دواعي الإستعمال
أنيدولافنجين هو مضاد للفطريات من نوع Echinocandin
محدد لعلاج الالتهابات التالية
المبيضات وغيرها من أشكال عدوى المبيضات وخراج داخل البطن والتهاب الصفاق لدى البالغين والأطفال 1 شهر من العمر وما فوق
داء المبيضات المريئي عند البالغين
يحتوي إيكالتا على المادة الفعالة أنيدولافنجين ويوصف لعلاج عدوى فطرية في الدم أو الأعضاء الداخلية تسمى داء المبيضات الغازية في البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وأقل من 18 عامًا. تحدث هذه العدوى بسبب الخلايا الفطرية /الخميرة المسماة المبيضات
يمنع أنيدولافنجين النمو الطبيعي لجدار الخلية الفطرية. عند ملامسة أنيدولافنجين ، فإن الخلايا الفطرية لها جدران خلوية غير مكتملة أو معيبة ، مما يجعلها هشة أو تمنعها من النمو
حدود الاستخدام
لم يتم دراسة أنيدولافنجين في المرضى البالغين والأطفال المصابين بالتهاب الشغاف والتهاب العظم والنقي والتهاب السحايا بسبب المبيضات أو في عدد كافٍ من مرضى قلة العدلات. لم يتم تحديد جرعة أنيدولافنجين لعلاج انتشار المبيضات في الجهاز العصبي المركزي والعين
يرتبط أنيدولافنجين بارتفاع معدلات الانتكاس في داء المبيضات المريئي
آلية العمل
التهابات المبيضات ، إشينوكاندين
أنيدولافنجين هو إشينوكاندين شبه اصطناعي مع نشاط مضاد للفطريات. أنيدولافنجين يثبط غلوكان سينثيز ، وهو إنزيم موجود في الخلايا الفطرية ، ولكن ليس في خلايا الثدييات
يؤدي هذا إلى تثبيط تكوين عنصر 1.3-بيتا-د-جلوكان
وهو مكون أساسي في جدار الخلية الفطرية
الجرعة وطريقة الاستعمال
المبيضات وغيرها من أشكال عدوى المبيضات
البالغون : 200 مجم جرعة تحميل في اليوم الأول ، تليها جرعة 100 مجم مرة واحدة يوميًا بعد ذلك لمدة 14 يومًا على الأقل بعد آخر ثقافة إيجابية
مرضى الأطفال شهر واحد من العمر وكبار السن : 3 مجم / كجم لا تتجاوز 200 مجم جرعة تحميل في اليوم الأول ، تليها 1.5 مجم / كجم لا تتجاوز 100 مجم مرة واحدة جرعة صيانة يومية بعد ذلك لمدة 14 يومًا على الأقل بعد الثقافة الإيجابية الأخيرة
داء المبيضات المريئي
البالغون : جرعة تحميل 100 مجم في اليوم الأول ، تليها جرعة 50 مجم مرة واحدة يوميًا بعد ذلك لمدة 14 يومًا على الأقل ولمدة 7 أيام على الأقل بعد حل الأعراض
مرضى الأطفال 1 شهر من العمر وكبار السن : غير موافق عليه
معدل التسريب للبالغين ومرضى الأطفال : يجب ألا يتجاوز معدل التسريب 1.1 مجم / دقيقة ما يعادل 1.4 مل / دقيقة أو 84 مل / ساعة عند إعادة التكوين والتخفيف حسب التعليمات
سيتم إعطاؤك أنيدولافنجين على شكل تسريب بطيء قطرة بقطرة في الوريد مرة واحدة في اليوم. سيستغرق ذلك 1.5 ساعة على الأقل لجرعة الصيانة و 3 ساعات لجرعة البدء عند البالغين. في الأطفال والمراهقين ، قد يستغرق التسريب وقتًا أقل اعتمادًا على وزن المريض
سيحدد طبيبك المدة التي سيستغرقها العلاج وكمية أنيدولافنجين التي ستحصل عليها كل يوم. سوف يتحقق من استجابتك وصحتك
بشكل عام ، يجب أن يستمر العلاج لمدة 14 يومًا على الأقل بعد تاريخ آخر تشخيص لك بالكانديدا في دمك
التفاعلات الدوائية
السيكلوسبورين : لم ينتج عن إعطاء جرعات متعددة من أنيدولافنجين و سيكلوسبورين إلى الأشخاص الأصحاء أي تغيير كبير في الحالة الدوائية المستقرة لأي من العقارين. لا حاجة لتعديل جرعة السيكلوسبورين أو الأنيدولافونجين عند تناول العقارين معًا
Voriconazole : لم ينتج عن إعطاء جرعات متعددة من أنيدولافنجين و فوريكونازول لموضوعات صحية أي تغيير كبير في الحالة الدوائية الثابتة لأي من العقارين. لا حاجة لتعديل جرعة فوريكونازول أو أنيدولافنجين عند تناول الدواءين بشكل مشترك
تاكروليموس: لم يؤد إعطاء جرعات متعددة من أنيدولافنجين وجرعة واحدة من تاكروليمس إلى الأشخاص الأصحاء إلى تغيير كبير في الحالة الدوائية المستقرة لأي من العقارين. لا حاجة لتعديل جرعة عقار تاكروليموس أو أنيدولافونجين عند تعاطي العقارين معًا
ريفامبين : لم ينتج عن إعطاء جرعات متعددة من أنيدولافونجين وريفامبين أي تغيير كبير في الحرائك الدوائية للأندولافونجين. لا حاجة لتعديل جرعة أنيدولافنجين عند تناوله مع الريفامبين
أمفوتيريسين ب ليبوسوم للحقن: لم ينتج عن إعطاء جرعات متعددة من أنيدولافنجين و
liposomal amphotericin B
للمرضى أي تغيير كبير في الحالة الدوائية الثابتة لـ أنيدولافنجين. لا توجد حاجة لتعديل جرعة أنيدولافنجين عند تناوله بشكل مشترك مع أمفوتريسين شحمي ب
موانع الإستعمال
أنيدولافنجين هو بطلان في
المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لأندولافونجين ، أو أي من مكونات أنيدولافونجين ، أو إشينوكاندين آخر
المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي المعروف أو المشتبه به (HFI)
آثار جانبية
الكبار
المبيضات وأشكال أخرى من عدوى المبيضات: التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (15٪) هي نقص بوتاسيوم الدم ، والغثيان ، والإسهال ، والتقيؤ ، والحمى ، والأرق ، وانخفاض ضغط الدم
داء المبيضات المريئي: أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا (5٪) هي الإسهال والحمى وفقر الدم والصداع والقيء والغثيان وعسر الهضم وداء المبيضات الفموي ونقص بوتاسيوم الدم
مرضى الأطفال شهر واحد وما فوق: المبيضات وأشكال أخرى من عدوى المبيضات: التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (5٪): الإسهال والقيء والحمى وآلام البطن وفقر الدم ونقص الصفيحات والألانين أمينوترانسفيراز (ALT) والأسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) ) زيادة ، نقص السكر في الدم ، الرعاف ، والطفح الجلدي
الحمل والرضاعة
الحمل : بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يمكن أن يسبب أنيدولافونجين ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لا توجد بيانات بشرية متاحة حول استخدام أنيدولافونجين في النساء الحوامل لإبلاغ المخاطر المرتبطة بالعقاقير بنتائج النمو السلبية. في دراسات التكاثر الحيواني ، لوحظت سمية الجنين في وجود سمية للأم عندما تم إعطاء أنيدولافونجين للأرانب الحوامل أثناء تكوين الأعضاء عند 4 أضعاف جرعة الصيانة العلاجية المقترحة البالغة 100 مجم / يوم على أساس مساحة سطح الجسم النسبية
إبلاغ المرأة الحامل بالمخاطر على الجنين
الرضاعة: لا توجد بيانات عن وجود أنيدولافونجين في لبن الأم ، أو التأثيرات على الرضاعة الطبيعية أو التأثيرات على إنتاج الحليب. عندما يكون الدواء موجودًا في حليب الحيوان ، فمن المحتمل أن يكون الدواء موجودًا في حليب الإنسان. تم العثور على أنيدولافونجين في حليب الفئران المرضعة. يجب مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم إلى أنيدولافونجين وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الذي يرضع من الثدي من أنيدولافونجين أو من حالة الأم الأساسية
الاحتياطات والتحذيرات
التأثيرات الكبدية : خطر اختبارات الكبد غير الطبيعية والتهاب الكبد والفشل الكبدي. مراقبة وظائف الكبد أثناء العلاج
فرط الحساسية : تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة بما في ذلك الصدمة. خطر التفاعلات الضائرة المرتبطة بالتسريب ، والتي قد تكون بوساطة الهيستامين ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، والأرتكاريا ، والاحمرار ، والحكة ، والتشنج القصبي ، وضيق التنفس ، وانخفاض ضغط الدم ؛ للحد من حدوثه ، لا تتجاوز معدل التسريب 1.1 مجم / دقيقة
مخاطر السمية الوليدية المرتبطة بالبوليسوربات: أنيدولافونجين يحتوي على بولي سوربات 80 ، وهو عنصر غير فعال. تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات ، والضعف الكلوي ، وتضخم الكبد ، والركود الصفراوي ، والاستسقاء ، وانخفاض ضغط الدم ، والحماض الاستقلابي عند الرضع منخفضي وزن الولادة الذين يتلقون جرعات عالية من بولي سوربات. أنيدولافونجين غير معتمد في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد
عدم تحمل الفركتوز الوراثي (HFI) : يحتوي أنيدولافونجين على الفركتوز. خطر حدوث أزمة استقلابية مع نقص السكر في الدم الذي يهدد الحياة ، ونقص فوسفات الدم ، والحماض اللبني ، والفشل الكبدي. الحصول على تاريخ من أعراض HFI في مرضى الأطفال قبل إدارة أنيدولافونجين
استخدام في المجموعات الخاصة
الاستخدام عند الأطفال : لم تثبت سلامة وفعالية المرضى الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد
استخدام المسنين : تعديلات الجرعة غير مطلوبة لمرضى كبار السن
الكبد القصور ليس هناك حاجة لإجراء تعديلات الجرعات للمرضى الذين يعانون من أي درجة من القصور الكبدي:. القصور
الكلوي : تعديلات الجرعة غير مطلوبة للمرضى الذين يعانون من أي درجة من القصور الكلوي بما في ذلك أولئك الذين يخضعون لغسيل الكلى
آثار الجرعة الزائدة
خلال التجارب السريرية ، تم إعطاء جرعة واحدة 400 مجم من أنيدولافونجين عن غير قصد كجرعة تحميل. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية سريرية. في دراسة أجريت على 10 أشخاص أصحاء ، تناولت جرعة تحميل 260 مجم تليها 130 مجم يوميًا ؛ 3 من أصل 10 أشخاص اختبروا ارتفاعات عابرة في
الترانساميناز ( ≤3 × أقصى حد عادي). كانت أقصى جرعة غير مميتة من أنيدولافونجين في الجرذان 50 مجم / كجم ، وهي جرعة تعادل 10 أضعاف الجرعة اليومية الموصى بها لداء المبيضات المريئي 50 مجم / يوم أو ما يعادل 5 أضعاف الجرعة اليومية الموصى بها لمبيضات الدم وغيرها. عدوى المبيضات 100 مجم / يوم ، بناءً على مقارنات مساحة سطح الجسم النسبية
شروط التخزين
قوارير أنيدولافونجين: يجب تخزين قوارير أنيدولافونجين في الثلاجة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية
لا تجمد
يُسمح بالرحلات الاستكشافية لمدة 96 ساعة حتى 25 درجة مئوية ، ويمكن إعادة القارورة إلى التخزين عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية
محلول معاد تكوينه: يمكن تخزين محلول أنيدولافونجين المعاد تكوينه في درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 24 ساعة
محلول التسريب: يمكن تخزين محلول تسريب أنيدولافونجين في درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 48 ساعة. لا تجمد
kocak farma
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق