اسم المنتج الطبي
فوسيدين 20 مجم / جرام كريم
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كريم فوسيدين على حمض الفوسيديك 20 مجم / جم
سواغ ذات تأثير معروف
بوتيل هيدروكسي الأيزول (E320)
كحول سيتيل
سوربات البوتاسيوم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم للإعطاء الموضعي
كريم أبيض إلى أبيض مصفر
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار إلى فوسيدين 20 مجم / جرام كريم إما بمفرده أو بالاشتراك مع العلاج الجهازي ، في علاج الالتهابات الجلدية الأولية والثانوية التي تسببها السلالات الحساسة من
Staphylococcus aureus
Streptococcus spp
Corynebacterium minutissimum
تشمل التهابات الجلد الأولية التي من المتوقع أن تستجيب للعلاج بحمض الفوسيديك الموضعي: القوباء المعدية ، التهاب الجريبات السطحي ، داء باربي ، الداحس ، الحمرة. وكذلك الالتهابات الجلدية الثانوية مثل التهاب الجلد الأكزيماوي المصاب والتهاب الجلد التماسي المصاب والجروح / السحجات المصابة
الجرعات وطريقة الإدارة
البالغين والأطفال
الآفات غير المغطاة - ضعه بلطف ثلاث أو أربع مرات يوميًا
الآفات المغطاة - قد تكون التطبيقات الأقل تكرارًا كافية
طريقة الإعطاء
الاستخدام الجلدي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تم الإبلاغ عن حدوث مقاومة جرثومية بين المكورات العنقودية الذهبية باستخدام فوسيدين الموضعي. كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، قد يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر إلى زيادة خطر الإصابة بمقاومة المضادات الحيوية
الاستخدام المطول أو المتكرر قد يزيد من خطر تطوير حساسية الاتصال
يحتوي كريم فوسيدين على butylhydroxyanisole وكحول سيتيل وسوربات البوتاسيوم. قد تسبب هذه السواغات تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي. قد يسبب بوتيل هيدروكسي الأيزول أيضًا تهيجًا للعينين والأغشية المخاطية. لذلك يجب استخدام كريم فوسيدين بحذر عند وضعه بالقرب من العينين
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج من الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل. تعتبر التفاعلات مع المنتجات الطبية التي تدار بشكل نظامي ضئيلة لأن الامتصاص الجهازي لـ فوسيدين الموضعي لا يكاد يذكر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا يتوقع حدوث أي آثار أثناء الحمل ، لأن التعرض الجهازي لحمض الفوسيديك / فوسيدات الصوديوم المطبق موضعياً لا يكاد يذكر. يمكن استخدام فوسيدين الموضعي أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
لا يتوقع حدوث أي آثار على المولود / الرضيع الذي يرضع رضاعة طبيعية لأن التعرض الجهازي لحمض الفوسيديك / فوسيدات الصوديوم المطبق موضعياً للمرأة المرضعة لا يكاد يذكر. يمكن استخدام فوسيدين الموضعي أثناء الرضاعة الطبيعية ولكن يوصى بتجنب تطبيق فوسيدين الموضعي على الثدي
الخصوبة
لا توجد دراسات سريرية مع فوسيدين الموضعي فيما يتعلق بالخصوبة. لا يتوقع حدوث أي تأثيرات على النساء في سن الإنجاب ، لأن التعرض الجهازي بعد تطبيق حمض الفوسيديك / فوسيدات الصوديوم موضعياً لا يكاد يذكر
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
فوسيدين المعطى موضعياً ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
يعتمد تقدير تواتر الآثار غير المرغوب فيها على تحليل مجمع للبيانات من التجارب السريرية ومن التقارير التلقائية
بناءً على البيانات المجمعة من الدراسات السريرية بما في ذلك 4724 مريضًا تلقوا كريم فوسيدين أو مرهم فوسيدين ، فإن تواتر الآثار غير المرغوب فيها هو 2.3٪
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي تفاعلات جلدية مختلفة مثل الحكة والطفح الجلدي ، تليها حالات موقع التطبيق مثل الألم والتهيج ، والتي حدثت جميعها في أقل من 1 ٪ من المرضى
تم الإبلاغ عن فرط الحساسية والوذمة الوعائية
يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر : فرط الحساسية
اضطرابات العين
نادر : التهاب الملتحمة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف : التهاب الجلد بما في ذلك التهاب الجلد التماسي والأكزيما
طفح جلدي
حكة
التهاب احمرارى للجلد
تم الإبلاغ عن أنواع مختلفة من تفاعلات الطفح الجلدي مثل الحمامي والبثرية والحويصلية والبقعية الحطاطية والحطاطية. كما حدث طفح معمم
نادر : وذمة وعائية
الشرى
نفطة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير مألوف : ألم موقع التطبيق بما في ذلك الإحساس بحرقان الجلد
تهيج موقع التطبيق
الأطفال
من المتوقع أن يكون تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية عند الأطفال هي نفسها عند البالغين
جرعة زائدة
من غير المحتمل أن تحدث جرعة زائدة
ما لم تكن هناك حساسية تجاه حمض الفوسيديك أو أي من السواغات ، فمن غير المحتمل أن يسبب الابتلاع العرضي لكريم فوسيدين أي ضرر. الكمية الإجمالية لحمض الفوسيديك 30 جم كريم فوسيدين يحتوي على 600 مجم حمض الفوسيديك لن تتجاوز عادةً الجرعة اليومية الكلية المعتمدة عن طريق الفم من المنتجات المحتوية على حمض الفوسيديك باستثناء الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة ويزنون ≤ 10 كجم. على الرغم من أنه في هذه الحالة من غير المحتمل أن يتناول الطفل في هذه الفئة العمرية أنبوبًا كاملاً من كريم فوسيدين. تركيز السواغات منخفض جدًا بحيث لا يشكل خطرًا على السلامة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مضادات حيوية أخرى للاستخدام الموضعي
حمض الفوسيديك هو عامل قوي مضاد للجراثيم. يظهر حمض الفوسيديك وأملاحه قابلية الذوبان في الدهون والماء ونشاط سطح قوي ويظهر قدرة غير عادية على اختراق الجلد السليم. تركيزات 0.03 - 0.12 ميكروجرام حمض الفوسيديك لكل مل تثبط تقريبًا جميع سلالات المكورات العنقودية الذهبية. التطبيق الموضعي لحمض الفوسيديك فعال أيضًا ضد المكورات العقدية والبكتيريا الوتدية والنيسرية وبعض المطثيات
خواص حركية الدواء
تظهر الدراسات في المختبر أن حمض الفوسيديك يمكن أن يخترق جلد الإنسان السليم. تعتمد درجة الاختراق على عوامل مثل مدة التعرض لحمض الفوسيديك وحالة الجلد. يُفرز حمض الفوسيديك بشكل رئيسي في الصفراء مع القليل من الإخراج في البول
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
بوتيل هيدروكسي الأيزول (E320)
سيتانول
الجلسرين
البارافين السائل
سوربات البوتاسيوم
بولي سوربات 60
بارافين أبيض ناعم
ألفا-توكوفيرول
حامض الهيدروكلوريك
الماء المقطر
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لايوجد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب ألومنيوم 3.5 جم ، 5 جم ، 10 جم ، 15 جم ، 25 جم ، 30 جم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق