اسم المنتج الطبي
محلول إيليا 40 مجم / مل للحقن في قنينة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي محلول 1 مل للحقن على 40 مجم أفليبرسبت
تحتوي قنينة واحدة على حجم قابل للاستخراج لا يقل عن 0.1 مل ، أي ما يعادل 4 مجم أفليبرسبت على الأقل
يوفر هذا كمية قابلة للاستخدام لإيصال جرعة واحدة من 0.05 مل تحتوي على 2 مجم أفليبرسبت
بروتين الانصهار يتكون من أجزاء من مستقبلات VEGF (عامل النمو البطاني الوعائي) البشري 1 و 2 من المجالات خارج الخلية المدمجة في جزء Fc من IgG1 البشري ويتم إنتاجها في مبيض الهامستر الصيني (CHO) K1 باستخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
الحل هو محلول واضح ، عديم اللون إلى الأصفر الباهت ومتساوي التناضحي
الإستخدامات
يشار إيليا للبالغين لعلاج
• الأوعية الدموية الحديثة (الرطبة) المرتبطة بالضمور البقعي (AMD)
• ضعف البصر بسبب الوذمة البقعية نتيجة انسداد الوريد الشبكي (RVO الفرع أو RVO المركزي)
• ضعف البصر بسبب الوذمة البقعية السكري (DME)
• ضعف البصر بسبب قصر النظر في الأوعية الدموية المشيمية (قصر النظر CNV)
الجرعة وطريقة الإدارة
للحقن داخل الجسم الزجاجي فقط
يجب أن تدار فقط من قبل طبيب مؤهل من ذوي الخبرة في إدارة الحقن داخل الجسم الزجاجي
الجرعات
الرطب AMD
الجرعة الموصى بها لـ إيليا هي 2 مجم أفليبرسبت ، أي ما يعادل 0.05 مل
يبدأ علاج إيليا بحقنة واحدة شهريًا لثلاث جرعات متتالية. ثم يتم تمديد فترة العلاج إلى شهرين
استنادًا إلى حكم الطبيب على النتائج البصرية و / أو التشريحية ، يمكن الحفاظ على فترة العلاج لمدة شهرين أو تمديدها باستخدام نظام جرعات العلاج والتمديد ، حيث يتم زيادة فترات الحقن بزيادات 2 أو 4 أسبوعيًا للحفاظ على نتائج بصرية و / أو تشريحية مستقرة. إذا تدهورت النتائج البصرية و / أو التشريحية ، فيجب تقصير فترة العلاج وفقًا لذلك
لا يوجد شرط للرصد بين الحقن. بناءً على حكم الطبيب ، قد يكون الجدول الزمني لزيارات المراقبة أكثر تكرارًا من زيارات الحقن
لم يتم دراسة فترات العلاج التي تزيد عن أربعة أشهر أو أقل من 4 أسابيع بين الحقن
الوذمة البقعية الثانوية لـ RVO
(فرع RVO أو RVO المركزي)
الجرعة الموصى بها لـ إيليا هي 2 مجم أفليبرسبت ما يعادل 0.05 مل
بعد الحقن الأولي ، يُعطى العلاج شهريًا. يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الجرعتين عن شهر واحد
إذا كانت النتائج البصرية والتشريحية تشير إلى أن المريض لا يستفيد من العلاج المستمر ، فيجب إيقاف إيليا
يستمر العلاج الشهري حتى الوصول إلى الحد الأقصى من حدة البصر و / أو عدم وجود علامات على نشاط المرض. قد تكون هناك حاجة لثلاث حقن متتالية أو أكثر شهريًا
قد يستمر العلاج بعد ذلك بنظام العلاج والتمديد مع زيادة فترات العلاج تدريجياً للحفاظ على النتائج البصرية و / أو التشريحية الثابتة ، ومع ذلك لا توجد بيانات كافية لاستنتاج طول هذه الفترات. إذا تدهورت النتائج البصرية و / أو التشريحية ، فيجب تقصير فترة العلاج وفقًا لذلك
يجب أن يحدد الطبيب المعالج جدول المراقبة والعلاج بناءً على استجابة المريض الفردية
قد تشمل مراقبة نشاط المرض الفحص السريري والاختبار الوظيفي أو تقنيات التصوير مثل التصوير المقطعي البصري أو تصوير الأوعية بالفلوريسين
الوذمة البقعية السكرية
الجرعة الموصى بها لـ إيليا هي 2 مجم أفليبرسبت ما يعادل 0.05 مل
يبدأ علاج إيليا بحقنة واحدة شهريًا لخمس جرعات متتالية ، تليها حقنة واحدة كل شهرين. لا يوجد شرط للرصد بين الحقن
بعد أول 12 شهرًا من العلاج بـ إيليا ، واستنادًا إلى حكم الطبيب على النتائج البصرية و / أو التشريحية ، يمكن تمديد فترة العلاج ، مثل نظام الجرعات الممتد ، حيث يتم عادةً زيادة فترات العلاج بزيادات لمدة أسبوعين للحفاظ على نتائج بصرية و / أو تشريحية ثابتة
هناك بيانات محدودة عن فترات العلاج التي تزيد عن 4 أشهر
إذا تدهورت النتائج البصرية و / أو التشريحية ، فيجب تقصير فترة العلاج وفقًا لذلك
لذلك يجب تحديد جدول المراقبة من قبل الطبيب المعالج وقد يكون أكثر تكرارًا من جدول الحقن
إذا كانت النتائج البصرية والتشريحية تشير إلى أن المريض لا يستفيد من العلاج المستمر ، فيجب إيقاف إيليا
لم يتم دراسة فترات العلاج التي تقل عن 4 أسابيع بين الحقن
توسع الأوعية الدموية المشيمية قصر النظر
الجرعة الموصى بها لـ إيليا هي حقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي بحجم 2 مجم أفليبرسبت ما يعادل 0.05 مل
يمكن إعطاء جرعات إضافية إذا كانت النتائج البصرية و / أو التشريحية تشير إلى استمرار المرض. يجب التعامل مع التكرار كمظهر جديد للمرض
يجب أن يحدد الطبيب المعالج جدول المراقبة
يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الجرعتين عن شهر واحد
مجموعات خاصة
القصور الكبدي و / أو الكلوي
لم يتم إجراء دراسات محددة على مرضى القصور الكبدي و / أو الكلوي مع إيليا
لا تشير البيانات المتاحة إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة مع إيليا في هؤلاء المرضى
المسنين
ليست هناك حاجة إلى اعتبارات خاصة. هناك خبرة محدودة في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا مع DME
الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية إيليا لدى الأطفال والمراهقين. لا يوجد استخدام مناسب لـ إيليا في مجتمع الأطفال لإشارات AMD و CRVO و BRVO و DME وقصر النظر CNV
طريقة الإعطاء
يجب إجراء الحقن داخل الجسم الزجاجي وفقًا للمعايير الطبية والمبادئ التوجيهية المعمول بها من قبل طبيب مؤهل من ذوي الخبرة في إدارة الحقن داخل الجسم الزجاجي
بشكل عام ، يجب ضمان التخدير والتعقيم الملائمين ، بما في ذلك مبيدات الجراثيم الموضعية واسعة النطاق مثل بوفيدون اليود المطبق على الجلد حول العين والجفن وسطح العين
يوصى بتطهير اليد الجراحي والقفازات المعقمة وستارة معقمة ومنظار الجفن المعقم أو ما يعادله
يجب إدخال إبرة الحقن 3.5-4.0 مم في الجزء الخلفي من الحوف في التجويف الزجاجي ، مع تجنب خط الزوال الأفقي وتوجيهها نحو مركز الكرة الأرضية. ثم يتم تسليم حجم الحقن 0.05 مل ؛ يجب استخدام موقع صلب مختلف للحقن اللاحقة
مباشرة بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي ، يجب مراقبة المرضى لارتفاع ضغط العين. قد تتكون المراقبة المناسبة من فحص نضح رأس العصب البصري أو قياس التوتر. إذا لزم الأمر ، يجب توفير معدات معقمة للبزل
بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي أعراض توحي بالتهاب باطن المقلة مثل ألم العين ، احمرار العين ، رهاب الضوء ، تشوش الرؤية دون تأخير
يجب استخدام كل قنينة فقط لعلاج عين واحدة. قد يؤدي استخراج جرعات متعددة من قنينة واحدة إلى زيادة خطر التلوث والعدوى اللاحقة
تحتوي القارورة على أكثر من الجرعة الموصى بها وهي 2 مجم أفليبرسبت (ما يعادل 0.05 مل من محلول الحقن). حجم القارورة القابل للاستخراج هو الكمية التي يمكن سحبها من القارورة ولا يجب استخدامها إجمالاً
بالنسبة لقارورة إيليا ، يكون الحجم القابل للاستخراج 0.1 مل على الأقل. يجب طرد الحجم الزائد قبل حقن الجرعة الموصى بها
يمكن أن يؤدي حقن حجم القارورة بالكامل إلى جرعة زائدة. لطرد فقاعات الهواء مع المنتج الطبي الزائد ، قم بضغط المكبس ببطء بحيث تتماشى حافة المكبس المسطحة مع الخط الذي يمثل 0.05 مل على المحقنة ما يعادل 0.05 مل ، أي 2 ملغ بعد ذلك
بعد الحقن يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أفليبرسبت أو أي من السواغات المدرجة
عدوى بصرية أو محيطية نشطة أو مشتبه بها
التهاب حاد نشط داخل العين
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
التفاعلات المتعلقة بالحقن داخل الجسم الزجاجي
ارتبطت الحقن داخل الجسم الزجاجي ، بما في ذلك تلك التي تحتوي على إيليا ، بالتهاب باطن المقلة والتهاب داخل العين وانفصال الشبكية الناجم عن تمزق الشبكية وإعتام عدسة العين علاجي المنشأ
يجب دائمًا استخدام تقنيات الحقن المعقمة المناسبة عند إدارة إيليا. بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراقبة المرضى خلال الأسبوع التالي للحقن للسماح بالعلاج المبكر في حالة حدوث عدوى. يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي أعراض توحي بالتهاب باطن المقلة أو أي من الأحداث المذكورة أعلاه دون تأخير
تحتوي القارورة على أكثر من الجرعة الموصى بها وهي 2 مجم أفليبرسبت ما يعادل 0.05 مل . يجب التخلص من الحجم الزائد قبل الإدارة
شوهدت زيادات في ضغط العين خلال 60 دقيقة من الحقن داخل الجسم الزجاجي ، بما في ذلك حالات إيليا
هناك حاجة إلى احتياطات خاصة في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما التي يتم التحكم فيها بشكل سيئ (لا تحقن إيليا بينما يكون ضغط العين ≥ 30 مم زئبق). في جميع الحالات ، يجب بالتالي مراقبة كل من ضغط العين ونضح رأس العصب البصري وإدارتهما بشكل مناسب
المناعة
نظرًا لأن هذا بروتين علاجي ، فهناك إمكانية لاستمناع إيليا
يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي علامات أو أعراض لالتهاب داخل العين ، مثل الألم أو رهاب الضوء أو الاحمرار ، والتي قد تكون علامة سريرية تُعزى إلى فرط الحساسية
التأثيرات الجهازية
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الجهازية بما في ذلك النزيف غير العيني وأحداث الانصمام الخثاري الشرياني بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي لمثبطات VEGF وهناك خطر نظري من أن هذه قد تتعلق بتثبيط VEGF
هناك بيانات محدودة حول السلامة في علاج المرضى الذين يعانون من CRVO أو BRVO أو DME أو CNV قصر النظر مع تاريخ من السكتة الدماغية أو النوبات الإقفارية العابرة أو احتشاء عضلة القلب خلال الأشهر الستة الماضية. يجب توخي الحذر عند علاج هؤلاء المرضى
آخر
كما هو الحال مع العلاجات الأخرى داخل الجسم الزجاجي المضادة للعامل VEGF لـ AMD و CRVO و BRVO و DME و CNV قصر النظر ، ينطبق ما يلي أيضًا
• لم يتم دراسة سلامة وفعالية علاج إيليا المعطى لكلتا العينين بشكل متزامن . إذا تم إجراء العلاج الثنائي في نفس الوقت ، فقد يؤدي ذلك إلى زيادة التعرض الجهازي ، مما قد يزيد من مخاطر الأحداث السلبية الجهازية
• الاستخدام المتزامن لمضادات أخرى لـ VEGF
(عامل نمو بطانة الأوعية الدموية)
• لا توجد بيانات متاحة عن الاستخدام المتزامن لـ إيليا مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة لـ VEGF
(الجهازية أو العينية)
• عوامل الخطر المرتبطة بتطور تمزق الظهارة الصبغية في الشبكية بعد العلاج بمضادات VEGF من أجل AMD الرطب ، تشمل انفصال الشبكية الطلائية الكبيرة و / أو عالية الصباغ. عند البدء في علاج إيليا ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر هذه لتمزق الظهارة الصباغية للشبكية
• يجب الامتناع عن العلاج في المرضى الذين يعانون من انفصال الشبكية الناجم عن التهاب الشبكية أو المرحلة 3 أو 4 من الثقوب البقعية
• في حالة حدوث كسر في الشبكية ، يجب وقف الجرعة وعدم استئناف العلاج حتى يتم إصلاح الكسر بشكل مناسب
• يجب حجب الجرعة وعدم استئناف العلاج قبل العلاج التالي في حالة
انخفاض في حدة البصر الأفضل تصحيحًا (BCVA) بمقدار -30 حرفًا مقارنةً بالتقييم الأخير لحدة البصر ؛
نزيف تحت الشبكية يشمل مركز النقرة ، أو إذا كان حجم النزف 50٪ ، من إجمالي منطقة الآفة
• يجب حجب الجرعة خلال 28 يومًا السابقة أو التالية في حالة إجراء جراحة داخل العين أو مخطط لها
• لا ينبغي استخدام إيليا أثناء الحمل إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
• يتعين على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر حقنة داخل الجسم الزجاجي لأفليبرسبت
• هناك خبرة محدودة في علاج مرضى نقص تروية CRVO و BRVO. في المرضى الذين تظهر عليهم علامات سريرية لفقدان الوظيفة البصرية الإقفاري الذي لا رجعة فيه ، لا ينصح بالعلاج
السكان مع بيانات محدودة
لا توجد سوى خبرة محدودة في علاج الأشخاص المصابين بمرض DME بسبب مرض السكري من النوع الأول أو مرضى السكري الذين تزيد نسبة HbA1c عن 12٪ أو المصابين باعتلال الشبكية السكري التكاثري
لم يتم دراسة إيليا في المرضى الذين يعانون من التهابات جهازية نشطة أو في المرضى الذين يعانون من حالات العين المتزامنة مثل انفصال الشبكية أو الثقب البقعي. لا توجد أيضًا خبرة في العلاج مع إيليا في مرضى السكري الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط. يجب أن يأخذ الطبيب في الاعتبار هذا النقص في المعلومات عند علاج هؤلاء المرضى
في CNV قصير النظر ، لا توجد خبرة مع إيليا في علاج المرضى غير الآسيويين ، والمرضى الذين خضعوا سابقًا لعلاج قصر النظر CNV ، والمرضى الذين يعانون من آفات خارج اللوز
معلومات عن السواغات
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل وحدة جرعة ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل
لم تتم دراسة الاستخدام المساعد للعلاج الضوئي الديناميكي بالفيرتبورفين (PDT) و إيليا ، وبالتالي ، لم يتم إنشاء ملف تعريف أمان
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر حقنة داخل الجسم الزجاجي من أفليبرسبت
الحمل
لا توجد بيانات عن استخدام أفليبرسبت في النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية بين الجنين
على الرغم من أن التعرض الجهازي بعد الإعطاء العيني منخفض للغاية ، لا ينبغي استخدام إيليا أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الأفليبرسبت يُفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الذي يرضع
لا ينصح بإيليا أثناء الرضاعة الطبيعية. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الامتناع عن علاج إيليا مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
خصوبة
تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات ذات التعرض الجهازي العالي إلى أن الأفليبرسبت يمكن أن يضعف خصوبة الذكور والإناث . هذه التأثيرات غير متوقعة بعد الإعطاء العيني مع التعرض الجهازي المنخفض للغاية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
للحقن باستخدام إيليا تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب الاضطرابات البصرية المؤقتة المحتملة المرتبطة إما بالحقن أو فحص العين. يجب على المرضى عدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تتعافى وظيفتهم البصرية بشكل كافٍ
الآثار الجانبية
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات العين
انخفاض حدة البصر
نزيف الشبكية
نزيف الملتحمة
ألم في العين
تمزق الظهارة الصباغ الشبكية
انفصال ظهارة الشبكية الصباغية
تنكس الشبكية
نزيف زجاجي
إعتمام عدسة العين
الساد القشري
إعتام عدسة العين النووية
إعتام عدسة العين تحت المحفظة
تآكل القرنية
خدش القرنية
زيادة ضغط العين
الرؤية ضبابية
عوامات زجاجية
انفصال الجسم الزجاجي
ألم موقع الحقن
إحساس جسم غريب في العين
زيادة التمزق
وذمة الجفن
نزيف موقع الحقن
التهاب القرنية النقطي
احتقان الملتحمة
احتقان العين
التهاب باطن المقلة
انفصال الشبكية
تمزق الشبكية
التهاب القزحية
الجسم الهدبي
عتامات عدسية
عيب ظهارة القرنية
تهيج موقع الحقن
إحساس غير طبيعي في العين
تهيج الجفن
مضيئة الغرفة الأمامية
وذمة القرنية
العمى
إعتام عدسة العين
فيتريتيس
هيبوبيون
جرعة زائدة
في التجارب السريرية ، تم استخدام جرعات تصل إلى 4 ملغ في فترات شهرية وحدثت حالات معزولة من الجرعات الزائدة مع 8 ملغ
قد تؤدي الجرعات الزائدة مع زيادة حجم الحقن إلى زيادة ضغط العين. لذلك ، في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة ضغط العين وإذا اعتبر الطبيب المعالج ضروريًا ، يجب البدء في العلاج المناسب
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: طب العيون / عوامل مضادات الأوعية الدموية
أفليبرسبت هو بروتين اندماج مؤتلف يتكون من أجزاء من مستقبل VEGF البشري 1 و 2 مجالات خارج الخلية مدمجة في جزء Fc من IgG1 البشري
يتم إنتاج أفليبرسبت في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) K1 بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
يعمل أفليبرسبت كمستقبل طعم قابل للذوبان يربط VEGF-A و PlGF بتقارب أعلى من مستقبلاتهما الطبيعية ، وبالتالي يمكن أن يمنع ارتباط وتفعيل مستقبلات VEGF المماثلة
آلية العمل
عامل النمو البطاني الوعائي- A (VEGF-A) وعامل النمو المشيمي (PlGF) هما أعضاء في عائلة VEGF من العوامل المولدة للأوعية التي يمكن أن تعمل كعوامل انفتالية قوية ، وفاعلية كيميائية ، ونفاذية الأوعية الدموية للخلايا البطانية
يعمل VEGF عبر مستقبلات كينازات التيروزين ؛ يوجد VEGFR-1 و VEGFR-2 على سطح الخلايا البطانية. يرتبط PlGF فقط بـ VEGFR-1 ، والذي يوجد أيضًا على سطح الكريات البيض. يمكن أن يؤدي التنشيط المفرط لهذه المستقبلات بواسطة VEGF-A إلى تكوين الأوعية الدموية المرضية ونفاذية الأوعية الدموية المفرطة. يمكن أن يتآزر PlGF مع VEGF-A في هذه العمليات ، ومن المعروف أيضًا أنه يعزز تسلل الكريات البيض والتهاب الأوعية الدموية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق