اسم المنتج الطبي
فاريستون 60 مجم أقراص
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 60 ملغ توريميفين على شكل سيترات
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي قرص واحد على 28.5 ملغ من اللاكتوز على شكل مونوهيدرات. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قرص أبيض ، مستدير ، مسطح ، ذو حافة مشطوفة مع TO 60 على جانب واحد
الإستخدامات
العلاج الهرموني الأول لسرطان الثدي النقيلي المعتمد على الهرمونات لدى مرضى سن اليأس
لا ينصح فاريستون للمرضى الذين يعانون من أورام مستقبلات هرمون الاستروجين السلبية
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الجرعة الموصى بها هي 60 مجم يومياً
القصور الكلوي
لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي
اختلال كبدي
يجب استخدام توريميفين بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف في الكبد
الأطفال
لا يوجد استخدام ذي صلة لـ توريميفين في مجتمع الأطفال
طريقة الإعطاء
تدار توريميفين عن طريق الفم. يمكن تناول توريميفين مع أو بدون طعام
موانع الاستعمال
- تضخم بطانة الرحم الموجود مسبقًا والفشل الكبدي الوخيم هي مؤشرات عكسية في الاستخدام طويل الأمد لتوريميفين
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
- في كل من التحقيقات قبل السريرية وفي البشر ، لوحظت تغيرات في الفيزيولوجيا الكهربية للقلب بعد التعرض لتوريميفين ، في شكل إطالة كيو تي. لأسباب تتعلق بسلامة الأدوية ، يُمنع استعمال توريميفين في المرضى الذين يعانون من
- إطالة QT المكتسبة الخلقية أو الموثقة
- اضطرابات الكهارل ، خاصة في حالة نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح
- بطء القلب المرتبط سريريًا
- قصور القلب المرتبط سريريًا مع انخفاض الكسر القذفي للبطين الأيسر
- التاريخ السابق لاضطراب النظم العرضي
لا ينبغي استخدام توريميفين بالتزامن مع الأدوية الأخرى التي تطيل فترة كيوتي
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب إجراء فحص أمراض النساء قبل إدارة العلاج ، والنظر عن كثب إلى تشوهات بطانة الرحم الموجودة مسبقًا. بعد ذلك يجب تكرار الفحص النسائي مرة واحدة على الأقل في السنة
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مخاطر إضافية للإصابة بسرطان بطانة الرحم ، مثل المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري ، والذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفع > 30 أو تاريخ من العلاج بالهرمونات البديلة
تم الإبلاغ عن فقر الدم ونقص الكريات البيض ونقص الصفيحات. يجب مراقبة عدد خلايا الدم الحمراء أو الكريات البيض أو الصفائح الدموية عند استخدام فاريستون
تم الإبلاغ عن حالات إصابة الكبد ، بما في ذلك ارتفاع إنزيمات الكبد > 10 أضعاف الحد الطبيعي ، والتهاب الكبد واليرقان مع التوريميفين. حدث معظمهم خلال الأشهر الأولى من العلاج. كان نمط تلف الكبد في الغالب خلايا الكبد
المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الانسداد التجلطي الحاد لا ينبغي أن يعالجوا بتوريميفين
لقد ثبت أن فاريستون يطيل فترة QTc على مخطط كهربية القلب لدى بعض المرضى بطريقة مرتبطة بالجرعة. المعلومات التالية المتعلقة بإطالة كيو تي ذات أهمية خاصة
يجب استخدام فاريستون بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات عدم انتظام ضربات القلب المستمرة خاصة المرضى المسنين مثل نقص تروية عضلة القلب الحاد أو إطالة كيو تي لأن هذا قد يؤدي إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني
بما في ذلك تورساد دي بوانت والسكتة القلبية
في حالة حدوث علامات أو أعراض قد تترافق مع عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج بفاريستون ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تخطيط كهربية القلب
إذا كانت فترة كيوتي سي> 500 مللي ثانية ، فلا يجب استخدام توريميفين
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور قلبي غير معوض أو ذبحة صدرية شديدة
قد يحدث فرط كالسيوم الدم في بداية علاج توريميفين في المرضى الذين يعانون من ورم خبيث في العظام وبالتالي يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب
لا توجد بيانات منهجية متاحة من مرضى السكري المتقلب ، أو من المرضى الذين يعانون من تغير شديد في حالة الأداء أو من المرضى الذين يعانون من قصور في القلب
سواغ
تحتوي أقراص فاريستون على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول 23 ملغ صوديوم لكل وحدة جرعة ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
التفاعلات الدوائية
لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي على إطالة فترة QT بين فاريستون والأدوية التالية والمنتجات الطبية الأخرى التي قد تطيل فترة QTc. قد يؤدي هذا إلى زيادة خطر الإصابة باضطراب النظم البطيني ، بما في ذلك Torsade de pointes
لذلك فإن تناول فاريستون بشكل مشترك مع أي من المنتجات الطبية التالية هو بطلان
- مضادات اضطراب النظم فئة IA مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد أو
- مضادات اضطراب النظم من الدرجة الثالثة مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد ،
- مضادات الذهان مثل الفينوثيازين ، بيموزيد ، سرتيندول ، هالوبيريدول ، سولتوبريد
- بعض مضادات الميكروبات موكسيفلوكساسين ، إريثروميسين IV ، بنتاميدين ، مضادات الملاريا وخاصة هالوفانترين،
- بعض مضادات الهيستامين تيرفينادين ، أستيميزول ، ميزولاستين
- أدوية أخرى سيسابرايد ، فينكامين وريدي ، بيبريديل ، ديفيمانيل
الأدوية التي تقلل من إفراز الكالسيوم في الكلى ، مثل مدرات البول الثيازيدية ، قد تزيد من خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم
محرضات الإنزيم ، مثل الفينوباربيتال والفينيتوين وكاربامازيبين ، قد تزيد من معدل استقلاب توريميفين وبالتالي خفض تركيز الحالة المستقرة في المصل. في مثل هذه الحالات قد يكون من الضروري مضاعفة الجرعة اليومية
هناك تفاعل معروف بين مضادات الاستروجين ومضادات التخثر من نوع الوارفارين مما يؤدي إلى زيادة وقت النزيف بشكل خطير. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ توريميفين مع هذه الأدوية
من الناحية النظرية ، يتم تثبيط استقلاب التوريميفين بواسطة الأدوية المعروفة بتثبيط نظام إنزيم CYP3A الذي يُقال إنه مسؤول عن مساراته الأيضية الرئيسية. ومن أمثلة هذه الأدوية إيميدازول مضاد للفطريات كيتوكونازول
عوامل أخرى مضادة للفطريات إيتراكونازول ، فوريكونازول ، بوساكونازول
مثبطات الأنزيم البروتيني ريتونافير ، نلفينافير
الماكروليدات كلاريثروميسين ، إريثروميسين ، تيليثروميسين
يجب النظر بعناية في الاستخدام المتزامن لتلك الأدوية مع توريميفين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام فاريستون في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية . المخاطر المحتملة للبشر غير معروف
لا ينبغي استخدام فاريستون أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
في الفئران ، لوحظ انخفاض في زيادة وزن الجسم للنسل أثناء الرضاعة
لا ينبغي استخدام فاريستون أثناء الإرضاع
الخصوبة
يوصى باستخدام توريميفين لمرضى ما بعد سن اليأس
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر توريميفين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الهبات الساخنة والتعرق ونزيف الرحم وسيلان الدم والإرهاق والغثيان والطفح الجلدي والحكة والدوخة والاكتئاب. عادة ما تكون ردود الفعل خفيفة وغالبًا ما تكون بسبب العمل الهرموني لتوريميفين
الأورام الحميدة ، الخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة
سرطان بطانة الرحم
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات وفقر الدم ونقص الكريات البيض
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فقدان الشهية
اضطرابات نفسية
كآبة
الأرق
اضطرابات الجهاز العصبي
دوخة
صداع الراس
اضطرابات العين
عتامة القرنية العابرة
اضطرابات الأذن والمتاهة
دوار
اضطرابات الأوعية الدموية
الهبات الساخنة
أحداث الانسداد التجلطي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
التقيؤ
إمساك
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
زيادة الترانساميناسات
اليرقان
التهاب الكبد
التغير الدهني الكبدي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
التعرق
طفح جلدي وحكة
داء الثعلبة
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نزيف الرحم
تضخم بطانة الرحم
الاورام الحميدة بطانة الرحم
فرط تنسج بطانة الرحم
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
إعياء
الوذمة
زيادة الوزن
تشمل أحداث الانصمام الخثاري الخثار الوريدي العميق والتهاب الوريد الخثاري والانسداد الرئوي
ارتبط علاج توريميفين بالتغيرات في مستويات إنزيمات الكبد / زيادة الترانساميناسات وفي حالات نادرة جدًا مع تشوهات شديدة في وظائف الكبد / اليرقان
تم الإبلاغ عن حالات قليلة من فرط كالسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من نقائل العظام في بداية العلاج بالتوريميفين
قد يتطور تضخم بطانة الرحم أثناء العلاج بسبب تأثير هرمون الاستروجين الجزئي لتوريميفين. هناك خطر حدوث تغيرات بطانة الرحم المتزايدة بما في ذلك فرط التنسج والأورام الحميدة والسرطان. قد يكون هذا بسبب الآلية الأساسية / التحفيز الاستروجين
يزيد فاريستون من فترة QT بطريقة مرتبطة بالجرعة
جرعة زائدة
لوحظ الدوار والصداع والدوخة في دراسات المتطوعين الأصحاء بجرعة يومية من 680 ملغ. يجب أيضًا مراعاة إمكانية إطالة فترة QTc المرتبطة بالجرعة لـ توريميفين في حالات الجرعة الزائدة. لا يوجد ترياق محدد والعلاج عرضي
التصنيف العلاجي
المجموعة العلاجية الدوائية: علاج الغدد الصماء ، مضادات الإستروجين
آلية العمل
توريميفين هو مشتق غير ستيرويدي ثلاثي فينيل إيثيلين. كأعضاء آخرين في هذه الفئة ، على سبيل المثال تاموكسيفين وكلوميفين ، يرتبط التوريميفين بمستقبلات هرمون الاستروجين وقد ينتج عنه تأثير استروجين أو مضاد للاستروجين أو كليهما ، اعتمادًا على مدة العلاج وأنواع الحيوانات والجنس والعضو المستهدف والمتغير المختار. بشكل عام ، ومع ذلك ، فإن مشتقات ثلاثي فينيل إيثيلين غير الستيرويدي هي في الغالب مضادة للاستروجين في الجرذان والإنسان وهرمون الاستروجين في الفئران
في مرضى سرطان الثدي بعد انقطاع الطمث ، يرتبط علاج توريميفين بتخفيضات متواضعة في كل من الكوليسترول الكلي في الدم والبروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL)
يرتبط توريميفين على وجه التحديد بمستقبلات هرمون الاستروجين ، بشكل تنافسي مع oestradiol ، ويمنع التحفيز الناجم عن الاستروجين لتخليق الحمض النووي وتكاثر الخلايا. في بعض السرطانات التجريبية و / أو استخدام جرعات عالية ، يعرض توريميفين تأثيرات مضادة للورم لا تعتمد على الإستروجين
يرجع التأثير المضاد للورم للتوريميفين في سرطان الثدي بشكل أساسي إلى التأثير المضاد للاستروجين ، على الرغم من أن الآليات الأخرى مثل التغيرات في تعبير الجين الورمي ، وإفراز عامل النمو ، وتحريض موت الخلايا المبرمج والتأثير على حركية دورة الخلية قد تشارك أيضًا في -تأثير الورم
قائمة السواغات
نشا الذرة
مونوهيدرات اللاكتوز
بوفيدون
الصوديوم النشا غليكولات
ستيرات المغنيسيوم
السليلوز الجريزوفولفين
السيليكا ، اللامائية الغروية
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
رقائق الألومنيوم البلاستيكية الخضراء ونفطة رقائق الألومنيوم في صندوق من الورق المقوى
أحجام العبوات: 30 و 100 قرص
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق