Azzalure 125 Speywood units powder for solution for injection
اسم المنتج الطبي
مسحوق لمحلول الحقن أزالور 125 وحدة سبيوود
التركيب النوعي والكمي
توكسين البوتولينوم من النوع أ الكمية المقابلة لـ 125 وحدة سبيوود لقنينة واحدة
ذيفان كلوستريديوم البوتولينوم أ مركب هيماجلوتينين
وحدات سبيوود في أزالور مخصصة للمستحضر ولا يمكن استبدالها مع مستحضرات أخرى من توكسين البوتولينوم
الشكل الصيدلاني
مسحوق لمحلول الحقن
المسحوق أبيض
المؤشرات العلاجية
يستخدم أزالور للتحسين المؤقت في مظهر معتدل إلى شديد
خطوط قطبية وخطوط عمودية بين الحاجبين تُرى بأقصى عبوس
خطوط الكانتال الجانبية وخطوط قدم الغراب تُرى بأقصى ابتسامة
في المرضى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، عندما يكون لشدة هذه الخطوط تأثير نفسي مهم على المريض
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مرخيات العضلات الأخرى ، عوامل التأثير المحيطي
يرجع التأثير الديناميكي الدوائي الأولي لسم المطثية الوشيقية من النوع أ إلى إزالة التعصيب الكيميائي للعضلة المعالجة مما يؤدي إلى انخفاض ملموس في إمكانات عمل العضلات المركبة ، مما يتسبب في انخفاض موضعي أو شلل في نشاط العضلات
توكسين البوتولينوم من النوع أ هو مرخٍ للعضلات يضعف نشاط العضلات مؤقتًا. بعد الحقن ، يعمل توكسين البوتولينوم من النوع أ عن طريق منع نقل الناقل العصبي أستيل كولين عبر الموصل العصبي العضلي ، الموجود بين نهاية العصب والألياف العضلية. تتضمن طريقة عمل توكسين البوتولينوم من النوع أ أربع مراحل رئيسية ، يجب أن تعمل جميعها بشكل صحيح حتى يحدث النشاط. يؤدي الإجراء إلى وقف تقلص العضلات المستهدفة. يستمر التأثير لفترات طويلة حتى يتعافى المفترق ويعود النشاط العضلي
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
تختلف وحدات توكسين البوتولينوم باختلاف المنتجات الطبية. وحدات سبيوود من أزالور مخصصة للمستحضر ولا يمكن استبدالها مع مستحضرات أخرى من توكسين البوتولينوم
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية أزالور في الأفراد حتى سن 18 عامًا. لا يُنصح باستخدام أزالور في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
طريقة التناول
لا ينبغي أن تدار أزالور إلا من قبل الأطباء ذوي المؤهلات والخبرات المناسبة في هذا العلاج ولديهم المعدات المطلوبة
بمجرد إعادة التكوين ، يجب استخدام أزالور فقط لعلاج مريض واحد ، خلال جلسة واحدة
قم بإزالة أي مكياج وطهر الجلد بمطهر محلي
يجب إجراء الحقن العضلي باستخدام إبرة قياس مناسبة معقمة
تعتمد فترة العلاج على استجابة المريض الفردية بعد التقييم. يجب ألا تكون فترة العلاج مع أزالور أكثر تكرارًا من كل ثلاثة أشهر
موصوفة أدناه نقاط الحقن الموصى بها لخطوط المنعكس القطني ، المعروف أيضًا باسم علامة النقر المقطعية وخطوط الكانتال الجانبية
خطوط غلابيلار
الجرعة الموصى بها هي 50 وحدة سبيوود من أزالور تقسم إلى 5 مواقع حقن ، 10 وحدات سبيوود يتم إعطاؤها عن طريق العضل ، بزاوية قائمة على الجلد ، في كل موقع من المواقع الخمسة: حقنتين في كل عضلة مموجة وواحدة في الناحلة العضلات بالقرب من زاوية الأنفي الجبهي كما هو مبين أعلاه
يمكن التعرف على المعالم التشريحية بسهولة أكبر إذا تمت ملاحظتها وجسها عند التجهم الأقصى. قبل الحقن ، ضع إصبع الإبهام أو السبابة بقوة أسفل الحافة المدارية لمنع التسرب تحت الحافة المدارية. يجب أن تكون الإبرة موجهة لأعلى وفي الوسط أثناء الحقن. لتقليل مخاطر تدلي الجفون ، تجنب الحقن بالقرب من العضلة الرافعة للجفون المتفوقة ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من مجمعات خافضة للحواجب أكبر . يجب إجراء الحقن في العضلة المموجة في الجزء المركزي من تلك العضلة ، على ارتفاع 1 سم على الأقل فوق الحافة المدارية
في الدراسات السريرية ، تم إثبات التأثير الأمثل لخطوط غلابيلار لمدة تصل إلى 4 أشهر بعد الحقن. كان بعض المرضى لا يزالون مستجيبين لمدة 5 أشهر
خطوط الكانتال الجانبية
الجرعة الموصى بها لكل جانب هي 30 وحدة من أزالور ، تقسم إلى 3 مواقع حقن ؛ يجب إعطاء 10 وحدات عن طريق الحقن العضلي في كل نقطة حقن. يجب أن يكون الحقن جانبيًا بزاوية 20 - 30 درجة للجلد وسطحياً للغاية. يجب أن تكون جميع نقاط الحقن في الجزء الخارجي من عضلة العين الدائرية وأن تكون بعيدة بدرجة كافية عن الحافة المدارية حوالي 1-2 سم كما هو موضح أعلاه
يمكن التعرف على المعالم التشريحية بسهولة أكبر إذا تمت ملاحظتها وجسها في أقصى ابتسامة. يجب توخي الحذر لتجنب حقن العضلة الوجنية الرئيسية / الثانوية لتجنب سقوط الفم الجانبي والابتسامة غير المتكافئة
معلومات عامة
في حالة فشل العلاج أو تضاؤل التأثير بعد تكرار الحقن ، يجب استخدام طرق علاج بديلة. في حالة فشل العلاج بعد جلسة العلاج الأولى ، يمكن النظر في الأساليب التالية
تحليل أسباب الفشل ، مثل حقن العضلات بشكل غير صحيح ، وتقنية الحقن غير المناسبة ، وتكوين الأجسام المضادة المعادلة للسموم
إعادة تقييم أهمية العلاج بتوكسين البوتولينوم أ
تم تقييم فعالية وسلامة الحقن المتكرر لـ أزالور في خطوط غلابيلار حتى 24 شهرًا وما يصل إلى 8 دورات علاج متكررة وخطوط الكانتال الجانبية حتى 12 شهرًا وما يصل إلى 5 دورات علاج متكررة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
وجود عدوى في مواقع الحقن المقترحة
وجود الوهن العضلي الشديد ومتلازمة إيتون لامبرت أو التصلب الجانبي الضموري
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب توخي الحذر لضمان عدم حقن أزالور في وعاء دموي
الاضطرابات العصبية العضلية الموجودة مسبقًا
يجب استخدام أزالور بحذر في المرضى الذين يعانون من خطر ، أو دليل سريري على انتقال خلل في العضلات العصبية. قد يكون لدى هؤلاء المرضى حساسية متزايدة لعوامل مثل أزالور ، مما قد يؤدي إلى ضعف مفرط في العضلات
لا ينصح بحقن الأزالور للمرضى الذين لديهم تاريخ من عسر البلع والطموح
الانتشار الموضعي والبعيد لتأثير السموم
تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التي قد تكون مرتبطة بانتشار السم بعيدًا عن موقع الإعطاء بشكل نادر جدًا باستخدام توكسين البوتولينوم. قد يعاني المرضى الذين عولجوا بجرعات علاجية من ضعف شديد في العضلات. تعتبر صعوبات البلع والتنفس خطيرة ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة
يجب نصح المرضى أو مقدمي الرعاية بالتماس رعاية طبية فورية في حالة ظهور صعوبات في البلع أو الكلام أو الجهاز التنفسي
يجب عدم تجاوز الجرعة الموصى بها وتكرار الإعطاء للأزالور
من الضروري دراسة تشريح وجه المريض قبل إعطاء الزالور. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عدم تناسق الوجه ، وتدلي الجفون ، وتضخم الجلد المفرط ، والتندب وأي تغييرات في هذا التشريح نتيجة للتدخلات الجراحية السابقة
يجب توخي الحذر عند استخدام أزالور في وجود التهاب في موقع ومواقع الحقن المقترحة أو عندما تظهر العضلات المستهدفة ضعفًا أو ضمورًا مفرطًا
كما هو الحال مع جميع الحقن العضلي ، لا ينصح بعلاج أزالور في المرضى الذين يعانون من فترة نزيف طويلة
تشكيل الجسم المضاد
يمكن أن يؤدي الحقن على فترات متكررة أو بجرعات أعلى إلى زيادة خطر تكوين الأجسام المضادة لتوكسين البوتولينوم. سريريًا ، قد يؤدي تكوين الأجسام المضادة المعادلة إلى تقليل فعالية العلاج اللاحق
إن تأثير إعطاء سموم عصبية مختلفة من البوتولينوم أثناء العلاج بـ أزالور غير معروف ويجب تجنبه
من الضروري أن يتم استخدام أزالور لعلاج مريض واحد فقط خلال جلسة واحدة. يجب التخلص من فائض المنتج غير المستخدم . يجب اتخاذ احتياطات خاصة لإعداد المنتج وإعطائه وكذلك لتعطيل المحلول المتبقي غير المستخدم والتخلص منه
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب استخدام العلاج المتزامن لـ أزالور و أمينوجليكوسيدات أو العوامل الأخرى التي تتداخل مع الانتقال العصبي العضلي على سبيل المثال ، عوامل تشبه كورار فقط بحذر حيث يمكن زيادة تأثير نوع توكسين البوتولينوم من النوع أ
لم يتم إجراء دراسات تفاعل. لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات أخرى ذات أهمية سريرية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا ينبغي استخدام أزالور أثناء الحمل. لا توجد بيانات كافية من استخدام توكسين البوتولينوم من النوع أ لدى النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بجرعات عالية . المخاطر المحتملة للبشر غير معروف
الرضاعة الطبيعية
لا توجد معلومات حول ما إذا كان أزالور يُفرز في حليب الأم. لا يمكن التوصية باستخدام أزالور أثناء الرضاعة
الخصوبة
لا توجد بيانات سريرية من استخدام أزالور على الخصوبة. لا يوجد دليل على التأثير المباشر لـ أزالور على الخصوبة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الأزالور له تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. هناك خطر محتمل لضعف العضلات الموضعي أو الاضطرابات البصرية المرتبطة باستخدام هذا المنتج الطبي الذي قد يضعف مؤقتًا القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
تعرض ما يقرب من 3800 مريض إلى أزالور في التجارب السريرية المختلفة
كانت التفاعلات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي الصداع وتفاعلات موقع الحقن للخطوط القطبية والصداع ، تفاعلات موقع الحقن ووذمة الجفن للخطوط الكانتالية الجانبية. بشكل عام ، حدثت تفاعلات متعلقة بتقنية العلاج / الحقن خلال الأسبوع الأول بعد الحقن وكانت عابرة. انخفض معدل حدوث التفاعلات المرتبطة بتقنية العلاج / الحقن خلال الدورات المتكررة. قد تكون الآثار غير المرغوب فيها مرتبطة بالمادة الفعالة أو إجراء الحقن أو مزيج من الاثنين معًا
تم تقييم ملف الأمان الخاص بـ أزالور للمعالجة المصاحبة لخطوط غلابيلار وخطوط الكانتال الجانبية في جزء التسمية المفتوحة من دراسة المرحلة الثالثة ؛ كانت طبيعة وتواتر التفاعلات الضائرة قابلة للمقارنة مع ما لوحظ عندما عولج المرضى من أجل المؤشرات الفردية
يتم تصنيف تواتر التفاعلات غير المرغوب فيها على النحو التالي
لخطوط غلابيلار
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
شلل جزئي مؤقت في الوجه بسبب شلل جزئي مؤقت في عضلات الوجه القريبة من مواقع الحقن ، يصف في الغالب شلل جزئي في الحاجب
دوخة
اضطرابات العين
ضعف البصر ، تدلي الجفن ، وذمة الجفن ، زيادة التمزقات ، جفاف العين ، ارتعاش العضلات وارتعاش العضلات حول العينين
ضعف البصر ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية
اضطراب حركة العين
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة ، طفح جلدي
الشرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن مثل حمامي ، وذمة ، وتهيج ، وطفح جلدي ، وحكة ، وتنمل ، وألم ، وعدم راحة ، ولاذع ، وورم دموي
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
للخطوط الجانبية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
شلل جزئي مؤقت في الوجه شلل جزئي مؤقت لعضلات الوجه القريبة من مواقع الحقن
اضطرابات العين
وذمة الجفن
تدلي الجفن
عين جافة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن مثل الورم الدموي والحكة والوذمة
تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية الناتجة عن توزيع تأثيرات السم إلى مواقع بعيدة عن موقع الحقن نادرًا جدًا مع توكسين البوتولينوم وضعف العضلات المفرط ، وعسر البلع ، والالتهاب الرئوي التنفسي مع نتائج مميتة في بعض الحالات
تجربة ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز العصبي
نقص الحس
جرعة زائدة
قد يُتوقع أن تؤدي الجرعات الزائدة من توكسين البوتولينوم إلى ضعف عصبي عضلي مصحوب بمجموعة متنوعة من الأعراض. قد تكون هناك حاجة لدعم الجهاز التنفسي حيث تسبب الجرعات الزائدة شلل عضلات الجهاز التنفسي. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المريض طبياً لأعراض ضعف العضلات المفرط أو شلل العضلات. يجب التحريض على علاج الأعراض إذا لزم الأمر
قد لا تظهر أعراض الجرعة الزائدة فورًا بعد الحقن
يجب مراعاة الدخول إلى المستشفى عند المرضى الذين يعانون من أعراض تسمم البوتولينوم توكسين أ على سبيل المثال مزيج من ضعف العضلات ، وتدلي الجفون ، والشفع ، واضطرابات البلع والكلام ، أو شلل جزئي في عضلات الجهاز التنفسي
GALDERMA / Switzerland
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق