Telfast 120mg Film-coated Tablets
Telfast 180mg Film-coated Tablets
Telfast 30mg Film-coated Tablets
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يستعمل تيلفاست 120 مجم للبالغين والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق للتخفيف من الأعراض المصاحبة لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي
يستعمل تيلفاست 30 مجم للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 11 سنة للتخفيف من الأعراض المصاحبة لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار
الجرعة الموصى بها من هيدروكلوريد فيكسوفينادين للبالغين هي 120 مجم مرة واحدة يوميًا قبل الوجبة
فيكسوفينادين هو مستقلب فعال دوائيا من تيرفينادين
يستعمل تيلفاست 180 مجم للبالغين والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق للتخفيف من الأعراض المصاحبة للشرى المزمن مجهول السبب
الجرعة الموصى بها من هيدروكلوريد فيكسوفينادين للبالغين هي 180 مجم مرة واحدة يوميًا قبل الوجبة
الأطفال
• الأطفال من سن 12 سنة وما فوق
الجرعة الموصى بها من هيدروكلوريد فيكسوفينادين للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكثر هي 120 مجم مرة واحدة يوميًا قبل الوجبة
• الأطفال دون سن 12 سنة
لم يتم دراسة فعالية وسلامة فيكسوفينادين هيدروكلوريد 120 ملغ لدى الأطفال دون سن 12 عامًا
في الأطفال من سن 6 إلى 11 سنة: قرص فيكسوفينادين هيدروكلوريد 30 ملغ هو الصيغة المناسبة للإعطاء والجرعات في هذه الفئة من السكان
لم تثبت فعالية هيدروكلوريد فيكسوفينادين لدى الأطفال دون سن 6 سنوات
الفئات الخاصة
تشير الدراسات في مجموعات الخطر الخاصة مثل كبار السن ، مرضى القصور الكلوي أو الكبدي إلى أنه ليس من الضروري تعديل جرعة فيكسوفينادين هيدروكلوريد في هؤلاء المرضى
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
لم يتم إثبات سلامة وفعالية هيدروكلوريد فيكسوفينادين في الأطفال المصابين بضعف في الكلى أو الكبد. يجب إعطاء هيدروكلوريد فيكسوفينادين بحذر عند هؤلاء المرضى
يجب تحذير المرضى الذين لديهم تاريخ أو مرض قلبي وعائي مستمر من أن مضادات الهيستامين كفئة دوائية قد ارتبطت بالأحداث الضائرة ، عدم انتظام دقات القلب والخفقان
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
كما هو الحال مع معظم المنتجات الطبية الجديدة ، لا توجد سوى بيانات محدودة في المرضى المسنين والمرضى المصابين بخلل في وظائف الكلى أو الكبد. يجب إعطاء هيدروكلوريد فيكسوفينادين بحذر في هذه المجموعات الخاصة
يجب تحذير المرضى الذين لديهم تاريخ أو مرض قلبي وعائي مستمر من أن مضادات الهيستامين كفئة طبية قد ارتبطت بالتفاعلات الضائرة وعدم انتظام دقات القلب والخفقان
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يخضع فيكسوفينادين للتحول الأحيائي الكبدي وبالتالي لن يتفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى من خلال آليات الكبد
وجد أن التناول المتزامن لهيدروكلوريد الفكسوفينادين مع الإريثروميسين أو الكيتوكونازول يؤدي إلى زيادة 2-3 مرات في مستوى الفكسوفينادين في البلازما. لم تكن التغييرات مصحوبة بأي آثار على فترة كيوتي ولم تكن مرتبطة بأي زيادة في التفاعلات العكسية مقارنة بالمنتجات الطبية التي تم إعطاؤها منفردة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الزيادة في مستويات البلازما من فيكسوفينادين التي لوحظت بعد التناول المتزامن للإريثروميسين أو الكيتوكونازول ، ترجع إلى زيادة امتصاص الجهاز الهضمي وإما انخفاض في إفراز القنوات الصفراوية أو إفراز الجهاز الهضمي ، على التوالي
لم يلاحظ أي تفاعل بين فيكسوفينادين وأوميبرازول. ومع ذلك ، فإن إعطاء مضاد للحموضة يحتوي على مواد هلامية من الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم قبل 15 دقيقة من هيدروكلوريد الفكسوفينادين تسبب في انخفاض التوافر البيولوجي ، على الأرجح بسبب الارتباط في الجهاز الهضمي. يُنصح بترك ساعتين بين تناول هيدروكلوريد الفكسوفينادين والألمنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم المحتوي على مضادات الحموضة
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام فيكسوفينادين هيدروكلوريد في النساء الحوامل
لا تشير الدراسات المحدودة على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالتأثيرات على الحمل ، أو نمو الجنين ، أو الولادة أو التطور بعد الولادة . لا ينبغي استخدام هيدروكلوريد فيكسوفينادين أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح
الرضاعة الطبيعية
لا توجد بيانات عن محتوى لبن الأم بعد تناول هيدروكلوريد الفكسوفينادين. ومع ذلك ، عندما تم إعطاء تيرفينادين للأمهات المرضعات ، وجد أن الفكسوفينادين ينتقل إلى حليب الثدي البشري. لذلك لا ينصح باستخدام فيكسوفينادين هيدروكلوريد للأمهات المرضعات
الخصوبة
لا توجد بيانات بشرية حول تأثير فيكسوفينادين هيدروكلوريد على الخصوبة. في الفئران ، لم يكن هناك تأثير على الخصوبة باستخدام علاج فيكسوفينادين هيدروكلوريد
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
على أساس المظهر الديناميكي الدوائي والتفاعلات الضائرة المبلغ عنها ، من غير المحتمل أن تؤثر أقراص فيكسوفينادين هيدروكلوريد على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. في الاختبارات الموضوعية ، تبين أن تلفاست ليس له آثار كبيرة على وظيفة الجهاز العصبي المركزي. هذا يعني أنه يمكن للمرضى القيادة أو أداء المهام التي تتطلب التركيز. ومع ذلك ، من أجل تحديد الأشخاص الحساسين الذين لديهم رد فعل غير عادي على المنتجات الطبية ، فمن المستحسن التحقق من الاستجابة الفردية قبل القيادة أو أداء المهام المعقدة
الآثار غير المرغوب فيها
ضمن كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تقليل الخطورة
في البالغين ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في التجارب السريرية ، مع حدوث مماثل لتلك التي لوحظت مع الدواء الوهمي
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع ، نعاس ، دوار
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: غثيان
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: التعب
في البالغين ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في مراقبة ما بعد التسويق. التكرار الذي تحدث به غير معروف ولا يمكن تقديره من البيانات المتاحة
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية مع مظاهر مثل الوذمة الوعائية وضيق الصدر وضيق التنفس والاحمرار والتأق المجموعي
اضطرابات نفسية
الأرق والعصبية واضطرابات النوم أو الكوابيس / الأحلام المفرطة /البارونيريا
اضطرابات القلب
عدم انتظام دقات القلب والخفقان
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، شرى ، حكة
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن دوار ، نعاس ، إرهاق وجفاف الفم مع جرعة زائدة من هيدروكلوريد فيكسوفينادين. تم إعطاء جرعات مفردة تصل إلى 800 مجم وجرعات تصل إلى 690 مجم مرتين يوميًا لمدة شهر واحد أو 240 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة عام واحد لأشخاص أصحاء دون تطوير ردود فعل سلبية هامة سريريًا مقارنةً بالدواء الوهمي. لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من فيكسوفينادين هيدروكلوريد
يجب مراعاة التدابير القياسية لإزالة أي منتج طبي غير ممتص. يوصى بالعلاج العرضي والداعم. غسيل الكلى لا يزيل هيدروكلوريد الفكسوفينادين بشكل فعال من الدم
تم الإبلاغ عن دوار ، نعاس ، إرهاق وجفاف الفم مع جرعة زائدة من هيدروكلوريد فيكسوفينادين. تم إعطاء جرعات تصل إلى 60 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوعين للأطفال ، وجرعات مفردة تصل إلى 800 مجم وجرعات تصل إلى 690 مجم مرتين يوميًا لمدة شهر واحد أو 240 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة عام واحد تم إعطاؤها للأشخاص البالغين الأصحاء دون تطوير ردود فعل سلبية هامة سريريا بالمقارنة مع الدواء الوهمي. لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من هيدروكلوريد فيكسوفينادين
يجب مراعاة التدابير القياسية لإزالة أي منتج طبي غير ممتص. يوصى بالعلاج العرضي والداعم. غسيل الكلى لا يزيل هيدروكلوريد الفكسوفينادين بشكل فعال من الدم
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الهيستامين للاستخدام الجهازي
آلية العمل
هيدروكلوريد فيكسوفينادين هو مضاد للهستامين غير مهدئ . فيكسوفينادين هو مستقلب فعال دوائيا من تيرفينادين
الفعالية السريرية والسلامة
تظهر دراسات إنبات الهستامين البشرية والتوهج بعد جرعات مفردة ومرتين يوميًا من هيدروكلوريد فيكسوفينادين أن المنتج الطبي يظهر تأثيرًا مضادًا للهستامين يبدأ في غضون ساعة واحدة ، ويحقق الحد الأقصى عند 6 ساعات ويستمر 24 ساعة. لم يكن هناك دليل على تحمل هذه التأثيرات بعد 28 يومًا من الجرعات. تم العثور على علاقة إيجابية للجرعة والاستجابة بين الجرعات من 10 ملغ إلى 130 ملغ عن طريق الفم. في هذا النموذج من نشاط مضادات الهيستامين ، وجد أن جرعات لا تقل عن 130 ملغ كانت مطلوبة لتحقيق تأثير ثابت تم الحفاظ عليه على مدار 24 ساعة. كان الحد الأقصى للتثبيط في مناطق التوهج والإنبات الجلدي أكبر من 80٪. أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت في التهاب الأنف التحسسي الموسمي أن جرعة 120 ملغ كافية لمدة 24 ساعة
لم يلاحظ أي فروق ذات دلالة إحصائية في فترات QT c في مرضى التهاب الأنف التحسسي الموسمي الذين أعطوا فيكسوفينادين هيدروكلوريد حتى 240 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوعين مقارنةً بالدواء الوهمي. أيضًا ، لم يلاحظ أي تغيير كبير في فترات QT c في الأشخاص الأصحاء الذين تناولوا فيكسوفينادين هيدروكلوريد حتى 60 مجم مرتين يوميًا لمدة 6 أشهر ، و 400 مجم مرتين يوميًا لمدة 6.5 أيام و 240 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة عام واحد ، مقارنةً بالدواء الوهمي. لم يكن للفيكسوفينادين بتركيزات تزيد 32 مرة عن التركيز العلاجي في الإنسان أي تأثير على قناة المعدل المتأخر K المستنسخة من قلب الإنسان
هيدروكلوريد فيكسوفينادين 5-10 مجم / كجم يثبط التشنج القصبي الناجم عن المستضد في خنازير غينيا المحسّسة ويثبط إطلاق الهيستامين بتركيزات فوق العلاجية 10-100 ميكرومتر من الخلايا البريتونية البريتونية
خواص حركية الدواء
استيعاب
يمتص فيكسوفينادين هيدروكلوريد بسرعة في الجسم بعد تناوله عن طريق الفم ، مع حدوث T max في حوالي 1-3 ساعات بعد الجرعة. كان متوسط قيمة C القصوى حوالي 427 نانوغرام / مل بعد إعطاء جرعة 120 مجم مرة واحدة يوميًا
توزيع
يحتوي فيكسوفينادين على 60-70٪ بروتين بلازما
التحول البيولوجي والقضاء
يخضع فيكسوفينادين لعملية استقلاب ضئيلة كبدي أو غير كبدي ، لأنه المركب الرئيسي الوحيد الذي تم تحديده في بول وبراز الحيوانات والإنسان. تتبع ملامح تركيز البلازما للفيكسوفينادين انخفاضًا مزدوجًا أسيًا مع نصف عمر نهائي للتخلص يتراوح من 11 إلى 15 ساعة بعد الجرعات المتعددة. تعتبر الحرائك الدوائية للجرعة الواحدة والمتعددة من فيكسوفينادين خطية للجرعات الفموية حتى 120 مجم مرتين يوميا. أنتجت جرعة 240 ملغ مرتين يوميا أكبر بقليل من الزيادة النسبية (8.8٪) في منطقة الحالة المستقرة تحت المنحنى ، مما يشير إلى أن الحرائك الدوائية للفيكسوفينادين تكون عمليا خطية عند هذه الجرعات بين 40 ملغ و 240 ملغ تؤخذ يوميا. يُعتقد أن الطريق الرئيسي للتخلص يكون عن طريق الإفراز الصفراوي بينما يتم إخراج ما يصل إلى 10٪ من الجرعة المبتلعة دون تغيير عن طريق البول
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
قلب القرص
السليلوز الجريزوفولفين
نشا الذرة
الصوديوم كروسكارميلوز
ستيرات المغنيسيوم
معطف الفيلم
هيبروميلوز
بوفيدون ك 30
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
السيليكا الغروية اللامائية
ماكروغول 400
أكسيد الحديد الأحمر (E172)
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
الشكل الصيدلاني
أقراص تلفاست 180 مجم مغلفة بالفيلم
مضغوطة ملبسة بالفيلم
قرص خوخي ، على شكل كبسولة ، مطلي بفيلم منقوش عليه "018" على جانب واحد وحرف "e" على الجانب الآخر
أقراص تلفاست 120 مجم مغلفة بالفيلم
مضغوطة ملبسة بالفيلم
قرص خوخي معدل ، على شكل كبسولة ، مطلي بالفيلم ، مقاس 6.1 × 15.8 مم منقوش عليه " 012 " على جانب واحد وحرف "e" على الجانب الآخر
أقراص تلفاست 30 مجم مغلفة بالفيلم
مضغوطة ملبسة بالفيلم
قرص مستدير من الخوخ مطلي بطبقة رقيقة منقوش عليه "03" على جانب واحد وحرف "e" على الجانب الآخر
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق