اسم المنتج الطبي
ثلاثي هيدروكلوريد تراينتين 250 ملغ كبسولات صلبة
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة صلبة على 167 مجم تراينتين ، ما يعادل 250 مجم تراينتين ثنائي هيدروكلوريد
الشكل الصيدلاني
كبسولة صلبة
الإستخدامات
لعلاج مرض ويلسون في عدم تحمل المريض للعلاج D-Penicillamine ، عند البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 سنوات أو أكبر
آلية العمل
تراينتين هو عامل مخلب للنحاس يساعد على التخلص من النحاس من الجسم عن طريق تكوين مركب ثابت قابل للذوبان يفرز بسهولة من الكلى. قد يخلب الترينتين النحاس أيضًا في الأمعاء وبالتالي يمنع امتصاص النحاس
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج فقط من قبل أطباء متخصصين من ذوي الخبرة في إدارة مرض ويلسون
الجرعات
عادة ما تتوافق جرعة البداية مع أقل جرعة في النطاق ويجب تعديل الجرعة لاحقًا وفقًا للاستجابة السريرية للمريض
البالغون بما في ذلك كبار السن: 1.0 - 2.0 جرام (4-8 كبسولات) يوميًا في 2 إلى 4 جرعات مقسمة
يتم التعبير عن الجرعات الموصى بها كجرام أو ملغ من ملح ثلاثي هيدروكلوريد ثلاثي
مجموعات خاصة
كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين
القصور الكلوي
هناك معلومات محدودة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. لا يلزم تعديل جرعة محددة في هؤلاء المرضى
اختلال كبدي
لا توجد بيانات متاحة لاستخدام ترينتين في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. ومع ذلك ، قد يكون الرصد ضروريًا لتجنب السمية أو عدم الفعالية
الأطفال
جرعة البدء في طب الأطفال أقل من جرعة البالغين وتعتمد على العمر ووزن الجسم
الأطفال: 5 سنوات
لم يتم تحديد الجرعة المستندة إلى الوزن ، ولكن الجرعة الأولية المستخدمة عمومًا هي 20 مجم / كجم / يوم تقريبًا إلى أقرب كبسولة 250 مجم من ثلاثي هيدروكلوريد ثلاثي ، تعطى في جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة. عادة ما تكون الجرعة الأولية الموصى بها من كبسولة ثلاثي هيدروكلوريد بين 500-1250 مجم (2-5 كبسولات). يتم معايرة جرعة الصيانة وفقًا للاستجابة السريرية ومستوى النحاس في الدم
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الترينتين في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم
يجب ابتلاع الكبسولات بالماء. من المهم أن يتم إعطاء الترينتين على معدة فارغة ، قبل ساعة واحدة على الأقل من وجبات الطعام أو ساعتين بعد الوجبات وعلى الأقل ساعة واحدة بعيدًا عن أي منتج طبي آخر أو طعام أو حليب
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
عند تبديل مريض من تركيبة أخرى من دواء تراينتين ، ينصح بالحذر لأن الجرعات المعبر عنها في قاعدة تراينتين قد لا تكون مكافئة بسبب الاختلافات في التوافر البيولوجي
تراينتين هو عامل مخلب وجد أنه يقلل من مستويات الحديد في الدم. قد تكون مكملات الحديد ضرورية في حالة فقر الدم الناجم عن نقص الحديد ويجب تناولها في وقت مختلف
لا ينصح بمزج الترينتين مع الزنك. لا تتوفر سوى بيانات محدودة عن الاستخدام المتزامن ولا يمكن تقديم توصيات محددة للجرعة
في المرضى الذين عولجوا سابقًا بـ D-penicillamine ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تشبه الذئبة أثناء العلاج اللاحق مع trientine ، ولكن لا يمكن تحديد ما إذا كانت هناك علاقة سببية مع تراينتين
المراقبة
يجب أن يظل المرضى الذين يتلقون ترينتين تحت إشراف طبي منتظم وأن يخضعوا للمراقبة من أجل التحكم المناسب في الأعراض ومستويات النحاس من أجل تحسين الجرعة
الهدف من علاج الصيانة هو الحفاظ على مستويات النحاس الحرة في المصل ضمن الحدود المقبولة. المؤشر الأكثر موثوقية لمراقبة العلاج هو تحديد النحاس الخالي من المصل والذي يتم حسابه باستخدام الفرق بين إجمالي النحاس والنحاس المرتبط بالسيرولوبلازمين (المستوى الطبيعي للنحاس الحر في المصل هو عادة 100 إلى 150 ميكروغرام / لتر)
يمكن إجراء قياس إفراز النحاس في البول أثناء العلاج. نظرًا لأن العلاج بالاستخلاب يؤدي إلى زيادة في مستويات النحاس في البول ، فإن هذا قد / لا يعطي انعكاسًا دقيقًا لحمل النحاس الزائد في الجسم ولكنه قد يكون مقياسًا مفيدًا للامتثال للعلاج
قد يحدث تدهور في الأعراض السريرية ، بما في ذلك التدهور العصبي ، في بداية العلاج بالاستخلاب بسبب زيادة نحاس المصل الحر أثناء الاستجابة الأولية للعلاج. مطلوب مراقبة دقيقة لتحسين الجرعة أو لتكييف العلاج إذا لزم الأمر
مجموعات خاصة
تحمل المعالجة المفرطة خطر الإصابة بنقص النحاس. يجب إجراء مراقبة لمظاهر المعالجة المفرطة ، خاصة عندما تتغير متطلبات النحاس ، كما هو الحال في الحمل وفي الأطفال حيث يلزم التحكم المناسب في مستويات النحاس لضمان النمو السليم والنمو العقلي
يجب أن يظل المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي و / أو كبدي يتلقون تراينتين تحت إشراف طبي منتظم للتحكم المناسب في الأعراض ومستويات النحاس. يوصى أيضًا بمراقبة وظائف الكلى و / أو الكبد عند هؤلاء المرضى
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل
تم العثور على تراينتين لتقليل مستويات الحديد في الدم ، ربما عن طريق تقليل امتصاصه ، وقد تكون هناك حاجة لمكملات الحديد. نظرًا لأن الحديد والترينتين قد يثبطان امتصاص بعضهما البعض ، يجب تناول مكملات الحديد بعد انقضاء ساعتين على الأقل من إعطاء الترينتين
لا توجد بيانات كافية لدعم الاستخدام المتزامن مع تراينتين مع الزنك. لا يُنصح بمزيج الترينتين مع الزنك لأن تفاعل الزنك مع الترينتين أمر محتمل ، مما يقلل من تأثير كل من المواد الفعالة
نظرًا لضعف امتصاص الترينتين بعد تناوله عن طريق الفم ، وتتطلب الآلية الرئيسية للعمل التعرض الجهازي، فمن المهم أن تؤخذ الكبسولات على معدة فارغة قبل ساعة واحدة على الأقل من الوجبات أو ساعتين بعد الوجبات وواحدة على الأقل بعيدًا عن أي منتج طبي أو طعام أو حليب آخر بساعة . هذا يزيد من امتصاص الترينتين ويقلل من احتمالية ارتباط المنتج الطبي بالمعادن الموجودة في الجهاز الهضمي. ومع ذلك ، لم يتم إجراء أي دراسات للتفاعل الغذائي ، وبالتالي فإن مدى تأثير الغذاء على التعرض الجهازي للتراينتين غير معروف
على الرغم من عدم وجود دليل على أن مضادات الحموضة من الكالسيوم أو المغنيسيوم تغير فعالية الترينتين ، إلا أنه من الممارسات الجيدة فصل إدارتها
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام الترينتين في النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية ، والتي ربما كانت نتيجة لنقص النحاس الناجم عن الترينتين
نظرًا لأن النحاس ضروري للنمو السليم والتطور العقلي ، فقد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة للتأكد من أن الجنين لن يعاني من نقص النحاس وأن المراقبة الدقيقة للمريض ضرورية
يجب استخدام المنتج أثناء الحمل فقط بعد دراسة متأنية للفوائد مقارنة بمخاطر العلاج لدى كل مريض. تشمل العوامل التي يجب أخذها في الاعتبار المخاطر المرتبطة بالمرض نفسه ، وخطر تلك العلاجات البديلة المتاحة والتأثيرات المسخية المحتملة للتراينتين
يجب مراقبة الحمل من أجل الكشف عن تشوه الجنين المحتمل وتقييم مستويات النحاس في مصل الأم طوال فترة الحمل
يجب تعديل جرعة الترينتين المستخدمة من أجل الحفاظ على مستويات النحاس في الدم ضمن المعدل الطبيعي. يجب مراقبة الأطفال الذين يولدون لأمهات يتم علاجهم بالتراينتين لمعرفة مستويات النحاس والسيرولوبلازمين في الدم عند الاقتضاء
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الترينتين يفرز في حليب الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج الثلاثي مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
من غير المعروف ما إذا كان الترينتين له تأثير على خصوبة الإنسان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الترينتين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار الجانبية
التفاعل الضار الأكثر شيوعًا مع الترينتين هو الغثيان. قد يحدث فقر الدم الناجم عن نقص الحديد الشديد والتهاب القولون الحاد أثناء العلاج
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية عند استخدام الترينتين لمرض ويلسون
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير معروف: فقر الدم الناجم عن نقص الحديد
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: غثيان
غير معروف: التهاب الاثني عشر والتهاب القولون بما في ذلك التهاب القولون الحاد
اضطراب الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: طفح جلدي ، حكة ، حمامي
غير معروف : شرى
جرعة زائدة
التجربة مع جرعات أعلى من الجرعة العلاجية الموصى بها محدودة. في حالة الجرعة الزائدة يجب ملاحظة المريض وإجراء التحليل الكيميائي الحيوي المناسب وعلاج الأعراض
في إحدى الحالات المبلغ عنها ، لم ينتج عن جرعة زائدة من 30 كبسولة أي آثار ضائرة واضحة. في الحالة الثانية ، أدت جرعة زائدة كبيرة من تراينتين (40 جم ، 200 قرص) إلى دوار وقيء يحد من تلقاء نفسه مع عدم وجود مضاعفات سريرية أخرى أو تشوهات كيميائية حيوية كبيرة
يمكن أن يؤدي العلاج المفرط المزمن إلى نقص النحاس وفقر الدم الحديدي الأرومي القابل للعكس. يمكن مراقبة المعالجة المفرطة وإزالة النحاس الزائد باستخدام قيم إفراز البول للنحاس وقيم النحاس غير المرتبط بالسيرولوبلازمين. مطلوب مراقبة دقيقة لتحسين الجرعة أو تكييف العلاج إذا لزم الأمر
تم تحديد حالة جرعة زائدة ثالثة مع الترينتين. تشير هذه الحالة إلى جرعة زائدة كبيرة من تراينتين (300 قرص ، جرعة إجمالية 60 جم من ملح ثلاثي هيدروكلوريد ، ما يعادل 40 جم من قاعدة الترينتين) مما يؤدي إلى دوخة ذاتية الحد خلال اليوم الأول والغثيان والقيء في اليوم الثاني. جميع الأعراض تم تحديدها ذاتيًا وتم حلها في غضون 48 ساعة من الجرعة الزائدة. بسبب التأثيرات الدوائية للتراينتين ، كان لدى المريض مستوى منخفض من النحاس في الدم ونحاس مرتفع في البول. كان هناك شذوذ كيميائي حيوي خفيف (انخفاض طفيف في مصل الزنك والفوسفات ، زيادة طفيفة في كرياتينين المصل) تم حلها تلقائيًا و / أو مع إعطاء السوائل
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق