اسم المنتج الطبي
تركيز بافينسيو 20 مجم / مل لمحلول التسريب
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل من المركز على 20 مجم أفيلوماب
قارورة واحدة سعة 10 مل تحتوي على 200 ملغ من أفيلوماب
وصف
أفيلوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1 بشري موجه ضد بروتين ليجند سطح الخلية المعدلة للمناعة PD-L1 ويتم إنتاجه في خلايا مبيض الهامستر الصيني عن طريق تقنية الحمض النووي المؤتلف
الشكل الصيدلاني
التركيز لمحلول التسريب (تركيز معقم)
واضح ، عديم اللون إلى محلول أصفر قليلاً. يتراوح الرقم الهيدروجيني للمحلول بين 5.0 5.6 وتتراوح الأسمولية بين 285 و 350 ملي أسمول / كجم
الإستخدامات
يشار إلى أفيلوماب كعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان خلايا ميركل النقيلي (MCC)
يشار إلى أفيلوماب كعلاج وحيد لعلاج الصيانة من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي (UC) والذين لا يتطورون بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين
يشار إلى أفيلوماب بالاشتراك مع أكسيتينيب لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC)
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب ذو خبرة في علاج السرطان
الجرعات
الجرعة الموصى بها من أفيلوماب كعلاج أحادي هي 800 مجم عن طريق الوريد لمدة تزيد عن 60 دقيقة كل أسبوعين
يجب أن تستمر إدارة أفيلوماب وفقًا للجدول الزمني الموصى به حتى تطور المرض أو حدوث تسمم غير مقبول
الجرعة الموصى بها من أفيلوماب بالاشتراك مع أكسيتينيب هي 800 مجم عن طريق الوريد لمدة 60 دقيقة كل أسبوعين ، ويتم تناول أكسيتينيب 5 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة مع أو بدون طعام حتى تطور المرض أو تسمم غير مقبول
للحصول على معلومات حول خصائص أكسيتينيب ، يرجى الرجوع إلى معلومات منتج أكسيتينيب
تخدير
يجب أن يتم تكريس المرضى مسبقًا بمضادات الهيستامين والباراسيتامول قبل الحقن الأربعة الأولى من أفيلوماب. إذا اكتمل التسريب الرابع بدون تفاعل مرتبط بالتسريب ، فيجب إعطاء التحضير للجرعات اللاحقة وفقًا لتقدير الطبيب
تعديلات العلاج
لا ينصح بتصعيد الجرعة أو تقليلها. قد يكون تأخير الجرعات أو وقفها مطلوبًا بناءً على السلامة الفردية والتحمل
القصور الكلوي
لا حاجة لتعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو متوسط . لا توجد بيانات كافية في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد لتوصيات الجرعات
اختلال كبدي
ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة لمرضى القصور الكبدي الخفيف. لا توجد بيانات كافية في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي متوسط أو شديد لتوصيات الجرعات
طريقة الإعطاء
عقار أفيلوماب للتسريب في الوريد فقط. يجب ألا يتم إعطاؤه كدفعة في الوريد أو حقنة بلعة
يجب تخفيف أفيلوماب إما بمحلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن أو بمحلول كلوريد الصوديوم 4.5 مجم / مل (0.45٪) للحقن. يتم إعطاؤه أكثر من 60 دقيقة على شكل تسريب في الوريد باستخدام مرشح معقم ، غير مولد للحمى ، منخفض البروتين ، 0.2 ميكرومتر في الخط أو مرشح إضافي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
تم الإبلاغ عن تفاعلات مرتبطة بالتسريب ، والتي قد تكون شديدة ، في المرضى الذين يتلقون أفيلوماب
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب بما في ذلك الحمى والقشعريرة والاحمرار وانخفاض ضغط الدم وضيق التنفس والصفير وآلام الظهر وآلام البطن والأرتكاريا
بالنسبة للتفاعلات المتعلقة بالتسريب من الدرجة 3 أو الدرجة 4 ، يجب إيقاف التسريب ويجب إيقاف عقار أفيلوماب نهائيًا
بالنسبة للتفاعلات المتعلقة بالتسريب من الدرجة الأولى ، يجب إبطاء معدل التسريب بنسبة 50 ٪ للتسريب الحالي. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من تفاعلات مرتبطة بالتسريب من الدرجة 2 ، يجب إيقاف التسريب مؤقتًا حتى الدرجة الأولى أو حلها ، ثم يتم إعادة التسريب بمعدل تسريب أبطأ بنسبة 50٪ و
في حالة تكرار التفاعل المرتبط بالتسريب من الدرجة الأولى أو الثانية ، قد يستمر المريض في تلقي أفلوماب تحت المراقبة الدقيقة ، بعد تعديل معدل التسريب المناسب والتخدير باستخدام الباراسيتامول ومضادات الهيستامين
ردود الفعل السلبية المتعلقة بالمناعة
كانت معظم التفاعلات الضائرة ذات الصلة بالمناعة مع أفيلوماب قابلة للعكس وإدارتها مع التوقف المؤقت أو الدائم لـ أفيلوماب ، وإدارة الكورتيكوستيرويدات و / أو الرعاية الداعمة
بالنسبة للتفاعلات الضائرة المشتبه بها المتعلقة بالمناعة ، يجب إجراء تقييم مناسب لتأكيد المسببات أو استبعاد الأسباب الأخرى. بناءً على شدة التفاعل الضار ، يجب حجب أفيلوماب وإعطاء الكورتيكوستيرويدات. إذا تم استخدام الكورتيكوستيرويدات لعلاج رد فعل سلبي ، فيجب بدء تناقص مدته شهر واحد على الأقل عند التحسن
في المرضى ، الذين لا يمكن السيطرة على ردود الفعل السلبية المتعلقة بالمناعة باستخدام الكورتيكوستيرويد ، يمكن النظر في إعطاء مثبطات المناعة الجهازية الأخرى
الالتهاب الرئوي المرتبط بالمناعة
حدث التهاب رئوي متعلق بالمناعة في المرضى الذين عولجوا بأفيلوماب. تم الإبلاغ عن حالة واحدة مميتة في المرضى الذين يتلقون أفيلوماب
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التهاب الرئة المرتبط بالمناعة ويجب استبعاد الأسباب الأخرى غير الالتهاب الرئوي المرتبط بالمناعة. يجب تأكيد الالتهاب الرئوي المشتبه به بالتصوير الشعاعي
يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات لأحداث الدرجة الثانية (الجرعة الأولية من 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم بريدنيزون أو ما يعادله ، متبوعًا باستدقاق كورتيكوستيرويد)
يجب حجب أفيلوماب للالتهاب الرئوي المرتبط بالمناعة من الدرجة 2 حتى يتم حله ، وإيقافه نهائيًا للالتهاب الرئوي من الدرجة 3 أو الدرجة 4 أو الالتهاب الرئوي المتكرر المرتبط بالمناعة من الدرجة 2
التهاب الكبد المرتبط بالمناعة
حدث التهاب الكبد المرتبط بالمناعة في المرضى الذين عولجوا بأفيلوماب. تم الإبلاغ عن حالتين قاتلتين في مرضى يتلقون أفيلوماب
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن التغيرات في وظائف الكبد ويجب استبعاد أعراض التهاب الكبد المرتبط بالمناعة وأسباب أخرى غير التهاب الكبد المرتبط بالمناعة.
يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات لأحداث الدرجة الثانية (الجرعة الأولية من 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم بريدنيزون أو ما يعادلها ، تليها استدقاق كورتيكوستيرويد)
يجب حجب أفيلوماب عن التهاب الكبد المرتبط بالمناعة من الدرجة 2 حتى يتم حله وإيقافه نهائيًا عن التهاب الكبد المرتبط بالمناعة من الدرجة 3 أو الدرجة 4
التهاب القولون المرتبط بالمناعة
تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمناعة في المرضى الذين يتلقون أفيلوماب
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التهاب القولون المرتبط بالمناعة ويجب استبعاد الأسباب الأخرى غير التهاب القولون المرتبط بالمناعة. يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات لأحداث الدرجة الثانية (الجرعة الأولية من 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم بريدنيزون أو ما يعادلها تليها استدقاق كورتيكوستيرويد)
يجب حجب أفيلوماب عن التهاب القولون المرتبط بالمناعة من الدرجة 2 أو الدرجة 3 حتى يتم حله ، وإيقافه نهائيًا من الدرجة 4 أو التهاب القولون المتكرر المرتبط بالمناعة من الدرجة 3
التهاب البنكرياس المرتبط بالمناعة
تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس المرتبط بالمناعة في المرضى الذين يتلقون أفيلوماب. تم الإبلاغ عن حالتين قاتلتين في المرضى الذين يتلقون أفيلوماب بالاشتراك مع أكسيتينيب
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التهاب البنكرياس المرتبط بالمناعة. في المرضى الذين يعانون من أعراض ، احصل على استشارة في أمراض الجهاز الهضمي وفحوصات معملية بما في ذلك التصوير لضمان بدء الإجراءات المناسبة في مرحلة مبكرة. يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات لعلاج التهاب البنكرياس المرتبط بالمناعة (الجرعة الأولية من 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم بريدنيزون أو ما يعادلها تليها استدقاق كورتيكوستيرويد)
يجب حجب أفيلوماب في حالة الاشتباه في التهاب البنكرياس المرتبط بالمناعة. يجب إيقاف الدواء بشكل دائم إذا تم تأكيد التهاب البنكرياس المرتبط بالمناعة
التهاب عضلة القلب المرتبط بالمناعة
تم الإبلاغ عن التهاب عضلة القلب المرتبط بالمناعة في المرضى الذين يتلقون أفيلوماب. تم الإبلاغ عن حالتين قاتلتين في المرضى الذين يتلقون أفيلوماب بالاشتراك مع أكسيتينيب
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التهاب عضلة القلب المرتبط بالمناعة. في المرضى الذين يعانون من الأعراض ، احصل على استشارة قلبية وفحوصات معملية لضمان بدء الإجراءات المناسبة في مرحلة مبكرة. يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات في حالة التهاب عضلة القلب المرتبط بالمناعة (الجرعة الأولية من 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم بريدنيزون أو ما يعادلها تليها استدقاق كورتيكوستيرويد). إذا لم يحدث تحسن في غضون 24 ساعة من الكورتيكوستيرويدات ، فيجب مراعاة كبت مناعي إضافي على سبيل المثال
mycophenolate ، infliximab
مضاد الجلوبيولين المضاد للخلايا التوتية
يجب حجب أفيلوماب في حالة الاشتباه في التهاب عضلة القلب المرتبط بالمناعة. يجب إيقاف الدواء بشكل دائم إذا تم تأكيد التهاب عضلة القلب المرتبط بالمناعة
اعتلالات الغدد الصماء المرتبطة بالمناعة
تم الإبلاغ عن اضطرابات الغدة الدرقية المرتبطة بالمناعة ، وقصور الغدة الكظرية المرتبط بالمناعة ، وداء السكري من النوع الأول في المرضى الذين يتلقون عقار أفيلوماب. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات والأعراض السريرية لاعتلال الغدد الصماء. يجب حجب أفيلوماب عن اعتلال الغدد الصماء من الدرجة 3 أو 4 حتى الحل
اضطرابات الغدة الدرقية مثل قصور الغدة الدرقية / فرط نشاط الغدة الدرقية
يمكن أن تحدث اضطرابات الغدة الدرقية في أي وقت أثناء العلاج
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن التغيرات في وظائف الغدة الدرقية في بداية العلاج ، وبشكل دوري أثناء العلاج ، وكما هو موضح بناءً على التقييم السريري وللعلامات والأعراض السريرية لاضطرابات الغدة الدرقية. يجب التعامل مع قصور الغدة الدرقية بالعلاج البديل وفرط نشاط الغدة الدرقية بمنتج طبي مضاد للغدة الدرقية ، حسب الحاجة
يجب حجب أفيلوماب لاضطرابات الغدة الدرقية من الدرجة 3 أو الدرجة 4
قصور الغدة الكظرية
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية أثناء العلاج وبعده. يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات (1 إلى 2 مجم / كجم / يوم بريدنيزون عن طريق الوريد أو ما يعادله عن طريق الفم) لقصور الغدة الكظرية من الدرجة 3 تليها تناقص التدريجي حتى الوصول إلى جرعة أقل من أو تساوي 10 مجم / يوم
يجب حجب أفيلوماب بسبب قصور الغدة الكظرية من الدرجة 3 أو الدرجة 4
داء السكري من النوع الأول
يمكن أن يتسبب عقار أفيلوماب في الإصابة بداء السكري من النوع الأول ، بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري
يجب مراقبة المرضى لفرط سكر الدم أو علامات وأعراض مرض السكري الأخرى. ابدأ العلاج بالأنسولين لمرض السكري من النوع الأول. يجب حجب عقار أفيلوماب ويجب تناول مضادات ارتفاع السكر في الدم في المرضى الذين يعانون من ارتفاع السكر في الدم من الدرجة الثالثة. يجب استئناف العلاج بـ أفيلوماب عند تحقيق التحكم الأيضي في العلاج ببدائل الأنسولين
التهاب الكلية المرتبط بالمناعة والضعف الكلوي
يمكن أن يسبب عقار أفيلوماب التهاب الكلية المرتبط بالمناعة
يجب مراقبة المرضى لارتفاع كرياتينين المصل قبل العلاج وأثناءه بشكل دوري. يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات (الجرعة الأولية من 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم بريدنيزون أو ما يعادله متبوعًا بفتق كورتيكوستيرويد) لالتهاب الكلية من الدرجة الثانية. يجب حجب أفيلوماب عن التهاب الكلية من الدرجة 2 أو الدرجة 3 حتى يتم حله إلى الدرجة 1 ويتم إيقافه نهائيًا بسبب التهاب الكلية من الدرجة 4
ردود الفعل السلبية الأخرى المتعلقة بالمناعة
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى ذات صلة بالمناعة سريريًا في أقل من 1 ٪ من المرضى: التهاب العضلات ، قصور الغدة النخامية ، التهاب القزحية ، الوهن العضلي الوبيل ، متلازمة الوهن العضلي ، التهاب المثانة غير المعدي ، ومتلازمة غيلان باريه
بالنسبة للتفاعلات الضائرة المشتبه بها المتعلقة بالمناعة ، تأكد من التقييم المناسب لتأكيد المسببات أو استبعاد الأسباب الأخرى. بناءً على شدة التفاعل الضار ، يجب حجب أفيلوماب وإعطاء الكورتيكوستيرويدات. يجب استئناف أفيلوماب عندما يعود التفاعل الضار المرتبط بالمناعة إلى الدرجة 1 أو أقل بعد تفتق الكورتيكوستيرويد. يجب إيقاف أفيلوماب نهائيًا لأي تفاعل ضار مرتبط بالمناعة من الدرجة 3 والذي يتكرر وللتفاعل المناعي المرتبط بالصف 4
السمية الكبدية بالاشتراك مع أكسيتينيب
حدثت السمية الكبدية في المرضى الذين عولجوا بـ أفيلوماب بالاشتراك مع أكسيتينيب مع ترددات أعلى من المتوقع من الدرجة 3 و 4 ALT و AST مقارنة مع أفيلوماب وحده
يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر بحثًا عن التغيرات في وظائف الكبد والأعراض مقارنةً باستخدام عقار أفيلوماب كعلاج وحيد
يجب حجب أفيلوماب عن السمية الكبدية من الدرجة 2 حتى يتم حلها وإيقافها نهائيًا للسمية الكبدية من الدرجة 3 أو الدرجة 4. يجب أخذ الستيرويدات القشرية في الاعتبار لأحداث الدرجة الثانية
المرضى المستبعدين من الدراسات السريرية
تم استبعاد المرضى الذين يعانون من الحالات التالية من التجارب السريرية: ورم خبيث للجهاز العصبي المركزي (CNS). نشط أو تاريخ من أمراض المناعة الذاتية ؛ تاريخ من الأورام الخبيثة الأخرى خلال السنوات الخمس الماضية ؛ زراعة الاعضاء؛ الحالات التي تتطلب قمعًا مناعيًا علاجيًا أو عدوى نشطة بفيروس نقص المناعة البشرية أو التهاب الكبد B أو C
محتوى الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، أي بشكل أساسي خالي من الصوديوم
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع أفيلوماب
يتم استقلاب أفيلوماب بشكل أساسي من خلال مسارات تقويضية ، لذلك لا يُتوقع أن يكون لأفيلوماب تفاعلات دوائية دوائية مع منتجات طبية أخرى
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل
يجب نصح النساء في سن الإنجاب بتجنب الحمل أثناء تلقي أفيلوماب ويجب أن يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام أفيلوماب ولمدة شهر واحد على الأقل بعد آخر جرعة من أفيلوماب
الحمل
لا توجد بيانات محدودة من استخدام أفيلوماب في النساء الحوامل
لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام أفيلوماب. ومع ذلك ، في نماذج الفئران للحمل ، ثبت أن الحصار المفروض على إشارات PD-L1 يعطل تحمل الجنين ويؤدي إلى زيادة فقدان الجنين . تشير هذه النتائج إلى وجود خطر محتمل ، بناءً على آلية عملها ، من أن إعطاء أفيلوماب أثناء الحمل يمكن أن يسبب ضررًا للجنين ، بما في ذلك زيادة معدلات الإجهاض أو الإملاص
من المعروف أن الغلوبولين المناعي IgG1 البشري يعبر حاجز المشيمة. لذلك ، فإن أفيلوماب لديه القدرة على الانتقال من الأم إلى الجنين النامي. لا ينصح باستخدام أفيلوماب أثناء الحمل ما لم تتطلب الحالة السريرية للمرأة العلاج مع أفيلوماب
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان أفيلوماب يُفرز في حليب الأم. نظرًا لأنه من المعروف أن الأجسام المضادة يمكن إفرازها في لبن الأم ، فلا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع
يجب نصح النساء المرضعات بعدم الإرضاع من الثدي أثناء العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد آخر جرعة بسبب احتمالية حدوث ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضع الذين يرضعون من الثدي
الخصوبة
إن تأثير عقار أفيلوماب على خصوبة الذكور والإناث غير معروف
على الرغم من عدم إجراء دراسات لتقييم تأثير أفيلوماب على الخصوبة ، لم تكن هناك آثار ملحوظة في الأعضاء التناسلية الأنثوية في القرود بناءً على دراسات السمية بجرعة متكررة لمدة شهر وثلاثة أشهر
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
تأثير أفيلوماب ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. تم الإبلاغ عن التعب بعد تناول أفيلوماب. يجب نصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات حتى يتأكدوا من أن عقار أفيلوماب لا يؤثر عليهم سلبًا
الآثار الجانبية
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا مع أفيلوماب هي التعب (30.0٪) ، الغثيان (23.6٪) ، الإسهال (18.5٪) ، الإمساك (18.1٪) ، انخفاض الشهية (17.6٪) ، التفاعلات المتعلقة بالتسريب (15.9٪) ، القيء ( 15.6٪) ، وانخفض الوزن (14.5٪)
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا من الدرجة الثالثة هي فقر الدم (5.6٪) وارتفاع ضغط الدم (3.9٪) ونقص صوديوم الدم (3.6٪) وضيق التنفس (3.5٪) وآلام البطن (2.6٪). كانت التفاعلات الضائرة الخطيرة هي التفاعلات الضائرة المرتبطة بالمناعة والتفاعل المرتبط بالتسريب
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فقر دم
قلة اللمفاويات ، قلة الصفيحات
فرط الحمضات
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية ، فرط الحساسية للأدوية
تفاعل تأقي ، فرط الحساسية من النوع الأول
اضطرابات الغدد الصماء
قصور الغدة الدرقية ، فرط نشاط الغدة الدرقية
قصور الغدة الكظرية ، التهاب الغدة الدرقية المناعي الذاتي ، التهاب الغدة الدرقية، قصور الغدة الدرقية المناعي الذاتي
قصور قشر الكظر الحاد ، قصور الغدة النخامية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
نقص صوديوم الدم
ارتفاع السكر في الدم
داء السكري، داء السكري من النوع 1
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار ، اعتلال عصبي محيطي
الوهن العضلي الوبيل، متلازمة الوهن العضلي
متلازمة جيلان باريه، متلازمة ميلر فيشر
اضطرابات العين
التهاب القزحية
اضطرابات القلب
التهاب عضل القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
انخفاض ضغط الدم ، احمرار
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
السعال وضيق التنفس
التهاب رئوي
مرض الرئة الخلالي
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان ، إسهال ، إمساك ، قيء ، آلام في البطن
فم جاف
التهاب القولون والعلب
التهاب البنكرياس ، التهاب القولون المناعي الذاتي ، التهاب الأمعاء والقولون ، التهاب البنكرياس المناعي الذاتي ، التهاب الأمعاء ، التهاب المستقيم
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التهاب الكبد المناعي الذاتي
فشل كبدي حاد ، فشل كبدي ، التهاب الكبد ، سمية كبدية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة ، طفح جلدي ، جفاف الجلد ، طفح جلدي بقعي حطاطي
إكزيما ، التهاب جلدي ، طفح جلدي حاك ، صدفية ، حمامي ، طفح جلدي حمامي ، طفح جلدي معمم ، طفح جلدي بقعي ، طفح جلدي حطاطي
حمامى عديدة الأشكال ، فرفرية ، بهق ، حكة معممة ، التهاب الجلد التقشري * ، شبيه الفقاع * ، التهاب الجلد الصدفية ، اندفاع دوائي ، حزاز مسطح
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
آلام الظهر وآلام المفاصل
ألم عضلي
التهاب العضلات ، التهاب المفاصل الروماتويدي
التهاب المفاصل ، التهاب المفاصل ، التهاب المفاصل القليل
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
الفشل الكلوي ، التهاب الكلية
التهاب الكلية الخلالي Tubulo ، التهاب المثانة غير معدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارية
التعب ، الحمى ، وذمة محيطية
الوهن والقشعريرة والإنفلونزا مثل المرض
متلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية
انخفاض الوزن
زيادة الكرياتينين في الدم ، وزيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، وزيادة الليباز ، وزيادة غاما جلوتاميل ترانسفيراز ، وزيادة الأميلاز
زيادة Alanine aminotransferase (ALT)
زيادة الأسبارتات aminotransferase (AST)
زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم
زيادة الترانساميناسات ، انخفاض خالي من هرمون الغدة الدرقية ، زيادة هرمون الغدة الدرقية في الدم
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
رد فعل متعلق بالتسريب
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: عوامل أخرى مضادة للأورام ، أضداد وحيدة النسيلة
آلية العمل
أفيلوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة من الجلوبيولين المناعي البشري G1 (IgG1) موجه ضد يجند الموت المبرمج 1 (PD-L1). يربط أفيلوماب PD-L1 ويمنع التفاعل بين PD-L1 والموت المبرمج 1 (PD-1) ومستقبلات B7.1. هذا يزيل التأثيرات القمعية لـ PD-L1 على خلايا CD8 + T السامة للخلايا ، مما يؤدي إلى استعادة استجابات الخلايا التائية المضادة للورم. أظهر أفيلوماب أيضًا أنه يحفز تحلل الخلايا السرطانية المباشر بوساطة الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) عبر السمية الخلوية المعتمدة على الخلايا المعتمدة على الجسم المضاد (ADCC)
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لا تجمد
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق