Fusidic acid / Betamethasone valerate
التركيب النوعي والكمي
يحتوي الكريم على حمض الفوسيديك 2٪ وبيتاميثازون 0.1٪ مثل استر فاليرات
سواغ ذات تأثير معروف
كحول سيتوستيريل 72 مجم / جم
الكلوروكريسول 1 مجم / جم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم
كريمة بيضاء
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يوصف الكريم لعلاج الأمراض الجلدية الأكزيماوية بما في ذلك الأكزيما التأتبية ، والأكزيما عند الأطفال ، والأكزيما القرصية ، وأكزيما الركود ، والأكزيما التلامسية ، والأكزيما الدهنية عند تأكيد الإصابة بالبكتيريا الثانوية أو الاشتباه بها
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب وضع كمية صغيرة على المنطقة المصابة مرتين يوميًا حتى يتم الحصول على استجابة مرضية. يجب ألا تتجاوز دورة العلاج الواحدة عادة أسبوعين. في الآفات الأكثر مقاومة ، يمكن تحسين تأثير الكريم عن طريق الانسداد بغشاء بوليثين. عادة ما يكون الانسداد بين عشية وضحاها مناسبًا
طريقة الإعطاء
الاستخدام الجلدي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لحمض الفوسيديك / فوسيدات الصوديوم ، بيتاميثازون فاليرات أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
بسبب محتوى الكورتيكوستيرويد ، فإن الكريم هو بطلان في الحالات التالية
الالتهابات الفطرية الجهازية
التهابات الجلد الأولية التي تسببها الفطريات أو الفيروسات أو البكتيريا ، سواء كانت غير معالجة أو لا يمكن السيطرة عليها بالعلاج المناسب
المظاهر الجلدية المتعلقة بالسل أو الزهري سواء كانت غير معالجة أو لا يمكن السيطرة عليها بالعلاج المناسب
التهاب الجلد حول الفم والوردية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب تجنب العلاج الموضعي المستمر طويل الأمد باستخدام الكريم
اعتمادًا على موقع التطبيق ، يجب دائمًا مراعاة الامتصاص الجهازي المحتمل للبيتاميثازون فاليرات أثناء العلاج باستخدام الكريم
بسبب محتوى الكورتيكوستيرويد ، يجب استخدام الكريم بحذر بالقرب من العينين. تجنب إدخال الكريم في العين
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي تم إجراؤها ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
قد يحدث كبت محور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية (HPA) العكسي بعد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية
يجب استخدام الكريم بحذر عند الأطفال لأن مرضى الأطفال قد يظهرون قابلية أكبر لقمع محور HPA الناجم عن الكورتيكوستيرويدات الموضعية ومتلازمة كوشينغ من المرضى البالغين. تجنب الكميات الكبيرة والانسداد والمعالجة المطولة
بسبب محتوى بيتاميثازون فاليرات ، قد يتسبب الاستخدام الموضعي المطول لـلكريم في ضمور الجلد
تم الإبلاغ عن حدوث مقاومة جرثومية مع الاستخدام الموضعي لحمض الفوسيديك. كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، قد يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر لحمض الفوسيديك إلى زيادة خطر الإصابة بمقاومة المضادات الحيوية. الحد من العلاج بحمض الفوسيديك الموضعي وبيتاميثازون فاليرات لمدة لا تزيد عن 14 يومًا في المرة الواحدة سيقلل من مخاطر تطوير المقاومة
هذا يمنع أيضًا خطر أن يخفي العمل المثبط للمناعة للكورتيكوستيرويد أي أعراض محتملة للعدوى بسبب البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية
بسبب محتوى الكورتيكوستيرويد الذي له تأثير مثبط للمناعة ، قد يترافق إستخدام الكريم مع زيادة التعرض للعدوى ، وتفاقم العدوى الموجودة ، وتفعيل العدوى الكامنة. يُنصح بالانتقال إلى العلاج الجهازي إذا كان لا يمكن السيطرة على العدوى بالعلاج الموضعي
يحتوي الكريم على كحول سيتوستيريل وكلوروكرزول كسواغات. قد يسبب كحول السيتوستيريل تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي وقد يسبب الكلوروكريسول تفاعلات حساسية
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج من الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل. تعتبر التفاعلات مع المنتجات الطبية التي تدار بشكل منهجي ضئيلة
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
حمض الفوسيديك
لا يتوقع حدوث أي آثار أثناء الحمل ، لأن التعرض الجهازي لحمض الفوسيديك لا يكاد يذكر. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرات ماسخة مع حمض الفوسيديك. أظهرت دراسات محدودة على الحيوانات امتصاصًا جهازيًا ضئيلًا لحمض الفوسيديك الموضعي
بيتاميثازون فاليرات
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام بيتاميثازون فاليرات الموضعي في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية / تشوهات جنينية
لا ينبغي استخدام الكريم أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح
الرضاعة الطبيعية
لا يُتوقع حدوث أي آثار على المولود / الرضيع الذي يرضع رضاعة طبيعية لأن التعرض الجهازي لحمض الفوسيديك المطبق موضعياً وبيتاميثازون فاليرات إلى منطقة محدودة من جلد المرأة المرضعة لا يكاد يذكر. يمكن استخدام الكريم أثناء الرضاعة الطبيعية ولكن لا ينبغي أن يطبق على الثدي لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الرضيع
الخصوبة
لا توجد دراسات سريرية مع الكريم فيما يتعلق بالخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الكريم ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
يعتمد تقدير تواتر الآثار غير المرغوب فيها على تحليل مجمع للبيانات من الدراسات السريرية والتقارير التلقائية
أكثر ردود الفعل السلبية التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي الحكة
يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز المناعي
غير مألوف : فرط الحساسية
اضطراب العين
غير معروف :رؤية مشوشة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف : الاتصال التهاب الجلد
الأكزيما تفاقمت الحالة
إحساس بحرقان في الجلد
حكة
جلد جاف
نادر : التهاب احمرارى للجلد
الشرى
طفح جلدي يشمل طفح جلدي وطفح جلدي معمم
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير مألوف: ألم موقع التطبيق
تهيج موقع التطبيق
نادر: تورم موقع التطبيق
حويصلات موقع التطبيق
تشمل التأثيرات المجموعية غير المرغوب فيها للكورتيكوستيرويدات مثل بيتاميثازون فاليرات تثبيط الغدة الكظرية خاصة أثناء الإعطاء الموضعي لفترات طويلة
قد يحدث ارتفاع الضغط داخل العين أو الجلوكوما أو إعتام عدسة العين أيضًا بعد الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات بالقرب من العين ، خاصة مع الاستخدام المطول وفي المرضى المعرضين للإصابة بالجلوكوما وإعتام عدسة العين
تشمل التأثيرات الجلدية غير المرغوب فيها للكورتيكوستيرويدات القوية: ضمور ، التهاب الجلد بما في ذلك التهاب الجلد التماسي والتهاب الجلد وحب الشباب ، التهاب الجلد حول الفم ، السطور الجلدية ، توسع الشعيرات ، الوردية ، الحمامي ، فرط الشعر ، فرط التعرق ونزع التصبغ. قد تحدث الكدمات أيضًا مع الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية
تم الإبلاغ عن تأثيرات فئة الكورتيكوستيرويدات بشكل غير شائع كما هو موضح في جدول التردد أعلاه
الأطفال
يتشابه ملف تعريف السلامة المرصود لدى الأطفال والبالغين
جرعة زائدة
بالنسبة لحمض الفوسيديك المطبق موضعياً ، لا توجد معلومات متاحة بشأن الأعراض والعلامات المحتملة بسبب تناول جرعة زائدة. قد تتطور متلازمة كوشينغ وقصور قشر الكظر بعد التطبيق الموضعي للكورتيكوستيرويدات بكميات كبيرة ولمدة تزيد عن 3 أسابيع
من غير المحتمل أن تحدث العواقب الجهازية لجرعة زائدة من المواد الفعالة بعد تناول الفم عن طريق الخطأ. كمية حمض الفوسيديك في أنبوب واحد من الكريم لا تتجاوز الجرعة اليومية عن طريق الفم من العلاج الجهازي. نادراً ما تكون جرعة زائدة عن طريق الفم من الكورتيكوستيرويدات مشكلة سريرية
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات المجموعة الثالثة والمضادات الحيوية مجتمعة ، للاستخدام الخارجي
الكريم يجمع بين التأثيرات المضادة للالتهابات والحكة المعروفة للبيتاميثازون مع التأثير الموضعي الفعال المضاد للبكتيريا لحمض الفوسيديك
بيتاميثازون فاليرات هو ستيرويد موضعي فعال بسرعة في تلك الأمراض الجلدية الالتهابية التي تستجيب عادة لهذا النوع من العلاج. يمكن في كثير من الأحيان علاج المزيد من الحالات المقاومة للحرارة بنجاح. عند استخدامه موضعيًا ، يكون حمض الفوسيديك فعالًا ضد المكورات العنقودية الذهبية والمكورات العقدية والبكتيريا الوتدية والنيسرية وبعض المطثيات والبكتيرويد. تركيزات من 0.03 إلى 0.12 ميكروجرام لكل مل تثبط تقريبًا جميع سلالات S. aureus. لا يتضاءل النشاط المضاد للبكتيريا لحمض الفوسيديك في وجود البيتاميثازون
خواص حركية الدواء
لا توجد بيانات تحدد الحرائك الدوائية للكريم ، بعد الإعطاء الموضعي للإنسان
ومع ذلك ، تظهر الدراسات في المختبر أن حمض الفوسيديك يمكن أن يخترق جلد الإنسان السليم. تعتمد درجة الاختراق على عوامل مثل مدة التعرض لحمض الفوسيديك وحالة الجلد. يُفرز حمض الفوسيديك بشكل رئيسي في الصفراء مع القليل من الإخراج في البول
يمتص بيتاميثازون بعد تناوله موضعيًا. درجة الامتصاص تعتمد على عوامل مختلفة بما في ذلك حالة الجلد وموقع التطبيق. يتم استقلاب البيتاميثازون بشكل كبير في الكبد ولكن أيضًا إلى حد محدود في الكلى ، وتفرز المستقلبات غير النشطة مع البول
بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات التي أجريت على الكورتيكوستيرويدات في الحيوانات سمية إنجابية مثل الحنك المشقوق ، والتشوهات الهيكلية ، وانخفاض الوزن عند الولادة
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
ماكروغول سيتوستيريل إيثر
كحول سيتوستيريل
الكلوروكريسول
البارافين السائل
فوسفات هيدروجين الصوديوم
بارافين أبيض ناعم
ألفا- توكوفيرول
الماء المقطر
هيدروكسيد الصوديوم
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي
الحاوية غير المفتوحة: 3 سنوات
بعد فتح العبوة لأول مرة: 3 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. تخزن في مغلفها الأصلي
لظروف التخزين بعد فتح الدواء لأول مرة ، انظر القسم
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم 3 جم ، 5 جم ، 10 جم ، 15 جم ، 25 جم ، 30 جم ، 50 جم ، 60 جم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص منها
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق