وصف
ديكسميديتوميدين ؛ ينتمي إلى فئة المنومات والمهدئات الأخرى
يحتوي كل مل على 118 ميكروجرام من هيدروكلوريد ديكسميديتوميدين بما يعادل 100 ميكروجرام (0.1 مجم) من ديكسميديتوميدين و 9 مجم من كلوريد الصوديوم في الماء ويستخدم بعد التخفيف
إن حقن بريسيديكس (ديكسميديتوميدين هيدروكلوريد) هو محلول معقم غير مولد للحمى ومناسب للتسريب في الوريد بعد التخفيف
آلية العمل
آلية العمل: بريسيدكس عبارة عن ناهض ألفا 2 - أدرينرجيك انتقائي نسبيًا بخصائص مهدئة. لوحظت انتقائية ألفا 2 في الحيوانات بعد التسريب الوريدي البطيء للجرعات المنخفضة والمتوسطة 10-300 ميكروغرام / كغ
لوحظ كل من نشاط alpha 1 و alpha 2 بعد التسريب الوريدي البطيء للجرعات العالية
(≥1000 ميكروغرام / كغم)
أو بالإعطاء السريع في الوريد
الاستخدامات
التخدير في وحدة العناية المركزة: يستخدم لتسكين المرضى المبدئيين الذين تم التنبيب والتهوية الميكانيكية أثناء العلاج في بيئة العناية المركزة. يجب أن تدار بريسيديكس بالتسريب المستمر لمدة لا تزيد عن 24 ساعة
تم حقن مادة بريسيدكس بشكل مستمر في المرضى الخاضعين للتهوية الميكانيكية قبل نزع الأنبوب ، وأثناء نزع الأنبوب ، وبعد نزع الأنبوب. ليس من الضروري التوقف عن بريسيدكس قبل نزع الأنبوب
التخدير الإجرائي: يستخدم بريسيدكس لتسكين المرضى غير المنبوبين قبل و / أو أثناء العمليات الجراحية وغيرها من الإجراءات
الجرعات
إرشادات الجرعات: يجب أن تكون جرعات بريسيدكس فردية ومعايرة للاستجابة السريرية المرغوبة
لا يُشار إلى بريسيدكس للحقن الذي يستمر لمدة تزيد عن 24 ساعة
يجب أن تدار بريسيدكس باستخدام جهاز التسريب الخاضع للرقابة
قد يلزم تقليل جرعة بريسيدكس أو غيرها من أدوية التخدير أو المهدئات أو المنومات أو المواد الأفيونية المصاحبة عند المشاركة تدار
قد يلزم النظر في تخفيض الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، والمرضى المسنين
تحضير المحلول: يجب تخفيف بريسيديكس في محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪ لتحقيق التركيز المطلوب (4 ميكروغرام / مل) قبل الإعطاء. تحضير المحاليل هو نفسه ، سواء لجرعة التحميل أو تسريب الصيانة
يجب دائمًا الحفاظ على تقنية التعقيم الصارمة أثناء التعامل مع بريسيديكس
لتحضير التسريب ، اسحب 2 مل من بريسيديكس وأضف إلى 48 مل من 0.9٪ حقن كلوريد الصوديوم إلى إجمالي 50 مل. رجه برفق حتى يمتزج جيدًا
يجب فحص منتجات الأدوية بالحقن بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء ، كلما سمح المحلول والحاوية بذلك
الإعطاء مع سوائل أخرى: لا ينبغي إعطاء حقنة بريسيديكس بشكل مشترك من خلال نفس القسطرة الوريدية مع الدم أو البلازما لأنه لم يتم إثبات التوافق المادي
ثبت أن بريسيديكس غير متوافق عند تناوله مع الأدوية التالية: أمفوتريسين ب ، ديازيبام
ثبت أن بريسيديكس متوافق عند إعطائه مع السوائل الوريدية التالية: 0.9٪ كلوريد الصوديوم في الماء ، 5٪ دكستروز في الماء ، 20٪ مانيتول ، محلول قارع الأجراس اللاكتاتي ، 100 مجم / مل محلول كبريتات المغنيسيوم و 0.3٪ محلول كلوريد البوتاسيوم
التوافق مع المطاط الطبيعي:أظهرت دراسات التوافق إمكانية امتصاص مادة بريسيديكس لبعض أنواع المطاط الطبيعي. على الرغم من جرعات بريسيديكس للتأثير ، فمن المستحسن استخدام مكونات الإدارة المصنوعة من حشيات المطاط الطبيعي الاصطناعية أو المطلية
قد يلزم النظر في تخفيض الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، والمرضى المسنين
جرعة زائدة
تمت دراسة تحمل بريسيديكس في دراسة واحدة حيث تم إعطاء الأشخاص البالغين الأصحاء جرعات أعلى من الجرعة الموصى بها من 0.2 إلى 0.7 ميكروغرام / كجم / ساعة. كان الحد الأقصى لتركيز الدم الذي تم تحقيقه في هذه الدراسة حوالي 13 ضعف الحد الأعلى للنطاق العلاجي. كانت أبرز التأثيرات التي لوحظت في موضوعين حصلوا على أعلى جرعات هي الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الأولى وإحصار القلب من الدرجة الثانية. لم يلاحظ أي حل وسط في الدورة الدموية مع الكتلة الأذينية البطينية وتم حل كتلة القلب تلقائيًا في غضون دقيقة واحدة
تلقى خمسة مرضى بالغين جرعة زائدة من بريسيديكس في دراسات التخدير في وحدة العناية المركزة. لم تظهر أي أعراض على اثنين من هؤلاء المرضى. تلقى مريض واحد جرعة تحميل 2 ميكروغرام / كغ على مدى 10 دقائق ضعف جرعة التحميل الموصى بها وتلقى مريض واحد تسريب صيانة بمقدار 0.8 ميكروغرام / كغ / ساعة
اثنان آخران من المرضى الذين تلقوا جرعة تحميل 2 ميكروغرام / كغ على مدى 10 دقائق ، يعانون من بطء القلب و / أو انخفاض ضغط الدم. أحد المرضى الذين تلقوا جرعة تحميل مجمعة من بريسيديكس غير المخفف (19.4 ميكروغرام / كغ) ، كان يعاني من سكتة قلبية تم إنعاشه بنجاح
موانع الإستعمال
المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه هذا الدواء أو أي من مكونات المستحضر أو أحد مكونات العبوة
إحتياطات خاصة
إدارة الدواء: يجب أن تدار بريسيديكس فقط من قبل الأشخاص المهرة في إدارة المرضى في العناية المركزة أو غرفة العمليات. نظرًا للتأثيرات الدوائية المعروفة لـ بريسيديكس ، يجب مراقبة المرضى باستمرار أثناء تلقي بريسيديكس
انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب ، وتوقف الجيوب الأنفية: تم الإبلاغ عن نوبات مهمة سريريًا من بطء القلب وتوقف الجيوب الأنفية مع إدارة بريسيديكس في متطوعين بالغين يتمتعون بصحة جيدة ولديهم نغمة مبهم عالية أو بطرق مختلفة للإعطاء بما في ذلك الحقن السريع في الوريد أو البلعة
ارتبطت تقارير انخفاض ضغط الدم وبطء القلب بالتسريب المسبق. وقد أسفرت بعض هذه الحالات عن وفيات. إذا كان التدخل الطبي مطلوبًا ، فقد يشمل العلاج تقليل أو إيقاف ضخ بريسيديكس ، وزيادة معدل إعطاء السوائل في الوريد ، ورفع الأطراف السفلية ، واستخدام عوامل الضغط. نظرًا لأن بريسيديكس لديه القدرة على زيادة بطء القلب الناجم عن المحفزات المبهمة ، يجب أن يكون الأطباء مستعدين للتدخل. ينبغي النظر في الإعطاء الوريدي لعوامل مضادات الكولين على سبيل المثال ، جليكوبيرولات ، أتروبين لتعديل نغمة المبهم. في التجارب السريرية ، كان glycopyrrolate أو الأتروبين فعالين في علاج معظم نوبات بطء القلب الناجم عن بريسيديكس. ومع ذلك ، في بعض المرضى الذين يعانون من خلل كبير في وظائف القلب والأوعية الدموية ،
يجب توخي الحذر عند إعطاء بريسيديكس للمرضى الذين يعانون من كتلة قلب متقدمة و / أو ضعف شديد في البطين
نظرًا لأن عقار بريسيديكس يقلل من نشاط الجهاز العصبي الودي ، فمن المتوقع أن يكون انخفاض ضغط الدم و / أو بطء القلب أكثر وضوحًا في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم أو داء السكري أو ارتفاع ضغط الدم المزمن وفي المرضى المسنين
في التجارب السريرية حيث تم استخدام موسعات الأوعية الدموية الأخرى أو عوامل كرونوتروبيك السلبية مع بريسيديكس ، لم يلاحظ تأثير ديناميكي دوائي مضاف. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء هذه العوامل بالتزامن مع بريسيديكس
ارتفاع ضغط الدم العابر:لوحظ ارتفاع ضغط الدم العابر بشكل أساسي أثناء جرعة التحميل بالاقتران مع التأثيرات الأولية لتضيق الأوعية المحيطية لـ بريسيديكس. لم يكن علاج ارتفاع ضغط الدم العابر ضروريًا بشكل عام ، على الرغم من أن تقليل معدل ضخ التحميل قد يكون مرغوبًا فيه
الإثارة: لوحظ أن بعض المرضى الذين يتلقون بريسيديكس يكونون مستيقظين ويقظين عند تحفيزهم. لا ينبغي اعتبار هذا وحده دليلاً على نقص الفعالية في غياب العلامات والأعراض السريرية الأخرى
انسحاب:التخدير في وحدة العناية المركزة: مع الإعطاء لمدة تصل إلى 7 أيام ، بغض النظر عن الجرعة ، عانى 12 (5٪) من البالغين البالغين من بريسيديكس حدثًا واحدًا على الأقل يتعلق بالانسحاب خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد التوقف عن دراسة الدواء و 7 (3٪) أشخاص بالغين بريسيديكس واجهت حدثًا واحدًا على الأقل بعد 24 إلى 48 ساعة من انتهاء دراسة الدواء. كانت الأحداث الأكثر شيوعًا هي الغثيان والقيء والإثارة
في الأشخاص البالغين ، حدث عدم انتظام دقات القلب وارتفاع ضغط الدم اللذين يتطلبان تدخلاً في الـ 48 ساعة التالية للتوقف عن تناول دواء الدراسة عند ترددات أقل من 5٪. في حالة حدوث تسرع القلب و / أو ارتفاع ضغط الدم بعد التوقف عن العلاج الداعم لبريسيدكس
التخدير الإجرائي: في الأشخاص البالغين ، لم تظهر أعراض الانسحاب بعد التوقف عن الحقن قصير المدى من بريسيديكس أقل من 6 ساعات
التحمل والتسرع: ارتبط استخدام ديكسميديتوميدين لأكثر من 24 ساعة بالتسامح وتسرع الحركة وزيادة مرتبطة بالجرعة في التفاعلات الضائرة
تعاطي المخدرات والاعتماد عليها: مادة خاضعة للرقابة: لا تعتبر مادة ديكسميديتوميدين مادة خاضعة للرقابة
الاعتماد: لم يتم دراسة إمكانية الاعتماد على بريسيديكس في البشر. ومع ذلك ، نظرًا لأن الدراسات التي أجريت على القوارض والرئيسيات أظهرت أن مادة بريسيديكس تعرض إجراءات دوائية مشابهة لتلك الخاصة بالكلونيدين ، فمن الممكن أن تنتج بريسيديكس متلازمة انسحاب شبيهة بالكلونيدين عند التوقف المفاجئ
اختلال كبدي:نظرًا لأن تصفية بريسيديكس تتناقص مع شدة الاختلال الكبدي ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد
عدم التوافق: لا ينبغي إعطاء حقنة بريسيديكس من خلال نفس القسطرة الوريدية مع الدم أو المصل أو البلازما لأنه لم يتم إثبات التوافق المادي
ثبت أن بريسيديكس غير متوافق عند تناوله مع الأدوية التالية: أمفوتريسين ب ، ديازيبام
الاستخدام في الأطفال:لم تثبت سلامة وفعالية التخدير الإجرائي أو وحدة العناية المركزة في مرضى الأطفال. أجريت تجربة واحدة معماة للمقيمين في مرضى الأطفال ودراستين مفتوحتين في التسمية عند الولدان لتقييم فعالية التخدير في وحدة العناية المركزة. لم تفي هذه الدراسات بنقاط نهاية الفعالية الأولية الخاصة بها وكانت بيانات السلامة المقدمة غير كافية لتوصيف ملف تعريف السلامة الخاص بـ بريسيديكس لهذه الفئة من المرضى بشكل كامل. لم يتم تقييم استخدام بريسيديكس للتخدير الإجرائي في مرضى الأطفال
الاستخدام عند كبار السن: التخدير في وحدة العناية المركزة:كان إجمالي 729 مريضًا في الدراسات السريرية يبلغون من العمر 65 عامًا وأكثر. كان إجمالي 200 مريض يبلغون من العمر 75 عامًا وأكثر. في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، لوحظ ارتفاع معدل حدوث بطء القلب وانخفاض ضغط الدم بعد إعطاء بريسيديكس. لذلك ، يمكن النظر في خفض الجرعة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
التخدير الإجرائي:كان إجمالي 131 مريضًا في الدراسات السريرية يبلغون من العمر 65 عامًا وأكثر. كان إجمالي 47 مريضًا يبلغون من العمر 75 عامًا وأكثر. حدث انخفاض ضغط الدم في حالات أعلى في المرضى الذين عولجوا بريسيديكس بعمر 65 عامًا أو أكثر (72٪) و 75 عامًا أو أكثر (74٪) مقارنةً بالمرضى أقل من 65 عامًا (47٪). يوصى بجرعة تحميل مخفضة تبلغ 0.5 ميكروغرام / كغ تعطى لأكثر من 10 دقائق وينبغي النظر في تقليل تسريب الصيانة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
استخدام في الحمل والرضاعة
الحمل: الحمل من الفئة ج: لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا على النساء الحوامل. في دراسة المشيمة البشرية في المختبر ، حدث نقل مشيمي للديكسميديتوميدين. في دراسة أجريت على الفئران الحامل ، لوحظ نقل المشيمة للديكسميديتوميدين عندما تم إعطاء ديكسميديتوميدين المشع تحت الجلد. وبالتالي ، يجب توقع تعرض الجنين للإنسان ، ويجب استخدام بريسيديكس أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
لم تُلاحظ التأثيرات المسخية في الجرذان بعد تناول بريسيديكس تحت الجلد خلال فترة تكوين الأعضاء الجنينية من يوم الحمل 5 إلى 16 بجرعات تصل إلى 200 ميكروغرام / كغ تمثل جرعة تساوي تقريبًا الحد الأقصى للجرعة الوريدية البشرية الموصى بها على أساس الجسم المساحة السطحية أو في الأرانب بعد إعطاء ديكسميديتوميدين في الوريد خلال فترة تكوين الأعضاء الجنينية من يوم الحمل 6 إلى 18 بجرعات تصل إلى 96 ميكروغرام / كغ تمثل ما يقرب من نصف تعرض الإنسان للجرعة القصوى الموصى بها على أساس مساحة البلازما تحت مقارنة منحنى الوقت. ومع ذلك ، فقد لوحظت سمية الجنين ، كما يتضح من زيادة خسائر ما بعد الزرع وانخفاض الجراء الحية ، في الجرذان بجرعة تحت الجلد قدرها 200 ميكروغرام / كجم. كانت جرعة عدم التأثير في الفئران 20 ميكروغرام / كغ تمثل جرعة أقل من الجرعة القصوى الموصى بها في الوريد للإنسان بناءً على مقارنة مساحة سطح الجسم
في دراسة سمية تناسلية أخرى عندما تم إعطاء بريسيديكس تحت الجلد للفئران الحوامل عند 8 و 32 ميكروغرام / كغ تمثل جرعة أقل من الجرعة القصوى الموصى بها في الوريد البشري بناءً على مقارنة مساحة سطح الجسم من يوم الحمل 16 حتى الفطام ، وأوزان ذرية أقل لوحظت. بالإضافة إلى ذلك ، عندما تم السماح لنسل مجموعة 32 ميكروغرام / كجم بالتزاوج ، لوحظ ارتفاع سمية الجنين والجنين وتأخر نمو الحركة في ذرية الجيل الثاني
المخاض والولادة: لم يتم دراسة سلامة بريسيديكس أثناء المخاض والولادة
الأمهات المرضعات: من غير المعروف ما إذا كان بريسيديكس يُفرز في لبن الأم. تم إفراز بريسيديكس المسمى بالراديو تحت الجلد لإناث الفئران المرضعة في الحليب. نظرًا لأن العديد من الأدوية تُفرز في لبن الإنسان ، يجب توخي الحذر عند إعطاء بريسيديكس إلى امرأة ترضع
الآثار الجانبية
تجربة الدراسات السريرية: نظرًا لإجراء التجارب السريرية في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، فإن معدلات التفاعلات العكسية التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها بشكل مباشر بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر وقد لا تعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة
ارتبط استخدام بريسيديكس بالتفاعلات الضائرة الخطيرة التالية: انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب وتوقف الجيوب الأنفية ؛ ارتفاع ضغط الدم العابر
تشمل التفاعلات العكسية الناشئة عن العلاج الأكثر شيوعًا ، والتي تحدث في أكثر من 2 ٪ من المرضى في كل من وحدة العناية المركزة ودراسات التخدير الإجرائي ، انخفاض ضغط الدم وبطء القلب وجفاف الفم
التخدير في وحدة العناية المركزة:يتم اشتقاق معلومات التفاعل الضار من تجارب التسريب المستمرة لـ بريسيديكس للتخدير في إعداد وحدة العناية المركزة
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي انخفاض ضغط الدم وبطء القلب وجفاف الفم
التفاعلات الدوائية
التخدير ، المهدئات ، المنومات ، المواد الأفيونية: من المحتمل أن يؤدي التناول المشترك لـ بريسيديكس مع مواد التخدير والمهدئات والمنومات والمواد الأفيونية إلى تعزيز التأثيرات. أكدت دراسات محددة هذه التأثيرات باستخدام سيفوفلوران ، إيزوفلورين ، بروبوفول ، ألفنتانيل ، ميدازولام
لم يتم إثبات أي تفاعلات حركية دوائية بين بريسيديكس و
isoflurane و propofol و alfentanil و midazolam
ومع ذلك ، نظرًا للتفاعلات الدوائية الديناميكية المحتملة ، عند تناولها مع بريسيديكس ، قد يلزم تقليل جرعة بريسيديكس أو ما يصاحب ذلك من مخدر أو مهدئ أو منوم أو أفيوني
الحاصرات العصبية العضلية:في إحدى الدراسات التي أجريت على 10 متطوعين بالغين أصحاء ، لم ينتج عن إعطاء بريسيديكس لمدة 45 دقيقة بتركيز بلازما واحد نانوغرام / مل أي زيادات ذات مغزى سريريًا في حجم الحصار العصبي العضلي المرتبط بإدارة الروكورونيوم
تخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لتقليل المخاطر الميكروبيولوجية ، استخدمه في أسرع وقت ممكن بعد التخفيف. إذا كان التخزين ضروريًا ، قم بالتخزين في درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة لا تزيد عن 24 ساعة
معلومات إرشاد المريض
يشار بريسيديكس للتخدير الوريدي قصير الأمد. يجب أن تكون الجرعة فردية ومعايرة للتأثير السريري المطلوب. ستتم مراقبة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ومستويات الأكسجين بشكل مستمر أثناء تسريب بريسيديكس وحسب الاقتضاء سريريًا بعد التوقف
عندما يتم غرس بريسيديكس لأكثر من 6 ساعات ، يجب إبلاغ المرضى بالإبلاغ عن العصبية والإثارة والصداع التي قد تحدث لمدة تصل إلى 48 ساعة
بالإضافة إلى ذلك ، يجب إخطار المرضى بالإبلاغ عن الأعراض التي قد تحدث في غضون 48 ساعة بعد تناول بريسيديكس مثل: الضعف ، والارتباك ، والتعرق المفرط ، وفقدان الوزن ، وآلام البطن ، والرغبة الشديدة في الملح ، والإسهال ، والإمساك ، والدوخة ، أو خفة الرأس
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق