وصف
أبالوباراتيد هو نظير ببتيد اصطناعي للبروتين المرتبط بهرمون الغدة الدرقية البشري (PTHrP)، يستخدم في المقام الأول في علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث المعرضات لخطر الإصابة بالكسور. وهو يعمل عن طريق تحفيز تكوين عظام جديدة وزيادة كتلة العظام، وبالتالي تقليل خطر الإصابة بالكسور
يتم إعطاء هذا الدواء عن طريق الحقن اليومي تحت الجلد ويتم وصفه عادةً لمدة تصل إلى 24 شهرًا. من المهم ملاحظة أنه مثل أي دواء، قد يكون للأبالوباراتيد آثار جانبية محتملة، بما في ذلك الدوخة والغثيان والصداع وتشنجات الساق، من بين أمور أخرى
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعات ؛ نقاط القوة
الحل لحقن تحت الجلد
80 ميكروغرام/40 ميكرولتر (القلم المعبأ مسبقًا يوفر 30 جرعة يومية من 80ميكروغرام)
هشاشة العظام
النساء
مُوصف لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث المعرضات لخطر كبير للكسور
يُعرف بأنه تاريخ من كسر العظام، أو عوامل خطر متعددة للكسر، أو المرضى الذين فشلوا أو لا يتحملون علاجات هشاشة العظام الأخرى المتاحة
ثبت أنه يقلل من خطر الإصابة بالكسور الفقرية وغير الفقرية لدى النساء بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام
80 ميكروغرام تحت الجلد كل يوم
الرجال
يُشار إليه بزيادة كثافة العظام لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام المعرضين لخطر كبير للكسر يُعرف بأنه تاريخ من كسر العظام أو عوامل خطر متعددة للكسر، أو المرضى الذين فشلوا أو لا يتحملون علاجات هشاشة العظام الأخرى المتاحة
80 ميكروغرام تحت الجلد كل يوم
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
خفيف أو معتدل: لا يلزم تعديل الجرعة
شديد: لا يلزم تعديل الجرعة؛ قد يكون القصور الكلوي الحاد قد أدى إلى زيادة التعرض الجهازي للأبالوباراتيد وزيادة خطر التفاعلات الضارة؛ ولذلك، رصد لردود الفعل السلبية
اعتبارات الجرعات
لا يُنصح بالاستخدام التراكمي للأبالوباراتيد ونظائر هرمون الغدة الدرقية (PTH) لمدة تزيد عن عامين
يجب أن يحصل المرضى على مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان المدخول الغذائي غير كافٍ
الآثار الجانبية
>10%
النساء
احمرار موقع الحقن
فرط كالسيوم البول
وذمة موقع الحقن
الرجال
حمامي في موقع الحقن
1-10%
النساء
الدوخة
الغثيان
الصداع
خفقان
انخفاض ضغط الدم الانتصابي
التعب
ألم في الجزء العلوي من البطن
فرط كالسيوم الدم
الدوار
عدم انتظام دقات القلب
الرجال
الدوخة
ألم مفصلي
تورم مكان الحقن
زيادة حمض اليوريك في الدم
ألم في موقع الحقن
انخفاض ضغط الدم الانتصابي
كدمة
انتفاخ البطن
الإسهال
الغثيان
فرط كالسيوم الدم
ألم في البطن
آلام العظام
التحصي البولي
تقارير ما بعد التسويق
انتفاخ البطن، وآلام في البطن
الإمساك، الإسهال، القيء
الوهن والخمول والشعور بالضيق
أرق
فرط الحساسية والتفاعلات الحساسية، وضيق التنفس
حكة، طفح جلدي
ألم عام وألم في العظام والمفاصل والظهر والأطراف
تشنجات عضلية في الساق والظهر
تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك الكدمات والنزيف والحكة والطفح الجلدي
موانع الإستخدام
تاريخ فرط الحساسية الجهازية للدواء أو مكونات تركيبة المنتج
التحذيرات
قد يسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي، عادة خلال 4 ساعات بعد الحقن؛ قد تشمل الأعراض المرتبطة الدوخة، والخفقان، وعدم انتظام دقات القلب، أو الغثيان. نصح المرضى بالجلوس أو الاستلقاء عند تناول الجرعات الأولى إذا لزم الأمر؛ إدارة حيث يمكن للمريض الجلوس أو الاستلقاء إذا لزم الأمر
قد يسبب فرط كالسيوم الدم. لا ينصح به مع فرط كالسيوم الدم الموجود مسبقًا أو في المرضى الذين يعانون من اضطراب فرط كالسيوم الدم الأساسي على سبيل المثال، فرط نشاط جارات الدرق الأولي بسبب احتمال تفاقم فرط كالسيوم الدم
قد يسبب فرط كالسيوم البول. غير معروف ما إذا كان الدواء قد يؤدي إلى تفاقم تحص بولي في المرضى الذين يعانون من تحص بولي نشط أو لديهم تاريخ من تحص بولي. في حالة الاشتباه في تحص بولي نشط أو فرط كالسيوم البول الموجود مسبقًا، فكر في قياس إفراز الكالسيوم في البول
ساركوما عظمية
لوحظت زيادة تعتمد على الجرعة في حدوث الساركوما العظمية لدى الفئران؛ غير معروف ما إذا كان سيحدث في البشر
تم الإبلاغ عن ساركومة عظمية في مرحلة ما بعد التسويق؛ ومع ذلك، لم تتم ملاحظة زيادة خطر الإصابة بالساركوما العظمية في الدراسات الرصدية التي أجريت على البشر
هناك بيانات محدودة تقيم خطر الإصابة بالساركوما العظمية بعد عامين من تناول هذا الدواء و/أو استخدام نظير PTH؛ العلاج> سنتين غير مستحسن
تجنب الاستخدام في المرضى التاليين
المشاشات المفتوحة (مرضى الأطفال والشباب البالغين) غير معتمد لدى مرضى الأطفال
أمراض العظام الأيضية بخلاف هشاشة العظام، بما في ذلك مرض باجيت الذي يصيب العظام
النقائل العظمية أو تاريخ من الأورام الخبيثة في الهيكل العظمي
شعاع خارجي سابق أو العلاج الإشعاعي المزروع الذي يشمل الهيكل العظمي
الاضطرابات الوراثية المؤهبة للإصابة بالساركوما العظمية
الحمل
غير محدد للإناث ذات الإمكانات الإنجابية
الرضاعة
غير محدد للإناث ذات الإمكانات الإنجابية
علم العقاقير
آلية العمل
نظير الببتيد الاصطناعي للبروتين المرتبط بهرمون الغدة الدرقية البشري
(hPTHrP)؛ hPTHRP
هو هرمون يحدث بشكل طبيعي وينظم، من بين وظائف أخرى، تكوين العظام
يؤدي إلى تأثير ابتنائي على العظام، والذي يظهر من خلال الزيادات في كثافة المعادن في العظام والمحتوى المرتبط بزيادة قوة العظام في المواقع الفقرية و/أو غير الفقرية
استيعاب
التوافر الحيوي المطلق: 36%
وقت الذروة للبلازما: 0.51 ساعة
ذروة تركيز البلازما: 312 بيكوغرام/مل
المساحة تحت المنحنى: 1622 بيكوغرام · ساعة/مل
توزيع
البروتين المرتبط: 70%
الحجم: ~50 لترًا
الاسْتِقْلاب
لم يتم إجراء أي دراسات استقلابية أو إفراز محددة
يتوافق التمثيل الغذائي مع تحلل بروتيني غير محدد إلى أجزاء ببتيدية أصغر، يليه التخلص عن طريق التصفية الكلوية
إزالة
نصف العمر: 1.7 ساعة
الإطراح: بشكل رئيسي في البول
إدارة
إعداد تحت الجلد
حل واضح وعديم اللون
فحص بصري للمواد الجسيمية وتغير اللون قبل الإدارة
لا تستخدم إذا ظهرت جزيئات صلبة أو إذا كان المحلول غائما أو ملونا
توفير التدريب والتعليم المناسب للمرضى ومقدمي الرعاية حول الاستخدام السليم للقلم
إدارة تحت الجلد
يُعطى كحقنة تحت الجلد في المنطقة المحيطة بالسرة في البطن
قم بتدوير موقع الحقن كل يوم وقم بالإدارة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم
لا تدير IV أو IM
إدارة الجرعات القليلة الأولى حيث يمكن للمريض الجلوس أو الاستلقاء إذا لزم الأمر، في حالة ظهور أعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي
تخزين
قبل الاستخدام لأول مرة: يُحفظ في الثلاجة في درجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت)
بعد الاستخدام لأول مرة: قم بتخزينه لمدة تصل إلى 30 يومًا عند درجة حرارة 20-25 درجة مئوية 68-77 درجة فهرنهايت
لا تجمد أو تخضع للحرارة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق