وصف
كل قرص 50 ملغ تحتوي على 50 ملغ سيبروتيرون اسيتات
الاستخدامات
عند النساء: أعراض معتدلة إلى شديدة من الأندروجين
الشعرانية الشديدة
فقدان شعر فروة الرأس بشكل معتدل / شديد يعتمد على الأندروجين ~ ثعلبة أندروجينية شديدة إلى حد ما / شديدة ؛ أشكال شديدة من حب الشباب و / أو الزهم المرتبطة بسمات أخرى من الأندروجين
بالنسبة للعلامات المتوسطة الشديدة إلى الشديدة من الاندروجين عند النساء ، يشار إلى سيبروتيرون أسيتات 50 ملغ عندما لا يتم تحقيق نتائج مرضية مع جرعة منخفضة من المنتجات المحتوية على سيبروتيرون أو مع خيارات العلاج الأخرى
يمنع سيبروتيرون أسيتات تأثير الهرمونات الجنسية الذكرية التي تنتجها الأنثى أيضًا. وبالتالي فمن الممكن علاج الأمراض التي تصيب النساء إما بسبب زيادة إنتاج الأندروجينات أو الحساسية الخاصة لهذه الهرمونات. من المتوقع أن تتكرر الشعرانية والثعلبة خلال فترة من الزمن بعد توقف العلاج
إذا تم تناول سيبروتيرون أثناء الحمل ، فإن خصائص المستحضر قد تؤدي إلى ظهور علامات تأنيث في الجنين الذكر. لذلك ، في النساء في سن الإنجاب ، يجب استبعاد الحمل عند بدء العلاج وتناول إيثينيل إستراديول أيضًا لضمان منع الحمل. هذا أيضا يعزز الدورة الشهرية المنتظمة
الرجال: التقليل من الدافع في الانحرافات الجنسية:لتقليل الدافع في الانحرافات الجنسية لدى الرجال ، يمكن استخدام سيبروتيرون أسيتات 50 ملغ عندما تعتبر التدخلات الأخرى غير مناسبة
يقلل سيبروتيرون من قوة الرغبة الجنسية لدى الرجال الذين يعانون من الانحرافات الجنسية. أثناء العلاج ، يمكن للرجل أن يتحكم في نفسه بشكل أفضل في حالة تحفيزية مهيئة ، ولكن لا يوجد تأثير على أي اتجاه منحرف للدافع الجنسي. تتطلب الأنماط غير الطبيعية من السلوك الجنسي العلاج عندما تكون مزعجة للمريض. شرط مسبق للعلاج هو رغبة المريض في العلاج
يجب تكميل علاج سيبروتيرون بتدابير العلاج النفسي والعلاج الاجتماعي من أجل استغلال فترة انخفاض الدافع لإعادة التوجيه الشخصي والاجتماعي
سرطان البروستاتا غير القابل للجراحة:لقمع التوهج باستخدام العلاج التناظري الأولي للهرمون الملوتن ؛ في العلاج المسكن على المدى الطويل حيث تكون نظائر LHRH أو الجراحة غير فعالة أو لا يمكن تحملها أو موانع استعمالها أو حيث يفضل العلاج عن طريق الفم ؛ في علاج الهبات الساخنة في المرضى الذين عولجوا بنظائر LHRH أو الذين خضعوا لعملية استئصال الخصية
الجرعات
يجب تناول سيبروتيرون مع بعض السوائل بعد الاكل
النساء: يجب على النساء الحوامل عدم تناول سيبروتيرون. لذلك يجب استبعاد الحمل قبل بدء العلاج
في النساء في سن الإنجاب ، يبدأ العلاج في اليوم الأول من الدورة = اليوم الأول للنزيف. يمكن فقط للنساء المصابات بانقطاع الطمث أو نزيف الحيض على فترات غير منتظمة البدء في العلاج على الفور. في هذه الحالة ، يعتبر اليوم الأول من العلاج هو اليوم الأول من الدورة ، ثم يتم مراعاة التوصيات التالية كالمعتاد
للشعرانية الثانوية لأندرجة الإناث ؛ يجب أن تكون جرعة البدء المعتادة قرص واحد من سيبروتيرون 50 مجم تؤخذ يوميا لمدة 10 أيام في الشهر من اليوم الأول إلى اليوم العاشر من الدورة. بمجرد الحصول على استجابة مرضية ، من الممكن عادة تقليل الجرعة بشكل أكبر. ثبت أن الجرعات المنخفضة التي تصل إلى 10 ملغ يوميًا لمدة 10 أيام في الشهر كافية لعلاج الصيانة في هذه الحالة
لعلامات شديدة أخرى من الأندروجين ؛ يجب تناول حبتين من سيبروتيرون 50 مجم يوميا من اليوم الاول الى اليوم العاشر من الدورة = لمدة 10 ايام
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تتلقى هؤلاء النساء مستحضرًا يحتوي على البروجستيرون - الاستروجين ، لتوفير الحماية اللازمة لمنع الحمل ولتثبيت الدورة. يجب البدء في تحضير وسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم في اليوم الأول من الدورة حسب التوجيهات
يجب على النساء اللواتي يتلقين العلاج الدوري المركب الالتزام بوقت معين من اليوم لأخذ الأقراص. إذا انقضت أكثر من 12 ساعة من هذا الوقت ، فقد يتم تقليل حماية موانع الحمل في هذه الدورة
يتم لفت الانتباه إلى الملاحظات الخاصة خاصة فيما يتعلق بموثوقية موانع الحمل وتوصيات الأقراص المفقودة في معلومات المنتج لتحضير موانع الحمل الفموية المشتركة التي يتم تناولها مع سيبروتيرون. إذا فشل النزيف بعد هذه الدورة ، يجب استبعاد الحمل قبل استئناف تناول الأقراص
قد تضعف أقراص سيبروتيرون من الفعالية العلاجية وقد تؤدي إلى نزيف ما بين الحيض. يجب تجاهل قرص سيبروتيرون الفائت ويجب عدم تناول جرعة مضاعفة لتعويض القرص الفائت واستئناف تناول القرص في الوقت المعتاد مع مستحضر منع الحمل المشترك عن طريق الفم
عادة ما يحدث نزيف انسحاب خلال الفاصل الزمني الحر للقرص أو أثناء تناول أقراص الدواء الوهمي لمدة 7 أيام. بعد 4 أسابيع بالضبط من بدء الدورة الأولى من العلاج ، أي في نفس اليوم من الأسبوع ، تبدأ الدورة الدورية التالية من العلاج المشترك ، بغض النظر عما إذا كان النزيف قد توقف أم لا. في حالة عدم حدوث نزيف أثناء تناول الأقراص الخالية من الأقراص أو خلال فترة تناول الأقراص الوهمية لمدة 7 أيام ، يجب استبعاد احتمال حدوث الحمل قبل إعادة بدء تناول القرص
بعد التحسن السريري ، يمكن تخفيض الجرعة اليومية من سيبروتيرون 50 ملغ إلى 1 أو 1/2 قرص خلال العشرة أيام التي تعطى فيها في كل دورة علاج. يظل نظام الجرعة لتحضير موانع الحمل الفموية المشتركة دون تغيير. أعيدي تقييم العلاج بسيبروتيرون 50 ملغ في بداية سن اليأس. يجب تجنب الاستعمال طويل الأمد ~ سنوات من سيبروتيرون 50 ملغ
في مرضى ما بعد سن اليأس أو الذين يعانون من استئصال الرحم ، يمكن إعطاء سيبروتيرون بمفرده. وفقا لشدة الشكوى ، يجب أن يكون متوسط الجرعة من 1/2 إلى 1 قرص سيبروتيرون مرة واحدة يوميا لمدة 21 يوما ، تليها فترة 7 أيام خالية من الأقراص
يعتمد طول العلاج على شدة العلامات المرضية للاندروجين والاستجابة للعلاج. عادة ما يتم العلاج على مدى عدة أشهر في البداية. عادة ما يستجيب حب الشباب والزهم في وقت أقرب من الشعرانية أو الثعلبة. من المحتمل أن تتكرر الشعرانية والثعلبة عند توقف العلاج
للرجال: الجرعة اليومية القصوى 300 مجم
الحد من الدافع في الانحرافات الجنسية:سيتم تحديد الجرعة الفردية من خلال الاستجابة. بشكل عام ، يبدأ العلاج بقرص واحد 50 مجم مرتين يوميًا. قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى قرصين 50 مجم مرتين يوميًا ، أو حتى قرصين 50 مجم ثلاث مرات يوميًا لفترة قصيرة من الوقت. يجب تحديد مدة علاج أسيتات سيبروتيرون على أساس فردي. عندما يتم تحقيق نتيجة مرضية ، يجب الحفاظ على التأثير العلاجي بأقل جرعة ممكنة. عند تغيير الجرعة أو عند التوقف عن تناول أسيتات سيبروتيرون ، يجب أن يتم ذلك تدريجيًا
تحقيقا لهذه الغاية ، يجب تقليل الجرعة اليومية بمقدار قرص واحد ، أو أفضل 1/2 قرص ، على فترات تصل إلى عدة أسابيع
لتحقيق الاستقرار في التأثير العلاجي ، من الضروري تناول سيبروتيرون على مدى فترة طويلة من الزمن ، إذا أمكن مع الاستخدام المتزامن لتدابير العلاج النفسي
سرطان البروستاتا غير القابل للتشغيل: لتقليل الزيادة الأولية في الهرمونات الجنسية الذكرية التوهج في العلاج بمنبهات LH-RH: مبدئيًا 100 مجم قرصان من سيبروتيرون 50 مجم مرتين يوميًا بمفردها لمدة 5-7 أيام ، ثم 100 مجم (2) سيبروتيرون مرتين يومياً لمدة 3-4 أسابيع مع ناهض LH-RH بالجرعة التي أوصى بها
في العلاج الملطف طويل الأمد لسرطان البروستاتا المتقدم في المرضى الذين لم يجروا استئصال الخصية: 100 مجم (2 قرص سيبروتيرون 50 مجم) مرتين إلى ثلاث مرات يومياً. لا ينبغي التوقف عن العلاج أو تقليل الجرعة بعد حدوث التحسن أو الهجوع
لعلاج الهبات الساخنة في المرضى الذين يخضعون للعلاج بنظائر LH-RH أو الذين خضعوا لاستئصال الخصية: 50 مجم مرة إلى ثلاث مرات يوميًا مع معايرة تصاعدية إلى 100 مجم ثلاث مرات يوميًا إذا لزم الأمر
الأطفال: لا ينصح بإستعمال سيبروتيرون في النساء قبل سن البلوغ. لا توجد بيانات تشير إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة في المرضى الإناث اللائي أكملن سن البلوغ
لا يوصى باستعمال سيبروتيرون لدى الأطفال والمراهقين الذكور الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية
يجب عدم إعطاء سيبروتيرون قبل نهاية سن البلوغ حيث لا يمكن استبعاد التأثير غير المواتي على النمو الطولي والمحاور التي لا تزال غير مستقرة لوظيفة الغدد الصماء
استخدام في كبار السن:لا توجد بيانات تشير إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة عند المرضى المسنين
مرضى القصور الكبدي: يمنع استعمال سيبروتيرون لدى مرضى الكبد
مرضى القصور الكلوي: لا توجد بيانات تشير إلى الحاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي
جرعة زائدة
لا توجد خبرة سريرية في تناول جرعة زائدة. يجب البدء في التقييم وعلاج الأعراض حسب الحاجة
موانع الإستخدام
موانع عند النساء: الحمل. الرضاعة. أمراض الكبد؛ متلازمة دوبين جونسون ، متلازمة روتور. تاريخ من اليرقان أو الحكة المستمرة أثناء الحمل السابق. تاريخ هربس الحمل
أورام الكبد السابقة أو الموجودة ؛ الورم السحائي أو تاريخ الورم السحائي
أمراض الهزال الاكتئاب المزمن الشديد عمليات الانصمام الخثاري السابقة أو الحالية ؛ مرض السكري الشديد مع تغيرات الأوعية الدموية. فقر الدم المنجلي؛ فرط الحساسية لاى من مكونات سيبروتيرون
فيما يتعلق بالعلاج الدوري المركب لعلامات الاندروجين الشديدة ، يتم لفت الانتباه أيضًا إلى البيانات الخاصة بموانع الاستعمال الموجودة في معلومات المنتج الخاصة بالمستحضر المحتوي على البروجستيرون والأستروجين المستخدم بالإضافة إلى سيبروتيرون
موانع عند الرجال: الحد من الدافع في الانحرافات الجنسية: أمراض الكبد. متلازمة دوبين جونسون ، متلازمة روتور
أورام الكبد السابقة أو الموجودة ؛ الورم السحائي أو تاريخ الورم السحائي
أمراض الهزال الاكتئاب المزمن الشديد عمليات الانصمام الخثاري السابقة أو الحالية ؛ مرض السكري الشديد مع تغيرات الأوعية الدموية. فقر الدم المنجلي؛ فرط الحساسية لاى من مكونات الدواء
سرطان البروستاتا غير صالح للعمل:أمراض الكبد؛ متلازمة دوبين جونسون ، متلازمة روتور. أورام الكبد السابقة أو الموجودة فقط إذا لم تكن بسبب النقائل من سرطان البروستاتا ؛ الورم السحائي أو تاريخ الورم السحائي. أمراض الهزال باستثناء سرطان البروستاتا غير القابل للجراحة ؛ الاكتئاب المزمن الشديد عمليات الانصمام الخثاري الحالية ؛ فرط الحساسية لاى من مكونات الدواء
لا ينبغي إعطاء سيبروتيرون قبل نهاية سن البلوغ حيث لا يمكن استبعاد التأثير غير المواتي على النمو الطولي والمحاور التي لا تزال غير مستقرة لوظيفة الغدد الصماء
استخدام في الحمل والرضاعة
التأثيرات على الخصوبة: انظر أيضًا الاحتياطات وعلم الأدوية: الديناميكا الدوائية تحت الإجراءات
الإستعمال أثناء الحمل: الفئة د
يمنع إستعمال سيبروتيرون أثناء الحمل
يمكن أن يؤدي إعطاء سيبروتيرون أسيتات خلال مرحلة التمايز الحساسة للهرمونات للأعضاء التناسلية بعد حوالي اليوم 45 من الحمل إلى ظهور علامات تأنيث عند الأجنة الذكور
الاستعمال في الإرضاع: يمنع استعمال سيبروتيرون أثناء الإرضاع حيث تفرز كميات صغيرة من أسيتات سيبروتيرون في لبن الإنسان
الآثار الجانبية
عام: شائع جدا: التعب ، زيادة الوزن
شائعة: صداع ، مزاج اكتئابي
القلب والأوعية الدموية: شائعة: ظاهرة التخثر
الجهاز الهضمي: شائع: الغثيان والشكاوى المعدية المعوية الأخرى
الإنجاب: شائع جدا: تناقص الرغبة الجنسية
شائع: ألم عضلي ، دورات شهرية غير منتظمة
الجلد: نادر: طفح جلدي
التفاعلات الدوائية العكسية الأكثر شيوعا التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الإناث الذين يتلقون سيبروتيرون هي اكتشاف وزيادة الوزن والمزاج المكتئب
أكثر التفاعلات الدوائية الضائرة التي لوحظت بشكل متكرر في المرضى الذكور الذين يتلقون سيبروتيرون هي انخفاض الرغبة الجنسية ، ضعف الانتصاب والتثبيط العكسي لتكوين الحيوانات المنوية
أخطر التفاعلات الدوائية الضائرة عند المرضى الذين يتلقون سيبروتيرون هي السمية الكبدية ، أورام الكبد الحميدة والخبيثة التي قد تؤدي إلى نزيف داخل البطن ، وأحداث الانسداد التجلطي
على مدار عدة أسابيع ، يضعف سيبروتيرون تدريجيًا تكوين الحيوانات المنوية نتيجة للأفعال المضادة للأندروجين ومضادات الغدد التناسلية. يتعافى تكوين الحيوانات المنوية تدريجيًا في غضون عدة أشهر من التوقف عن العلاج
عند المرضى الذكور ، يؤدي سيبروتيرون أحيانًا إلى تثدي الرجل أحيانًا يقترن بألم عند لمس الثدي والذي يتراجع عادةً بعد سحب المستحضر أو تقليل الجرعة
كما هو الحال مع العلاجات الأخرى المضادة للأندروجين ، في المرضى الذكور ، قد يؤدي الحرمان طويل الأمد من الأندروجين مع سيبروتيرون إلى هشاشة العظام
يتم منع الإباضة عند النساء في ظل العلاج المشترك بحيث توجد حالة من العقم
قد يحدث شعور بالتوتر في الثديين
في حالات فردية ، تم الإبلاغ عن اضطرابات في وظائف الكبد ، وبعضها شديد ، مع جرعة عالية من علاج سيبروتيرون
التغييرات في وزن الجسم ممكنة
كانت الأحداث الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها عند حدوث منخفض هي عسر الطمث ، والإفرازات المهبلية ، وتغير لون الجلد ، والسطور
في المرضى الذكور الذين يخضعون للعلاج بسيبروتيرون ، يقل الدافع الجنسي والفعالية وتثبط وظيفة الغدد التناسلية. يمكن عكس هذه التغييرات بعد التوقف عن العلاج
تم الإبلاغ عن حدوث الأورام السحائية مفردة ومتعددة بالاشتراك مع استخدام أسيتات سيبروتيرون
التفاعلات الدوائية
يمكن أن تتغير متطلبات مضادات السكر عن طريق الفم أو الأنسولين
على الرغم من عدم إجراء دراسات التفاعل السريري ، نظرًا لأن هذا الدواء يتم استقلابه بواسطة CYP3A4 ، فمن المتوقع أن الكيتوكونازول ، إيتراكونازول ، كلوتريمازول ، ريتونافير ومثبطات قوية أخرى لـ CYP3A4 تمنع استقلاب أسيتات سيبروتيرون. من ناحية أخرى ، فإن محرضات CYP3A4 مثل ريفامبيسين ، الفينيتوين والمنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون قد تقلل من مستويات أسيتات سيبروتيرون
قد يزداد خطر الإصابة بالاعتلال العضلي المرتبط بالستاتين أو انحلال الربيدات عندما يتم تناول مثبطات HMGCoA الستاتينات ، التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP3A4 ، مع جرعات عالية من أسيتات السيبروتيرون العلاجية نظرًا لأنها تشترك في نفس المسار الأيضي
على أساس في المختبردراسات CYP450 ، من المحتمل أن تمنع الجرعات السريرية الموصى بها CYP2C8 ، كما أن تثبيط CYP 2C9 و 2 C19 و 3A4 و 2D6 ممكن أيضًا عند تناول جرعات علاجية عالية من أسيتات سيبروتيرون 3 مرات 100 مجم يوميًا
سواغ ذات تأثير معروف: السكريات مثل اللاكتوز مونوهيدرات
سواغ / مكونات غير فعالة: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون ، سيليكا غروية لا مائي وستيرات المغنيسيوم
آلية العمل
سيبروتيرون هو مستحضر هرمون مضاد للأندروجين
يثبط سيبروتيرون أسيتات بشكل تنافسي تأثير الأندروجين في الأعضاء المستهدفة المعتمدة على الأندروجين ، على سبيل المثال يحمي البروستاتا من تأثير الأندروجينات التي تنشأ من الغدد التناسلية و / أو قشرة الغدة الكظرية
سرطان البروستاتا ونقائلها تعتمد بشكل عام على الأندروجين ، لذلك يمارس سيبروتيرون تأثيرًا مباشرًا مضادًا للأندروجين على الورم ونقائله
بالإضافة إلى ذلك ، فإن أسيتات سيبروتيرون لها تأثير بروجستيروني مفعول يؤدي إلى تأثير ردود الفعل السلبية بشكل مركزي على مستقبلات الوطاء ، مما يؤدي إلى انخفاض في إطلاق الغدد التناسلية ، وبالتالي انخفاض إنتاج الأندروجينات في الخصية. يؤدي العلاج باستخدام أسيتات سيبروتيرون لدى الرجال إلى تقليل الدافع الجنسي والفعالية وتثبيط وظيفة الغدد التناسلية. هذه التغييرات قابلة للعكس بعد التوقف عن العلاج
يتم أيضًا ممارسة التأثير المضاد للغدد التناسلية لأسيتات سيبروتيرون عندما يتم دمج المادة مع منبهات LHRH
يتم تقليل الزيادة الأولية لهرمون التستوستيرون الناتج عن مجموعة المواد هذه بواسطة أسيتات سيبروتيرون
عند النساء ، تقل كثافة الشعر ، ولكن أيضًا يتم تقليل فقدان شعر فروة الرأس المعتمد على الأندروجين وارتفاع وظيفة الغدد الدهنية. أثناء العلاج ، يتم تثبيط وظيفة المبيض
يمكن أن تزيد مستويات البرولاكتين قليلاً في ظل الجرعات العالية من أسيتات سيبروتيرون
أظهرت الدراسات زيادة مستويات البرولاكتين حتى 20 نانوغرام / مل (المعدل الطبيعي 5-15 نانوغرام / مل). لا توجد بيانات لفترات أطول من 6 أشهر
حركية الدواء: الامتصاص: بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص سيبروتيرون أسيتات بالكامل على مدى جرعة واسعة
يعطي تناول 50 ملغ من أسيتات سيبروتيرون أقصى مستويات مصل تبلغ حوالي 140 نانوغرام / مل في حوالي 3 ساعات. بعد ذلك ، انخفضت مستويات مصل الدواء خلال فترة زمنية تتراوح عادةً من 24 إلى 120 ساعة ، مع عمر نصف نهائي قدره 43.9 ± 12.8 ساعة. تم تحديد التصفية الكلية لخلات سيبروتيرون من مصل الدم لتكون 3.5 ± 1.5 مل / دقيقة / كجم. التوافر البيولوجي المطلق لخلات سيبروتيرون غير معروف
نظرًا لأن ارتباط البروتين غير محدد ، فإن التغييرات في مستويات SHBG الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية لا تؤثر على الحرائك الدوائية لأسيتات سيبروتيرون
التمثيل الغذائي: يتم استقلاب أسيتات سيبروتيرون من خلال مسارات مختلفة ، بما في ذلك الهيدروكسيلات والاقتران. المستقلب الرئيسي في البلازما البشرية هو مشتق 15β-هيدروكسي. تفرز بعض أجزاء الجرعة دون تغيير مع السائل الصفراوي. يتم تحفيز استقلاب المرحلة الأولى من أسيتات سيبروتيرون بشكل أساسي بواسطة إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4
إفراز: في دراسة أجريت على 6 نساء تم إعطاء 14جرعة موصوفة C من 2 ملغ سيبروتيرون أسيتات بالاشتراك مع 50 ميكروغرام استروجين ، تم العثور على ما يقرب من 30 ٪ من الملصق في البول و 58 ٪ في البراز. تم تحديد الإفراز الكلوي والصفراوي للمضي قدمًا بعمر نصف يبلغ 1.9 يومًا. تم التخلص من المستقلبات من البلازما بمعدل مماثل (نصف عمر 1.7 يوم)
شروط الحالة المستقرة: وفقًا لنصف العمر الطويل لمرحلة التخلص النهائي من البلازما مصل الدم والمدخول اليومي ، يمكن توقع تراكم أسيتات سيبروتيرون بمعامل يبلغ حوالي 3 في المصل أثناء الإعطاء اليومي المتكرر
علم السموم: بيانات السلامة قبل السريرية:السمية الوراثية: كانت أسيتات سيبروتيرون سلبية في مجموعة قياسية لدراسات السمية الجينية. ومع ذلك ، أظهرت اختبارات أخرى أن أسيتات سيبروتيرون كانت قادرة على إنتاج خلايا الحمض النووي للكبد في الجرذان والكلاب والقرود وزيادة في نشاط إصلاح الحمض النووي في الفئران في الجسم الحي وكذلك في الفئران المعزولة حديثًا وخلايا الكبد البشرية في المختبر . حدث تكوين مقرب الحمض النووي هذا عند التعرضات التي يمكن توقع حدوثها في أنظمة الجرعات الموصى بها لسيبروتيرون. في الجسم الحي كانت عواقب علاج أسيتات سيبروتيرون هي زيادة حدوث آفات الكبد البؤرية ، وربما ما قبل الورم ، والتي تم فيها تغيير الإنزيمات الخلوية في إناث الفئران ، وزيادة تواتر الطفرات في الفئران المعدلة وراثيا التي تحمل الجين البكتيري كهدف للطفرة. الأهمية السريرية لهذه النتائج في الوقت الحاضر لا تزال غير مؤكدة
السرطنة: أجريت دراسات طويلة المدى عن السرطنة للحيوانات في الجرذان والفئران. في إحدى الدراسات التي أجريت على الفئران ، تم الإبلاغ عن زيادة حدوث الأورام الكبدية عند مستويات جرعة فموية قدرها 50 مجم / كجم من أسيتات سيبروتيرون وما فوق. في دراسات السرطنة في الفئران (والجرذ الثاني) ، تم الإبلاغ عن زيادات في التغيرات التكاثرية الحميدة (تضخم عقدي) في خلايا الكبد من إناث الفئران وذكور الفئران والجرذان بجرعات فموية تبلغ 2 مجم / كجم. بسبب أوجه القصور في هذه الدراسات عدم كفاية البيانات الدوائية والحاجة إلى إعادة تقييم أمراض الكبد ، لا يمكن تحديد القدرة المسببة للسرطان لأسيتات سيبروتيرون في الحيوانات
لا يبدو أن الخبرة السريرية والبيانات الوبائية المحدودة المتاحة حتى الآن قد دعمت زيادة حدوث الأورام الكبدية لدى البشر. ومع ذلك ، يجب ألا يغيب عن البال أن الهرمونات الجنسية الستيرويدية يمكن أن تعزز نمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق