وصف
مستخلص معياري لمسببات الحساسية من عث غبار المنزل
أقراص ليوفيليسات تذوب عن طريق الفم
أس كيو : هي طريقة لتوحيد الفاعلية البيولوجية ومحتوى المواد المسببة للحساسية الرئيسية وتعقيد المستخلص المسبب للحساسية
أتش دي أم : هي إختصار لعث الغبار المنزلي
السواغات / المكونات غير النشطة: الجيلاتين مصدر السمك، مانيتول ، هيدروكسيد الصوديوم لتعديل درجة الحموضة
المجموعة العلاجية الدوائية: مستخلصات مسببة للحساسية ، عثة غبار المنزل
الإستخدامات
أكاريزاكس هو علاج مناعي للحساسية. العلاج المناعي للحساسية بمنتجات مسببة للحساسية هو التناول المتكرر لمسببات الحساسية للأفراد المصابين بالحساسية بهدف تعديل الاستجابة المناعية لمسببات الحساسية
يشار إلى أكاريزاكس في المرضى البالغين 18-65 عامًا الذين تم تشخيصهم من خلال التاريخ السريري واختبار إيجابي لتحسس عث غبار المنزل اختبار وخز الجلد و / أو IgE النوعي مع واحد على الأقل من الحالات التالية: غبار منزلي معتدل إلى شديد. التهاب الأنف التحسسي للعث على الرغم من استخدام أدوية تخفيف الأعراض ؛ لا يتم التحكم بشكل جيد في الربو التحسسي لعث غبار المنزل عن طريق الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ويترافق مع التهاب الأنف التحسسي الخفيف إلى الشديد من عث غبار المنزل. يجب تقييم حالة الربو لدى المرضى بعناية قبل بدء العلاج
يشار إلى أكاريزاكس لدى المراهقين (12-17 عامًا) الذين تم تشخيصهم من خلال التاريخ السريري واختبار إيجابي لتحسس عث غبار المنزل اختبار وخز الجلد و / أو IgE المحدد مع التهاب الأنف التحسسي المستمر من عث غبار المنزل المعتدل إلى الشديد على الرغم من استخدام تخفيف الأعراض أدوية
آلية العمل
جهاز المناعة هو الهدف للتأثير الدوائي للعلاج المناعي للحساسية ، لكن الآلية الكاملة والدقيقة للعمل فيما يتعلق بالتأثير السريري ليست مفهومة تمامًا. تم إثبات أن العلاج باستخدام أكاريزاكس يؤدي إلى زيادة في IgG4 الخاص بعث غبار المنزل ولإحداث استجابة نظامية للأجسام المضادة يمكن أن تتنافس مع IgE في ارتباط مسببات الحساسية لعث غبار المنزل. لوحظ هذا التأثير بالفعل بعد 4 أسابيع من العلاج
يعمل أكاريزاكس عن طريق معالجة سبب مرض حساسية الجهاز التنفسي لعث غبار المنزل ، وقد تم إثبات التأثير السريري أثناء العلاج لكل من الشعب الهوائية العلوية والسفلية. تؤدي الحماية الأساسية التي يوفرها أكاريزاكس إلى تحسين السيطرة على المرض وتحسين نوعية الحياة التي تظهر من خلال تخفيف الأعراض وتقليل الحاجة إلى الأدوية الأخرى وتقليل مخاطر التفاقم
الأطفال: تنازلت وكالة الأدوية الأوروبية عن التزامها بتقديم نتائج الدراسات التي أجريت مع أكاريزاكس على الأطفال دون سن الخامسة في حساسية الجهاز التنفسي لعث غبار المنزل ~ علاج حساسية الأنف ، الوقاية من الربو ، علاج الربو
أجلت وكالة الأدوية الأوروبية التزامها بتقديم نتائج دراسات أخرى مع أكاريزاكس لدى الأطفال بعمر 5 سنوات أو أكثر في حساسية الجهاز التنفسي لعث غبار المنزل ~علاج التهاب الأنف التحسسي ، الوقاية من الربو ، علاج الربو
الأطفال من عمر 5 إلى 11 عامًا: لا يُشار إلى أكاريزاكس للأطفال دون سن 12 عامًا
توجد بيانات محدودة عن السلامة والتحمل للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-11 سنة
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا: يوصف أكاريزاكس لعلاج التهاب الأنف التحسسي لدى المراهقين. لقد ثبت أن الفعالية والسلامة لدى المراهقين والبالغين متشابهة
لا يوصف أكاريزاكس لعلاج الربو التحسسي عند المراهقين
كبار السن: لا يستطب أكاريزاكس للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. توجد بيانات أمان وتحمل محدودة للمرضى المسنين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
العلاج طويل الأمد: تشير إرشادات العلاج الدولية إلى فترة علاج مدتها 3 سنوات للعلاج المناعي للحساسية من أجل تعديل المرض. تتوفر بيانات الفعالية لمدة 18 شهرًا من العلاج باستخدام أكاريزاكس من تجربة MITRA. لم يتم إثبات الفعالية على المدى الطويل
الدوائية:لم يتم إجراء أي دراسات سريرية تحقق في ملف الحرائك الدوائية واستقلاب أكاريزاكس. يتم التوسط في تأثير العلاج المناعي للحساسية من خلال آليات المناعة ، وهناك معلومات محدودة متاحة عن خصائص الحرائك الدوائية
تتكون الجزيئات النشطة لمستخلص مسببات الحساسية بشكل أساسي من البروتينات. بالنسبة لمنتجات العلاج المناعي للحساسية التي تدار تحت اللسان ، أظهرت الدراسات أنه لا يحدث امتصاص سلبي لمسببات الحساسية من خلال الغشاء المخاطي للفم. تشير الدلائل إلى أن المادة المسببة للحساسية يتم تناولها من خلال الغشاء المخاطي للفم عن طريق الخلايا المتغصنة ، ولا سيما خلايا لانجرهانز. من المتوقع أن تتحلل المواد المسببة للحساسية التي لا يتم امتصاصها بهذه الطريقة إلى أحماض أمينية وعديد ببتيدات صغيرة في تجويف الجهاز الهضمي. لا يوجد دليل يشير إلى أن المواد المسببة للحساسية الموجودة في أكاريزاكس يتم امتصاصها في نظام الأوعية الدموية بعد تناولها تحت اللسان إلى حد كبير
الجرعات
الجرعة: الجرعة الموصى بها للبالغين والمراهقين 12-17 عامًا)
هي جرعة واحدة عن طريق الفم يوميًا
من المتوقع ظهور التأثير السريري بعد 8-14 أسبوعًا من البدء. تشير إرشادات العلاج الدولية إلى فترة علاج مدتها 3 سنوات للعلاج المناعي للحساسية لتحقيق تعديل المرض. تتوفر بيانات الفعالية لمدة 18 شهرًا من العلاج باستخدام أكاريزاكس لدى البالغين ؛ لا توجد بيانات متاحة لمدة 3 سنوات من العلاج . إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال السنة الأولى من العلاج بأكاريزاكس ، فلا يوجد ما يشير إلى استمرار العلاج
الأطفال:لم يتم إثبات الخبرة السريرية في العلاج المناعي باستخدام أكاريزاكس لدى الأطفال أقل من 12 عامًا. أكاريزاكس غير مخصص للاستخدام في الأطفال أقل من 12 عامًا. يتم وصف البيانات المتوفرة حاليًا عند الأطفال
في علم الأدوية: الديناميكا الدوائية تحت الإجراءات
كبار السن: لم يتم إثبات الخبرة السريرية في العلاج المناعي باستخدام أكاريزاكس لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. أكاريزاكس غير مخصص للاستخدام في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
طريقة التناول:يجب أن يبدأ علاج أكاريزاكس من قبل أطباء من ذوي الخبرة في علاج أمراض الحساسية. من المستحسن أن يتم تناول أول جرعة عن طريق الفم تحت إشراف طبي وأن تتم مراقبة المريض لمدة نصف ساعة على الأقل ، لتمكين المناقشة والعلاج المحتمل لأي آثار جانبية فورية
أكاريزاكس هو مادة مجففة عن طريق الفم. يجب أن تؤخذ عن طريق الفم بأصابع جافة من وحدة البثرة مباشرة بعد فتح البثرة وتوضع تحت اللسان ، حيث ستنتشر. يجب تجنب البلع لمدة دقيقة واحدة تقريبًا. يجب عدم تناول الأطعمة والمشروبات لمدة 5 دقائق التالية
إذا توقف العلاج بأكاريزاكس لمدة تصل إلى 7 أيام ، يمكن للمريض استئناف العلاج. إذا توقف العلاج لأكثر من 7 أيام ، يوصى بالاتصال بالطبيب قبل استئناف العلاج
جرعة زائدة
في المرحلة الأولى من الدراسات ، تعرض المرضى البالغون المصابون بحساسية عث غبار المنزل لجرعات تصل إلى 32 . لا توجد بيانات متاحة للمراهقين فيما يتعلق بالتعرض لجرعات أعلى من الجرعة اليومية الموصى بها وهي 12
إذا تم تناول جرعات أعلى من الجرعة اليومية الموصى بها ، يزداد خطر الآثار الجانبية ، بما في ذلك خطر ردود الفعل التحسسية الجهازية أو ردود الفعل التحسسية المحلية الشديدة. في حالة حدوث تفاعلات شديدة مثل الوذمة الوعائية أو صعوبة البلع أو صعوبة التنفس أو تغيرات في الصوت أو الشعور بالامتلاء في الحلق ، يلزم إجراء تقييم طبي فوري. يجب معالجة هذه التفاعلات بالأدوية ذات الصلة بالأعراض
موانع الإستخدام
فرط الحساسية لأي من السواغات
المرضى الذين يعانون من FEV 1 <70٪ من القيمة المتوقعة بعد العلاج الدوائي الكافي عند بدء العلاج
المرضى الذين عانوا من تفاقم الربو الحاد خلال الأشهر الثلاثة الماضية
في المرضى الذين يعانون من الربو ويعانون من عدوى حادة في الجهاز التنفسي ، يجب تأجيل بدء العلاج بأكاريزاكس حتى يتم حل العدوى
المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية النشطة أو التي يتم التحكم فيها بشكل سيئ ، أو عيوب المناعة ، أو نقص المناعة ، أو كبت المناعة أو أمراض الأورام الخبيثة ذات الصلة بالمرض الحالي
المرضى الذين يعانون من التهاب حاد في الفم أو جروح بالفم
إحتياطات خاصة
الربو: الربو هو عامل خطر معروف لردود الفعل التحسسية الجهازية الشديدة
يجب إخطار المرضى بأن أكاريزاكس غير مخصص لعلاج نوبات الربو الحادة. في حالة تفاقم الربو الحاد ، يجب استخدام موسع قصبي قصير المفعول. إذا وجد المرضى أن علاج موسعات الشعب الهوائية قصير المفعول غير فعال أو كانوا بحاجة إلى استنشاق أكثر من المعتاد ، فيجب التماس العناية الطبية
يجب إبلاغ المرضى بضرورة التماس العناية الطبية على الفور إذا تدهور الربو فجأة
يجب استخدام أكاريزاكس في البداية كعلاج إضافي وليس كبديل لأدوية الربو الموجودة مسبقًا. لا ينصح بالتوقف المفاجئ عن تناول دواء التحكم في الربو بعد بدء العلاج بأكاريزاكس. يجب إجراء التخفيضات في أدوية التحكم في الربو تدريجياً تحت إشراف الطبيب وفقًا لإرشادات إدارة الربو
ردود الفعل التحسسية الجهازية الشديدة: يجب التوقف عن العلاج والاتصال بالطبيب على الفور في حالة حدوث تفاعلات حساسية جهازية شديدة ، تفاقم الربو الشديد ، وذمة وعائية ، صعوبة في البلع ، صعوبة في التنفس ، تغيرات في الصوت ، انخفاض ضغط الدم أو الشعور بالامتلاء في الحلق. . قد تشمل بداية الأعراض الجهازية الاحمرار ، والحكة ، والشعور بالحرارة ، والانزعاج العام ، والإثارة / القلق
يعد الأدرينالين أحد الخيارات لعلاج تفاعلات الحساسية الجهازية الشديدة. يمكن تعزيز تأثيرات الأدرينالين في المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، مثبطات مونو أمينو أوكسيديز (MAOIs) و / أو مثبطات COMT مع عواقب مميتة محتملة
قد تنخفض تأثيرات الأدرينالين عند المرضى المعالجين بحاصرات بيتا
قد يكون المرضى الذين يعانون من أمراض القلب في خطر متزايد في حالة ردود الفعل التحسسية الجهازية. الخبرة السريرية في العلاج بأكاريزاكس لمرضى القلب محدودة
يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار قبل بدء العلاج المناعي للحساسية
يجب التفكير بعناية في بدء استخدام أكاريزاكس في المرضى الذين عانوا سابقًا من رد فعل تحسسي جهازي للعلاج المناعي تحت الجلد لعث غبار المنزل ، ويجب أن تكون تدابير علاج التفاعلات المحتملة متاحة. يعتمد هذا على تجربة ما بعد التسويق من منتج لوحي مماثل للعلاج المناعي لحبوب اللقاح العشبي مما يشير إلى أن خطر رد الفعل التحسسي الشديد قد يزداد للمرضى الذين عانوا سابقًا من رد فعل تحسسي نظامي للعلاج المناعي لحبوب اللقاح تحت الجلد
التهاب الفم:في المرضى الذين يعانون من التهاب شديد في الفم مثل الحزاز المسطح الفموي أو تقرحات الفم أو القلاع ، أو جروح الفم أو بعد جراحة الفم ، بما في ذلك قلع الأسنان ، أو بعد فقدان الأسنان ، يجب تأجيل بدء العلاج بأكاريزاكس ويجب إيقاف العلاج المستمر مؤقتًا للسماح شفاء تجويف الفم
ردود الفعل التحسسية الموضعية: عند العلاج بأكاريزاكس يتعرض المريض لمسببات الحساسية التي تسبب أعراض الحساسية. لذلك ، من المتوقع حدوث ردود فعل تحسسية موضعية خلال فترة العلاج. عادة ما تكون هذه التفاعلات خفيفة أو معتدلة. ومع ذلك ، قد تحدث تفاعلات بلعومية أكثر شدة. إذا كان المريض يعاني من ردود فعل سلبية محلية كبيرة من العلاج ، فيجب أخذ الأدوية المضادة للحساسية مثل مضادات الهيستامين في الاعتبار
التهاب المريء اليوزيني: تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من التهاب المريء اليوزيني بالاشتراك مع علاج أكاريزاكس. في المرضى الذين يعانون من أعراض معدية - مريئية شديدة أو مستمرة مثل عسر البلع أو عسر الهضم ، يجب التماس العناية الطبية
أمراض المناعة الذاتية في حالة الهدوء: تتوفر بيانات محدودة عن العلاج بالعلاج المناعي للحساسية في المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية في فترة التعافي. لذلك يجب أن يوصف أكاريزاكس بحذر عند هؤلاء المرضى
حساسية الطعام: قد يحتوي أكاريزاكس على كميات ضئيلة من بروتين السمك. لا تشير البيانات المتاحة إلى زيادة خطر حدوث تفاعلات الحساسية لدى المرضى الذين يعانون من حساسية ضد الأسماك
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات:العلاج باستخدام أكاريزاكس ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
استخدام في الحمل والرضاعة
الحمل: لا توجد بيانات عن التجربة السريرية لاستخدام أكاريزاكس في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى زيادة المخاطر على الجنين. لا ينبغي أن يبدأ العلاج بأكاريزاكس أثناء الحمل. إذا حدث الحمل أثناء العلاج ، فقد يستمر العلاج بعد تقييم الحالة العامة بما في ذلك وظائف الرئة للمريض وردود الفعل على الإعطاء السابق لأكاريزاكس. يوصى بمراقبة المرضى الذين يعانون من الربو الموجود مسبقًا أثناء الحمل
الرضاعة: لا توجد بيانات سريرية متاحة لاستخدام أكاريزاكس أثناء الإرضاع. لا يتوقع حدوث آثار على الرضاعة الطبيعية
خصوبة:لا توجد بيانات سريرية فيما يتعلق بالخصوبة لاستخدام أكاريزاكس. في دراسة السمية بالجرعات المتكررة في الفئران ، لم يلاحظ أي آثار في الأعضاء التناسلية لكلا الجنسين
الآثار الجانبية
يجب أن يتوقع الأشخاص الذين يتناولون أكاريزاكس بشكل أساسي حدوث تفاعلات حساسية خفيفة إلى معتدلة خلال الأيام القليلة الأولى وتهدأ مرة أخرى مع استمرار العلاج (1-3 أشهر)
بالنسبة لغالبية الأحداث ، من المتوقع أن يبدأ التفاعل في غضون 5 دقائق بعد تناول أكاريزاكس في كل يوم من حدوثه ويختفي بعد دقائق إلى ساعات
قد تحدث تفاعلات حساسية أكثر شدة من الفم والبلعوم
تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من التدهور الحاد الشديد لأعراض الربو. يجب على المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة عدم بدء العلاج باستخدام أكاريزاكس
تم الإبلاغ عن حالات ردود الفعل التحسسية الجهازية ، بما في ذلك التفاعلات التأقية بعد التسويق وتعتبر من التأثيرات الطبقية. لذلك فإن الإشراف الطبي على أول تناول بالتبريد عن طريق الفم يعد إجراء احترازيًا هامًا
في بعض الحالات ، حدث رد فعل تحسسي جهازي خطير عند الجرعات اللاحقة للجرعة الأولية
في حالة تفاقم أعراض الربو أو ردود الفعل التحسسية الجهازية الشديدة ، وذمة وعائية ، وصعوبة في البلع ، وصعوبة في التنفس ، وتغيرات في الصوت ، وانخفاض ضغط الدم أو الشعور بامتلاء الحلق ، يجب الاتصال بالطبيب على الفور. في مثل هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج بشكل دائم أو حتى ينصح الطبيب بخلاف ذلك
تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من التهاب المريء اليوزيني
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء تجارب تفاعل على البشر ولم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية محتملة من أي مصدر. قد يؤدي العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للحساسية المصاحبة للأعراض إلى زيادة مستوى تحمل المريض للعلاج المناعي. يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند التوقف عن تناول هذه الأدوية والحذر للاستخدام
احتياطات خاصة للتخلص: يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
عدم التوافق: لا ينطبق
تخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
مدة الصلاحية: 3 سنوات
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق