التصنيف العلاجي
مستحضرات مضادة للأورام
تكوين
أوبينوتوزوماب عبارة عن سائل نقي عديم اللون إلى بني قليلاً يتم توفيره كجرعة واحدة 1000 مجم في قارورة زجاجية معقمة وخالية من المواد الحافظة وغير مسببة للحمى 50 مل تحتوي على 40 مل من مركز السائل (25 مجم / مل)
وصف
أوبينوتوزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة يستخدم في علاج أنواع معينة من السرطان. يباع تحت الاسم التجاري Gazyva. يستخدم أوبينوتوزوماب في المقام الأول لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة هي جزيئات منتجة في المختبر يمكنها محاكاة قدرة الجهاز المناعي على محاربة مسببات الأمراض الضارة أو الخلايا السرطانية
يستهدف أوبينوتوزوماب على وجه التحديد بروتينًا يسمى CD20 ، والذي يوجد على سطح أنواع معينة من الخلايا البائية
من خلال الارتباط بـ CD20 ، يساعد أوبينوتوزوماب في تدمير هذه الخلايا السرطانية ب وإبطاء تقدم المرض
عادة ما يتم إعطاء أوبينوتوزوماب عن طريق التسريب الوريدي (IV). يمكن إعطاء العلاج بالاشتراك مع أدوية العلاج الكيميائي الأخرى أو كعامل منفرد. تعتمد الجرعة والجدول الزمني للعلاج على نوع ومرحلة السرطان التي يتم علاجها
كما هو الحال مع أي دواء ، يمكن أن يكون لأوبينوتوزوماب آثار جانبية. تشمل بعض الآثار الجانبية الشائعة تفاعلات التسريب مثل الحمى ، والقشعريرة ، والغثيان ، وما إلى ذلك ، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، والالتهابات ، والتعب ، ومشاكل الجهاز الهضمي. سيراقبك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن كثب أثناء العلاج ويتخذ التدابير المناسبة لإدارة أي آثار جانبية قد تحدث
دواعي الإستعمال
اللوكيميا الليمفاوية المزمنة (CLL) : يشار إلى أوبينوتوزوماب بالاشتراك مع الكلورامبيوسيل لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج سابقًا
ورم الغدد اللمفاوية الجرابي (FL) : يشار إلى أوبينوتوزوماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي ، تليها صيانة أوبينوتوزوماب لعلاج المرضى الذين يعانون من ورم الغدد اللمفاوية الجريبي غير المعالج سابقًا
يشار إلى أوبينوتوزوماب بالاشتراك مع bendamustine ، متبوعًا بصيانة أوبينوتوزوماب ، لعلاج المرضى الذين يعانون من FL الذين لم يستجيبوا ، أو الذين تقدموا أثناء أو بعد العلاج باستخدام ريتوكسيماب أو نظام يحتوي على ريتوكسيماب
آلية العمل
أوبينوتوزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف مستضد CD20 المعبر عنه على سطح الخلايا الليمفاوية B الناضجة قبل B
عند الارتباط بـ CD20 ، يتوسط أوبينوتوزوماب تحلل الخلايا البائية من خلال (1) إشراك خلايا المستجيب المناعي (2) عن طريق تنشيط مسارات إشارات الموت داخل الخلايا مباشرة (موت الخلية المباشر) ، و / أو (3) تنشيط السلسلة التكميلية
تتضمن آليات خلايا المستجيب المناعي السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC) والبلعمة الخلوية المعتمدة على الجسم المضاد
كجسم مضاد مع محتوى منخفض من الفوكوز ، يحفز أوبينوتوزوماب نشاط ADCC أكبر من ريتوكسيماب في المختبر باستخدام خطوط الخلايا السرطانية البشرية
أظهر أوبينوتوزوماب أيضًا قدرة متزايدة على إحداث موت مباشر للخلايا بالمقارنة مع ريتوكسيماب
يرتبط أوبينوتوزوماب بـ FcγRIII باستخدام بروتينات نقية ذات تقارب أعلى من ريتوكسيماب
يرتبط أوبينوتوزوماب و rituximab بتقارب مماثل مع الحلقات المتداخلة على CD20
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء أي دراسات تفاعلية رسمية بين الأدوية ، على الرغم من إجراء دراسات فرعية محدودة للتفاعل الدوائي لـ أوبينوتوزوماب مع bendamustine و CHOP سيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين ، فينكريستين ، بريدنيزولون ، FC فلودارابين ، سيكلوفوسفاميد وكلورامبيوسيل
لم يكن للإدارة المشتركة مع أوبينوتوزوماب أي تأثير على الحرائك الدوائية لـ bendamustine أو FC أو المكونات الفردية لـ CHOP ؛ بالإضافة إلى ذلك ، لم تكن هناك تأثيرات واضحة لـ bendamustine أو FC أو chlorambucil أو CHOP على الحرائك الدوائية لـ أوبينوتوزوماب
لا يمكن استبعاد خطر التفاعلات مع الأدوية المستخدمة بشكل متزامن
موانع الإستخدام
أوبينوتوزوماب هو بطلان في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للأوبينوتوزوماب أو لأي من السواغات
الآثار الجانبية
تمت مناقشة التفاعلات السلبية التالية بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من الملصق
إعادة تنشيط التهاب الكبد ب
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي
تفاعلات التسريب
متلازمة تحلل الورم
الالتهابات
العدلات
قلة الصفيحات
الحمل والرضاعة
الحمل : من المحتمل أن يتسبب أوبينوتوزوماب في استنفاد الخلايا البائية الجنينية بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات وآلية عمل الدواء
لا توجد بيانات عن استخدام أوبينوتوزوماب في النساء الحوامل لإبلاغ المخاطر المرتبطة بالعقاقير
تنتقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة عبر المشيمة
في دراسات التكاثر الحيواني ، ينتج عن إعطاء أوبينوتوزوماب الأسبوعي في الوريد للقرود الحامل cynomolgus من اليوم 20 من الحمل حتى الولادة والتي تشمل فترة تكوين الأعضاء بجرعات مع تعرض يصل إلى 2.4 مرة من التعرض بجرعة إكلينيكية تبلغ 1000 مجم شهريًا عدوى انتهازية ومناعة تفاعلات فرط الحساسية المعقدة بوساطة
لم يلاحظ أي آثار سامة للجنين أو ماسخة في القردة
ضع في اعتبارك المخاطر المحتملة على الجنين عند وصف أوبينوتوزوماب للمرأة الحامل
الخطر الأساسي للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض للسكان المشار إليهم غير معروف ؛ ومع ذلك ، فإن الخطر التقديري في الخلفية في عموم سكان الولايات المتحدة للعيوب الخلقية الرئيسية هو 2 ٪ إلى 4 ٪ والإجهاض هو 15 ٪ إلى 20 ٪ من حالات الحمل المعترف بها سريريًا
الرضاعة: لا توجد معلومات بخصوص وجود أوبينوتوزوماب في لبن الأم ، أو التأثيرات على الرضاعة الطبيعية ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
ومع ذلك ، كانت مستويات منخفضة من أوبينوتوزوماب موجودة في حليب القرود المرضعة cynomolgus
من المعروف أن IgG البشري موجود في لبن الأم
تشير البيانات المنشورة إلى أن الأجسام المضادة في حليب الثدي لا تدخل في دورات حديثي الولادة والأطفال بكميات كبيرة
يجب النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم لأبينوتوزوماب وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الذي يرضع من أوبينوتوزوماب أو من حالة الأم الأساسية
الاحتياطات والتحذيرات
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم التجاري ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح (أو ذكره) في ملف المريض
استخدام في المجموعات السكانية الخاصة
استخدام الأطفال : لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار أوبينوتوزوماب في الأطفال دون سن 18 عامًا
استخدام الشيخوخة
اللوكيميا الليمفاوية المزمنة (CLL) : في الدراسة المحورية في CLL ، كان 46 ٪ (156 من 336) من المرضى الذين عولجوا باستخدام أوبينوتوزوماب بالإضافة إلى chlorambucil 75 عامًا أو أكثر كان متوسط العمر 74 عامًا
عانى هؤلاء المرضى من أحداث سلبية وأحداث سلبية أكثر خطورة تؤدي إلى الوفاة مقارنة بالمرضى الذين تقل أعمارهم عن 75 عامًا
لم يلاحظ أي فروق ذات دلالة إحصائية في الفعالية بين المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا وأولئك الذين تقل أعمارهم عن 75 عامًا
سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (NHL) : في الدراسات المحورية في NHL ، عانى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر من أحداث سلبية أكثر خطورة وأحداثًا ضائرة تؤدي إلى الانسحاب أو الوفاة مقارنة بالمرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا
لم يلاحظ أي فروق ذات مغزى سريريا في الفعالية
شروط التخزين
قم بتخزين القوارير في الثلاجة عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية. احفظ القارورة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء. لا تجمد. لا تهزه
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق