظ في الكرتونة الأصلية لحمايته من الضوء لحين الاستخدام
لا تجمد
لا تهزه
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية
لا يحتوي على مادة حافظة؛ تجاهل أي جزء غير مستخدم
غير مصنوع من المطاط الطبيعي
تتم إزالة المحقنة المعبأة مسبقًا أو الحاقن التلقائي من الثلاجة
يمكن تخزينه في درجة حرارة الغرفة حتى 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) في الكرتون الأصلي لفترة واحدة تصل إلى 30 يومًا
بمجرد تخزين المحاقن أو المحاقن الذاتية المعبأة مسبقًا في درجة حرارة الغرفة، لا تضعها مرة أخرى في الثلاجة
اكتب التاريخ الذي تمت إزالته من الثلاجة في المساحة المتوفرة على الكرتون وتخلص منه إذا لم يتم استخدامه خلال فترة 30 يومًا
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق