الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
المسحوق عبارة عن مسحوق أبيض أو شبه أبيض. المذيب هو حل واضح
الإستخدامات
مرضى الأطفال
يشار سوماتروبين للعلاج طويل الأمد للأطفال الذين يعانون من فشل النمو بسبب عدم كفاية إفراز هرمون النمو الطبيعي الطبيعي
يشار إلى سوماتروبين أيضًا لعلاج قصر القامة عند الأطفال المصابين بمتلازمة تيرنر ، والذي أكده تحليل الكروموسوم
يستطب سوماتروبين أيضًا لعلاج تأخر النمو لدى الأطفال قبل سن البلوغ المصابين بقصور كلوي مزمن
يشار إلى سوماتروبين أيضًا لعلاج المرضى الذين يعانون من فشل النمو المرتبط بنقص SHOX ، وفقًا لما أكده تحليل الحمض النووي
يشار إلى سوماتروبين أيضًا لاضطراب النمو
الارتفاع الحالي SDS <-2.5 والطول المعدل من قِبل الوالدين SDS <-1 في الأطفال القصر الذين يولدون صغارًا لسن الحمل (SGA) ، بوزن و / أو طول عند الولادة أقل من -2 SD ، الذين فشلوا لإظهار نمو اللحاق بالركب سرعة الارتفاع SDS أقل من 0 خلال العام الماضي بعمر 4 سنوات أو بعد ذلك
المرضى البالغين
يشار سوماتروبين للعلاج البديل في البالغين الذين يعانون من نقص واضح في هرمون النمو
يتم تعريف المرضى الذين يعانون من نقص حاد في هرمون النمو في مرحلة البلوغ على أنهم مرضى يعانون من أمراض الغدة النخامية المعروفة ونقص واحد معروف على الأقل في هرمون الغدة النخامية غير البرولاكتين. يجب أن يخضع هؤلاء المرضى لاختبار ديناميكي واحد من أجل تشخيص أو استبعاد نقص النمو. في المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو المعزول في مرحلة الطفولة
لا يوجد دليل على مرض الغدة النخامية تحت المهاد أو تشعيع الجمجمة ، يجب التوصية باختبارين ديناميكيين ، باستثناء أولئك الذين لديهم تركيزات منخفضة من IGF-I <-2 SDS ، والذين يمكن اعتبارهم لاختبار واحد. يجب أن تكون نقطة الفصل للاختبار الديناميكي صارمة
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب أن يتم تخصيص جدول الجرعة والإدارة لكل فرد ؛ ومع ذلك من أجل
مرضى الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو
الجرعة الموصى بها هي 0.025-0.035 مجم / كجم من وزن الجسم يومياً عن طريق الحقن تحت الجلد. هذا يعادل حوالي 0.7-1.0 مجم / م 2 مساحة سطح الجسم يوميًا
المرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو
جرعة البدء الموصى بها هي 0.15 - 0.30 مجم / يوم. قد تكون جرعة البدء المنخفضة ضرورية للمرضى الأكبر سناً والبدناء
يجب زيادة هذه الجرعة تدريجياً وفقًا لمتطلبات المريض الفردية بناءً على الاستجابة السريرية وتركيزات IGF-I في الدم
لا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية عادة 1 مجم
يجب الحفاظ على تركيزات IGF-I أقل من الحد الأعلى للنطاق الطبيعي الخاص بالعمر. يجب استخدام الحد الأدنى من الجرعة الفعالة وقد تنخفض متطلبات الجرعة مع تقدم العمر
قد تتطلب النساء جرعات أعلى من الرجال ، حيث يظهر الرجال حساسية متزايدة لـ IGF-I بمرور الوقت. هذا يعني أن هناك خطرًا من أن النساء ، وخاصة أولئك اللائي يتلقين علاجًا بالإستروجين عن طريق الفم ، يعانين من نقص في العلاج بينما يتم علاج الرجال بشكل مفرط
يجب تقليل جرعة السوماتروبين في حالات الوذمة المستمرة أو المذل الشديد ، وذلك لتجنب تطور متلازمة النفق الرسغي
مرضى متلازمة تيرنر
الجرعة الموصى بها هي 0.045-0.050 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا ، تُعطى كحقنة تحت الجلد ، ويفضل تناولها في المساء
هذا يعادل 1.4 مجم / م 2 تقريبًا يوميًا
مرضى الأطفال قبل سن البلوغ المصابين بقصور كلوي مزمن
الجرعة الموصى بها هي 0.045-0.050 ملجم / كجم من وزن الجسم يوميًا ، تُعطى كحقن تحت الجلد
مرضى الأطفال الذين يعانون من نقص شوكس
الجرعة الموصى بها هي 0.045-0.050 ملجم / كجم من وزن الجسم يوميًا ، تُعطى كحقن تحت الجلد
مرضى الأطفال المولودين صغارًا بالنسبة لعمر الحمل (SGA)
الجرعة الموصى بها هي 0.035 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا ما يعادل 1 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم يوميًا تُعطى كحقن تحت الجلد ، حتى الوصول إلى الارتفاع النهائي
يجب التوقف عن العلاج بعد السنة الأولى من العلاج ، إذا كانت سرعة ارتفاع SDS أقل من +1.0 SDS.
يجب التوقف عن العلاج إذا كانت سرعة الارتفاع أقل من 2 سم / سنة ، وإذا كان التأكيد مطلوبًا ، يكون عمر العظام> 14 عامًا للفتيات أو> 16 عامًا للأولاد ، وهو ما يقابل إغلاق لوحات النمو المشاشية
طريقة الإعطاء
يتم إعطاء سوماتروبين عن طريق الحقن تحت الجلد بعد إعادة التركيب
يجب أن تتنوع مواقع الحقن تحت الجلد من أجل تجنب ضمور الدهون
موانع الاستعمال
يجب عدم استخدام سوماتروبين عندما يكون هناك أي دليل على نشاط الورم. يجب أن تكون الأورام داخل الجمجمة غير نشطة ويجب إكمال العلاج المضاد للأورام قبل بدء العلاج بهرمون النمو. يجب التوقف عن العلاج إذا كان هناك دليل على نمو الورم
لا ينبغي إعادة تكوين سوماتروبين بالمذيب الموفر للمرضى الذين لديهم حساسية معروفة إما للميتاكريزول أو الجلسرين
لا ينبغي استخدام سوماتروبين لتعزيز النمو في الأطفال الذين يعانون من المشاش المغلقة
لا ينبغي البدء بهرمون النمو لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض خطير حاد بسبب المضاعفات التي تعقب جراحة القلب المفتوح أو البطن ، أو الصدمات العرضية المتعددة ، أو المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي حاد
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
التفاعلات الدوائية
المرضى الذين يعانون من داء السكري الذين يتلقون سوماتروبين المصاحب قد يحتاجون إلى تعديل جرعاتهم من الأنسولين و / أو غيرها من العوامل المضادة لارتفاع السكر في الدم
العلاج المتزامن مع الجلوكوكورتيكويد يثبط التأثيرات المعززة للنمو لسوماتروبين. المرضى الذين يعانون من نقص ACTH يجب أن يتم تعديل العلاج ببدائل الجلوكوكورتيكويد بعناية لتجنب أي تأثير مثبط على النمو. يقلل هرمون النمو من تحويل الكورتيزون إلى الكورتيزول وقد يكشف عن قصور الغدد الصماء المركزي غير المكتشف سابقًا أو يجعل الجرعات البديلة للجلوكوكورتيكويد غير فعالة
في النساء اللواتي يتناولن استبدال الإستروجين عن طريق الفم ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أعلى من هرمون النمو لتحقيق هدف العلاج
يمكن أن يزيد سوماتروبين من نشاط إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) في البشر وقد يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما وانخفاض فعالية الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A مثل المنشطات الجنسية والكورتيكوستيرويدات والسيكلوسبورين ومضادات الاختلاج
الخصوبة والحمل والرضاعة
لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام سوماتروبين. من غير المعروف ما إذا كان سوماتروبين يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل أو يمكن أن يؤثر على القدرة على الإنجاب. يجب إعطاء سوماتروبين للمرأة الحامل فقط إذا لزم الأمر
لم تكن هناك دراسات أجريت مع سوماتروبين في الأمهات المرضعات. من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز في حليب الأم. نظرًا لأن العديد من الأدوية تُفرز في لبن الإنسان ، يجب توخي الحذر عند إعطاء سوماتروبين إلى امرأة ترضع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لسوماتروبين تأثير معروف على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
الآثار الجانبية
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية للمذيب (ميتاكريسول / جلسرين): 1٪ -10٪
فرط الحساسية للمادة الفعالة: التردد غير معروف
اضطرابات الغدد الصماء
قصور الغدة الدرقية: 1٪ -10٪و
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
تثدي الرجال: 0.1٪ -1٪و
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط سكر الدم الخفيف: 1٪ في طب الأطفال ؛ 1٪ -10٪ بالغين
داء السكري من النوع 2: 0.1٪ - 1٪ طب الأطفال ؛ تم الإبلاغ عن حالات البالغين بشكل عفوي وبتواتر غير معروف
مقاومة الأنسولين
اضطرابات الجهاز العصبي
ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة: 0.01٪ -0.1٪و
الصداع:> 10٪ بالغين
الأرق: <0.01٪ طب الأطفال ؛ 1٪ -10٪ بالغين
مذل: 0.01٪ -0.1٪ طب الأطفال ؛ 1٪ -10٪ بالغين
متلازمة النفق الرسغي: 1٪ -10٪ بالغين
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم: <0.01٪ طب الأطفال ؛ 1٪ -10٪ بالغين
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق التنفس: 1٪ -10٪ بالغين
توقف التنفس أثناء النوم: 1٪ -10٪ بالغين
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
آلام العضلات الموضعية (ألم عضلي): 1٪ -10٪ بالغين ؛ 0.01٪ -0.1٪ طب الأطفال
آلام المفاصل واضطرابها (ألم مفصلي):> 10٪ من البالغين
تطور الجنف: 1٪ -10٪ طب الأطفال
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ضعف: 0.1٪ -1٪ و
ألم موقع الحقن: 1٪ -10٪و
وذمة (موضعية ومعممة): 1٪ -10٪ طب الأطفال ؛ 10٪ بالغون
التحقيقات
البول الجلوكوز: <0.01٪ في طب الأطفال ؛ 0.01 - 0.1٪ بالغون
مرضى الأطفال
في التجارب السريرية مع المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، طور ما يقرب من 2 ٪ من المرضى أجسامًا مضادة لهرمون النمو. في التجارب التي أجريت على متلازمة تيرنر ، حيث تم استخدام جرعات أعلى ، طور ما يصل إلى 8 ٪ من المرضى أجسامًا مضادة لهرمون النمو. كانت قدرة الارتباط لهذه الأجسام المضادة منخفضة ولم يتأثر معدل النمو بشكل سلبي. يجب إجراء اختبار للأجسام المضادة لهرمون النمو في أي مريض لا يستجيب للعلاج
لوحظ وجود وذمة خفيفة وعابرة في وقت مبكر أثناء العلاج
تم الإبلاغ عن سرطان الدم في عدد قليل من الأطفال الذين عولجوا بهرمون النمو. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على زيادة الإصابة بسرطان الدم في متلقي هرمون النمو دون عوامل مؤهبة
المرضى البالغين
في المرضى الذين يعانون من بداية نقص هرمون النمو ، وذمة ، وآلام في العضلات واضطراب في المفاصل ، تم الإبلاغ عنها في وقت مبكر من العلاج وتميل إلى أن تكون عابرة
المرضى البالغون الذين عولجوا بهرمون النمو ، بعد تشخيص نقص هرمون النمو في الطفولة ، أبلغوا عن آثار جانبية أقل تواتراً من أولئك الذين يعانون من نقص هرمون النمو عند البالغين
جرعة زائدة
يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة الحادة في البداية إلى نقص سكر الدم وبالتالي ارتفاع السكر في الدم. يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة على المدى الطويل إلى ظهور علامات وأعراض تضخم الأطراف تتفق مع الآثار المعروفة لهرمون النمو البشري الزائد
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: هرمونات الفص الأمامي من الغدة النخامية ونظائرها
سوماتروبين هو هرمون متعدد الببتيد من أصل الحمض النووي المؤتلف. يحتوي على 191 من بقايا الأحماض الأمينية ويبلغ وزن جزيئي 22125 دالتون. يتطابق تسلسل الأحماض الأمينية للمنتج مع تسلسل هرمون النمو البشري من أصل الغدة النخامية. يتم تصنيعه في سلالة من الإشريكية القولونية التي تم تعديلها بإضافة جين هرمون النمو البشري
الآثار البيولوجية لسوماتروبين تعادل هرمون النمو البشري من أصل الغدة النخامية. وأبرز تأثير لسوماتروبين هو أنه يحفز نمو صفائح العظام الطويلة
بالإضافة إلى ذلك ، فإنه يعزز تخليق البروتين الخلوي واحتباس النيتروجين
سوماتروبين يحفز التمثيل الغذائي للدهون. يزيد من الأحماض الدهنية في البلازما وكوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة ويقلل الكوليسترول الكلي في البلازما
علاج سوماتروبين له تأثير مفيد على تكوين الجسم في المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، حيث يتم تقليل مخازن الدهون في الجسم وزيادة كتلة الجسم النحيل. العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو يزيد من كثافة المعادن في العظام
سوماتروبين قد يحفز مقاومة الأنسولين. قد تؤدي الجرعات الكبيرة من هرمون النمو البشري إلى إضعاف تحمل الجلوكوز
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية. لا تجمد
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق