اسم المنتج الطبي
فيتاروس 3 مجم / جرام كريم
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل عبوة للاستخدام الفردي على 300 ميكروغرام من ألبروستاديل في 100 مجم كريم 3 مجم / جم
الشكل الصيدلاني
كريم
فيتاروس هو كريم أبيض إلى أبيض مصفر في حاوية جرعة واحدة ، عبارة عن حاوية تتكون من مكبس ، وبرميل ، وغطاء واقٍ يتم توفيره في كيس واقٍ
المؤشرات العلاجية
علاج الرجال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا والذين يعانون من ضعف الانتصاب ، وهو عدم القدرة على تحقيق انتصاب القضيب أو الحفاظ عليه بما يكفي لأداء جنسي مُرضٍ
الجرعة وطريقة الإدارة
يتم تطبيق فيتاروس على طرف القضيب
فيتاروس متاح في جرعتين من 200 و 300 ميكروغرام ألبروستاديل في 100 ملغ من الكريم. يجب استخدام فيتاروس حسب الحاجة لتحقيق الانتصاب. كل حاوية فيتاروس مخصصة للاستخدام الفردي فقط ويجب التخلص منها بشكل صحيح بعد الاستخدام
يبدأ التأثير في غضون 5 إلى 30 دقيقة بعد الإعطاء
مدة التأثير حوالي 1 إلى 2 ساعة
ومع ذلك ، فإن المدة الفعلية تختلف من مريض لآخر. يجب أن يتم إرشاد كل مريض من قبل أخصائي طبي حول التقنية المناسبة لإدارة فيتاروس قبل الإدارة الذاتية.
الحد الأقصى لتكرار الاستخدام لا يزيد عن 2-3 مرات في الأسبوع ومرة واحدة فقط كل 24 ساعة
يجب أن يوصى الطبيب بالجرعة الأولية. يمكن اعتبار جرعة البدء بجرعة 300 ميكروغرام خاصة في المرضى الذين يعانون من الضعف الجنسي الشديد أو المراضة المشتركة أو الفشل في
مثبطات فسفودايستراز نوع 5
PDE-5
هؤلاء المرضى الذين لا يتحملون جرعة 300 ميكروغرام بسبب الآثار الجانبية الموضعية يمكن معايرتهم بجرعة أقل 200 ميكروغرام
يجب إعطاء المرضى تعليمات حول تقنية الإدارة المناسبة ، ومعلومات عن الآثار الجانبية المحتملة مثل الدوخة والإغماء والحاجة إلى تجنب تشغيل الآلات حتى يدرك المرء مدى تحملهم للدواء. في التجربة السريرية ، كان هناك معدل سحب أعلى في المجموعة المعالجة 300 ميكروغرام مقارنة بمجموعة 200 ميكروغرام ، 30٪ مقارنة بـ 20٪ على التوالي
طريقة التناول
يوصى بالتبول قبل تطبيق الدواء. بعد إزالة الغطاء ، ضع جميع محتويات فيتاروس في الفتحة الموجودة في طرف القضيب ،الصماخ قبل محاولة الجماع بحوالي 5 إلى 30 دقيقة باتباع التعليمات التالية
اغسل يديك قبل تطبيق فيتاروس. قم بإزالة حاوية فيتاروس من الكيس عن طريق تمزيق الختم بالكامل من منتصف الحافة العلوية. احتفظ بالكيس للتخلص من حاوية فيتاروس المستخدمة لاحقًا
أحضر محتويات حاوية الجرعة الواحدة إلى درجة حرارة الغرفة عن طريق لف الحاوية بين يديك . يمكن تجنب هذه الخطوة إذا تمت إزالة الكيس من الثلاجة في وقت سابق ووصلت المحتويات بالفعل إلى درجة حرارة الغرفة
قم بلف المكبس عدة مرات للتأكد من انزلاقه بسهولة . ثم قم بإزالة الغطاء من طرف حاوية فيتاروس
امسك طرف القضيب بيد واحدة واضغط برفق لتوسيع الفتحة الموجودة في طرف القضيب ، مع الإمساك به في وضع عمودي منتصب ملاحظة ، إذا لم تكن مختونًا ، فعليك التراجع أولاً ثم أمسك القلفة للخلف قبل توسيع الفتحة الموجودة في طرف القضيب
امسك ماسورة حاوية فيتاروس بين أصابعك وبدون إدخالها داخل القضيب ، ضع طرف الحاوية في أقرب مكان ممكن من الفتحة الموجودة في طرف القضيب حتى يذهب الكريم أسفل مجرى البول وهو الأنبوب الذي يخرج من المثانة وينقل ويخرج البول والسائل المنوي خارج الجسم. تذكر إخراج الكريم بالكامل من حاوية فيتاروس. ببطء ولكن بثبات ، اضغط على المكبس بإبهامك أو إصبعك حتى يتم طرد الكريم بالكامل في الفتحة الموجودة في طرف القضيب وأسفل مجرى البول
ملاحظة: في حين أنه من المهم أن ينزل الكريم بالكامل في مجرى البول ، احرص على عدم إدخال طرف حاوية فيتاروس في الفتحة الموجودة في طرف القضيب
امسك القضيب في وضع مستقيم لمدة 30 ثانية تقريبًا للسماح للكريم بالاختراق. من المحتمل أن يكون هناك كريم لا يتناسب في البداية مع الفتحة الموجودة في طرف القضيب. يجب نقل أي كريم زائد يغطي الفتحة الموجودة في طرف القضيب برفق إلى الفتحة بطرف الإصبع . لا تستخدم جرعة ثانية من فيتاروس للتعويض عن الكريم الذي لم يتم طرده في الفتحة الموجودة في طرف القضيب. لا تتبول فورًا بعد التطبيق ، نظرًا لخطورة خروج الدواء قبل حدوث التأثير
تذكر أن كل جرعة من فيتاروس مناسبة لجرعة واحدة فقط. استبدل الغطاء الموجود على طرف حاوية فيتاروس وضعه في الكيس المفتوح ، وقم بطيه وتجاهله وفقًا للمتطلبات المحلية
قد يكون فيتاروس مزعجًا للعيون. اغسل يديك بعد تطبيق فيتاروس
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام فيتاروس في المرضى الذين يعانون من أي مما يلي
الاضطرابات الكامنة مثل انخفاض ضغط الدم الانتصابي واحتشاء عضلة القلب والإغماء
فرط الحساسية المعروف لألبروستاديل أو أي من مكونات فيتاروس
الحالات التي قد تهيئهم للقساح ، مثل فقر الدم المنجلي أو السمات ، كثرة الصفيحات ، كثرة الحمر أو الورم النقوي المتعدد أو اللوكيميا
تشريح غير طبيعي للقضيب مثل المبال التحتاني الشديد ، في المرضى الذين يعانون من تشوه تشريحي للقضيب ، مثل الانحناء ، وفي مرضى التهاب الإحليل والتهاب الحشفة والتهاب / إصابة حشفة القضيب
عرضة للتخثر الوريدي أو الذين يعانون من متلازمة فرط اللزوجة وبالتالي يكونون أكثر عرضة للإصابة بالقساح والانتصاب الجامد يستمر 4 ساعات أو أكثر
يجب عدم استخدام فيتاروس في المرضى الذين لا ينصح باستخدامهم في النشاط الجنسي كما هو الحال مع الرجال الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية غير المستقرة أو الأوعية الدموية الدماغية غير المستقرة
لا ينبغي استخدام فيتاروس في الجماع مع امرأة لديها احتمالية الإنجاب إلا إذا كان الزوجان يستخدمان الواقي الذكري
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التأثيرات المحلية
لوحظ انتصاب طويل الأمد يستمر لأكثر من 4 ساعات (قساح) ، على الرغم من ندرته ، مع استخدام فيتاروس. لوحظ الانتصاب المستمر في الدراستين لمدة 3 أشهر في مريض واحد 0.06٪ وفي الدراسة التي تزيد عن 6 أشهر في 5 (0.4٪) مرضى ، بما في ذلك 4 (0.3٪) في 200 ميكروغرام و 1 (0.1٪) في مجموعات 300 ميكروغرام. في حالة حدوث القساح ، يجب على المريض طلب المساعدة الطبية الفورية. إذا لم يتم علاج الانتصاب المستمر على الفور ، فقد ينتج عن ذلك تلف في أنسجة القضيب وفقدان دائم للفعالية
حدث انخفاض ضغط الدم العرضي والدوخة والإغماء في نسبة صغيرة من المرضى 2/459 (0.4٪) ، 6/1591 (0.4٪) ، و 6/1280 (0.5٪) عند جرعات 100 و 200 و 300 ميكروغرام من ألبروستاديل ، على التوالي ، أثناء الجرعات في دراسات المرحلة 3. يجب تحذير المرضى لتجنب الأنشطة ، مثل القيادة أو المهام الخطرة ، حيث يمكن أن تحدث الإصابة في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم أو الإغماء بعد تناول فيتاروس
قبل بدء العلاج بفيتاروس ، يجب استبعاد أسباب ضعف الانتصاب التي يمكن علاجها بطرق التشخيص المناسبة
بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات أساسية ، مثل انخفاض ضغط الدم الانتصابي واحتشاء عضلة القلب والإغماء ، عدم استخدام فيتاروس
لم يتم إجراء دراسات إكلينيكية على المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بأمراض عصبية أو إصابات في العمود الفقري
لم يتم دراسة الحرائك الدوائية لـ فيتاروس رسميًا في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي. قد يلزم خفض الجرعة في هؤلاء السكان بسبب ضعف التمثيل الغذائي
الاحتياطات العامة
يجب تطبيق فيتاروس وفقًا للتعليمات المذكورة أعلاه. قد يؤدي التعرض غير المقصود داخل الإحليل إلى حرق القضيب أو الإحساس بالوخز والألم. التعرض المتكرر لفترة طويلة داخل الإحليل لـ فيتاروس غير معروف
يجب إخبار المرضى أن فيتاروس لا يوفر أي حماية من انتقال الأمراض المنقولة جنسياً. يحتاج المرضى والشركاء الذين يستخدمون فيتاروس إلى الاستشارة حول التدابير الوقائية اللازمة للوقاية من انتشار العوامل المنقولة جنسيًا ، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية
(HIV)
يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية تشجيع مرضاهم على إبلاغ شركائهم الجنسيين بأنهم يستخدمون فيتاروس. يمكن لشركاء مستخدمي فيتاروس أن يتعرضوا لأحداث سلبية ، وأكثرها شيوعًا تهيج المهبل. لذلك يوصى بحاجز الواقي الذكري
لم يتم دراسة تأثير فيتاروس على الغشاء المخاطي للفم أو الشرج. يجب استخدام الواقي الذكري لممارسة الجنس الفموي (اللسان) أو الجنس الشرجي
فيتاروس ليس له خصائص مانعة للحمل. من المستحسن أن يستخدم الأزواج الذين يستخدمون فيتاروس وسائل منع الحمل المناسبة إذا كانت الشريكة قادرة على الإنجاب
لا توجد معلومات عن الآثار المترتبة على الحمل المبكر لألبروستاديل على المستويات التي تتلقاها الشريكات. يجب استخدام الواقي الذكري في الاتصال الجنسي مع النساء في سن الإنجاب والنساء الحوامل والمرضعات
تم فحص الواقيات الذكرية المصنوعة من مادة اللاتكس فقط جنبًا إلى جنب مع استخدامها وقد لا تستبعد المواد الأخرى المخاطر المحتملة لحدوث تلف للواقي الذكري
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعلات الدوائية أو الديناميكية الدوائية مع فيتاروس. بناءً على طبيعة التمثيل الغذائي انظر "حركية الدواء" ، تعتبر التفاعلات الدوائية غير محتملة
تأثير التفاعل
لم يتم دراسة سلامة وفعالية دواء فيتاروس مع علاجات أخرى لضعف الانتصاب ، خاصةً للعلاج
بمثبطات الفوسفوديستيراز -5 (PDE-5)
أو السيلدينافيل والتادالافيل والفاردينافيل
لذلك ، لا ينبغي استخدام فيتاروس مع مثبطات الفوسفوديستيراز5. نظرًا لأن كلا من مثبطات فيتاروس و الفوسفوديستيراز5 لها تأثيرات على القلب والأوعية الدموية ، فلا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية
لم يتم إجراء أي دراسات للتفاعل مع فيتاروس بالاشتراك مع غرسات القضيب أو مرخيات العضلات الملساء مثل البابافيرين
الأدوية المستخدمة للحث على الانتصاب مثل عقاقير حاصرات ألفا مثل فينتولامين داخل الكهفي ، ثيموكسامين. هناك خطر من الانتصاب المستمر والانتصاب غير الطبيعي المؤلم لفترات طويلة عند استخدامه معًا
لم يتم إجراء أي دراسات للتفاعل مع فيتاروس بالاشتراك مع مقلدات الودي ومزيلات الاحتقان ومثبطات الشهية. عند استخدامه في تركيبة ، قد يكون هناك تأثير منخفض لألبروستاديل وتثبيط التفاعل الدوائي
لم يتم إجراء أي دراسات للتفاعل مع فيتاروس بالاشتراك مع مضادات التخثر ومثبطات تراكم الصفائح الدموية. عند استخدامها في تركيبة قد يكون هناك خطر متزايد من نزيف مجرى البول ، بيلة دموية
المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع الأدوية الخافضة للضغط والأدوية الفعالة في الأوعية قد يظهرون مخاطر متزايدة لانخفاض ضغط الدم ، خاصة في المرضى المسنين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات عن استخدام فيتاروس في النساء الحوامل. من المرجح أن يكون التعرض غير المباشر لألبروستاديل عند النساء منخفضًا
تظهر البيانات الحيوانية على الجرعات العالية من ألبروستاديل سمية إنجابية
لا ينبغي أن تتعرض المرأة الحامل لفيتاروس
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان التعرض غير المباشر لألبروستاديل عبر فيتاروس سيؤدي إلى إفراز كبير في لبن الأم. لا ينصح باستخدام فيتاروس أثناء الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
في ذكور الأرانب ، لوحظ ضمور في الأنابيب المنوية للخصيتين بعد الجرعات المتكررة. من غير المعروف ما إذا كان لفيتاروس تأثير على خصوبة الرجال
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات القدرة على القيادة واستخدام الآلات. نظرًا لأنه نادرًا ما تم الإبلاغ عن الدوخة والإغماء في التجارب السريرية مع فيتاروس ، يجب على المرضى تجنب الأنشطة ، مثل القيادة أو المهام الخطرة ، حيث يمكن أن تحدث الإصابة إذا حدث إغماء في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناول فيتاروس
الآثار غير المرغوب فيها
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
القساح والانتصاب الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات هو حالة خطيرة تتطلب علاجًا سريعًا من قبل الطبيب
اضطرابات الجهاز العصبي
فرط تحسس
اضطرابات الأوعية الدموية
دوخة
إغماء
انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
متسرع
الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة
غير مألوف
ألم في الأطراف
الاضطرابات الكلوية والبولية
مشترك
ألم مجرى البول
غير مألوف
تضيق مجرى البول
التهاب المسالك البولية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
حرق القضيب
آلام القضيب
حمامي القضيب
ألم في الأعضاء التناسلية
الانزعاج التناسلي
حمامي الأعضاء التناسلية
زيادة الانتصاب
حكة تناسلية
وذمة القضيب
التهاب الحشفة
وخز القضيب
خفقان القضيب
خدر القضيب
في الشريكات
حرقان في الفرج والمهبل
التهاب المهبل
غير مألوف
حكة القضيب
طفح جلدي
ألم الصفن
امتلاء الأعضاء التناسلية
صلابة مفرطة
قلة الإحساس بالقضيب
الانتصاب المطول / القساح
في الشريكات
الحكة الفرجية المهبلية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير مألوف
ألم موقع التطبيق
مجموعات خاصة
لا يوجد مؤشر واضح على أن ألبروستاديل يزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، بخلاف تأثيرات توسع الأوعية ، ولكن لا يمكن استبعاد أن المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر / الأمراض الكامنة معرضون لخطر متزايد بالاقتران مع زيادة النشاط الجنسي / البدني المرتبط استخدام ألبروستاديل
جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن الجرعة الزائدة التي تتطلب العلاج مع فيتاروس. قد تؤدي الجرعات الزائدة من فيتاروس إلى انخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، والدوخة ، وألم القضيب واحتمال الانتصاب المستمر والانتصاب الصلب الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات. يمكن أن يؤدي القساح إلى تدهور دائم في وظيفة الانتصاب. يجب أن يخضع المرضى المشتبه في تناولهم جرعة زائدة والذين تظهر عليهم هذه الأعراض للإشراف الطبي حتى يتم حل الأعراض الجهازية أو المحلية
في حالة حدوث انتصاب طويل الأمد لمدة 4 ساعات أو أكثر ، يجب نصح المريض بطلب المساعدة الطبية. يمكن اتخاذ الإجراءات التالية
يجب أن يكون المريض مستلقياً أو مستلقياً على جنبه. ضع كيس ثلج بالتناوب لمدة دقيقتين على كل فخذ داخلي علوي قد يتسبب ذلك في فتح منعكس للصمامات الوريدية. إذا لم تكن هناك استجابة بعد 10 دقائق ، توقف عن العلاج
إذا كان هذا العلاج غير فعال واستمر الانتصاب الصلب لأكثر من 6 ساعات ، فيجب إجراء شفط للعضو الذكري. باستخدام تقنية التعقيم ، أدخل إبرة فراشة قياس 19-21 في الجسم الكهفي ونضح 20-50 مل من الدم. هذا قد ينفث القضيب. إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار الإجراء على الجانب الآخر من القضيب
إذا كان لا يزال غير ناجح ، يوصى بالحقن داخل الكهف لأدوية ألفا الأدرينالية. على الرغم من أن موانع الاستعمال المعتادة للإدارة داخل القضيب لمضيق للأوعية لا تنطبق في علاج الانتصاب المستمر ، ينصح بالحذر عند ممارسة هذا الخيار. يجب مراقبة ضغط الدم والنبض باستمرار أثناء العملية. يجب توخي الحذر الشديد في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب التاجية ، وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، ونقص تروية الدماغ ، وفي الأشخاص الذين يتناولون مثبطات مونوامين أوكسيديز. في الحالة الأخيرة ، يجب أن تكون المرافق متاحة لإدارة أزمة ارتفاع ضغط الدم
يجب تحضير 200 ميكروجرام / مل من محلول فينيليفرين ، وحقن 0.5 إلى 1.0 مل من المحلول كل 5-10 دقائق. بدلاً من ذلك ، يجب استخدام محلول 20 ميكروجرام / مل من الأدرينالين. إذا لزم الأمر ، قد يتبع ذلك شفط إضافي للدم من خلال نفس إبرة الفراشة. يجب أن تكون الجرعة القصوى من فينيليفرين 1 مجم أو 100 ميكروغرام من الأدرينالين 5 مل من المحلول
يمكن استخدام ميتارامينول بديل ، ولكن تجدر الإشارة إلى أنه تم الإبلاغ عن أزمات ارتفاع ضغط الدم المميتة. إذا كان هذا لا يزال يفشل في حل الانتصاب المستمر ، يجب إحالة المريض على الفور للإدارة الجراحية
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي
الأدوية المستخدمة في علاج ضعف الانتصاب
آلية العمل
ألبروستاديل مطابق كيميائيًا للبروستاجلاندين إي 1 ، وتشمل إجراءاته توسع الأوعية الدموية في أنسجة الانتصاب في الجسم الكهفي وزيادة تدفق الدم في الشريان الكهفي ، مما يتسبب في تصلب القضيب
بعد تطبيق فيتاروس ، يبدأ الانتصاب في غضون 5 إلى 30 دقيقة. يتمتع ألبروستاديل بنصف عمر قصير في الإنسان وقد يستمر تحسن الانتصاب من ساعة إلى ساعتين بعد الجرعات
Ferring Pharmaceuticals Ltd / Switzerland
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق