اسم المنتج الطبي
كريم سكينورين
التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 جرام من كريم سكينورين على 200 مجم (20٪ وزن / وزن) من حمض الأزيليك
سواغ ذات تأثير معروف
يحتوي2 مجم حمض البنزويك / جرام كريم
يحتوي 0.125 جم بروبيلين جلايكول / جم كريم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم أبيض غير شفاف
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي لحب الشباب
الجرعات وطريقة الإدارة
طريقة الإعطاء
الاستخدام الجلدي
نظام الجرعات
يجب أن يوضع كريم سكينورين على المناطق المصابة من الجلد مرتين يوميًا صباحًا ومساءً ، ويفرك بلطف. كدليل يكفي 2.5 سم حوالي 0.5 جرام من الكريم لمنطقة الوجه بالكامل. إذا كانت مناطق حب الشباب الأخرى ، بالإضافة إلى الوجه تتطلب علاجًا ، مثل الصدر والظهر ، فيجب تعديل كمية الكريم وفقًا لذلك
يجب نصح المرضى ذوي البشرة الحساسة باستخدام سكينورين مرة واحدة فقط في اليوم في المساء في الأسبوع الأول من العلاج ثم الشروع في الاستخدام مرتين يوميًا
قبل تطبيق كريم سكينورين ، يجب تنظيف الجلد جيدًا بالماء العادي وتجفيفه. يمكن استخدام عامل تنظيف معتدل للبشرة
يمكن أن تختلف مدة استخدام كريم سكينورين من مريض لآخر وتعتمد أيضًا على شدة حب الشباب. بشكل عام ، يظهر تحسن واضح بعد حوالي 4 أسابيع. للحصول على أفضل النتائج ، يجب استخدام كريم سكينورين بشكل مستمر على مدى عدة أشهر
من المهم الاستمرار في استخدام كريم سكينورين بانتظام طوال فترة العلاج بأكملها
ومع ذلك ، في حالة حدوث تهيج للجلد لا يطاق والتأثيرات غير المرغوب فيها ، يجب تقليل كمية الكريم لكل تطبيق أو يجب تقليل تكرار استخدام كريم سكينورين إلى مرة واحدة يوميًا حتى يتوقف الالتهاب. إذا لزم الأمر ، فقد يتعين إيقاف العلاج مؤقتًا لبضعة أيام
معلومات إضافية عن الفئات الخاصة
الأطفال
الاستخدام لدى المراهقين 12 - 18 سنة: تعديل الجرعة غير مطلوب عندما
يستخدم كريم سكينورين للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كريم سكينورين لدى الأطفال دون سن 12 عامًا
مرضى الشيخوخة
لم يتم إجراء دراسات مستهدفة على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر
مرضى القصور الكبدي
لم يتم إجراء دراسات مستهدفة على مرضى القصور الكبدي
مرضى القصور الكلوي
لم يتم إجراء دراسات مستهدفة على مرضى القصور الكلوي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
للاستخدام الخارجي فقط
يجب توخي الحذر عند استخدام كريم سكينورين لتجنب ملامسة العينين والفم والأغشية المخاطية الأخرى ، ويجب توجيه المرضى وفقًا لذلك. في حالة التلامس العرضي ، يجب غسل العينين والفم و / أو الأغشية المخاطية المصابة بكميات كبيرة من الماء. إذا استمر تهيج العين ، يجب على المرضى استشارة الطبيب. يجب غسل اليدين بعد كل تطبيق كريم سكينورين
تم الإبلاغ عن تفاقم الربو في المرضى الذين عولجوا بحمض الأزيليك بشكل نادر خلال مراقبة ما بعد التسويق
يحتوي سكينورين على 2 مجم حمض البنزويك في كل جم. قد يسبب حمض البنزويك تهيج موضعي
يحتوي سكينورين على 125 مجم من البروبيلين جليكول في كل جرام
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عن حمض الأزيليك المعطى موضعياً عند النساء الحوامل
تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى احتمالية حدوث تأثيرات فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. ومع ذلك ، تراوحت مستويات الجرعات دون الآثار الضارة الملحوظة على الحيوانات عبر الدراسات من 3 إلى 32 مرة من الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان بناءً على مساحة سطح الجسم
يجب توخي الحذر عند وصف حمض الأزيليك للحوامل
الرضاعة
يجب ألا يتلامس الرضع مع الجلد / الثدي المعالج
من غير المعروف ما إذا كان حمض الأزيليك ينتقل إلى حليب الثدي في الجسم الحي. بسبب قلة الامتصاص عن طريق الجلد ولأن حمض الأزيليك لا يتركز في الحليب ، فإن كمية حمض الأزيليك التي تصل إلى الرضيع عن طريق حليب الأم تبلغ حوالي 0.01٪ و
هذا يتوافق مع أقل من 200 ميكروغرام في اليوم بعد إعطاء الجرعة القصوى الموصى بها من 5 جم سكينورين مرتين يوميًا. يجب توخي الحذر عند إعطاء كريم سكينورين للأم المرضعة
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير كريم سكينورين على خصوبة الإنسان. لم تظهر نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير على الخصوبة في ذكور أو إناث الجرذان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر كريم سكينورين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
من الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق ، تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا حرق موقع التطبيق ، والحكة في موقع التطبيق ، والحمامي في موقع التطبيق
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الزهم ، حب الشباب ، تصبغ الجلد
التهاب الشفة
الشرى
الطفح
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
حرق موقع التطبيق ، حكة موقع التطبيق ، حمامي موقع التطبيق
تقشير موقع التطبيق ، ألم موقع التطبيق ، جفاف موقع التطبيق ، تغير لون موقع التطبيق ، تهيج موقع التطبيق
تنمل موقع التطبيق ، التهاب الجلد في موقع التطبيق ، عدم الراحة في موقع التطبيق ، وذمة موقع التطبيق
حويصلات موقع التطبيق ، أكزيما موقع التطبيق ، دفء موقع التطبيق ، قرحة موقع التطبيق ،
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية للأدوية ، تفاقم الربو
الوذمة الوعائية ، التهاب الجلد التماسي ، تورم العين ، تورم الوجه
تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات الضائرة الإضافية أثناء استخدام كريم سكينورين بعد الموافقة التردد غير معروف
قد تحدث مع فرط الحساسية
بشكل عام ، يتراجع تهيج الجلد الموضعي أثناء العلاج
جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات معروفة لجرعة زائدة من حمض الأزيليك ناتجة عن الإعطاء الموضعي لكريم سكينورين. لا تشير نتائج دراسات السمية الحادة إلى أنه من المتوقع حدوث أي خطر تسمم حاد بعد تطبيق جلدي واحد لجرعة زائدة والتطبيق على مساحة كبيرة في ظل ظروف مواتية للامتصاص أو الابتلاع عن طريق الفم عن غير قصد. بسبب السمية المحلية والجهازية المنخفضة للغاية للتسمم بحمض الأزيليك غير محتمل
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات أخرى مضادة لحب الشباب للاستخدام الموضعي
من المفترض أن يكون التأثير المضاد للميكروبات والتأثير المباشر على فرط التقرن الجريبي أساس الفعالية العلاجية لـ سكينورين في حب الشباب
سريريًا ، لوحظ انخفاض كبير في كثافة Propionibacterium acnes
وانخفاض كبير في جزء الأحماض الدهنية الحرة في الدهون على سطح الجلد
في المختبر وفي الجسم الحي ، يمنع حمض الأزيليك تكاثر الخلايا الكيراتينية ويطبيع عمليات تمايز البشرة الطرفية المضطربة في حب الشباب. في نموذج أذن الأرنب ، يسرع حمض الأزيليك تحلل كوميدونيس الناجم عن التيتراديكان
هناك خبرة سريرية لفترة تقديم مستمرة تصل إلى عام واحد
خواص حركية الدواء
بعد تناول الكريم عن طريق الجلد ، يتغلغل حمض الأزيليك في جميع طبقات جلد الإنسان. يكون الاختراق في الجلد التالف أسرع منه في الجلد السليم. تم امتصاص ما مجموعه 3.6٪ من الجرعة المعطاة عن طريق الجلد بعد تناول موضعي واحد من 1 جم من حمض الأزيليك 5 جم كريم
يتم التخلص من جزء من حمض الأزيليك الذي يمتص من خلال الجلد دون تغيير مع البول. يتم استقلاب الجزء المتبقي من خلال أكسدة بيتا إلى أحماض ثنائية الكربوكسيل قصيرة السلسلة (C7 ، C5 أحماض كربوكسيلية) والتي تم العثور عليها أيضًا في البول
قائمة السواغات
• حمض البنزويك (E210)
• Cetearyl octanoate + isopropyl myristate (سائل PCL)
• الجلسرين 85٪
• جليسريل ستيرات + كحول سيتريل + سيتيل بالميتات + كوكوجليسريد (CUTINA CBS)
• البروبيلين غليكول
• الماء المقطر
• Stearoyl macrogolglycerides
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 3 سنوات
بعد فتح الحاوية لأول مرة ، تكون مدة الصلاحية 6 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب تحتوي على 20 أو 30 أو 50 غ. لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
أنبوب ألومنيوم مع طلاء إيبوكسيد داخلي وغطاء لولبي من البولي إيثيلين
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
Leo Laboratories Limited
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق