Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
محلول زولير ٧٥ ملغ للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
- اسم المنتج الطبي
- زولير حل 75 ملغ للحقن في حقنة معبأة سلفا
- التركيب النوعي والكمي
- تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال من 0.5 ملل على 75 ملغ أوماليزوماب
- أوماليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مؤنس تم تصنيعه بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف في خط خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) للثدييات
- الشكل الصيدلاني
- محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
- من الواضح إلى البراق قليلاً ، عديم اللون إلى المحلول الأصفر الباهت الباهت
- المؤشرات العلاجية
- الربو التحسسي
- يشار زولير في البالغين والمراهقين والأطفال 6 إلى أقل من 12 سنة من العمر
- لا ينبغي النظر في علاج زولير إلا للمرضى الذين يعانون من الربو المقنع بوساطة IgE (الغلوبولين المناعي إي)
- البالغين والمراهقين 12 سنة وما فوق
- يُشار إلى زولير كعلاج إضافي لتحسين السيطرة على الربو لدى المرضى الذين يعانون من الربو التحسسي المستمر الشديد والذين لديهم اختبار جلدي إيجابي أو تفاعل في المختبر مع مسببات الحساسية الهوائية الدائمة والذين يعانون من انخفاض في وظائف الرئة (FEV 1 <80٪) وكذلك بشكل متكرر الأعراض أثناء النهار أو الاستيقاظ الليلي والذين تعرضوا لتفاقم ربو حاد متعدد وموثق على الرغم من جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة يوميًا ، بالإضافة إلى ناهضات بيتا 2 المستنشقة طويلة المفعول
- الأطفال من 6 إلى أقل من 12 سنة
- يُشار إلى زولير كعلاج إضافي لتحسين السيطرة على الربو لدى المرضى الذين يعانون من الربو التحسسي المستمر الشديد والذين لديهم اختبار جلدي إيجابي أو تفاعل في المختبر مع مسببات الحساسية الهوائية الدائمة وأعراض النهار المتكررة أو الاستيقاظ ليلاً والذين أصيبوا بربو شديد موثق متعدد التفاقم على الرغم من تناول جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات اليومية ، بالإضافة إلى ناهضات بيتا 2 المستنشقة طويلة المفعول
- التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالسلائل الأنفية (CRSwNP)
- يُشار إلى زولير كعلاج إضافي بالكورتيكوستيرويدات داخل الأنف (INC) لعلاج البالغين 18 عامًا وما فوق الذين يعانون من CRSwNP الشديد الذين لا يوفر العلاج مع INC تحكمًا كافيًا في المرض
- الجرعات وطريقة الإدارة
- يجب أن يبدأ علاج زولير من قبل الأطباء ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الربو المزمن الشديد أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSwNP)
- الجرعات
- تتبع جرعات الربو التحسسي و CRSwNP نفس مبادئ الجرعات. يتم تحديد الجرعة المناسبة ووتيرة زولير لهذه الحالات من خلال خط الأساس IgE (IU / ml) ، ويتم قياسه قبل بدء العلاج ، ووزن الجسم كجم. قبل إعطاء الجرعة الأولية ، يجب أن يتم تحديد مستوى IgE للمرضى عن طريق أي مقايسة IgE الكلية في مصل الدم لتخصيص الجرعة. بناءً على هذه القياسات ، قد تكون هناك حاجة إلى 75 إلى 600 مجم من زولير في 1 إلى 4 حقن لكل إدارة
- مرضى الربو التحسسي مع مستوى IgE الأساسي أقل من 76 وحدة دولية / مل كانوا أقل عرضة للاستفادة . يجب أن يتأكد الأطباء الموصوفون أن المرضى البالغين والمراهقين الذين يعانون من IgE أقل من 76 وحدة دولية / مل والأطفال من 6 إلى أقل من 12 عامًا مع IgE أقل من 200 وحدة دولية / مل لديهم تفاعل لا لبس فيه في المختبر (RAST) لمسببات الحساسية الدائمة قبل بدء العلاج
- لا ينبغي إعطاء زولير للمرضى الذين تكون مستويات IgE الأساسية أو وزن الجسم بالكيلوجرام خارج حدود جدول الجرعة
- الجرعة القصوى الموصى بها هي 600 مجم أوماليزوماب كل أسبوعين
- مدة العلاج والمراقبة وتعديل الجرعة
- الربو التحسسي
- زولير مخصص للعلاج طويل الأمد. أظهرت التجارب السريرية أن علاج زولير يستغرق 12-16 أسبوعًا على الأقل لإظهار الفعالية. بعد 16 أسبوعًا من بدء العلاج بـ زولير ، يجب تقييم المرضى من قبل الطبيب لمعرفة مدى فعالية العلاج قبل إعطاء المزيد من الحقن. يجب أن يعتمد قرار الاستمرار في زولير بعد فترة زمنية مدتها 16 أسبوعًا ، أو في المناسبات اللاحقة ، على ما إذا كان هناك تحسن ملحوظ في السيطرة على الربو بشكل عام
- التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالسلائل الأنفية (CRSwNP )
- في التجارب السريرية لـ CRSwNP ، لوحظت تغييرات في درجة الزوائد الأنفية (NPS) ودرجة احتقان الأنف (NCS) في 4 أسابيع. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري بناءً على شدة المرض لدى المريض ومستوى التحكم في الأعراض
- الربو التحسسي والتهاب الجيوب المزمن مع الزوائد الأنفية (CRSwNP)
- ينتج عن التوقف عن علاج زولير بشكل عام العودة إلى مستويات IgE الحرة المرتفعة والأعراض المرتبطة بها. ترتفع مستويات IgE الكلية أثناء العلاج وتظل مرتفعة لمدة تصل إلى عام واحد بعد التوقف عن العلاج. لذلك ، لا يمكن استخدام إعادة اختبار مستويات IgE أثناء علاج زولير كدليل لتحديد الجرعة. يجب أن يعتمد تحديد الجرعة بعد انقطاع العلاج الذي يستمر أقل من عام على مستويات IgE في الدم التي تم الحصول عليها عند تحديد الجرعة الأولية. يمكن إعادة اختبار مستويات IgE الإجمالية في الدم لتحديد الجرعة إذا توقف العلاج بـ زولير لمدة عام أو أكثر
- يجب تعديل الجرعات للتغيرات الكبيرة في وزن الجسم
- الفئات الخاصة
- كبار السن 65 سنة وما فوق
- تتوفر بيانات محدودة حول استخدام زولير في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولكن لا يوجد دليل على أن المرضى المسنين يحتاجون إلى جرعة مختلفة عن المرضى البالغين الأصغر سنًا
- القصور الكلوي أو الكبدي
- لم تكن هناك دراسات حول تأثير اختلال وظائف الكلى أو الكبد على الحرائك الدوائية لـ زولير. نظرًا لأن تصفية أوماليزوماب عند الجرعات السريرية يهيمن عليها الجهاز البطاني الشبكي (RES) ، فمن غير المحتمل أن يتغير بسبب القصور الكلوي أو الكبدي. بينما لا يوصى بتعديل جرعة معينة لهؤلاء المرضى ، يجب إعطاء زولير بحذر
- الأطفال
- في الربو التحسسي ، لم يتم إثبات سلامة وفعالية زولير في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. لا توجد بيانات متاحة
- في CRSwNP ، لم يتم إثبات سلامة وفعالية زولير في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
- طريقة الإعطاء
- للإعطاء تحت الجلد فقط. لا ينبغي أن تدار زولير عن طريق الوريد أو العضل
- يجب تقسيم الجرعات التي تزيد عن 150 مجم عبر موقعين أو أكثر من مواقع الحقن
- يمكن للمرضى الذين ليس لديهم تاريخ معروف من الحساسية المفرطة أن يحقنوا أنفسهم زولير أو يحقنهم مقدم الرعاية من الجرعة الرابعة وما بعدها إذا قرر الطبيب أن ذلك مناسب. يجب أن يكون المريض أو مقدم الرعاية قد تم تدريبه على تقنية الحقن الصحيحة والتعرف على العلامات والأعراض المبكرة لردود الفعل التحسسية الخطيرة
- يجب توجيه المرضى أو مقدمي الرعاية لحقن الكمية الكاملة من زولير وفقًا للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة
- موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
- التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
- نظرًا لأن IgE قد يكون متورطًا في الاستجابة المناعية لبعض عدوى الديدان الطفيلية ، فقد يقلل زولير بشكل غير مباشر من فعالية المنتجات الطبية لعلاج الالتهابات الطفيلية أو الديدان الطفيلية
- لا تشارك إنزيمات السيتوكروم ب450 ومضخات التدفق وآليات ربط البروتين في إزالة أوماليزوماب ؛ وبالتالي ، هناك احتمال ضئيل للتفاعلات بين الأدوية والعقاقير. لم يتم إجراء دراسات تفاعل المنتج الطبي أو اللقاح مع زولير. لا يوجد سبب دوائي لتوقع أن المنتجات الطبية الموصوفة بشكل شائع والمستخدمة في علاج الربو أو CRSwNP ستتفاعل مع أوماليزوماب
- الربو التحسسي
- في الدراسات السريرية ، تم استخدام زولير بشكل شائع بالاقتران مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة والفموية ، ومنبهات بيتا المستنشقة قصيرة المفعول وطويلة المفعول ، ومعدلات الليكوترين ، والثيوفيلين ومضادات الهيستامين الفموية. لم يكن هناك ما يشير إلى أن سلامة زولير قد تغيرت مع هذه المنتجات الطبية الأخرى الشائعة الاستخدام المضادة للربو. تتوفر بيانات محدودة حول استخدام زولير مع العلاج المناعي المحدد وعلاج نقص الحساسية. في تجربة سريرية حيث تم استخدام زولير مع العلاج المناعي ، تم العثور على سلامة وفعالية زولير مع العلاج المناعي المحدد لا تختلف عن زولير وحده
- التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالسلائل الأنفية (CRSwNP)
- في الدراسات السريرية ، تم استخدام زولير بالتزامن مع رذاذ موميتازون الأنف وفقًا للبروتوكول. وتشمل المنتجات الطبية الأخرى المصاحبة شائعة الاستخدام الأخرى الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، وموسعات الشعب الهوائية ، ومضادات الهيستامين ، ومضادات مستقبلات الليكوترين ، ومضادات الأدرينالية / الودي والتخدير الموضعي للأنف. لم يكن هناك ما يشير إلى أن سلامة زولير قد تغيرت من خلال الاستخدام المتزامن لهذه المنتجات الطبية الأخرى شائعة الاستخدام
- الخصوبة والحمل والرضاعة
- الحمل
- تشير كمية معتدلة من البيانات عن النساء الحوامل بين 300-1000 نتيجة حمل بناءً على سجل الحمل والتقارير التلقائية بعد التسويق إلى عدم وجود سمية مشوهة أو سمية الجنين / حديثي الولادة. أظهرت دراسة سجل الحمل المرتقب في 250 امرأة حامل مصابات بالربو تعرضن لـ زولير أن انتشار التشوهات الخلقية الرئيسية كان متشابهًا (8.1٪ مقابل 8.9٪) بين مرضى الحمل المرتقب والمرضى المتطابقين متوسط وحاد الربو. قد يتأثر تفسير البيانات بسبب القيود المنهجية للدراسة ، بما في ذلك حجم العينة الصغير والتصميم غير العشوائي
- أوماليزوماب يعبر حاجز المشيمة. ومع ذلك ، لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
- ارتبط عقار أوماليزوماب بنقصان مرتبط بالعمر في الصفائح الدموية في الرئيسيات غير البشرية ، مع حساسية نسبية أكبر في الحيوانات اليافعة
- إذا لزم الأمر سريريًا ، يمكن استخدام زولير أثناء الحمل
- الرضاعة الطبيعية
- توجد الغلوبولين المناعي G (IgGs) في حليب الأم ، وبالتالي من المتوقع أن يكون أوماليزوماب موجودًا في حليب الإنسان. أظهرت البيانات المتاحة في الرئيسيات غير البشرية إفراز أوماليزوماب في الحليب
- الدراسة التي أجريت على 154 رضيعًا تعرضوا لـ زولير أثناء الحمل وخلال الرضاعة الطبيعية ، لم تشر إلى آثار ضارة على الرضيع الذي يرضع من الثدي. قد يتأثر تفسير البيانات بسبب القيود المنهجية للدراسة ، بما في ذلك حجم العينة الصغير والتصميم غير العشوائي
- عند تناوله عن طريق الفم ، تخضع بروتينات الغلوبولين المناعي G لتحلل البروتين المعوي ولديها توافر حيوي ضعيف. لا يتوقع حدوث آثار على الأطفال حديثي الولادة / الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية. وبالتالي ، إذا لزم الأمر سريريًا ، يمكن استخدام زولير أثناء الرضاعة الطبيعية
- الخصوبة
- لا توجد بيانات خصوبة الإنسان لأوماليزوماب. في دراسات الخصوبة غير السريرية المصممة خصيصًا ، في الرئيسيات غير البشرية بما في ذلك دراسات التزاوج ، لم يلاحظ أي ضعف في خصوبة الذكور أو الإناث بعد الجرعات المتكررة مع أوماليزوماب عند مستويات جرعة تصل إلى 75 مجم / كجم. علاوة على ذلك ، لم يلاحظ أي آثار سمية وراثية في دراسة السمية الجينية غير السريرية منفصلة
- التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
- زولير ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
- الآثار غير المرغوب فيها
- الربو التحسسي والتهاب الجيوب المزمن مع الزوائد الأنفية (CRSwNP)
- ملخص ملف تعريف السلامة
- أثناء التجارب السريرية للربو التحسسي في المرضى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الصداع وردود فعل موقع الحقن ، بما في ذلك ألم موقع الحقن ، والتورم ، والحمامي والحكة. في التجارب السريرية التي أجريت على الأطفال من سن 6 إلى أقل من 12 عامًا ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الصداع والحمى وآلام الجزء العلوي من البطن. كانت معظم ردود الفعل خفيفة أو معتدلة في الشدة. في التجارب السريرية على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا في CRSwNP ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الصداع ، والدوخة ، وآلام المفاصل ، وآلام البطن العلوي وتفاعلات موقع الحقن
- الالتهابات والاصابات
- غير مألوف : التهاب البلعوم
- نادر :عدوى طفيلية
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- غير معروف
- قلة الصفيحات مجهول السبب ، بما في ذلك الحالات الشديدة
- اضطرابات الجهاز المناعي
- رد فعل تحسسي ، حالات حساسية خطيرة أخرى ، تطوير الأجسام المضادة للأوماليزوماب
- داء المصل ، قد يشمل الحمى واعتلال العقد اللمفية
- اضطرابات الجهاز العصبي
- صداع الراس
- إغماء ، تنمل ، نعاس ، دوار
- اضطرابات الأوعية الدموية
- انخفاض ضغط الدم الوضعي ، احمرار
- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
- التشنج القصبي التحسسي والسعال
- وذمة الحنجرة
- التهاب الأوعية الدموية الحبيبي التحسسي أي متلازمة شيرج ستروس
- اضطرابات الجهاز الهضمي
- ألم في الجزء العلوي من البطن
- علامات وأعراض عسر الهضم ، إسهال ، غثيان
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- حساسية للضوء ، شرى ، طفح جلدي ، حكة
- وذمة وعائية
- الثعلبة
- الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
- ألم مفصلي
- الذئبة الحمامية الجهازية -الذئبة الحمراء
- ألم عضلي وتورم المفاصل
- الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- بيركسيا
- ردود فعل في موقع الحقن مثل تورم ، حمامي ، ألم ، حكة
- مرض شبيه بالإنفلونزا ، انتفاخ في الذراعين ، زيادة الوزن ، إرهاق
- جرعة زائدة
- لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من زولير. تم إعطاء جرعات وريدية مفردة تصل إلى 4000 مجم للمرضى دون دليل على وجود سمية تحد من الجرعة. كانت أعلى جرعة تراكمية تم إعطاؤها للمرضى هي 44000 مجم على مدى 20 أسبوعًا ولم ينتج عن هذه الجرعة أي آثار حادة غير مرغوب فيها
- في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، يجب مراقبة المريض بحثًا عن أي علامات أو أعراض غير طبيعية. يجب البحث عن العلاج الطبي ووضعه بشكل مناسب
آلية العمل
- مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أمراض انسداد مجرى الهواء ، وأدوية جهازية أخرى لأمراض انسداد مجرى الهواء
- أوماليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مشتق من الحمض النووي المؤتلف ويرتبط بشكل انتقائي بالجلوبيولين المناعي البشري إي (IgE). الجسم المضاد هو IgG1 kappa الذي يحتوي على مناطق إطار بشرية مع مناطق تحديد تكميلية للجسم المضاد الرئيسي للفأر الذي يرتبط بـ IgE
- يرتبط أوماليزوماب بـ IgE ويمنع ارتباط IgE بـ FcεRI (مستقبل IgE عالي التقارب) على الخلايا القاعدية والخلايا البدينة ، مما يقلل من كمية IgE الحرة المتاحة لتحريك سلسلة الحساسية. نتج عن علاج الموضوعات التأتبية باستخدام أوماليزوماب تنظيمًا هبوطيًا ملحوظًا لمستقبلات FcεRI على الخلايا القاعدية. يمنع العلاج بـ زولير الالتهاب بوساطة IgE ، كما يتضح من انخفاض الحمضات في الدم والأنسجة وتقليل الوسطاء الالتهابيين ، بما في ذلك IL-4 و IL-5 و IL-13 بواسطة الخلايا الفطرية والتكيفية وغير المناعية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق