وصف
ريسديبلام هو دواء يستخدم لعلاج ضمور العضلات الشوكي (SMA)
لدى المرضى من الأطفال والبالغين
وهو دواء يؤخذ عن طريق الفم تم تطويره بواسطة شركتي روش وجينينتيك
SMA هو اضطراب وراثي يؤثر على الخلايا العصبية الحركية في النخاع الشوكي، مما يؤدي إلى ضعف العضلات وضمورها
يعمل ريسديبلام عن طريق زيادة مستويات بروتين الخلايا العصبية الحركية للبقاء على قيد الحياة (SMN)، والذي يكون ناقصًا لدى الأفراد الذين يعانون من ضمور العضلات الشوكي (SMA) بسبب طفرة جينية. من خلال تعزيز مستويات بروتين SMN، يساعد ريسديبلام على تحسين الوظيفة الحركية وقوة العضلات لدى الأشخاص المصابين بضمور العضلات الشوكي
يتم تناول هذا الدواء عن طريق الفم، عادةً مرة واحدة يوميًا، وقد أظهرت فعاليته نتائج واعدة في العديد من التجارب السريرية، مما أدى إلى موافقته من قبل السلطات التنظيمية في بلدان مختلفة لعلاج ضمور العضلات الشوكي
كما هو الحال مع أي دواء، قد يكون لريسديبلام آثار جانبية، والتي يمكن أن تختلف من شخص لآخر. قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة الحمى والإسهال والتهابات الجهاز التنفسي العلوي وغيرها. من الضروري استشارة أخصائي الرعاية الصحية للحصول على معلومات شخصية بخصوص ريسديبلام، بما في ذلك فوائده ومخاطره المحتملة بناءً على الظروف الصحية الفردية
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
مسحوق للحل عن طريق الفم
60 ملغ/زجاجة
ضمور العضلات الشوكي
مُخصص لعلاج ضمور العضلات الشوكي (SMA)، بما في ذلك الأنواع 1 و2 و3
5 ملغ يوميا
تناوله في نفس الوقت تقريبًا كل يوم بعد تناول الوجبة
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
من غير المتوقع أن يؤدي القصور الكلوي إلى تغيير التعرض للريسديبلام
اختلال كبدي
تجنب الاستخدام
لم تتم دراسة السلامة والفعالية في علاج القصور الكبدي
من المحتمل أن يؤدي الاختلال الكبدي إلى زيادة التعرض للريسديبلام
الآثار الجانبية
>10%
الحمى
الإسهال
الطفح الجلدي
تأثيرات ضائرة إضافية في مرض ضمور العضلات الشوكي عند الأطفال
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
التهاب رئوي
إمساك
القيء
1-10%
تقرحات الفم والقلاع
ألم مفصلي
التهابات المسالك البولية
موانع الإستخدام
لا أحد
التحذيرات
نظرة عامة على التفاعلات الدوائية
ركائز MATE
تجنب الإدارة المتزامنة. إذا لم تتمكن من تجنب ذلك، قم بمراقبة السميات المرتبطة بالأدوية وفكر في تقليل جرعة الدواء المصاحب استنادًا إلى ملصق هذا الدواء إذا لزم الأمر
بناءً على البيانات المختبرية، قد يزيد ريسديبلام من تركيزات البلازما للأدوية التي يتم التخلص منها عن طريق MATE1 أو MATE2-K على سبيل المثال، الميتفورمين
الحمل والرضاعة
الحمل
يوجد سجل للتعرض للحمل يراقب نتائج الحمل والجنين/المواليد الجدد/الرضع لدى النساء المعرضات لـ EVRYSDI أثناء الحمل؛ يتم تشجيع الأطباء على تسجيل المرضى والنساء الحوامل على تسجيل أنفسهن
لا تتوفر بيانات عن المخاطر التنموية المرتبطة باستخدام النساء الحوامل
قد يسبب ضررًا للجنين عند تناوله للحوامل
يوصى بإجراء اختبار الحمل للإناث ذوات القدرة الإنجابية قبل البدء
دراسات على الحيوانات
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، أدى تناول الريسديبلام أثناء الحمل أو طوال فترة الحمل والرضاعة إلى آثار ضارة على النمو (الوفيات الجنينية، والتشوهات، وانخفاض وزن جسم الجنين، وضعف الإنجاب في النسل) عند أو أكثر من التعرض للأدوية ذات الصلة سريريًا
منع الحمل
الإناث ذات القدرة الإنجابية: استخدمي وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد آخر جرعة
العقم
قد تتعرض خصوبة الرجال للخطر بسبب العلاج
تقديم المشورة للمرضى الذكور ذوي القدرة الإنجابية حول الآثار الإنجابية المحتملة
قد يفكر المرضى الذكور في الحفاظ على الحيوانات المنوية قبل العلاج
الرضاعة
لا تتوفر بيانات عن وجوده في الحليب البشري، أو التأثيرات على الرضع الذين يرضعون من الثدي، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
تم إفراز الريسديبلام الذي يتم تناوله عن طريق الفم في حليب الجرذان المرضعات
آلية العمل
بقاء معدل الربط للخلايا العصبية الحركية 2 (SMN2) mRNA مصمم لعلاج الطفرات في الكروموسوم 5q التي تؤدي إلى نقص بروتين SMN
استيعاب
وقت الذروة للبلازما: 1-4 ساعات
وصلت الحالة المستقرة: 7-14 يومًا
توزيع
الارتباط بالبروتين: يرتبط في الغالب بألبومين المصل، دون أي ارتباط ببروتين سكري حمض ألفا -1، مع نسبة حرة تبلغ 11%
حجم التوزيع: 6.3 لتر/كجم
الاسْتِقْلاب
يتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة فلافين مونوكسيجيناز 1 و3 (FMO1 وFMO3)
وأيضًا بواسطة
CYPs 1A1 و2J2 و3A4 و3A7
كان الدواء الأصلي هو المكون الرئيسي الموجود في البلازما، وهو ما يمثل 83٪ من المواد ذات الصلة بالأدوية المتداولة
إزالة
نصف العمر: ~ 50 ساعة
التخليص: 2.1 لتر/ساعة (14.9 كجم للمريض)
الإطراح: البراز 53% (14% دون تغيير)؛ البول 28% (8% دون تغيير)
إدارة
التحضير عن طريق الفم
يجب إعادة تشكيله إلى محلول عن طريق الفم بواسطة صيدلي أو أي مقدم رعاية صحية آخر قبل صرفه للمريض
تحضير المحلول الفموي 0.75 ملغم/مل
توخي الحذر عند التعامل مع مسحوق الحل عن طريق الفم
تجنب استنشاق المسحوق الجاف والمحلول المعاد تكوينه والاتصال المباشر بالجلد أو الأغشية المخاطية
في حالة حدوث هذا التلامس، اغسله جيدًا بالماء والصابون؛ شطف العينين بالماء
ارتداء القفازات القابل للتصرف أثناء إجراء التحضير والتنظيف
إعادة تكوين
اضغطي بلطف على الجزء السفلي من الزجاجة المغلقة لتفكيك المسحوق
قم بإزالة الغطاء، لكن لا تتخلص منه
صب 79 مل من الماء النقي في الزجاجة بعناية للحصول على محلول فموي 0.75 ملغم/مل؛ لا تخلط مع الصيغة أو الحليب
أدخل محول الزجاجة الذي يتم الضغط عليه في فتحة الزجاجة عن طريق دفعه لأسفل مقابل شفة الزجاجة؛ تأكد من ضغطه بالكامل على شفة الزجاجة
قم بتعبئة الزجاجة بإحكام ورجها جيدًا لمدة 15 ثانية؛ انتظر لمدة 10 دقائق. يجب أن يبدو الحل واضحا؛ إذا لم يكن الأمر كذلك، قم برجه جيدًا مرة أخرى لمدة 15 ثانية أخرىز
اكتب تاريخ انتهاء الصلاحية محسوبًا بعد 64 يومًا من التكوين ورقم الدفعة على ملصق الزجاجة؛ انزع الجزء الموجود على ملصق الزجاجة الذي يوضح تاريخ انتهاء صلاحية المسحوق
أعد الزجاجة إلى علبتها الأصلية
اختر المحاقن الفموية المناسبة (1 مل، 6 مل، أو 12 مل) بناءً على الجرعة وقم بإزالة المحاقن الفموية الأخرى من العلبة الكرتونية
الاستغناء عن "تعليمات الاستخدام" ووضع العلامات على المرضى المعتمدين من إدارة الغذاء والدواء؛ قم بتنبيه المرضى لقراءة معلومات المعالجة المهمة الموضحة في تعليمات الاستخدام
الإدارة عن طريق الفم
تناوله مرة واحدة يوميًا بعد تناول الوجبة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم
اشرب الماء بعد تناول الدواء لضمان ابتلاع الدواء بالكامل
الرضع الذين يرضعون: يعطى بعد الرضاعة الطبيعية
يمكن إعطاؤه عبر أنبوب أنفي معدي أو فغر المعدة. تدفق الأنبوب بالماء بعد تناوله
الجرعة المنسية
خلال 6 ساعات من الجرعة الفائتة: تناولها في أقرب وقت ممكن، ثم استأنف الجرعة المعتادة في اليوم التالي
> 6 ساعات بعد الجرعة الفائتة: تخطي الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد بانتظام في اليوم التالي
لم يتم بلع الجرعة أو تقيؤها بالكامل: لا تتناول جرعة أخرى لتعويض الجرعة المفقودة. انتظر حتى اليوم التالي لتناوله في الوقت المحدد بانتظام
تخزين
بودرة جافة
يُخزن في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية 68-77 درجة فهرنهايت؛ الرحلات المسموح بها إلى 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت)
احتفظ بها في الكرتون الأصلي
الحل المعاد تشكيله عن طريق الفم
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
لا تجمد
احتفظ بالمحلول الفموي في زجاجة كهرمان أصلية للحماية من الضوء
احتفظ بالزجاجة في وضع مستقيم مع إغلاق الغطاء بإحكام
تخلص من أي جزء غير مستخدم بعد 64 يومًا من التكوين
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق