وصف
سبينرازا هو دواء يستخدم لعلاج ضمور العضلات الشوكي (SMA) ، وهو اضطراب وراثي نادر يؤثر على العضلات المستخدمة للحركة
سبينرازا هو أول دواء معتمد لعلاج ضمور العضلات الشوكي ، ويعمل عن طريق زيادة إنتاج بروتين يسمى الخلايا العصبية الحركية للبقاء (SMN) وهو ضروري للتشغيل السليم للخلايا العصبية الحركية
يتم إعطاء سبينرازا عن طريق الحقن في السائل الشوكي ، وعادة ما يتضمن العلاج جرعة تحميل أولية ، تليها جرعات صيانة كل بضعة أشهر. ثبت أن الدواء يحسن الوظيفة الحركية ويزيد من البقاء على قيد الحياة لدى الأشخاص المصابين بالضمور العضلي الشوكي
تمت الموافقة على سبينرازا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2016 لعلاج ضمور العضلات الشوكي في البالغين والأطفال ، ومنذ ذلك الحين تمت الموافقة عليه في العديد من البلدان الأخرى حول العالم. من المهم ملاحظة أن سبينرازا هو دواء موصوف ويجب استخدامه فقط تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية
الإستخدامات
نوسينرسن هو نوع من الأدوية يسمى أليغنوكليوتيد مضاد للحساسية (ASO). يتم استخدامه لعلاج مرض وراثي يسمى ضمور العضلات الشوكي (SMA)
ضمور العضلات الشوكي (SMA) هو مرض وراثي ناتج عن نقص بروتين يسمى العصبون الحركي للبقاء (SMN)
وهذا يؤدي إلى فقدان الخلايا العصبية في العمود الفقري ، مما يؤدي إلى ضعف عضلات الكتفين والوركين والفخذين وأعلى الظهر. قد يضعف أيضًا العضلات المستخدمة في التنفس والبلع
يعمل نوسينرسن عن طريق جعل الجسم ينتج المزيد من بروتين SMN
ثبت أن سبينرازا تعمل فقط في نوع من SMA يعرف باسم 5q SMA
لا توجد معلومات حول استخدام هذا الدواء لدى البالغين فوق سن 18 عامًا
هذا الدواء لا يسبب الادمان
وهي متوفرة فقط بوصفة طبيب
يتم إعطاء هذا الدواء لك أو لطفلك من قبل الطبيب
موانع الإستخدام
لا تتلقى سبينرازا إذا كنت أنت أو طفلك لديك حساسية تجاه
سبينرازا و / أوأي من المكونات المذكورة في نهاية هذه النشرة
قد تشمل بعض أعراض رد الفعل التحسسي ما يلي
ضيق في التنفس
أزيز أو صعوبة في التنفس
تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم
طفح جلدي أو حكة أو خلايا على الجلد
في حالة ظهور أي من هذه العلامات ، توقف عن استخدام سبينرازا وأبلغ طبيبك أو ممرضتك على الفور
لا تتلقى هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على القارورة أو إذا كانت العبوة ممزقة أو ظهرت عليها علامات العبث
إذا استلمتها بعد انقضاء تاريخ انتهاء الصلاحية ، فقد لا تعمل كذلك
لا تأخذ سبينرازا إذا كان الدواء عكرًا أو يحتوي على جزيئات أو تغير لونه
يجب أن يكون واضحًا وعديم اللون
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان يجب أن تبدأ أنت أو طفلك في تلقي هذا الدواء ، فتحدث إلى طبيبك
التحذيرات
قبل إعطائها لك أو لطفلك
أخبر طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك تعانيان من مشاكل النزيف أو مشاكل تخثر الدم أو انخفاض عدد الصفائح الدموية
أخبر طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك تعانيان من مشاكل في الكلى
أخبر طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك تعانيان من حساسية تجاه أي أدوية أو أطعمة أو مواد حافظة أو أصباغ أخرى
الحمل والرضاعة
أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تنوي الحمل
لا توجد معلومات عن استخدام سبينرازا أثناء الحمل
سيناقش طبيبك مخاطر وفوائد تلقيه إذا كنت حاملاً
أخبري طبيبك إذا كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع
من غير المعروف ما إذا كان سبينرازا ينتقل إلى حليب الأم. سيناقش طبيبك مخاطر وفوائد تلقيه إذا كنت مرضعة.
إذا لم تخبر طبيبك بأي مما سبق ، أخبره قبل أن تبدأ أنت أو طفلك في تلقي سبينرازا
التفاعلات الدوائية
أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تحصل عليها بدون وصفة طبية من الصيدلية أو السوبر ماركت أو متجر الأطعمة الصحية.
لدى طبيبك وممرضتك مزيد من المعلومات حول الأدوية التي يجب توخي الحذر معها أو تجنبها أثناء تناول هذا الدواء
الجرعات
يتم إعطاء سبينرازا عن طريق الحقن في أسفل الظهر
يتم إجراء هذا الحقن ، الذي يسمى البزل القطني ، عن طريق إدخال إبرة في الفراغ حول الحبل الشوكي وهوالحيز داخل القراب. سيتم القيام بذلك من قبل طبيب متمرس في إجراء البزل القطني. قد يعطيك طبيبك أو لطفلك دواء ليجعلك تسترخي أو ينام طفلك (التخدير) قبل إعطاء سبينرازا
الجرعة المعتادة من سبينرازا هي 12 مجم ، تعطى كحقنة مستمرة أكثر من 1 إلى 3 دقائق عن طريق البزل القطني.
عادة ما يتم إعطاؤك أنت أو طفلك سبينرازا في اليوم الأول من العلاج ثم مرة أخرى بعد 14 و 28 و 63 يومًا تقريبًا
بعد ذلك ، يتم إعطاء سبينرازا مرة كل 4 أشهر
استمر في تلقي دوائك طالما أخبرك طبيبك
سيخبرك طبيبك بالمدة التي تحتاجها أنت أو طفلك للاستمرار في تناول سبينرازا
إذا نسيت أنت أو طفلك جرعة
تحدث إلى طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا نسيت أنت أو طفلك جرعة
إذا كنت أنت أو طفلك غير قادرين على تلقي سبينرازا كما هو مخطط له ، فتحدث مع طبيبك للتأكد من أنه يمكن إعطاء سبينرازا في أقرب وقت ممكن
إذا تم إعطاؤك الكثير جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي جرعات زائدة من سبينرازا
تم تدريب طبيبك على حساب الجرعة الصحيحة وإدارة الدواء الخاص بك
احتفظ بجميع مواعيد المستشفى والطبيب والعلاج الطبيعي الخاصة بك أو لطفلك حتى يمكن التحقق من تقدمك أنت أو طفلك
أخبر أي أطباء وأطباء أسنان وصيادلة آخرين يعالجونك أنك أو طفلك تعالج بهذا الدواء
لا تعطي الدواء الخاص بك أو لطفلك لأي شخص آخر ، حتى لو بدا أنه يعاني من نفس حالتك
الآثار الجانبية
يمكن أن يكون لجميع الأدوية آثار جانبية. في بعض الأحيان تكون خطيرة ، وفي معظم الأحيان ليست كذلك. قد تحتاج أنت أو طفلك إلى رعاية طبية إذا تعرضت أنت أو طفلك لبعض الآثار الجانبية
لا تنزعج من قوائم الأعراض الجانبية التالية. قد لا تعاني أنت أو طفلك أيًا منها
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة في أسرع وقت ممكن إذا لم تكن أنت أو طفلك على ما يرام أثناء تلقيك أنت أو طفلك سبينرازا
اطلب من طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة الإجابة على أي أسئلة قد تكون لديك
في الدراسات التي أجريت مع سبينرازا ، تتوافق الآثار الجانبية مع علامات وأعراض SMA أو الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث عند إعطاء الأدوية عن طريق البزل القطني
هناك خطر من الآثار الجانبية التي تحدث بعد إعطاء سبينرازا عن طريق إجراء البزل القطني
يمكن أن يشمل ذلك الصداع والقيء وآلام الظهر والعدوى
قد تكون هناك أيضًا صعوبات في إعطاء الدواء بهذه الطريقة في المرضى الصغار جدًا والذين يعانون من الجنف (العمود الفقري الملتوي والمنحني)
قد تكون أنت أو طفلك عرضة لخطر حدوث مضاعفات النزيف أثناء تلقي العلاج مع سبينرازا. قبل أن يتم إعطاؤك أنت أو طفلك سبينرازا ، قد يقرر طبيبك إجراء فحص دم للتحقق من أن دمك أو دم طفلك يمكن أن يتجلط بشكل صحيح
قد يقرر طبيبك إعادة هذا الاختبار من وقت لآخر بينما يتم إعطاء سبينرازا لك أو لطفلك
قد يؤثر سبينرازا على الكلى. قبل أن يتم إعطاؤك أنت أو طفلك سبينرازا ، قد يقرر طبيبك إجراء اختبار للبول للتحقق من أن كليتيك أو كليتي طفلك تعملان بشكل طبيعي
وقد لا يكون هذا مطلوبًا في كل مرة يتم فيها إعطاء سبينرازا لك أو لطفلك
يجب أن تدرك أنت أو طفلك أن أعراض وعلامات ضمور العضلات الشوكي قد تستمر في الظهور عند علاج سبينرازا ، مثل مشاكل التنفس وضعف العضلات ومشاكل المفاصل والعظام أو مشاكل الجهاز الهضمي
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة فورًا إذا لاحظت أيًا مما يلي يحدث لك أو لطفلك وهم يقلقونك
زيادة في معدل ضربات القلب
مسحة مزرقة من الجلد أو أطراف الأصابع أو الشفاه
التهابات الرئتين مثل الالتهاب الرئوي
التهابات الأنف والجيوب الأنفية والحنجرة والمسالك الهوائية أو الرئتين مثل التهابات الجهاز التنفسي والتهاب الشعب الهوائية
الإمساك
الشعور بالمرض مثل الغثيان أو القيء
صعوبة أو عدم القدرة على البلع
الطفح
الحمى
السعال
نزيف الأنف
تشمل القائمة أعلاه الآثار الجانبية الشائعة جدًا قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص والشائعة قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص التي شوهدت في المرضى الذين عولجوا بـ سبينرازا في التجارب السريرية في المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض ضمور العضلات الشوكي
إذا استمرت أي من هذه أو ساءت ، تحدث إلى طبيبك
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا لاحظت أيًا مما يلي يحدث لك أولطفلك وهم يقلقونك
التهابات المجاري الهوائية بسبب الفيروسات مثل فيروس البرد بما في ذلك أعراض مثل انسداد أو انسداد أو سيلان الأنف ، والعطس والسعال ، والتهاب أو حكة في الحلق ، ودموع أو حكة في العين
التهابات في الأذنين تؤدي إلى آلام في الأذنين أو فقدان التوازن (Otitis media)
حرقة في القلب ~ مرض الجزر المعدي المريئي
الإسهال
تصلب العضلات أو المفاصل ، تقوس الظهر أو العمود الفقري ، ألم
تتضمن القائمة أعلاه آثارًا جانبية أقل شيوعًا
قد تكون هناك آثار جانبية ناتجة عن البزل القطني والتي يعاني منها بعض الأشخاص أثناء أو بعد فترة وجيزة من إعطاء سبينرازا. يمكن أن تشمل
ألم في الظهر
صداع
الشعور بالمرض مثل الغثيان أو القيء
تورم أو ألم في موقع الحقن
أخبر طبيبك إذا عانيت أنت أو طفلك من أي من هذه الأعراض
في حالة حدوث أي مما يلي لك أو لطفلك ، أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى
تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم ، طفح جلدي ، حكة أو خلايا قد تكون رد فعل تحسسي أو شبيه بالحساسية
ضيق في التنفس ، صفير ، صعوبة في التنفس بما في ذلك التنفس السريع أو الضحل ، ألم الصدر أو عدم الراحة
الارتباك أو فقدان الوعي
الحمى والقيء والصداع وتيبس الرقبة التي قد تكون أعراض عدوى خطيرة و / أو التهاب السحايا العقيم
عند الرضع والأطفال ، زيادة في حجم الرأس والتي قد تتفاقم خلال فترة زمنية قصيرة
وتشمل القائمة أعلاه آثار جانبية خطيرة جدا. قد تحتاج أنت أو طفلك إلى رعاية طبية عاجلة أو دخول المستشفى. هذه الآثار الجانبية نادرة جدا
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا لاحظت أي شيء يجعلك تشعر أنت أو طفلك بالتوعك
بعد استلام سبينرازا إذا كانت لديك أي استفسارات حول أي جانب من جوانب هذا الدواء ، أو أي أسئلة بخصوص المعلومات الواردة في هذه النشرة ، فناقشها مع طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي
التخزين
عادة ما يتم تخزين سبينرازا في صيدلية المستشفى حتى يحين موعد إعطائها لك أو لطفلك
ومع ذلك ، إذا كنت بحاجة إلى تخزين سبينرازا
احتفظ بها حيث لا يستطيع الأطفال الوصول إليها
احتفظ بـ سبينرازا في الكرتون الأصلي حتى يحين موعد إعطائه
احتفظ بها في الثلاجة ، بين 2 و 8 درجة مئوية. لا تجمد. احم من الضوء
يجب استخدام كل قنينة من سبينرازا مرة واحدة فقط. سيتخلص الطبيب أو الممرضة أو الصيدلي من أي جزء غير مستخدم
وصف المنتج
ما يبدو عليه
يأتي سبينرازا كحل واضح وعديم اللون في قنينة زجاجية. تحتوي كل عبوة من سبينرازا على 12 مجم نوسينرسن في 5 مل من المحلول في قنينة واحدة سعة 5 مل
سبينرازا متوفر فقط بحجم عبوة واحدة
عادة ما يتم سحب سبينرازا في حقنة جاهزة لجرعة طفلك أو لطفلك ليتم إعطاؤها من قبل الطبيب
المكونات
سبينرازا يحتوي على نوسينرسن على شكل هيبتاديكا الصوديوم كعنصر نشط
مكونات أخرى
كلوريد الصوديوم
كلوريد البوتاسيوم
ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم
هيكساهيدرات كلوريد المغنيسيوم
فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة
ثنائي هيدرات أحادي فوسفات الصوديوم
هيدروكسيد الصوديوم
حامض الهيدروكلوريك
الماء للحقن
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق