Ziagen 300 mg film-coated tablets
زياجن 300 مجم اقراص مغلفة
زياجن 20 مجم / مل محلول فموي
اسم المنتج الطبي
زياجين 300 مجم اقراص مغلفة
زياجين 20 مجم / مل محلول فموي
التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على 300 ملغ من أباكافير كبريتات
قرص مغلف بالفيلم
يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين
اسم المنتج الطبي
زياجين 20 مجم / مل محلول فموي
حل شفهي
يكون المحلول الفموي صافياً إلى محلول مائي مصفر براق قليلاً وقد يتحول إلى لون بني بمرور الوقت
يحتوي كل مل من المحلول الفموي على 20 ملغ من أباكافير على شكل كبريتات
سواغ ذات تأثير معروف
سوربيتول (إي 420) 340 مجم / مل
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) 1.5 مجم / مل
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 مجم / مل
المؤشرات العلاجية
يشار إلى زياجين في العلاج المركب المضاد للفيروسات القهقرية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
لدى البالغين والمراهقين والأطفال
يعتمد توضيح فائدة زياجين بشكل أساسي على نتائج الدراسات التي يتم إجراؤها بنظام العلاج مرتين يوميًا ، في المرضى البالغين الذين يعانون من السذاجة العلاج على العلاج المركب
قبل البدء في العلاج باستخدام أباكافير ، يجب إجراء فحص لنقل أليل
HLA-B * 5701
في أي مريض مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية ، بغض النظر عن الأصل العرقي . لا ينبغي استخدام أباكافير في المرضى المعروف أنهم يحملون أليل
HLA-B * 5701
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يصف زياجين من قبل الأطباء ذوي الخبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
يمكن تناول زياجين مع الطعام أو بدونه
لضمان إعطاء الجرعة بأكملها ، من الناحية المثالية ، يجب ابتلاع القرص دون سحق
يتوفر زياجين أيضًا كحل عن طريق الفم للاستخدام في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ثلاثة أشهر والذين يقل وزنهم عن 14 كجم ولأولئك المرضى الذين لا تناسبهم الأقراص
بدلاً من ذلك ، بالنسبة للمرضى غير القادرين على ابتلاع الأقراص ، يمكن سحق القرص وإضافته إلى كمية صغيرة من الطعام شبه الصلب أو السائل ، والتي يجب تناولها جميعًا على الفور
البالغون والمراهقون والأطفال بوزن لا يقل عن 25 كجم
- الجرعة الموصى بها من زياجين هي 600 مجم يومياً. يمكن إعطاؤه إما 300 مجم قرص واحد مرتين يوميًا أو 600 مجم قرصين مرة واحدة يوميًا
الأطفال وزن أقل من 25 كجم
يوصى بأقراص زياجين بالجرعات وفقًا لشرائط الوزن
وزن الأطفال 20 كجم حتى أقل من 25 كجم : الجرعة الموصى بها هي 450 مجم يومياً. يمكن إعطاؤه إما 150 مجم نصف قرص تؤخذ في الصباح و 300 مجم قرص كامل تؤخذ في المساء ، أو 450 مجم قرص ونصف تؤخذ مرة واحدة يومياً
الأطفال بوزن 14 إلى أقل من 20 كجم: الجرعة الموصى بها 300 مجم يومياً. يمكن إعطاؤه إما 150 مجم نصف قرص مرتين يوميًا أو 300 مجم قرص كامل مرة واحدة يوميًا
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر : التجربة السريرية للأطفال الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر محدودة وغير كافية لاقتراح توصيات جرعة محددة
يجب على المرضى الذين يتغيرون من نظام الجرعات مرتين يوميًا إلى نظام الجرعات مرة واحدة يوميًا أن يأخذوا الجرعة الموصى بها مرة واحدة يوميًا كما هو موضح أعلاه بعد 12 ساعة تقريبًا من آخر جرعة مرتين يوميًا ، ثم يستمرون في تناول الجرعة الموصى بها مرة واحدة يوميًا كما هو موضح أعلاه كل 24 ساعة تقريبًا. عند التغيير مرة أخرى إلى نظام مرتين يوميًا ، يجب على المرضى تناول الجرعة الموصى بها مرتين يوميًا تقريبًا بعد 24 ساعة من آخر جرعة واحدة يوميًا
مجموعات خاصة
القصور الكلوي
ليس من الضروري تعديل جرعة زياجين في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام زياجين للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة
اختلال كبدي
يتم استقلاب أباكافير بشكل أساسي عن طريق الكبد. لا يمكن تقديم توصية محددة للجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف درجة تشايلد بو
Child-Pugh 5-6
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو شديد ، لا تتوفر بيانات سريرية ، لذلك لا يوصى باستخدام أباكافير ما لم يتم الحكم على ذلك ضروريًا. إذا تم استخدام أباكافير في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ، فإن المراقبة الدقيقة مطلوبة ، بما في ذلك مراقبة مستويات البلازما أباكافير إذا كان ذلك ممكنًا
كبار السن
لا توجد بيانات حركية دوائية متاحة حاليًا للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لأباكافير أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تفاعلات فرط الحساسية
يرتبط أباكافير بخطر تفاعلات فرط الحساسية
(HSR)
التي تتميز بالحمى و / أو الطفح الجلدي مع أعراض أخرى تشير إلى إصابة أعضاء متعددة. لوحظ وجود تفاعلات فرط الحساسية
مع أباكافير ، والتي كان بعضها يهدد الحياة ، وفي حالات نادرة قاتلة ، عندما لا يتم إدارتها بشكل مناسب
خطر حدوث أباكافير تفاعلات فرط الحساسية مرتفع بالنسبة للمرضى الذين ثبتت إصابتهم بأليل
HLA-B * 5701
ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أباكافير تفاعلات فرط الحساسية بتواتر أقل في المرضى الذين لا يحملون هذا الأليل
لذلك يجب الالتزام بما يلي
يجب دائمًا توثيق حالة وجود الأليل
HLA-B * 5701
قبل بدء العلاج
لا ينبغي أبدا استخدام زياجين في المرضى الذين يعانون من حالة
HLA-B * 5701
إيجابية ، ولا في المرضى الذين يعانون من حالة
HLA-B * 5701
سلبية والذين يشتبه في وجود أباكافير تفاعلات الحساسية على نظام سابق يحتوي على أباكافير مثل
Kivexa و Trizivir و Triumeq
يجب إيقاف زياجين دون تأخير ، حتى في حالة عدم وجود أليل
HLA-B * 5701
، في حالة الاشتباه في وجود تفاعلات الحساسية. قد يؤدي التأخير في التوقف عن العلاج بزياجين بعد ظهور فرط الحساسية إلى تفاعل مهدد للحياة
بعد التوقف عن العلاج بـ زياجين لأسباب اشتباه في وجود تفاعلات الحساسية أو زياجين أو أي منتج طبي آخر يحتوي على أباكافير على سبيل المثال
Kivexa و Trizivir و Triumeq
يجب عدم إعادة البدء به
يمكن أن يؤدي إعادة تشغيل المنتجات التي تحتوي على أباكافير بعد مشتبه به أباكافير تفاعلات فرط الحساسية إلى عودة سريعة للأعراض في غضون ساعات. عادة ما يكون هذا التكرار أكثر حدة منه في العرض الأولي ، وقد يشمل انخفاض ضغط الدم الذي يهدد الحياة والموت
من أجل تجنب إعادة تشغيل عقار أباكافير ، يجب توجيه المرضى الذين عانوا من إصابة مشتبه بها في تفاعلات فرط الحساسية للتخلص من أقراص زياجين المتبقية
الوصف السريري لأباكافير تفاعلات فرط الحساسية
يتميز بشكل جيد من خلال الدراسات السريرية وأثناء متابعة ما بعد التسويق. تظهر الأعراض عادة في غضون الأسابيع الستة الأولى متوسط الوقت لبداية 11 يومًا من بدء العلاج باستخدام أباكافير ، على الرغم من أن هذه التفاعلات قد تحدث في أي وقت أثناء العلاج
تشمل جميع تفاعلات فرط الحساسية إلى أباكافير تقريبًا الحمى و / أو الطفح الجلدي. العلامات والأعراض الأخرى التي لوحظت كجزء من أباكافير تفاعلات فرط الحساسية موصوفة بالتفصيل في قسم وصف التفاعلات الضائرة المختارة ، بما في ذلك أعراض الجهاز التنفسي والجهاز الهضمي. الأهم من ذلك ، قد تؤدي هذه الأعراض إلى تشخيص خاطئ لـ تفاعلات فرط الحساسية مثل أمراض الجهاز التنفسي والالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية والتهاب البلعوم أو التهاب المعدة والأمعاء
تتفاقم الأعراض المرتبطة بـ تفاعلات فرط الحساسية مع استمرار العلاج ويمكن أن تكون مهددة للحياة. عادة ما تختفي هذه الأعراض عند التوقف عن تناول أباكافير
نادرًا ما يعاني المرضى الذين توقفوا عن عقار أباكافير لأسباب غير أعراض تفاعلات فرط الحساسية أيضًا من تفاعلات مهددة للحياة في غضون ساعات من إعادة بدء العلاج بأباكافير . يجب أن يتم إعادة تشغيل أباكافير في مثل هؤلاء المرضى في مكان تتوفر فيه المساعدة الطبية بسهولة
ضعف الميتوكوندريا بعد التعرض في الرحم
قد تؤثر نظائر النيوكليوزيد والنيوكليوتيدات على وظيفة الميتوكوندريا بدرجات متفاوتة ، وهو أكثر وضوحًا مع الستافودين والديدانوزين والزيدوفودين. كانت هناك تقارير عن خلل في الميتوكوندريا عند الرضع السلبيين بفيروس نقص المناعة البشرية المعرضين في الرحم و / أو بعد الولادة إلى نظائرها من النيوكليوزيدات ؛ هذه الأدوية لها علاقة في الغالب بالأنظمة العلاجية التي تحتوي على زيدوفودين. ردود الفعل السلبية الرئيسية المبلغ عنها هي اضطرابات الدم مثل فقر الدم ، قلة العدلات واضطرابات التمثيل الغذائي مثل فرط لاكتات الدم ، فرط ليباز الدم. غالبًا ما كانت هذه الأحداث عابرة. تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات عصبية متأخرة نادرًا مثل فرط التوتر ، والتشنج ، والسلوك غير الطبيعي. لا يُعرف حاليًا ما إذا كانت هذه الاضطرابات العصبية عابرة أو دائمة. يجب مراعاة هذه النتائج لأي طفل يتعرض له في الرحم إلى نظائرها من النوكليوتيدات والنيوكليوتيدات ، والتي تقدم نتائج سريرية شديدة لمسببات غير معروفة ، وخاصة النتائج العصبية. لا تؤثر هذه النتائج على التوصيات الوطنية الحالية لاستخدام العلاج المضاد للفيروسات العكوسة في النساء الحوامل لمنع الانتقال الرأسي لفيروس نقص المناعة البشرية
الوزن ومعلمات التمثيل الغذائي
قد تحدث زيادة في الوزن ومستويات الدهون في الدم والجلوكوز أثناء العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية. قد تكون هذه التغييرات مرتبطة جزئيًا بمكافحة المرض وأسلوب الحياة. بالنسبة للدهون ، يوجد في بعض الحالات دليل على وجود تأثير علاجي ، بينما لا يوجد دليل قوي على زيادة الوزن يربط ذلك بأي علاج معين. لمراقبة نسبة الدهون في الدم والجلوكوز ، تتم الإشارة إلى المبادئ التوجيهية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية. يجب أن تدار اضطرابات الدهون بالشكل المناسب سريريًا
التهاب البنكرياس
تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس ، ولكن العلاقة السببية مع علاج أباكافير غير مؤكدة
العلاج بالنيوكليوزيدات الثلاثية
في المرضى الذين يعانون من حمولة فيروسية عالية > 100000 نسخة / مل ، فإن اختيار مزيج ثلاثي مع أباكافير ولاميفودين وزيدوفودين يحتاج إلى اهتمام خاص
كانت هناك تقارير عن ارتفاع معدل الفشل الفيروسي وظهور المقاومة في مرحلة مبكرة عندما تم دمج أباكافير مع تينوفوفير ديسوبروكسيل فوماريت ولاميفودين كنظام يومي مرة واحدة
مرض الكبد
لم تثبت سلامة وفعالية زياجين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد الكامنة. لا ينصح باستخدام زياجين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد
المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي في الكبد ، بما في ذلك التهاب الكبد المزمن النشط ، لديهم تواتر متزايد من تشوهات وظائف الكبد أثناء العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، ويجب مراقبته وفقًا للممارسات القياسية. إذا كان هناك دليل على تفاقم مرض الكبد لدى هؤلاء المرضى ، فيجب مراعاة التوقف أو التوقف عن العلاج
يصاحب المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد ب أو سي المزمن
المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن ب أو سي والذين يعالجون بمضادات الفيروسات القهقرية هم أكثر عرضة لخطر ردود الفعل السلبية الكبدية الشديدة والمميتة. في حالة العلاج المصاحب المضاد للفيروسات لالتهاب الكبد ب أو سي ، يرجى الرجوع أيضًا إلى معلومات المنتج ذات الصلة لهذه المنتجات الطبية
امراض الكلى
لا ينبغي أن تدار زياجين للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل وحدة جرعة ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
متلازمة تنشيط المناعة
في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يعانون من نقص المناعة الشديد في وقت مؤسسة العلاج المضاد للفيروسات القهقرية
(CART)
قد ينشأ تفاعل التهابي لمسببات الأمراض الانتهازية غير المصحوبة بأعراض أو المتبقية ويسبب حالات سريرية خطيرة ، أو تفاقم الأعراض. عادة ، لوحظت ردود الفعل هذه خلال الأسابيع أو الأشهر القليلة الأولى من بدء العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية. الأمثلة ذات الصلة هي التهاب الشبكية بالفيروس المضخم للخلايا ، وعدوى المتفطرات المعممة و / أو البؤرية ، والمتكيسات الرئوية الجؤجؤية.التهاب رئوي. يجب تقييم أي أعراض التهابية وبدء العلاج عند الضرورة. تم الإبلاغ أيضًا عن حدوث اضطرابات المناعة الذاتية مثل مرض جريفز والتهاب الكبد المناعي الذاتي في وضع إعادة تنشيط المناعة ؛ ومع ذلك ، فإن الوقت المبلغ عنه لبدء العلاج يكون أكثر تنوعًا ويمكن أن تحدث هذه الأحداث بعد عدة أشهر من بدء العلاج
تنخر العظم
على الرغم من أن المسببات المرضية تعتبر متعددة العوامل بما في ذلك استخدام الكورتيكوستيرويد ، واستهلاك الكحول ، والتثبيط المناعي الشديد ، وارتفاع مؤشر كتلة الجسم ، فقد تم الإبلاغ عن حالات تنخر العظم بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من مرض فيروس نقص المناعة البشرية المتقدم و / أو التعرض الطويل الأمد للعلاج بمضادات الفيروسات القهقرية. يجب نصح المرضى بطلب المشورة الطبية إذا كانوا يعانون من آلام المفاصل وآلامها أو تصلب المفاصل أو صعوبة في الحركة
العدوى الانتهازية
المرضى الذين يتلقون زياجين أو أي علاج آخر مضاد للفيروسات القهقرية قد يستمرون في الإصابة بعدوى انتهازية ومضاعفات أخرى لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية. لذلك يجب أن يظل المرضى تحت المراقبة السريرية الدقيقة من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج هذه الأمراض المرتبطة بفيروس نقص المناعة البشرية
الانتقال
بينما ثبت أن التثبيط الفيروسي الفعال باستخدام العلاج المضاد للفيروسات القهقرية يقلل بشكل كبير من خطر الانتقال الجنسي ، لا يمكن استبعاد الخطر المتبقي. يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لمنع انتقال العدوى وفقًا للإرشادات الوطنية
احتشاء عضلة القلب
أظهرت الدراسات القائمة على الملاحظة وجود علاقة بين احتشاء عضلة القلب واستخدام أباكافير. هؤلاء الذين تمت دراستهم كانوا في الأساس مرضى ذوي خبرة بمضادات الفيروسات القهقرية. أظهرت البيانات من التجارب السريرية عددًا محدودًا من احتشاء عضلة القلب ولم تستبعد زيادة طفيفة في الاختطار. بشكل عام ، تُظهر البيانات المتاحة من مجموعات المراقبة ومن التجارب المعشاة بعض التناقض ، لذلك لا يمكن تأكيد أو دحض العلاقة السببية بين علاج أباكافير وخطر احتشاء عضلة القلب. حتى الآن ، لا توجد آلية بيولوجية مثبتة لشرح الزيادة المحتملة في المخاطر. عند وصف زياجين ، يجب اتخاذ إجراءات لتقليل جميع عوامل الخطر القابلة للتعديل مثل التدخين وارتفاع ضغط الدم وفرط شحميات الدم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
إن احتمالية حدوث تفاعلات بوساطة ب450 مع المنتجات الطبية الأخرى التي تتضمن أباكافير منخفضة. أظهرت الدراسات في المختبر أن أباكافير لديه القدرة على تثبيط السيتوكروم
P450 1A1 (CYP1A1)
لا يلعب ب450 دورًا رئيسيًا في استقلاب أباكافير ، ويظهر أباكافير إمكانات محدودة لتثبيط التمثيل الغذائي بوساطة CYP 3A4
كما تم إثبات أن أباكافير في المختبر لا يثبط إنزيمات CYP2C9 أو CYP2D6
بتركيزات ذات صلة سريريًا. لم يتم ملاحظة تحريض التمثيل الغذائي الكبدي في الدراسات السريرية. لذلك ، هناك احتمال ضئيل للتفاعلات مع مضادات الفيروسات القهقرية والمنتجات الطبية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات ب450 الرئيسية. أظهرت الدراسات السريرية أنه لا توجد تفاعلات مهمة سريريًا بين أباكافير وزيدوفودين ولاميفودين
قد تؤدي المحفزات الإنزيمية القوية مثل ريفامبيسين وفينوباربيتال وفينيتوين من خلال عملها على إنزيمات UDP-glucuronyltransferases
إلى تقليل تركيزات أباكافير في البلازما بشكل طفيف
الإيثانول: يتم تغيير استقلاب أباكافير عن طريق الإيثانول المصاحب مما يؤدي إلى زيادة المساحة تحت المنحنى من أباكافير بحوالي 41٪. لا تعتبر هذه النتائج مهمة سريريا. أباكافير ليس له تأثير على استقلاب الإيثانول
الميثادون : في دراسة الحرائك الدوائية ، أظهر التناول المشترك لـ 600 ملغ من أباكافير مرتين يوميًا مع الميثادون انخفاضًا بنسبة 35 ٪ في أباكافير سي ماكس وتأخير لمدة ساعة واحدة في الحد الأقصى ولكن لم يتغير المساحة تحت المنحنى. لا تعتبر التغييرات في الحرائك الدوائية لأباكافير ذات صلة سريريًا. في هذه الدراسة ، زاد أباكافير من متوسط تخليص الميثادون الجهازي بنسبة 22٪. لذلك لا يمكن استبعاد تحريض إنزيمات التمثيل الغذائي للدواء. يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بالميثادون وأباكافير بحثًا عن دليل على أعراض الانسحاب التي تشير إلى الجرعات ، حيث قد يلزم أحيانًا إعادة معايرة الميثادون
الريتينويد: يتم التخلص من مركبات الريتينويد عن طريق نازعة هيدروجين الكحول. التفاعل مع أباكافير ممكن ولكن لم يتم دراسته
Riociguat
في المختبر ، أباكافير يثبط
CYP1A1
أدى الإعطاء المتزامن لجرعة وحيدة من ريوسيجوات 0.5 مجم لمرضى فيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون مزيجًا من أباكافير / دولوتجرافير / لاميفودين (600 مجم / 50 مجم / 300 مجم مرة واحدة يوميًا)
إلى ارتفاع مستوى الريوسيجوات بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبًا
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
كقاعدة عامة ، عند اتخاذ قرار باستخدام العوامل المضادة للفيروسات القهقرية لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري لدى النساء الحوامل وبالتالي لتقليل خطر انتقال فيروس العوز المناعي البشري العمودي إلى الوليد ، يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار البيانات الحيوانية وكذلك الخبرة السريرية لدى النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية للجنين النامي والجنين في الفئران ، ولكن ليس في الأرانب
لقد ثبت أن أباكافير مادة مسرطنة في النماذج الحيوانية. الصلة السريرية في الإنسان من هذه البيانات غير معروفة. تبين أن نقل المشيمة لأباكافير و / أو المستقلبات المرتبطة به يحدث في الإنسان
في النساء الحوامل ، تشير أكثر من 800 نتيجة بعد التعرض في الثلث الأول من الحمل وأكثر من 1000 نتيجة بعد التعرض في الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى عدم وجود تأثير مشوه أو جنيني / حديثي الولادة لأباكافير. من غير المحتمل أن يكون خطر التشوه في البشر بناءً على تلك البيانات
ضعف الميتوكوندريا
تم إثبات أن نظائر النيوكليوزيد والنيوكليوتيدات في المختبر وفي الجسم الحي تسبب درجة متفاوتة من ضرر الميتوكوندريا. كانت هناك تقارير عن خلل وظيفي في الميتوكوندريا عند الرضع السلبيين بفيروس العوز المناعي البشري الذين تعرضوا في الرحم و / أو بعد الولادة لنظائر النوكليوزيدات
الرضاعة الطبيعية
أباكافير ومستقلباته تفرز في حليب الفئران المرضعة. كما يُفرز أباكافير في حليب الأم. لا توجد بيانات متاحة عن سلامة أباكافير عند إعطائه للأطفال أقل من ثلاثة أشهر. يوصى بعدم إرضاع النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية أطفالهن رضاعة طبيعية تحت أي ظرف من الظروف لتجنب انتقال فيروس نقص المناعة البشرية
الخصوبة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن أباكافير ليس له أي تأثير على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
بالنسبة للعديد من التفاعلات الضائرة المبلغ عنها ، من غير الواضح ما إذا كانت مرتبطة بـ زياجين ، أو بمجموعة واسعة من المنتجات الطبية المستخدمة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو كنتيجة لعملية المرض
تحدث العديد من التفاعلات الضائرة المذكورة أدناه بشكل شائع مثل غثيان ، قيء ، إسهال ، حمى ، خمول ، طفح جلدي في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لأباكافير. لذلك ، يجب تقييم المرضى الذين يعانون من أي من هذه الأعراض بعناية لوجود فرط الحساسية . نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات حمامي عديدة الأشكال أو متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي حيث لا يمكن استبعاد فرط الحساسية لأباكافير. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف المنتجات الطبية التي تحتوي على أباكافير بشكل دائم
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع: فقدان الشهية
نادر جدا : الحماض اللبني
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة : صداع
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة : الغثيان والقيء والإسهال
نادرة: التهاب البنكرياس
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع : طفح جلدي بدون أعراض جهازية
نادرة جدا : حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة : الحمى والخمول والتعب
وصف التفاعلات العكسية المختارة
تفاعلات أباكافير فرط الحساسية
علامات وأعراض فرط الحساسية مذكورة أدناه. تم تحديد هذه إما من الدراسات السريرية أو مراقبة ما بعد التسويق. تلك التي تم الإبلاغ عنها في 10 ٪ على الأقل من المرضى الذين يعانون من تفاعل فرط الحساسية مكتوبة بخط عريض
تقريبا جميع المرضى الذين يصابون بتفاعلات فرط الحساسية سوف يعانون من الحمى و / أو الطفح الجلدي عادة ما تكون حطاطية أو شروية كجزء من المتلازمة ، ولكن حدثت تفاعلات بدون طفح جلدي أو حمى. تشمل الأعراض الرئيسية الأخرى أعراض الجهاز الهضمي أو الجهاز التنفسي أو البنيوية مثل الخمول والشعور بالضيق
الجلد
طفح جلدي عادة بقعية حطاطية أو شروية
الجهاز الهضمي
غثيان ، قيء ، إسهال ، آلام في البطن ، تقرح بالفم
الجهاز التنفسي
ضيق التنفس والسعال والتهاب الحلق ومتلازمة الضائقة التنفسية عند البالغين وفشل الجهاز التنفسي
متفرقات
حمى ، خمول ، توعك ، وذمة ، تضخم العقد اللمفية ، انخفاض ضغط الدم ، التهاب الملتحمة ، الحساسية المفرطة
العصبية / الطب النفسي
صداع ، تنمل
الدم
اللمفاويات
الكبد / البنكرياس
اختبارات وظائف الكبد المرتفعة والتهاب الكبد والفشل الكبدي
الجهاز العضلي الهيكلي
ألم عضلي ، نادرا انحلال عضلي ، ألم مفصلي ، ارتفاع فوسفوكيناز الكرياتين
جراحة المسالك البولية
ارتفاع الكرياتينين والفشل الكلوي
تتفاقم الأعراض المرتبطة بـ تفاعلات فرط الحساسية مع استمرار العلاج ويمكن أن تكون مهددة للحياة وفي حالات نادرة تكون قاتلة
تؤدي إعادة تشغيل أباكافير بعد أباكافير تفاعلات فرط الحساسية إلى عودة سريعة للأعراض في غضون ساعات. عادة ما يكون تكرار الإصابة بـ تفاعلات فرط الحساسية أكثر حدة منه في العرض الأولي ، وقد يشمل انخفاض ضغط الدم المهددين للحياة والموت. تحدث تفاعلات مماثلة أيضًا بشكل غير متكرر بعد إعادة تشغيل أباكافير في المرضى الذين لديهم واحد فقط من الأعراض الرئيسية لفرط الحساسية قبل إيقاف أباكافير ؛ وفي حالات نادرة جدًا ، لوحظ أيضًا في المرضى الذين استأنفوا العلاج مع عدم وجود أعراض سابقة لـ تفاعلات فرط الحساسية أي المرضى الذين اعتبروا سابقًا أنهم يتحملون أباكافير
معلمات التمثيل الغذائي
قد يزداد وزن ومستويات الدهون في الدم والجلوكوز أثناء العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية
متلازمة تنشيط المناعة
في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يعانون من نقص المناعة الشديد في وقت بدء العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، قد يظهر تفاعل التهابي للعدوى الانتهازية غير المصحوبة بأعراض أو المتبقية. تم الإبلاغ أيضًا عن حدوث اضطرابات المناعة الذاتية مثل مرض جريفز والتهاب الكبد المناعي الذاتي في وضع إعادة تنشيط المناعة ؛ ومع ذلك ، فإن الوقت المبلغ عنه لبدء العلاج يكون أكثر تنوعًا ويمكن أن تحدث هذه الأحداث بعد عدة أشهر من بدء العلاج
تنخر العظم
تم الإبلاغ عن حالات النخر العظمي ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر معترف بها عمومًا ، أو مرض فيروس نقص المناعة البشرية المتقدم أو التعرض طويل الأمد للعلاج بمضادات الفيروسات القهقرية تواتر هذا غير معروف
التغييرات في كيمياء المختبر
في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة ، كانت الشذوذات المعملية المتعلقة بعلاج زياجين غير شائعة ، مع عدم وجود اختلافات في الإصابة بين المرضى المعالجين بـ زياجين وأذرع التحكم
الأطفال
تم تسجيل 1206 من مرضى الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 17 عامًا في تجربة
ARROW (COL105677)
، وتلقى 669 منهم أباكافير ولاميفودين مرة أو مرتين يوميًا . لم يتم تحديد أي مشكلات أمان إضافية في الأطفال الذين يتلقون جرعات مرة أو مرتين يوميًا مقارنةً بالبالغين
جرعة زائدة
تم إعطاء جرعات مفردة تصل إلى 1200 مجم وجرعات يومية تصل إلى 1800 مجم من زياجين للمرضى في الدراسات السريرية. لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية إضافية لتلك التي تم الإبلاغ عنها للجرعات العادية. آثار الجرعات العالية غير معروفة. في حالة حدوث جرعة زائدة ، يجب مراقبة المريض بحثًا عن دليل على السمية ، وتطبيق العلاج الداعم القياسي عند الضرورة. من غير المعروف ما إذا كان يمكن إزالة أباكافير عن طريق غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق