العلامة التجارية : Reblozyl ، luspatercept-aamt
وصف
لوساترسبت هو دواء يستخدم لعلاج فقر الدم لدى بعض المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات دم معينة. إنه ينتمي إلى فئة من العقاقير تسمى عوامل نضج كرات الدم الحمراء
يعمل لوساترسبت من خلال الارتباط ببروتينات معينة تسمى تحويل عامل النمو بيتا (TGF-beta) ، والتي تشارك في تنظيم إنتاج خلايا الدم الحمراء. من خلال الارتباط بهذه الروابط ، يساعد لوساترسبت في تعزيز نضوج خلايا الدم الحمراء وإنتاجها ، وبالتالي تحسين فقر الدم
يستخدم لوساترسبت بشكل أساسي في حالتين محددتين
ثلاسيميا بيتا: تمت الموافقة عليها لعلاج فقر الدم لدى المرضى البالغين المصابين بالثلاسيميا بيتا الذين يحتاجون إلى عمليات نقل منتظمة لخلايا الدم الحمراء
متلازمات خلل التنسج النقوي (MDS): تمت الموافقة على لوساترسبت أيضًا لعلاج فقر الدم لدى المرضى البالغين المصابين بمتلازمات خلل التنسج النخاعي والذين يعانون من أرومات الحديد الحلقية ، ويتطلبون نقل خلايا الدم الحمراء ، وقد فشلوا أو غير مناسبين لعوامل تحفيز تكون الكريات الحمر
عادة ما يتم إعطاء لوساترسبت عن طريق الحقن تحت الجلد تحت إشراف أخصائي رعاية صحية. قد يختلف الجدول الزمني للجرعة والعلاج تبعًا للحالة المحددة وعوامل المريض الفردية والاستجابة للعلاج
كما هو الحال مع أي دواء ، قد يكون لـ لوساترسبت آثار جانبية ومخاطر محتملة. قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة التعب والصداع وآلام العظام وآلام المفاصل وارتفاع ضغط الدم. من المهم مناقشة أي مخاوف أو آثار جانبية محتملة مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك
الجرعات
أشكال الجرعات ونقاط القوة
حقن ، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة التكوين
حقن 25 ملغ / قارورة (جرعة واحدة)
حقن 75 ملغ / قارورة (جرعة واحدة)
فقر الدم المرتبط ببيتا ثلاسيميا
يُشار إلى عامل نضج كرات الدم الحمراء لفقر الدم لدى البالغين المصابين بالثلاسيميا بيتا والذين يحتاجون إلى عمليات نقل منتظمة لخلايا الدم الحمراء (RBC)
الجرعة الأولية: 1 مجم / كجم مرة واحدة بعد فترة قصيرة 3 أسابيع
لا تقم بزيادة الجرعة في حالة حدوث تفاعل سلبي
عاير الجرعة بناءً على استجابة غير كافية
لا يوجد انخفاض في عبء نقل كريات الدم الحمراء بعد جرعتين متتاليتين على الأقل (6 أسابيع) عند 1 مجم / كجم: زيادة إلى 1.25 مجم / كجم كل ثلاثة أسابيع
لا يوجد انخفاض في عبء نقل كريات الدم الحمراء بعد 3 جرعات متتالية (9 أسابيع) عند 1.25 مجم / كجم: توقف عن العلاج
تعديلات الجرعة لفرص مستويات الهيموغلوبين أو الارتفاع السريع في الهيموغلوبين
الهيموجلوبين ≥11.5 جم / ديسيلتر في حالة عدم وجود عمليات نقل الدم: جرعة المقاطعة ؛ إعادة التشغيل عند Hgb ≤11 g / dL
زيادة الهيموجلوبين> 2 جم / ديسيلتر خلال 3 أسابيع في حالة عدم وجود عمليات نقل الدم والجرعة الحالية 1.25 مغ / كغ: تنخفض إلى 1 مغ / كغ
الجرعة الحالية هي 1 مجم / كجم: تنخفض إلى 0.8 مجم / كجم
الجرعة الحالية 0.8 مجم / كجم: تنخفض إلى 0.6 مجم / كجم
الجرعة الحالية 0.6 مجم / كجم: توقف عن العلاج
متلازمات خلل التنسج النقوي المرتبطة بفقر الدم
يشار إلى علاج فقر الدم الذي يفشل عامل تحفيز الكريات الحمر ويتطلب وحدات ≥2 من كرات الدم الحمراء على مدى 8 أسابيع عند البالغين المصابين بمتلازمة خلل التنسج النقوي منخفضة إلى متوسطة الخطورة للغاية مع الأرومات الحديدية الحلقية (MDS-RS) أو مع خلل التنسج النقوي / الأورام التكاثرية النخاعية مع الأرومات الحديدية الحلقية وكثرة الصفيحات
(MDS / MPN-RS-T)
الجرعة الأولية: 1 مجم / كجم مرة واحدة بعد فترة قصيرة 3 أسابيع
لا تقم بزيادة الجرعة في حالة حدوث تفاعل سلبي
عاير الجرعة بناءً على استجابة غير كافية
لا يوجد انخفاض في خلايا الدم الحمراء الخالية من نقل الدم بعد جرعتين متتاليتين على الأقل (6 أسابيع) عند 1 مجم / كجم: زيادة إلى 1.33 مجم / كجم كل ثلاثة أسابيع
لا يوجد انخفاض في خلايا الدم الحمراء الخالية من نقل الدم بعد جرعتين متتاليتين على الأقل (6 أسابيع) عند 1.33 مجم / كجم: زيادة إلى 1.75 مجم / كجم كل ثلاثة أسابيع
لا يوجد انخفاض في عبء نقل كريات الدم الحمراء بعد 3 جرعات متتالية (9 أسابيع) عند 1.75 مجم / كجم: توقف عن العلاج
تعديلات الجرعة لفرص مستويات الهيموجلوبين أو الارتفاع السريع في الهيموجلوبين
الهيموجلوبين ≥11.5 جم / ديسيلتر في حالة عدم وجود عمليات نقل الدم: جرعة المقاطعة ؛ إعادة التشغيل عند Hgb ≤11 g / dL
زيادة الهيموجلوبين> 2 جم / ديسيلتر خلال 3 أسابيع في حالة عدم وجود عمليات نقل الدم والجرعة الحالية 1.75 مجم / كجم: تنخفض إلى 1.33 مجم / كجم
الجرعة الحالية 1.33 مغ / كغ: تنخفض إلى 1 مغ / كغ
الجرعة الحالية هي 1 مجم / كجم: تنخفض إلى 0.8 مجم / كجم
الجرعة الحالية 0.8 مجم / كجم: تنخفض إلى 0.6 مجم / كجم
الجرعة الحالية 0.6 مجم / كجم: توقف عن العلاج
تعديلات الجرعة
تعديلات الجرعة لردود الفعل السلبية
تفاعلات فرط الحساسية من الدرجة 3 أو 4: توقف عن العلاج
ردود الفعل السلبية الأخرى من الدرجة 3 أو 4: العلاج المتقطع ؛ إعادة التشغيل عندما يتحول التفاعل الضار إلى الدرجة ≤1
الكتل المكونة للدم خارج النخاع (EMH) التي تسبب مضاعفات خطيرة: توقف عن العلاج
بالنسبة إلى
MDS-RS أو MDS / MPN-RS-T
إذا كان تأخير الجرعة> 12 أسبوعًا متتاليًا ، توقف عن العلاج
اختلال كبدي
خفيفة إلى شديدة إجمالي البيليروبين
AST ≤ULN
ALT> ULN
إجمالي البيليروبين > ULN
وأي AST أو ALT
لا توجد فروق ذات دلالة إكلينيكية ملحوظة في الحرائك الدوائية لـ لوساترسبت
AST أو ALT> 3x ULN
حركية الدواء غير معروفة
القصور الكلوي
معتدل إلى معتدل (الترشيح الكبيبي 30-89 مل / دقيقة / 1.73 م 2 ): لا توجد فروق ذات دلالة إكلينيكية ملحوظة في الحرائك الدوائية لـ لوساترسبت
شديد
الترشيح الكبيبي <30 مل / دقيقة / 1.73 م 2 : حركية الدواء غير معروفة
اعتبارات الجرعات
تقييم ومراجعة الهيموجلوبين (Hgb) قبل كل إدارة
إذا حدث نقل كريات الدم الحمراء قبل الجرعات ، فاستخدم الهيموجلوبين قبل نقل الدم لتقييم الجرعة
حدود الاستخدام
لا يستخدم كبديل لعمليات نقل الدم في المرضى الذين يحتاجون إلى تصحيح فوري لفقر الدم
في الأطفال : سلامة وفعالية لم يثبت
الآثار الجانبية
بيتا ثلاسيميا كل الدرجات
إجمالي البيليروبين ≥ 2 ضعف لأقصى حد عادي
صداع
الجهاز العضلي الهيكلي
آلام العظام
ألم مفصلي
التعب
آلام في البطن
السعال
الإسهال
دوار
ALT أو AST ≥3x ULN
متلازمات خلل التنسج النقوي كل الدرجات
التعب
انخفاض تصفية الكرياتينين
آلام الجهاز العضلي الهيكلي
الدوخة / الدوار
الغثيان
الإسهال
صداع
ضيق التنفس
ارتفاع مستوى البيليروبين الكلي
بيتا ثلاسيميا كل الدرجات
الغثيان
ارتفاع ضغط الدم
الفوسفاتيز القلوي (ALP) ≥2x ULN
فرط حمض يوريك الدم
البيليروبين المباشر ≥2 ضعف لأقصى حد عادي
الكتل المكونة للدم خارج النخاع ، وضغط الحبل الشوكي
الصف 3 أو 4
فرط حمض يوريك الدم
ارتفاع ضغط الدم
متلازمات خلل التنسج النقوي كل الدرجات
تفاعلات فرط الحساسية
ارتفاع ALT
القصور الكلوي
تسرع القلب
تفاعلات موقع الحقن
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
الانفلونزا / الانفلونزا مثل المرض
ارتفاع AST
الصف 3 أو 4
التعب
ضعف كلوي
ضيق التنفس
بيتا ثلاسيميا
الصف 3 أو 4
إسهال
صداع
متلازمات خلل التنسج النقوي
الصف 3 أو 4
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
تفاعلات فرط الحساسية
تحذيرات
زيادة خطر تجلط الدم / الجلطات الدموية في المرضى الذين يعانون من ثلاسيميا بيتا. المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة للجلطات الدموية ، على سبيل المثال ، استئصال الطحال أو ما يصاحب ذلك من استخدام العلاج بالهرمونات البديلة ، قد يكونون في خطر متزايد ؛ ضع في اعتبارك الوقاية من التخثر في المرضى الذين يعانون من ثلاسيميا بيتا المعرضين لخطر متزايد ؛ راقب علامات وأعراض العلاج وبدء العلاج على الفور
مراقبة ارتفاع ضغط الدم. مراقبة ضغط الدم قبل كل إدارة ؛ إدارة ارتفاع ضغط الدم الجديد أو تفاقم ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا باستخدام عوامل مضادة لارتفاع ضغط الدم
قد يسبب ضررًا للجنين ؛ تقديم المشورة للإناث حول إمكانية الإنجاب من المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة
الكتل المكونة للدم خارج النخاع (EMH)
لوحظ EMH في المرضى المعالجين بالثلاسيميا بيتا المعتمد على نقل الدم
كان معدل حدوث الكتل المكونة للدم خارج النخاع أعلى في ثلاسيميا بيتا غير المعتمدة على نقل الدم مقارنةً بالعلاج الوهمي
تم الإبلاغ عن أعراض ضغط الحبل الشوكي بسبب الكتل المكونة للدم خارج النخاع
تشمل عوامل الخطر المحتملة لتطوير الكتل المكونة للدم خارج النخاع تاريخ الكتل المكونة للدم خارج النخاع ، أو استئصال الطحال ، أو تضخم الطحال ، أو تضخم الكبد ، أو انخفاض مستوى الهيموغلوبين الأساسي (<8.5 جم / ديسيلتر)
راقب عند البدء وأثناء العلاج للأعراض والعلامات أو المضاعفات الناتجة عن كتل الكهرومغناطيسية وعلاجها وفقًا لذلك
توقف عن العلاج في حالة حدوث مضاعفات خطيرة بسبب الكتل المكونة للدم خارج النخاع
تجنب الاستخدام في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج للتحكم في نمو الكتل المكونة للدم خارج النخاع
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات متاحة عن تعاطي المخدرات عند النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالعقاقير من العيوب الخلقية الرئيسية أو الإجهاض أو النتائج السلبية للأم أو الجنين
يوصى بإجراء اختبار الحمل للإناث ذوات القدرة على الإنجاب قبل بدء العلاج
بيانات الحيوان
بناءً على نتائج دراسات التكاثر على الحيوانات ، قد يسبب العلاج ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل ؛ في دراسات التكاثر الحيواني ، أدى إعطاء الجرذان والأرانب الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء إلى نتائج تطورية سلبية ، بما في ذلك وفيات الأجنة ، والتغيرات في النمو ، والتشوهات الهيكلية عند التعرض 13 مرة (الجرذان) و 18 مرة (الأرانب) من الحد الأقصى الموصى به للإنسان. يجب تقديم المشورة للنساء الحوامل من المخاطر المحتملة على الجنين
منع الحمل
الإناث ذوات القدرة على الإنجاب: استخدم وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة ؛ قد يسبب ضررًا جنينيًا عند إعطائه للنساء الحوامل
العقم
الإناث: بناءً على النتائج التي توصلت إليها الحيوانات ، قد يضعف العلاج خصوبة الإناث ؛ كانت الآثار الضارة على الخصوبة في إناث الجرذان قابلة للعكس بعد فترة نقاهة استمرت 14 أسبوعًا
الرضاعة
تم اكتشاف لوساترسبت في حليب الفئران المرضعة
عندما يكون الدواء موجودًا في حليب الحيوان ، فمن المحتمل أن يكون الدواء موجودًا في حليب الإنسان
لا توجد بيانات عن وجود لوساترسبت في لبن الأم ، أو التأثيرات على الرضاعة الطبيعية ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
بسبب احتمالية حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الطفل الذي يرضع من الثدي ، ننصح بعدم الإرضاع من الثدي أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة
فئات الحمل
ج: مقبول بشكل عام. لا تظهر الدراسات الخاضعة للرقابة في النساء الحوامل أي دليل على وجود خطر على الجنين
إدارة
تحضير حقن تحت الجلد
إعادة تشكيل القارورة باستخدام 0.68 مل (قارورة 25 مجم) أو 1.6 مل (75 مجم قارورة) من الماء المعقم للحقن (التركيز النهائي 50 مجم / مل) ؛ السماح للقارورة المعاد تشكيلها للوقوف لمدة 1 دقيقة
لا تستخدم الإبرة والمحقنة لإعادة حقن تحت الجلد
قم بتدوير القارورة برفق في حركة دائرية لمدة 30 ثانية ؛ توقف عن الدوران واسمح للقارورة بالجلوس في وضع مستقيم لمدة 30 ثانية
افحص القارورة بحثًا عن جزيئات غير منحلة في المحلول ؛ كرر الخطوة أعلاه إذا لوحظ مسحوق غير منحل
قلب القارورة ودوامة برفق لمدة 30 ثانية ؛ أعد القارورة إلى الوضع الرأسي واتركها لمدة 30 ثانية ؛ كرر 7 مرات أخرى لضمان إعادة التكوين الكامل
تجاهل أي جزء غير مستخدم ؛ لا تجمع الأجزاء غير المستخدمة من القوارير
لا تدير أكثر من جرعة واحدة من القارورة ؛ لا تخلط مع أدوية أخرى
إدارة حقن تحت الجلد
احسب حجم الجرعات الإجمالي الدقيق البالغ 50 مجم / مل من المحلول المطلوب للمريض
إذا تم تبريد القارورة المعاد تكوينها ، فقم بإزالتها من الثلاجة قبل 15-30 دقيقة من الحقن للسماح للمحلول بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة لحقن أكثر راحة
قم بسحب حجم جرعات المحلول المعاد تكوينه ببطء من قنينة جرعة واحدة إلى حقنة
قسّم الجرعات التي تتطلب أحجامًا أكبر معاد تكوينها (على سبيل المثال ،> 1.2 مل) إلى حقن ذات أحجام متشابهة وحقنها في مواقع منفصلة ؛ إذا تطلب الأمر عدة حقن ، استخدم محقنة وإبرة جديدة لكل حقنة تحت الجلد
قم بحقن تحت الجلد في الجزء العلوي من الذراع والفخذ و / أو البطن
الجرعة المنسية أو المتأخرة: قم بإدارة الجرعة في أسرع وقت ممكن واستمر في الجرعات على النحو الموصوف ، مع 3 أسابيع على الأقل بين الجرعات
تخزين
القوارير غير المستخدمة: قم بتبريدها في 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء ؛ لا تجمد
حل معاد تكوينه
يخزن في درجة حرارة الغرفة في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 8 ساعات ؛ تجاهل إذا لم يتم استخدامه في غضون 8 ساعات من إعادة التكوين
بدلا من ذلك ، برد في 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة ؛ تجاهل إذا لم يتم استخدامه خلال 24 ساعة من إعادة التكوين
لا تجمد
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق