دواعي الإستعمال
يوصف رانيبيزوماب لعلاج المرضى الذين يعانون من
التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD)
الوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO)
الوذمة البقعية السكرية (DME)
اعتلال الشبكية السكري
اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري (NPDR)
اعتلال الشبكية السكري التكاثري (PDR)
في المرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية السكرية (DME)
توعية الأوعية الدموية المشيمية قصر النظر (mCNV)
آلية العمل
الدرجة العلاجية
أدوية التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD)
رانيبيزوماب هو جزء من الجسم المضاد أحادي النسيلة IgG1 كابا المؤتلف والذي يرتبط بالأشكال النشطة لعامل النمو البطاني الوعائي البشري A (VEGF-A) ويثبط نشاطها البيولوجي
إن ارتباط رانيبيزوماب بـ VEGF-A يمنع VEGF من الارتباط بمستقبلاته ، وبالتالي قمع الأوعية الدموية الجديدة وتكوين الأوعية الدموية ، وتكاثر الخلايا البطانية ونفاذية الأوعية الدموية
رانيبيزوماب هو جزء من الجسم المضاد أحادي النسيلة المتوافق مع البشر يتم إنتاجه في خلايا الإشريكية القولونية بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
الجرعة وطريقة الاستعمال
نظام الجرعات: قنينة تستخدم مرة واحدة للاستخدام داخل الجسم الزجاجي فقط. يمكن أن يؤدي استخدام أكثر من حقنة واحدة من قنينة إلى تلوث المنتج وعدوى العين اللاحقة
يجب أن تدار رانيبيزوماب من قبل طبيب عيون مؤهل من ذوي الخبرة في الحقن داخل الجسم الزجاجي
الجرعة الموصى بها من رانيبيزوماب هي 0.5 مجم تعطى كحقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي. هذا يتوافق مع حجم حقن 0.05 مل. يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الجرعتين المحقون في نفس العين عن شهر واحد
داخل الجسم الزجاجي للبالغين - التنكس البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) العصبي: 0.5 مجم شهريًا في العين المصابة كجرعة وحيدة
استمر في العلاج حتى تستقر حدة البصر لمدة 3 أشهر متتالية
تعطى الجرعات على فترات لا تقل عن شهر واحد
الأوعية الدموية المشيمية الناتجة عن قصر النظر المرضي : 0.5 مجم في العين المصابة كجرعة وحيدة
يمكن إعطاء المزيد من الحقن إذا كشفت المراقبة عن علامات نشاط المرض 1-2 إصابة خلال السنة الأولى ؛ قد يحتاج بعض المرضى إلى علاج أكثر تكرارا
تعطى الجرعات على فترات لا تقل عن شهر واحد
الوذمة البقعية السكرية ، الوذمة البقعية نتيجة انسداد الوريد الشبكي: 0.5 ملغ في الشهر في العين المصابة كجرعة وحيدة
استمر في العلاج حتى تستقر حدة البصر لمدة 3 أشهر متتالية
تعطى الجرعات على فترات لا تقل عن شهر واحد. توقف عن العلاج إذا لم يحدث تحسن في حدة البصر بعد 3 إصابات أولية
التفاعلات الدوائية
قد يعزز التأثير الضار / السام لبليموماب
قد يحدث التهاب خطير داخل العين عند استخدامه بشكل مساعد مع العلاج الضوئي الديناميكي بالفيرتيبورفين (PDT)
موانع الإستعمال
عدوى بصرية أو حول العين نشطة أو مشتبه بها ، التهاب حاد نشط داخل العين ، علامات فقدان وظيفة بصرية إقفارية لا رجعة فيها في المرضى الذين يعانون من انسداد الوريد الشبكي
الآثار الجانبية
آلام العين ، احتقان الدم ، تهيج وحكة
زيادة ضغط العين ، التهاب الزجاج ، انفصال الجسم الزجاجي ، نزيف الشبكية ، اضطراب بصري ، عوامات زجاجية ، نزيف في الملتحمة ، إحساس بجسم غريب في العين ، زيادة التمزق ، التهاب الجفن ، جفاف العين
صداع ، التهاب البلعوم الأنفي ، ألم مفصلي ، أحداث الانسداد التجلطي. في كثير من الأحيان ، التهاب باطن المقلة ، والعمى ، وانفصال الشبكية ، وتمزق الشبكية ، وإعتام عدسة العين الرضحي علاجي المنشأ
الحمل والرضاعة
فئة الحمل ج: كشفت الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن آثار ضارة على الجنين ماسخة أو قاتلة للجنين أو غير ذلك ولا توجد دراسات مضبوطة على النساء أو لا تتوفر دراسات على النساء والحيوانات
يجب إعطاء الأدوية فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الجنين
الاحتياطات والتحذيرات
مريض يعاني من عوامل خطر الإصابة بتمزق الظهارة الصباغية للشبكية ، تاريخ الإصابة بالسكتة الدماغية أو النوبة الإقفارية العابرة ، إرتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، الإصابات السابقة داخل الجسم الزجاجي ، الالتهابات الجهازية النشطة ، اعتلال الشبكية السكري التكاثري ، الوذمة البقعية السكري بسبب السكري النوع الأول
توقف عن العلاج إذا حدث انفصال الشبكية الناجم عن انفصال الشبكية أو المرحلة 3 أو 4 من الثقب البقعي
مرضى السكر مع نسبة الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي أكثر من 12٪
مجموعات خاصة
القصور الكبدي: لم يتم دراسة رانيبيزوماب في مرضى القصور الكبدي. ومع ذلك ، بما أن التعرض الجهازي لا يكاد يذكر ، لا تعتبر أي تدابير خاصة ضرورية في هذه الفئة من السكان
القصور الكلوي: تعديل الجرعة ليس ضروريًا في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي
مرضى الأطفال: لا ينصح باستخدام رانيبيزوماب في الأطفال والمراهقين بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية في هذه المجموعات السكانية الفرعية
تتوفر بيانات محدودة عن المرضى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا والذين يعانون من ضعف بصري بسبب CNV
مرضى الشيخوخة: لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن
طريقة الإعطاء: كما هو الحال مع جميع المنتجات الطبية للاستخدام بالحقن ، يجب فحص رانيبيزوماب بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء
يجب أن يتم إجراء الحقن في ظل ظروف معقمة ، والتي تشمل استخدام تطهير اليد الجراحي ، والقفازات المعقمة ، وستارة معقمة ومنظار الجفن المعقم أو ما يعادله
يجب أن تكون معدات البزل المعقمة متاحة كإجراء احترازي
يجب تقييم التاريخ الطبي للمريض لتفاعلات فرط الحساسية بعناية قبل إجراء الإجراء داخل الجسم الزجاجي
يجب إعطاء التخدير الكافي ومبيد الميكروبات الموضعي واسع النطاق لتطهير الجلد حول العين والجفن وسطح العين قبل الحقن
يجب إدخال إبرة الحقن من 3.5 إلى 4.0 مم في الجزء الخلفي من الحوف في التجويف الزجاجي ، مع تجنب خط الزوال الأفقي وتوجيهها نحو مركز الكرة الأرضية. ثم يتم تسليم حجم الحقن 0.05 مل ؛ يجب تدوير موقع الصلبة للحقن اللاحقة
عدم التوافق: في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
تعليمات الاستخدام والتعامل: القوارير للاستخدام الفردي فقط . بعد الحقن يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم
القارورة معقمة. لا تستخدم القارورة في حالة تلف العبوة. لا يمكن ضمان عقم القارورة إلا إذا بقي ختم العبوة سليماً. لا تستخدم القارورة إذا كان المحلول متغير اللون أو معكرًا أو يحتوي على جسيمات
للتحضير والحقن داخل الجسم الزجاجي ، هناك حاجة إلى الأجهزة الطبية التالية ذات الاستخدام الفردي: إبرة مرشح 5 ميكرومتر (18 جرام) ، حقنة معقمة 1 مل ، إبرة حقن (30 جم × بوصة)
لا يتم توفير هذه الأجهزة الطبية في عبوة رانيبيزوماب التي تحتوي على القارورة فقط
لا يتم توفير المحقنة المعقمة سعة 1 مل وإبرة الحقن في عبوة رانيبيزوماب التي تحتوي على القارورة وإبرة المرشح
لتحضير رانيبيزوماب للإعطاء داخل الجسم الزجاجي ، يرجى الالتزام بالتعليمات التالية: 1. قبل الانسحاب ، يجب تطهير الجزء الخارجي من السدادة المطاطية للقارورة
إرفاق إبرة مرشح 5 ميكرومتر (18ج) إلى حقنة 1 مل باستخدام تقنية التعقيم. ادفع إبرة الفلتر الحاد في وسط سدادة القارورة حتى تلامس الإبرة الحافة السفلية للقارورة
اسحب كل السائل من القارورة ، وحافظ على القارورة في وضع رأسي ، وتميل قليلاً لتسهيل الانسحاب الكامل
تأكد من سحب قضيب المكبس للخلف بشكل كافٍ عند إفراغ القارورة من أجل إفراغ إبرة المرشح تمامًا
اترك إبرة الفلتر غير الحاد في القارورة وافصل المحقنة عن إبرة الفلتر غير الحاد. يجب التخلص من إبرة المرشح بعد سحب محتويات القارورة ويجب عدم استخدامها للحقن داخل الجسم الزجاجي
قم بإرفاق إبرة الحقن بطريقة معقمة وثابتة 30 جم / بوصة بالمحقنة
انزع غطاء إبرة الحقن بحرص دون فصل إبرة الحقن عن المحقنة
ملاحظة: أمسك بالمحور الأصفر لإبرة الحقن أثناء إزالة الغطاء
قم بإخراج الهواء بعناية من المحقنة واضبط الجرعة إلى 0.05 مل على المحقنة. المحقنة جاهزة للحقن
ملاحظة: لا تمسح إبرة الحقن. لا تسحب المكبس
بعد الحقن ، لا تعيد تغليف الإبرة أو تفصلها عن المحقنة. تخلص من المحقنة المستخدمة مع الإبرة في حاوية التخلص من الأدوات الحادة أو وفقًا للمتطلبات المحلية
تخزين
يحفظ في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية
لا تجمد
احتفظ بالقارورة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
قبل الاستخدام ، يمكن الاحتفاظ بالقارورة غير المفتوحة في درجة حرارة الغرفة 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 24 ساعة
آثار الجرعة الزائدة
الأعراض: زيادة الضغط داخل العين ، والعمى العابر ، وانخفاض حدة البصر ، ووذمة القرنية ، وآلام القرنية ، وآلام العين
الإدارة : يجب مراقبة ضغط العين ومعالجته من قبل الطبيب المعالج ، إذا لزم الأمر
شروط التخزين
يحفظ في درجة حرارة بين 2-8 درجة مئوية بعيداً عن الضوء
السواغات
سواغ / مكونات غير نشطة: ألفا ، ألفا تريهالوز ثنائي هيدرات ، هيستيدين هيدروكلوريد ، مونوهيدرات ، هيستيدين ، بولي سوربات 20 ، ماء للحقن
Genentech
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق