Zinprav الإسم التجاري
وصف
بيزلوتوكسوماب هو دواء مضاد وحيد النسيلة يستخدم للوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة (CDI) لدى البالغين المعرضين لخطر كبير للتكرار
CDI هي عدوى بكتيرية يمكن أن تسبب أعراضًا تتراوح من الإسهال إلى التهاب القولون الذي يهدد الحياة
آلية العمل
يعمل بيزلوتوكسوماب عن طريق استهداف وتحييد السم الذي تنتجه بكتيريا المطثية العسيرة، والمعروفة باسم السم B
وهذا السم هو مساهم رئيسي في أعراض وشدة CDI. من خلال تحييد السم B، يساعد بيزلوتوكسوماب على منع تكرار CDI
الإدارة
يتم إعطاء بيزلوتوكسوماب كحقنة واحدة في الوريد (IV) لمدة ساعة تقريبًا. يتم إعطاؤه عادةً جنبًا إلى جنب مع العلاج بالمضادات الحيوية القياسية لـ CDI
يمكن أن يختلف توقيت الإعطاء ولكن غالبًا ما يتم إعطاؤه بالتزامن مع العلاج بالمضادات الحيوية أو بعد وقت قصير من استكمال العلاج بالمضادات الحيوية
التجارب السريرية
أثبتت التجارب السريرية التي قامت بتقييم البيزلوتوكسوماب فعاليتها في تقليل خطر تكرار الإصابة بـ CDI في المرضى الذين هم في خطر كبير للتكرار
في هذه التجارب، أدى عقار بيزلوتوكسوماب إلى انخفاض ملحوظ في معدل تكرار CDI مقارنةً بالعلاج الوهمي عند إعطائه بالتزامن مع العلاج بالمضادات الحيوية القياسية
ملف السلامة
بشكل عام، وجد أن بيزلوتوكسوماب يتمتع بملف أمان مناسب. قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة الغثيان والحمى والصداع والإسهال. ردود الفعل السلبية الخطيرة نادرة ولكنها يمكن أن تشمل ردود فعل حساسية شديدة. كما هو الحال مع أي دواء، من المهم لمقدمي الرعاية الصحية مراقبة المرضى بحثًا عن الآثار الجانبية المحتملة أثناء العلاج وبعده
مدة الحماية
في حين أن البيزلوتوكسوماب يمكن أن يساعد في منع تكرار CDI على المدى القصير، إلا أن مدة الحماية محدودة
قد يظل المرضى معرضين لخطر الإصابة بـ CDI المتكرر بعد فترة ما بعد العلاج مباشرة، وقد تكون هناك حاجة إلى تدابير إضافية لمنع المزيد من التكرار، مثل تحسين استخدام المضادات الحيوية وممارسات مكافحة العدوى
التكلفة والتوافر : بيزلوتوكسوماب متاح تحت الاسم التجاري Zinprav
قد تختلف تكلفة وتوافر بيزلوتوكسوماب اعتمادًا على عوامل مثل لوائح نظام الرعاية الصحية والتغطية التأمينية
بشكل عام، يمثل بيزلوتوكسوماب تقدمًا مهمًا في إدارة CDI المتكررة، مما يوفر استراتيجية إضافية لتقليل خطر التكرار لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية. ومع ذلك، فهو ليس بديلاً عن العلاج بالمضادات الحيوية المناسبة وتدابير مكافحة العدوى في إدارة CDI
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
حل للحقن
قارورة 1000 مجم / 40 مل (25 مجم / مل) قارورة جرعة واحدة
عدوى المطثية العسيرة
يُشار إليه لتقليل تكرار عدوى المطثية العسيرة (CDI) في المرضى الذين يتلقون علاجًا دوائيًا مضادًا للبكتيريا لـ CDI ويكونون معرضين لخطر كبير للتكرار
10 ملغم/كغم من وزن الجسم يتم غرسه في الوريد لمدة ساعة واحدة كجرعة وحيدة
انظر الإدارة للحصول على معلومات حول تحضير التخفيف الوريدي واستخدام المرشح أثناء التسريب الوريدي
الأطفال
يُشار إليه للحد من تكرار عدوى المطثية العسيرة (CDI) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ≥1 سنة والذين يتلقون علاجًا دوائيًا مضادًا للبكتيريا لـ CDI ويكونون معرضين لخطر كبير لتكرار CDI
<1 سنة: لم يتم إثبات السلامة والفعالية
≥1 سنة: 10 ملغم/كغم عبر الوريد لمدة ساعة واحدة كجرعة وحيدة
انظر الإدارة للحصول على معلومات حول تحضير التخفيف الوريدي واستخدام المرشح أثناء التسريب الوريدي
تعديلات الجرعة
قصور كلوي أو كبدي
لا حاجة لتعديل الجرعة
لم يتم العثور على فروق ذات دلالة سريرية في التعرض للبيزلوتوكسوماب بين المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي والمرضى الذين يعانون من وظائف كلوية أو كبد طبيعية
اعتبارات الجرعات
لم تتم دراسة سلامة وفعالية الإدارة المتكررة في المرضى الذين يعانون من CDI
حدود الاستخدام
غير محدد لعلاج CDI
بيزلوتوكسوماب ليس دواء مضاد للجراثيم
يجب استخدامه فقط مع العلاج بالعقاقير المضادة للبكتيريا لـ CDI
الآثار الجانبية
>10%
فشل القلب، تاريخ فشل القلب
1-10%
التفاعلات المرتبطة بالتسريب
غثيان
بيركسيا
الصداع
فشل القلب، عدم وجود تاريخ للإصابة
ضيق التنفس
ارتفاع ضغط الدم
الدوخة
التعب
موانع الإستخدام
لا أحد
التحذيرات
تم الإبلاغ عن فشل القلب بشكل أكثر شيوعًا في التجارب السريرية في المرضى الذين عولجوا بالبيزلوتوكسوماب مقارنةً بالعلاج الوهمي. حدثت هذه التفاعلات الضائرة في المقام الأول في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني
في المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بقصور القلب الاحتقاني، يجب الاحتفاظ بالبيزلوتوكسوماب للاستخدام عندما تفوق الفوائد المخاطر
الحمل
لم يتم إجراء دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد للبيزلوتوكسوماب على النساء الحوامل
لم يتم إجراء أي دراسات إنجابية وتنموية على الحيوانات
الرضاعة
غير معروف إذا تم توزيعه في حليب الثدي البشري
ضع في اعتبارك الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للدواء، وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من الدواء أو من حالة الأم الأساسية
علم العقاقير
آلية العمل
الجسم المضاد البشري وحيد النسيلة الذي يرتبط بسم C الصعب B ويحيد آثاره؛ لا يرتبط بسم C الصعب A
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 185 ميكروغرام/مل (للبالغين)؛ 139 ميكروجرام/مل (للأطفال)
المساحة تحت المنحنى: 53000 ميكروجرام · ساعة/مل (للبالغين)؛ 47,900 ميكروجرام · ساعة/مل (الأطفال)
توزيع
حجم التوزيع: 7.33 لتر
الاسْتِقْلاب
القضاء عليه عن طريق الهدم. من غير المتوقع حدوث تفاعلات دوائية استقلابية
إزالة
نصف العمر: ~ 19 يومًا
التخليص: 0.317 لتر/يوم؛ يزداد مع زيادة وزن الجسم
إدارة
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
D5W
التحضير الوريدي
يجب تخفيفه قبل التسريب الوريدي
قم بتحضير المحلول المخفف مباشرة بعد إزالة القارورة (القوارير) من التخزين المبرد، أو يمكن تخزين القارورة (القارورات) في درجة حرارة الغرفة محمية من الضوء لمدة تصل إلى 24 ساعة قبل تحضير المحلول المخفف
فحص محتويات القارورة لتغير اللون والجسيمات قبل التخفيف؛ يجب أن يظهر على شكل محلول أصفر شفاف إلى براق إلى حد ما، عديم اللون إلى أصفر شاحب
لا تستخدم القارورة إذا تغير لون المحلول أو يحتوي على جزيئات مرئية
لا تهز القارورة
اسحب الحجم المطلوب من القارورة (القنينات) بناءً على وزن المريض (بالكيلوجرام) ثم انقله إلى كيس وريدي يحتوي إما على 0.9% NaCl أو D5W لتحضير محلول مخفف بتركيز نهائي يتراوح بين 1-10 مجم/مل
مزيج الحل المخفف بانعكاس لطيف؛ لا تهزه
تخلص من القارورة (القوارير) وجميع المحتويات غير المستخدمة
الإدارة الوريدية
قم ببث المحلول المخفف الوريدي على مدى ساعة واحدة كجرعة وحيدة لمرة واحدة باستخدام مرشح معقم وغير بيروجيني ومنخفض البروتين 0.2-5 ميكرون مضمن أو مرشح إضافي
يمكن ضخه عبر خط مركزي أو قسطرة محيطية
لا تدار كدفعة IV أو بلعة
لا يجوز تناول أدوية أخرى في وقت واحد من خلال نفس خط التسريب
إدارة أثناء العلاج بالعقاقير المضادة للبكتيريا لـ CDI
تخزين
لا يحتوي على مواد حافظة
قوارير غير مفتوحة
قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
لا تجمد
لا تهزه
محلول مخفف
يمكن تخزينه إما في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 16 ساعة أو تحت التبريد عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة
إذا تم تبريده، اترك الكيس الوريدي يصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام
تتضمن هذه الحدود الزمنية تخزين محلول التسريب في الكيس الوريدي طوال مدة التسريب
لا تجمد الحل المخفف
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق