اسم المنتج الطبي
كيوراتوديرم 4 ميكروجرام / جرام مرهم
التركيب النوعي والكمي
غرام واحد من المرهم يحتوي على 4 ميكروغرام / غرام من تاكالسيتول 4.17 ميكروغرام / غرام من تاكالسيتول مونوهيدرات
سواغ ذات تأثير معروف
بوتيل هيدروكسيتولوين (إي 321) الموجود في سواغ البارافين ، أبيض ناعم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مرهم
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يوصف مرهم كيوراتوديرم لعلاج الصدفية عند البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار وكبار السن
ضعه باعتدال ، مرة واحدة يومياً على المناطق المصابة ، ويفضل وقت النوم. يجب ألا يتجاوز المبلغ المطبق l0 جرام مرهم / يوم. مرهم. عادة ما تعتمد مدة العلاج على شدة الآفات ويجب أن يقررها الطبيب. هناك تجربة سريرية مع علاج مستمر ومتقطع لدى البالغين حتى اثني عشر شهرًا
يمكن استخدام مرهم كيوراتوديرم على جميع مناطق الجسم بما في ذلك الوجه وخط الشعر وفروة الرأس والإبط وغيرها من الثنيات
عند استخدامه على فروة الرأس ، يمكن غسل المرهم بالشامبو في صباح اليوم التالي
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية مرهم كيوراتوديرم لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
• المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم أو اضطرابات استقلاب الكالسيوم الأخرى
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
وفقًا لتقدير الطبيب ، في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم ، أو المرضى الذين يتناولون مستحضرات فيتامين د عالية تزيد عن 500 وحدة دولية من فيتامين د ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم المصحح عن كثب. يجب إيقاف العلاج في حالة حدوث فرط كالسيوم الدم
يجب أيضًا مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم عند مرضى القصور الكلوي. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الصدفية البثرية أو الصدفية الجلدية حيث يمكن زيادة خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم
عند التقديم على الوجه تجنب ملامسة العينين. يجب نصح المرضى بغسل أيديهم بعد تطبيق المرهم لتجنب النقل غير المقصود إلى أجزاء أخرى من الجسم
بوتيل هيدروكسيتولوين (إي 321) الموجود في سواغ البارافين ، أبيض ناعم ، قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي ، أو تهيج للعينين والأغشية المخاطية
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج (الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ) الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من غير المحتمل حدوث تفاعلات في المرضى الذين يستخدمون مستحضرات متعددة الفيتامينات مع ما يصل إلى 500 وحدة دولية من فيتامين د
يمكن دمج إشعاع UVB مع مرهم كيوراتوديرم. يزيد هذا الأسلوب من فعالية العلاج ويقصر فترة الإشعاع. يجب إعطاء الأشعة فوق البنفسجية في الصباح ومرهم كيوراتوديرم في وقت النوم. كانت هناك خبرة محدودة في الاستخدام المتزامن لـ كيوراتوديرم مرهم مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية واليوريا والمطريات وكريم الديثرانول و PUVA
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم التأكد من سلامة هذا المنتج الطبي للاستخدام في الحمل البشري. لا يشير تقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات التجريبية إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بنمو الجنين أو الجنين ، أو مسار الحمل أو التطور قبل أو بعد الولادة. تجنبي استخدامه أثناء الحمل ما لم تكن هناك بدائل أكثر أمانًا
الرضاعة
أثناء الرضاعة لا ينبغي معالجة منطقة الثدي. من غير المعروف ما إذا كان تاكالسيتول يُفرز في لبن الأم
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير ذات صلة
الآثار غير المرغوب فيها
تستند البيانات المعطاة لتكرار التفاعلات العكسية إلى الفئات التالية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
التردد غير معروف: فرط كالسيوم الدم
اضطرابات الجهاز المناعي
التردد غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك التورم والوذمة ووذمة الوجه
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: تهيج الجلد مثل الحرقان ، الحمامي ، الحكة ، التهاب الجلد التماسي ، تفاقم الصدفية
عادة ما يكون تهيج الجلد والحكة خفيفًا وعابرًا
تردد غير معروف: طفح جلدي حمامي ، بقعي ، حطاطي ، حويصلي
جرعة زائدة
الجرعات الزائدة عن طريق ابتلاع مرهم أمر غير محتمل للغاية. لا يمكن استبعاد أن الاستخدام الموضعي بكميات زائدة قد يؤدي إلى فرط كالسيوم الدم. في هذه الحالة يجب إيقاف العلاج كيوراتوديرم وغيره من الفيتامينات د أو مكملات الكالسيوم حتى يعود الكالسيوم في الدم إلى طبيعته
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الصدفية للإستخدام الموضعي
تاكالسيتول هو أحد مشتقات فيتامين د3 ، والذي يمنع التكاثر المفرط للخلايا الكيراتينية ويحث على تمايز هذه الخلايا. تطبيع هذه الآليات هو أساس الفعالية في علاج الصدفية. في الخزعات من المرضى الذين عولجوا مع تاكالسيتول تم تحسين مؤشرات الالتهاب المحددة. يرتبط تاكالسيتول بمستقبل فيتامين د في الخلايا الكيراتينية بنفس القدر الذي يرتبط به فيتامين د3 النشط الطبيعي
خواص حركية الدواء
يؤدي التطبيق الفردي أو المتكرر لمرهم تاكالسيتول في البشر إلى امتصاص أقل من 0.5 ٪ من الدواء بشكل منهجي من خلال الجلد الصدفي. تاكالسيتول مرتبط تمامًا ببروتينات البلازما (بروتين رابط لفيتامين د) المستقلب الرئيسي هو 1 α, 24, 25 (OH)3 vitamin D3
مستقلب مشترك مع فيتامين نشط طبيعي ، مع نشاط أقل من فيتامين د 5-10 مرات. يُفرز تاكالسيتول ومستقلباته بشكل رئيسي في البراز في دراسات الفئران والكلاب مع إفرازه في البول عند الإنسان. لذلك لا يمكن استبعاد أنه إذا كان هناك تراكم امتصاص جهازي كافٍ فقد يحدث في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي
بيانات السلامة قبل السريرية
تاكالسيتول فعال في تركيزات منخفضة جدا. بلغ مستوى عدم التأثير بعد التطبيق الجلدي على مدى 12 شهرًا في دراسات الفئران 4 نانوغرام / كجم يوميًا. تركز السمية على تأثيرات الفيتامينات الكلاسيكية للكالسيفيرول. أظهرت دراسات المسخ التي أجريت على الفئران والجرذان عدم وجود آثار ماسخة لتاكالسيتول. تشير نتائج دراسات الطفرات الجينية من اختبار أميس ، واختبار انحراف الكروموسومات ، واختبار النواة الدقيقة إلى عدم وجود إمكانات سمية جينية
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
بارافين ، أبيض ناعم ، بارافين سائل ، دييزوبروبيل أديبات
العمر الافتراضي 36 شهرًا حتى 30 درجة مئوية
بعد 6 أشهر من فتح الأنبوب لأول مرة
احتياطات خاصة للتخزين
لا يوجد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب ألومنيوم مع ورنيش داخلي وفتحة غشاء محكمة الغلق وغطاء لولبي بلاستيكي ، تحتوي على 5 جم ، 20 جم ، 30 جم أو 100 جم
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق