ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
زيباديرا 300 ملغ ، مسحوق ومذيب لتعليق طويل الأمد للحقن
Olanzapine pamoate monohydrate
اسم المنتج الطبي
زيباديرا 210 مجم ، 300 مجم ، 405 مجم ، مسحوق ومذيب لتعليق طويل الأمد للحقن
التركيب النوعي والكمي
زيباديرا 210 ملغ مسحوق ومذيب لتعليق طويل الأمد للحقن
تحتوي كل قنينة على أولانزابين باموات مونوهيدرات ما يعادل 210 ملغ أولانزابين. بعد التحضير يحتوي كل مل من المعلق على 150 مجم أولانزابين
زيباديرا 300 ملغ مسحوق ومذيب لتعليق طويل الأمد للحقن
تحتوي كل قنينة على أولانزابين باموات مونوهيدرات ما يعادل 300 مجم أولانزابين. بعد التحضير يحتوي كل مل من المعلق على 150 مجم أولانزابين
زيباديرا 405 ملغ مسحوق ومذيب لتعليق طويل الأمد للحقن
تحتوي كل قنينة على أولانزابين باموات مونوهيدرات ما يعادل 405 ملغ أولانزابين. بعد التحضير يحتوي كل مل من المعلق على 150 مجم أولانزابين
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لتعليق ممتد المفعول للحقن
مسحوق: صلب أصفر
المذيب: محلول شفاف عديم اللون إلى أصفر قليلاً
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
علاج الصيانة للمرضى البالغين المصابين بالفصام استقر بشكل كافٍ أثناء العلاج الحاد بأولانزابين عن طريق الفم
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب عدم الخلط بين زيباديرا 210 مجم ، 300 مجم ، 405 مجم ، مسحوق ومذيب للتعليق المطول للحقن مع مسحوق أولانزابين 10 ملغم لمحلول الحقن
الجرعات
يجب معالجة المرضى مبدئيًا بأولانزابين عن طريق الفم قبل تناول زيباديرا ، لإثبات التحمل والاستجابة
من أجل تحديد جرعة زيباديرا الأولى لجميع المرضى ، ينبغي النظر في المخطط الوارد في الجدول 1
الجدول 1 مخطط الجرعة الموصى بها بين أولانزابين عن طريق الفم و زيباديرا
الهدف جرعة أولانزابين عن طريق الفم 10 ملغ / يوم
جرعة البدء الموصى بها من زيباديرا 210 مجم / أسبوعين أو 405 مجم / 4 أسابيع
جرعة الصيانة بعد شهرين من علاج زيباديرا 150 مجم / أسبوعين أو 300 مجم / 4 أسابيع
الهدف جرعة أولانزابين عن طريق الفم 15 مجم / يوم
جرعة البدء الموصى بها من زيباديرا 300 مجم / أسبوعين
جرعة الصيانة بعد شهرين من علاج زيباديرا 210 مجم / أسبوعين أو 405 مجم / 4 أسابيع
الهدف جرعة أولانزابين عن طريق الفم 20 مجم / يوم
جرعة البدء الموصى بها من زيباديرا 300 مجم / أسبوعين
جرعة الصيانة بعد شهرين من علاج زيباديرا 300 مجم / أسبوعين
تعديل الجرعة
يجب مراقبة المرضى بعناية بحثًا عن علامات الانتكاس خلال أول شهر إلى شهرين من العلاج. أثناء العلاج بمضادات الذهان ، قد يستغرق التحسن في الحالة السريرية للمريض عدة أيام إلى عدة أسابيع. يجب مراقبة المرضى عن كثب خلال هذه الفترة. أثناء العلاج ، يمكن تعديل الجرعة لاحقًا على أساس الحالة السريرية الفردية. بعد إعادة التقييم السريري ، يمكن تعديل الجرعة في حدود 150 مجم إلى 300 مجم كل أسبوعين أو 300 إلى 405 مجم كل 4 أسابيع (الجدول 1)
المكملات
لم يتم السماح بتكميل أولانزابين عن طريق الفم في الدراسات السريرية مزدوجة التعمية. إذا تم تحديد مكملات أولانزابين عن طريق الفم سريريًا ، فيجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية المركبة من أولانزابين من كلا الصيغتين الحد الأقصى لجرعة أولانزابين الفموية المقابلة البالغة 20 مجم / يوم
التحول إلى الأدوية الأخرى المضادة للذهان
لا توجد بيانات تم جمعها بشكل منهجي للتعامل بشكل خاص مع تحويل المرضى من زيباديرا إلى منتجات طبية أخرى مضادة للذهان. بسبب التحلل البطيء لملح أولانزابين باموات الذي يوفر إطلاقًا بطيئًا ومستمرًا من أولانزابين الذي يكتمل بعد ستة إلى ثمانية أشهر تقريبًا من آخر حقنة ، يلزم إشراف الطبيب ، خاصة خلال الشهرين الأولين بعد التوقف عن استخدام زيباديرا ، عند التحول إلى منتج آخر مضاد للذهان ويعتبر مناسبًا طبيًا
الفئات الخاصة
كبار السن
لم يتم دراسة زيباديرا بشكل منهجي في المرضى المسنين > 65 عامًا. لا ينصح باستخدام زيباديرا للعلاج لدى كبار السن ما لم يتم إنشاء نظام جرعات جيد التحمل وفعال باستخدام عقار أولانزابين عن طريق الفم. جرعة البدء المنخفضة 150 مجم / 4 أسابيع لا يشار إليها بشكل روتيني ، ولكن يجب أخذها في الاعتبار لمن هم في سن 65 وما فوق عندما تستدعي العوامل السريرية. لا ينصح باستخدام زيباديرا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا
القصور الكلوي و / أو الكبدي
ما لم يتم إنشاء نظام جرعات جيد التحمل وفعال باستخدام أولانزابين عن طريق الفم في مثل هؤلاء المرضى ، لا ينبغي استخدام زيباديرا. يجب أخذ جرعة ابتدائية أقل 150 مجم كل 4 أسابيع بعين الاعتبار لمثل هؤلاء المرضى. في حالات القصور الكبدي المعتدل (تليف الكبد ، فئة A أو B) ، يجب أن تكون جرعة البدء 150 مجم كل 4 أسابيع وتزيد بحذر فقط
المدخنون
لا يلزم تغيير جرعة البدء ونطاق الجرعة بشكل روتيني لغير المدخنين مقارنة بالمدخنين. قد يحدث استقلاب أولانزابين عن طريق التدخين. يوصى بالمراقبة السريرية ويمكن النظر في زيادة جرعة أولانزابين إذا لزم الأمر
في حالة وجود أكثر من عامل واحد قد يؤدي إلى بطء عملية التمثيل الغذائي مثل الجنس الأنثوي ، عمر الشيخوخة ، حالة عدم التدخين ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة. عند الإشارة ، يجب إجراء تصعيد الجرعة بحذر عند هؤلاء المرضى
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية زيباديرا في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسمين 4.8 و 5.1 ولكن لا يمكن تقديم توصية بشأن علم الوجود
طريقة الإعطاء
للاستخدام داخل العضلات فقط. لا تقم بالإدارة بشكل وريدي أو تحت جلد
لا ينبغي أن تدار زيباديرا إلا عن طريق الحقن العضلي العميق في الألوية من قبل أخصائي رعاية صحية مدرب على تقنية الحقن المناسبة وفي الأماكن التي يمكن فيها ضمان مراقبة ما بعد الحقن والحصول على الرعاية الطبية المناسبة في حالة الجرعة الزائدة
بعد كل حقنة ، يجب مراقبة المرضى في مرفق رعاية صحية من قبل موظفين مؤهلين بشكل مناسب لمدة 3 ساعات على الأقل لعلامات وأعراض تتوافق مع جرعة زائدة من عقار أولانزابين. قبل مغادرة مرفق الرعاية الصحية مباشرة ، يجب التأكيد على أن المريض في حالة تأهب ، وموجه ، وغياب أي علامات وأعراض لجرعة زائدة. في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، يجب أن يستمر الإشراف والمراقبة الطبية الدقيقة حتى يشير الفحص إلى أن العلامات والأعراض قد تم حلها . يجب تمديد فترة المراقبة التي تبلغ 3 ساعات بحيث تكون مناسبة سريريًا للمرضى الذين تظهر عليهم أي علامات أو أعراض تتفق مع جرعة زائدة من عقار أولانزابين
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
المرضى المعروفين بخطر الإصابة بالزرق ضيق الزاوية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب توخي الحذر الشديد لتطبيق تقنية الحقن المناسبة لتجنب الحقن غير المقصود داخل الأوعية الدموية أو الحقن تحت الجلد
استخدام في المرضى الذين هم في حالة هياج حاد أو ذهاني شديد
لا ينبغي استخدام زيباديرا لعلاج مرضى الفصام الذين هم في حالة هياج حاد أو ذهاني شديد بحيث يكون التحكم الفوري في الأعراض مبررًا
متلازمة ما بعد الحقن
خلال الدراسات السريرية قبل التسويق ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل التي ظهرت مع علامات وأعراض متوافقة مع جرعة زائدة من أولانزابين في المرضى بعد حقن زيباديرا. حدثت هذه التفاعلات في <0.1٪ من الحقن وحوالي 2٪ من المرضى. يعاني معظم هؤلاء المرضى من أعراض تخدير تتراوح من خفيفة في شدتها إلى غيبوبة و / أو هذيان بما في ذلك الارتباك والارتباك والإثارة والقلق والضعف الإدراكي الآخر. تشمل الأعراض الأخرى الملحوظة الأعراض خارج السبيل الهرمي ، وعسر الكلام ، والرنح ، والعدوانية ، والدوخة ، والضعف ، وارتفاع ضغط الدم والتشنج. في معظم الحالات ، ظهرت العلامات والأعراض الأولية المرتبطة بهذا التفاعل في غضون ساعة واحدة بعد الحقن ، وفي جميع الحالات تم الإبلاغ عن حدوث الشفاء التام في غضون 24 - 72 ساعة بعد الحقن. تحدث التفاعلات بشكل نادر أقل من 1 لكل 1000 حقنة بين ساعة و 3 ساعات ، ونادرًا جدًا أقل من 1 لكل 10000 حقنة بعد 3 ساعات. يجب إخطار المرضى بشأن هذه المخاطر المحتملة والحاجة إلى المراقبة لمدة 3 ساعات في مرفق الرعاية الصحية في كل مرة يتم فيها استخدام زيباديرا. تتوافق تقارير ما بعد التسويق عن متلازمة ما بعد الحقن منذ ترخيص التسويق لـ زيباديرا بشكل عام مع الخبرة التي شوهدت في الدراسات السريرية
بعد كل حقنة ، يجب مراقبة المرضى في مرفق رعاية صحية من قبل موظفين مؤهلين بشكل مناسب لمدة 3 ساعات على الأقل لعلامات وأعراض تتوافق مع جرعة زائدة من عقار أولانزابين
قبل مغادرة مرفق الرعاية الصحية مباشرة ، يجب التأكيد على أن المريض في حالة تأهب ، وموجه ، وغياب أي علامات وأعراض لجرعة زائدة. في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، يجب أن يستمر الإشراف والمراقبة الطبية الدقيقة حتى يشير الفحص إلى أن العلامات والأعراض قد تم حلها. يجب تمديد فترة المراقبة التي تبلغ 3 ساعات بحيث تكون مناسبة سريريًا للمرضى الذين تظهر عليهم أي علامات أو أعراض تتفق مع جرعة زائدة من عقار أولانزابين
بالنسبة لبقية اليوم بعد الحقن ، ينبغي نصح المرضى بأن يكونوا متيقظين لعلامات وأعراض الجرعة الزائدة الثانوية للتفاعلات العكسية بعد الحقن ، وأن يكونوا قادرين على الحصول على المساعدة إذا لزم الأمر ، ولا ينبغي عليهم القيادة أو تشغيل الآلات
إذا كانت البنزوديازيبينات الوريدية ضرورية لتدبير التفاعلات الضائرة بعد الحقن ، يوصى بإجراء تقييم دقيق للحالة السريرية للتخدير المفرط والتثبيط التنفسي القلبي
الأحداث الضائرة المرتبطة بموقع الحقن
كان رد الفعل العكسي الأكثر شيوعًا المرتبط بموقع الحقن هو الألم. تم الإبلاغ عن غالبية ردود الفعل هذه لتكون من خفيفة إلى معتدلة الشدة. في حالة حدوث تفاعل سلبي متعلق بموقع الحقن ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة لإدارة هذه الأحداث
الذهان المرتبط بالخرف و / أو الاضطرابات السلوكية
لا ينصح باستخدام أولانزابين في المرضى الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف و / أو الاضطرابات السلوكية بسبب زيادة معدل الوفيات وخطر الإصابة بحوادث الأوعية الدموية الدماغية. في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي لمدة 6-12 أسبوعًا للمرضى المسنين متوسط العمر 78 عامًا المصابين بالذهان المرتبط بالخرف و / أو السلوكيات المضطربة ، كانت هناك زيادة مضاعفة في معدل الوفيات في علاج أولانزابين الفموي مقارنة مع المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي 3.5٪ مقابل 1.5٪ على التوالي. لم يترافق ارتفاع معدل الوفيات مع جرعة أولانزابين متوسط الجرعة اليومية 4.4 ملغ أو مدة العلاج. تشمل عوامل الخطر التي قد تهيئ هؤلاء المرضى لزيادة معدل الوفيات العمر> 65 عامًا ، وعسر البلع ، والتخدير ، وسوء التغذية والجفاف ، والحالات الرئوية مثل الالتهاب الرئوي ، مع أو بدون شفط ، أو ما يصاحب ذلك من استخدام للبنزوديازيبينات. ومع ذلك ، كان معدل حدوث الوفاة أعلى في علاج أولانزابين عن طريق الفم مقارنة بالمرضى المعالجين بالغفل بغض النظر عن عوامل الخطر هذه
في نفس التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن تفاعلات عكسية دماغية وعائية أحداث CVAE ، على سبيل المثال ، سكتة دماغية ، نوبة نقص تروية عابرة ، بما في ذلك الوفيات. كانت هناك زيادة بمقدار 3 أضعاف في CVAE في المرضى الذين عولجوا بأولانزابين عن طريق الفم مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي 1.3٪ مقابل 0.4٪ ، على التوالي. جميع المرضى الذين عولجوا بأولانزابين عن طريق الفم والذين عولجوا بدواء وهمي والذين عانوا من حدث وعائي دماغي كان لديهم عوامل خطر موجودة مسبقًا. تم تحديد العمر> 75 عامًا والخرف من النوع الوعائي / المختلط كعوامل خطر لـ CVAE بالاشتراك مع علاج أولانزابين. لم تثبت فعالية عقار أولانزابين في هذه التجارب
مرض الشلل الرعاش
لا يوصى باستخدام عقار أولانزابين في علاج ناهض الدوبامين المصاحب للذهان في مرضى باركنسون. في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض مرض باركنسون والهلوسة بشكل شائع جدًا وبشكل متكرر أكثر من العلاج الوهمي ، ولم يكن عقار أولانزابين الفموي أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج الأعراض الذهانية. في هذه التجارب ، كان يُطلب من المرضى في البداية أن يكونوا مستقرين على أقل جرعة فعالة من المنتجات الطبية المضادة لمرض باركنسون / ناهض الدوبامين وأن يظلوا على نفس المنتجات والجرعات الطبية المضادة لمرض باركنسون طوال فترة الدراسة. بدأ عقار أولانزابين الفموي عند 2.5 مجم / يوم وتمت معايرته بحد أقصى 15 مجم / يوم بناءً على حكم المحقق
المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS)
NMS هي حالة قد تكون مهددة للحياة مرتبطة بالمنتجات الطبية المضادة للذهان. تم أيضًا تلقي حالات نادرة تم الإبلاغ عنها مثل NMS بالاشتراك مع أولانزابين عن طريق الفم. المظاهر السريرية لـ NMS هي فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، الحالة العقلية المتغيرة ، ودليل على عدم الاستقرار اللاإرادي مثل النبض غير المنتظم أو ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق ، وعدم انتظام ضربات القلب. قد تشمل العلامات الإضافية ارتفاع فوسفوكيناز الكرياتين ، بيلة ميوغلوبينية /انحلال الربيدات ، والفشل الكلوي الحاد. إذا ظهرت على المريض علامات وأعراض تدل على NMS ، أو ظهر مع ارتفاع في درجة الحرارة غير مفسر بدون مظاهر سريرية إضافية لـ NMS ، يجب إيقاف جميع الأدوية المضادة للذهان ، بما في ذلك أولانزابين
ارتفاع السكر في الدم والسكري
تم الإبلاغ بشكل غير شائع عن فرط سكر الدم و / أو تطور أو تفاقم مرض السكري المرتبط أحيانًا بالحماض الكيتوني أو الغيبوبة ، بما في ذلك بعض الحالات المميتة . في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن زيادة سابقة في وزن الجسم والتي قد تكون عاملاً مؤهلاً. يُنصح بالمراقبة السريرية المناسبة وفقًا لإرشادات مضادات الذهان المستخدمة ، على سبيل المثال ، قياس نسبة الجلوكوز في الدم عند خط الأساس ، بعد 12 أسبوعًا من بدء العلاج بأولانزابين وسنوياً بعد ذلك. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأي من الأدوية المضادة للذهان ، بما في ذلك زيباديرا ، بحثًا عن علامات وأعراض فرط سكر الدم مثل عطاش ، كثرة التبول ، كثرة الأكل ، والضعف ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من داء السكري أو مع عوامل الخطر لمرض السكري بانتظام لتفاقم السيطرة على الجلوكوز
تغييرات الدهون
لوحظت تغيرات غير مرغوب فيها في الدهون في المرضى المعالجين بأولانزابين في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي . يجب أن تدار تغيرات الدهون بالشكل المناسب سريريًا ، خاصة في مرضى عسر شحميات الدم والمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لتطوير اضطرابات الدهون. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأي من الأدوية المضادة للذهان ، بما في ذلك زيباديرا ، بشكل منتظم للدهون وفقًا لإرشادات مضادات الذهان المستخدمة ، على سبيل المثال ، في الأساس ، بعد 12 أسبوعًا من بدء علاج أولانزابين وكل 5 سنوات بعد ذلك
نشاط مضادات الكولين
بينما أظهر أولانزابين نشاطًا مضادًا للكولين في المختبر ، كشفت التجربة خلال التجارب السريرية عن انخفاض معدل الأحداث ذات الصلة. ومع ذلك ، نظرًا لأن الخبرة السريرية مع عقار أولانزابين في المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة محدودة ، يُنصح بالحذر عند وصف المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا أو العلوص الشللي والحالات ذات الصلة
وظيفة الكبد
لوحظ بشكل شائع ارتفاعات عابرة بدون أعراض في إنزيم ناقلة أمين الكبد ، ALT ، AST ، خاصة في العلاج المبكر. يجب توخي الحذر والمتابعة المنظمة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ALT و / أو AST ، في المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض القصور الكبدي ، وفي المرضى الذين يعانون من حالات موجودة مسبقًا مرتبطة باحتياطي وظيفي كبدي محدود ، وفي المرضى الذين يخضعون للعلاج مع الأدوية السامة للكبد. في الحالات التي تم فيها تشخيص التهاب الكبد بما في ذلك إصابة الكبد ، الركود الصفراوي أو إصابة الكبد المختلطة ، يجب إيقاف علاج أولانزابين
العدلات
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد الكريات البيض و / أو العدلات لأي سبب من الأسباب ، في المرضى الذين يتلقون الأدوية المعروف أنها تسبب قلة العدلات ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من اكتئاب / سمية نخاع العظم الناجم عن الأدوية ، وفي المرضى الذين يعانون من تثبيط نخاع العظم الناجم عن المرض المصاحب ، العلاج الإشعاعي أو العلاج الكيميائي وفي المرضى الذين يعانون من حالات فرط اليوزينيات أو مرض التكاثر النقوي. تم الإبلاغ عن قلة العدلات بشكل شائع عند استخدام أولانزابين وفالبروات بشكل متزامن
وقف العلاج
تم الإبلاغ عن الأعراض الحادة مثل التعرق أو الأرق أو الرعشة أو القلق أو الغثيان أو القيء نادرًا ≥0.01٪ و <0.1٪ عند توقف عقار أولانزابين الفموي فجأة
الفاصل الزمني QT
في التجارب السريرية مع أولانزابين عن طريق الفم ، كانت إطالات QTc ذات المغزى السريري تصحيح فريدريكيا QT [QTcF] 500 مل ثانية مل ثانية في أي وقت بعد خط الأساس في المرضى الذين يعانون من QTcF الأساسي <500 مللي ثانية كانت غير شائعة 0.1٪ إلى 1٪ في المرضى عولج بأولانزابين ، مع عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية في الأحداث القلبية المصاحبة مقارنة بالدواء الوهمي. في التجارب السريرية مع مسحوق أولانزابين لمحلول الحقن أو زيباديرا ، لم يترافق أولانزابين مع زيادة مستمرة في كيوتي المطلق أو في فترات QTc. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف عقار أولانزابين مع الأدوية المعروفة بزيادة فترة QTc ، خاصة عند كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من متلازمة كيوتي الطويلة الخلقية ، أو قصور القلب الاحتقاني ، أو تضخم القلب ، أو نقص بوتاسيوم الدم أو نقص مغنسيوم الدم
الجلطات الدموية
تم الإبلاغ عن الارتباط الزمني للعلاج بأولانزابين والانصمام الخثاري الوريدي بشكل غير شائع ≥ 0.1٪ و <1٪. لم يتم إثبات وجود علاقة سببية بين حدوث الجلطات الدموية الوريدية والعلاج باستخدام عقار أولانزابين. ومع ذلك ، نظرًا لأن مرضى الفصام غالبًا ما يظهرون مع عوامل الخطر المكتسبة للجلطات الدموية الوريدية ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة للجلطات الدموية الوريدية مثل تجميد المرضى واتخاذ التدابير الوقائية
النشاط العام للجهاز العصبي المركزي
بالنظر إلى التأثيرات الأساسية للجهاز العصبي المركزي للأولانزابين ، يجب توخي الحذر عند تناوله مع الأدوية الأخرى ذات التأثير المركزي والكحول. نظرًا لأنه يظهر في عداء الدوبامين في المختبر ، فقد يعادي أولانزابين تأثيرات ناهضات الدوبامين المباشرة وغير المباشرة
النوبات
يجب استخدام أولانزابين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو يخضعون لعوامل قد تخفض عتبة النوبة. تم الإبلاغ عن حدوث نوبات بشكل غير شائع عند المرضى عند علاجهم بأولانزابين. في معظم هذه الحالات ، تم الإبلاغ عن تاريخ من النوبات أو عوامل الخطر للنوبات
خلل الحركة المتأخر
في الدراسات المقارنة لمدة سنة واحدة أو أقل ، ارتبط أولانزابين بانخفاض معتد به إحصائيًا في حدوث خلل الحركة الناشئ عن العلاج. ومع ذلك ، فإن خطر الإصابة بخلل الحركة المتأخر يزداد مع التعرض على المدى الطويل ، وبالتالي إذا ظهرت علامات أو أعراض خلل الحركة المتأخر في مريض يتناول عقار أولانزابين ، فيجب النظر في تقليل الجرعة أو التوقف عن تناوله. يمكن أن تتدهور هذه الأعراض مؤقتًا أو حتى تظهر بعد التوقف عن العلاج
انخفاض ضغط الدم الوضعي
لوحظ انخفاض ضغط الدم الوضعي بشكل غير منتظم في كبار السن في التجارب السريرية لأولانزابين. يوصى بقياس ضغط الدم بشكل دوري في المرضى فوق 65 سنة
الموت القلبي المفاجئ
في تقارير ما بعد التسويق باستخدام عقار أولانزابين ، تم الإبلاغ عن حالة الموت القلبي المفاجئ في المرضى الذين يعانون من عقار أولانزابين. في دراسة جماعية قائمة على الملاحظة بأثر رجعي ، كان خطر الموت القلبي المفاجئ المفترض في المرضى الذين عولجوا بأولانزابين ضعف الخطر تقريبًا في المرضى الذين لا يستخدمون مضادات الذهان. في الدراسة ، كان خطر عقار أولانزابين مشابهًا لخطر مضادات الذهان غير التقليدية المتضمنة في تحليل مجمع
الأطفال
لا يشار إلى أولانزابين للاستخدام في علاج الأطفال والمراهقين. أظهرت الدراسات التي أجريت على المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا ردود فعل سلبية مختلفة ، بما في ذلك زيادة الوزن والتغيرات في معايير التمثيل الغذائي وزيادة مستويات البرولاكتين
استخدام في كبار السن > 75 سنة
لا توجد معلومات متاحة عن استخدام زيباديرا في المرضى> 75 عامًا. بسبب التعديل البيوكيميائي والفسيولوجي وتقليل الكتلة العضلية ، لا ينصح باستخدام هذه الصيغة في هذه المجموعة الفرعية من المرضى
الصوديوم
بعد إعادة التركيب ، يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قارورة ، وهذا يعني أنه خالٍ من الصوديوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتلقون الأدوية التي يمكن أن تسبب انخفاض ضغط الدم أو التخدير
التفاعلات المحتملة التي تؤثر على عقار أولانزابين
نظرًا لأن أولانزابين يتم استقلابه بواسطة CYP1A2 ، فإن المواد التي يمكن أن تحفز أو تمنع على وجه التحديد هذا الإنزيم قد تؤثر على الحرائك الدوائية للأولانزابين
تحريض CYP1A2
قد يحدث استقلاب أولانزابين عن طريق التدخين وكاربامازيبين ، مما قد يؤدي إلى انخفاض تركيزات أولانزابين. لوحظ فقط زيادة طفيفة إلى معتدلة في تصفية أولانزابين. من المحتمل أن تكون العواقب السريرية محدودة ، ولكن يوصى بالمراقبة السريرية ويمكن النظر في زيادة جرعة أولانزابين إذا لزم الأمر
تثبيط CYP1A2
لقد ثبت أن فلوفوكسامين ، وهو مثبط معين لـ CYP1A2 ، يثبط بشكل كبير استقلاب أولانزابين. كان متوسط الزيادة في أولانزابين C max بعد فلوفوكسامين 54 ٪ لدى الإناث غير المدخنات و 77 ٪ لدى المدخنين الذكور. كان متوسط الزيادة في أولانزابين AUC 52 ٪ و 108 ٪ على التوالي. يجب أخذ جرعة بدئية أقل من أولانزابين في الاعتبار عند المرضى الذين يستخدمون فلوفوكسامين أو أي مثبطات CYP1A2 أخرى ، مثل سيبروفلوكساسين. ينبغي النظر في خفض جرعة أولانزابين إذا بدأ العلاج بمثبط CYP1A2
لم يتم العثور على فلوكستين مثبط CYP2D6 ، والجرعات المفردة من مضادات الحموضة مثل الألومنيوم ، المغنيسيوم أو السيميتيدين تؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية للأولانزابين
احتمالية تأثير عقار أولانزابين على المنتجات الطبية الأخرى
قد يعاكس أولانزابين تأثيرات ناهضات الدوبامين المباشرة وغير المباشرة
لا يثبط أولانزابين نظائر الإنزيم CYP450 الرئيسية في المختبر على سبيل المثال
( 1A2 ، 2D6 ، 2C9 ، 2C19 ، 3A4)
وبالتالي ، لا يُتوقع حدوث تفاعل معين كما تم التحقق منه من خلال الدراسات المجراة حيث لم يتم العثور على تثبيط التمثيل الغذائي للمواد الفعالة التالية: مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات تمثل مسار CYP2D6 في الغالب ، الوارفارين CYP2C9 ، الثيوفيلين CYP1A2 أو الديازيبام CYP3A4 و 2 C19
لم يظهر أولانزابين أي تفاعل عند تناوله مع الليثيوم أو البيبيريدين
لم تشر المراقبة العلاجية لمستويات فالبروات في البلازما إلى أن تعديل جرعة فالبروات مطلوب بعد إدخال أولانزابين المصاحب
النشاط العام للجهاز العصبي المركزي
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يستهلكون الكحول أو يتلقون الأدوية التي يمكن أن تسبب تثبيط الجهاز العصبي المركزي
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لأولانزابين مع الأدوية المضادة لمرض باركنسون في المرضى المصابين بمرض باركنسون والخرف
الفاصل الزمني QTc
يجب توخي الحذر إذا تم إعطاء عقار أولانزابين بالتزامن مع المنتجات الطبية المعروف أنها تزيد من فترة QTc
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل. يجب نصح المرضى بإخطار طبيبهم إذا أصبحوا حاملاً أو ينوون الحمل أثناء العلاج باستخدام عقار أولانزابين. ومع ذلك ، نظرًا لأن الخبرة البشرية محدودة ، يجب استخدام عقار أولانزابين في الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
يتعرض الأطفال حديثو الولادة المعرضون لمضادات الذهان بما في ذلك عقار أولانزابين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر ردود الفعل السلبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية و / أو أعراض الانسحاب التي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. كانت هناك تقارير عن التحريض ، وفرط التوتر ، ونقص التوتر ، والرعاش ، والنعاس ، وضيق التنفس ، أو اضطراب التغذية. وبالتالي ، يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة بعناية
الرضاعة الطبيعية
في دراسة عن عقار أولانزابين عن طريق الفم في الرضاعة الطبيعية ، النساء الأصحاء ، تم إفراز أولانزابين في حليب الثدي. قُدِّر متوسط تعرض الرضع ملغم / كغم في حالة مستقرة ليكون 1.8 ٪ من جرعة أولانزابين الأم ملغم / كغم. يجب نصح المرضى بعدم إرضاع الرضيع إذا كانوا يأخذون عقار أولانزابين
الخصوبة
التأثيرات على الخصوبة غير معروفة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. نظرًا لأن عقار أولانزابين قد يسبب النعاس والدوخة ، يجب تحذير المرضى بشأن تشغيل الآلات ، بما في ذلك السيارات
يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات لبقية اليوم بعد كل حقنة بسبب احتمال حدوث متلازمة ما بعد الحقن مما يؤدي إلى أعراض تتفق مع جرعة زائدة من عقار أولانزابين
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
شوهدت ردود فعل سلبية مع أولانزابين باموات
حدثت تفاعلات متلازمة ما بعد الحقن مع زيباديرا مما أدى إلى أعراض تتوافق مع جرعة زائدة من أولانزابين . تضمنت العلامات والأعراض السريرية أعراض التخدير تتراوح من خفيفة في شدتها إلى غيبوبة و / أو الهذيان بما في ذلك الارتباك والارتباك والإثارة والقلق والضعف الإدراكي الآخر. تشمل الأعراض الأخرى الملحوظة الأعراض خارج السبيل الهرمي ، وعسر الكلام ، والرنح ، والعدوانية ، والدوخة ، والضعف ، وارتفاع ضغط الدم والتشنج
كانت التفاعلات الضائرة الأخرى التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بـ زيباديرا مماثلة لتلك التي شوهدت باستخدام عقار أولانزابين عن طريق الفم. في التجارب السريرية مع زيباديرا ، كان التفاعل الضار الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه بمعدل أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا في مجموعة زيباديرا مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي هو التخدير (زيباديرا 8.2٪ ، الدواء الوهمي 2.0٪). من بين جميع المرضى الذين عولجوا بـ زيباديرا ، تم الإبلاغ عن التخدير بنسبة 4.7 ٪ من المرضى
في التجارب السريرية مع زيباديرا ، كانت نسبة حدوث التفاعلات الضائرة المرتبطة بموقع الحقن حوالي 8 ٪. كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا المرتبط بموقع الحقن هو الألم (5٪) ؛ تم الإبلاغ عن بعض التفاعلات الضائرة الأخرى في موقع الحقن بتواتر متناقص: تفاعلات من نوع العقيدات ، تفاعلات من نوع حمامي ، تفاعلات غير محددة في موقع الحقن ، تهيج ، تفاعلات من نوع الوذمة ، كدمات ، نزيف ، تخدير. حدثت هذه الأحداث في حوالي 0.1 إلى 1.1٪ من المرضى
في مراجعة لبيانات السلامة من التجارب السريرية وتقارير التسويق التلقائي بعد التسويق ، نادراً ما تم الإبلاغ عن خراج موقع الحقن (≥ 1 / 10،000 إلى <1 / 1،000)
شوهدت ردود فعل سلبية مع عقار أولانزابين
تمت ملاحظة الآثار غير المرغوب فيها المدرجة أدناه بعد تناول عقار أولانزابين
الكبار
الأكثر شيوعًا التي لوحظت في 1٪ من المرضى التي أبلغت عن ردود فعل سلبية مرتبطة باستخدام عقار أولانزابين في التجارب السريرية كانت النعاس ، وزيادة الوزن ، وفرط الحمضات ، وارتفاع مستويات البرولاكتين ، والكوليسترول ، والجلوكوز ، ومستويات الدهون الثلاثية ، وزيادة بيلة الجلوكوز. الشهية ، الدوخة ، اللاكاثيس ، الشلل الرعاش ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، خلل الحركة ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، تأثيرات مضادات الكولين ، الارتفاعات العابرة بدون أعراض من ناقلات الأمين الكبدي ، طفح جلدي ، وهن ، إرهاق ، ارتفاع ضغط الدم ، غاما غلوتاميل ترانسفيراز ، ارتفاع حمض البوليك ، فوسفوكيناز الكرياتين وذمة
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
يسرد الجدول التالي ردود الفعل السلبية والتحقيقات المختبرية التي لوحظت من التقارير التلقائية والتجارب السريرية. ضمن كل مجموعة تكرارية ، يتم عرض التفاعلات العكسية بترتيب تقليل الجدية
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فرط الحمضات
قلة الكريات البيض
قلة العدلات
قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
زيادة الوزن
ارتفاع مستويات الكوليسترول
ارتفاع مستويات الجلوكوز
ارتفاع مستويات الدهون الثلاثية
بيلة جلوكوز
زيادة الشهية
تطور أو تفاقم مرض السكري المرتبط أحيانًا بالحماض الكيتوني أو الغيبوبة ، بما في ذلك بعض الحالات المميتة
انخفاض حرارة الجسم
اضطرابات الجهاز العصبي
نعاس
دوخة
أكاثيسيا
مرض باركنسون
خلل الحركة
النوبات حيث تم الإبلاغ في معظم الحالات عن تاريخ من النوبات أو عوامل الخطر للنوبات
خلل التوتر العضلي بما في ذلك تصريف العين
خلل الحركة المتأخر
فقدان الذاكرة
تلعثم
التأتأة
متلازمة تململ الساقين
المتلازمة الخبيثة للذهان
أعراض التوقف
اضطرابات القلب
بطء القلب
إطالة QTc
عدم انتظام دقات القلب البطيني / الرجفان ، الموت المفاجئ
اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم الانتصابي
الجلطات الدموية بما في ذلك الانسداد الرئوي والتخثر الوريدي العميق
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي
تأثيرات خفيفة وعابرة لمضادات الكولين بما في ذلك الإمساك وجفاف الفم
انتفاخ البطن
زيادة إفراز اللعاب
التهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
الارتفاعات العابرة وغير المصحوبة بأعراض من ناقلات الأمين الكبدي (ALT ، AST) ، خاصة في العلاج المبكر
الالتهاب الكبدي بما في ذلك إصابة الخلايا الكبدية أو الركود الصفراوي أو إصابة الكبد المختلطة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح
رد فعل حساسية للضوء
الثعلبة
تفاعل الدواء مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS)
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
التهاب المفاصل
انحلال الربيدات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
سلس البول ، احتباس البول
تردد فى البول
الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة
حديثي الولادة متلازمة الانسحاب من تعاطي المخدرات
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
ضعف الانتصاب عند الذكور
انخفاض الرغبة الجنسية لدى الذكور والإناث
انقطاع الطمث
تكبير الثدي
ثر اللبن في الإناث
تثدي الرجل / تضخم الثدي عند الذكور
القساح
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
فقد القوة
إعياء
الوذمة
بيركسيا
ألم موقع الحقن
خراج موقع الحقن
التحقيقات
ارتفاع مستويات البرولاكتين في البلازما
زيادة الفوسفاتيز القلوي
فوسفوكيناز الكرياتين عالي
ارتفاع نسبة الجلوتاميل ترانسفيراز جاما
ارتفاع حمض البوليك
زيادة مستوى البيليروبين الكلي
الأطفال
لا يوصف أولانزابين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. على الرغم من عدم إجراء دراسات سريرية مصممة لمقارنة المراهقين بالبالغين ، فقد تمت مقارنة البيانات من تجارب المراهقين بتلك الخاصة بتجارب البالغين
يلخص الجدول التالي التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بتواتر أكبر في المرضى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا مقارنة بالمرضى البالغين أو التفاعلات الضائرة التي تم تحديدها فقط خلال التجارب السريرية قصيرة المدى في المرضى المراهقين. يبدو أن زيادة الوزن المهمة سريريًا (7٪) تحدث بشكل متكرر لدى المراهقين مقارنة بالبالغين الذين يعانون من التعرض للمقارنة. كان حجم زيادة الوزن ونسبة المرضى المراهقين الذين لديهم زيادة كبيرة في الوزن سريريًا أكبر عند التعرض طويل الأمد 24 أسبوعًا على الأقل مقارنة بالتعرض قصير المدى
ضمن كل مجموعة تكرارية ، يتم عرض التفاعلات العكسية بترتيب تقليل الجدية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع جدًا: زيادة الوزن ، ارتفاع مستويات الدهون الثلاثية ، زيادة الشهية
شائع: ارتفاع مستويات الكوليسترول
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدًا: التخدير بما في ذلك: فرط النوم والخمول والنعاس
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: جفاف الفم
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
شائع جدًا: ارتفاعات ناقلات الأمين الكبدية (ALT / AST
التحقيقات
شائع جدًا: انخفاض إجمالي البيليروبين ، زيادة GGT ، ارتفاع مستويات البرولاكتين في البلازما
جرعة زائدة
إذا لوحظت علامات وأعراض الجرعة الزائدة المتوافقة مع متلازمة ما بعد الحقن ، ينبغي اتخاذ التدابير الداعمة المناسبة
في حين أن الجرعة الزائدة أقل احتمالا مع الحقن عن طريق الأدوية الفموية ، إلا أن المعلومات المرجعية للجرعة الزائدة عن طريق الفم من أولانزابين معروضة أدناه:
العلامات والأعراض
تشمل الأعراض الشائعة جدًا للجرعة الزائدة أكثر من 10٪ حدوث تسرع القلب ، والإثارة / العدوانية ، وعسر التلفظ ، وأعراض مختلفة خارج الهرمية ، وانخفاض مستوى الوعي يتراوح من التخدير إلى الغيبوبة
تشمل العواقب الأخرى ذات الأهمية الطبية للجرعة الزائدة الهذيان ، والتشنج ، والغيبوبة ، والمتلازمة الخبيثة للذهان ، والاكتئاب التنفسي ، والشفط ، وارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام ضربات القلب <2٪ من حالات الجرعة الزائدة والسكتة القلبية الرئوية. تم الإبلاغ عن نتائج قاتلة للجرعات الزائدة عن طريق الفم الحادة منخفضة مثل 450 مجم ولكن تم الإبلاغ أيضًا عن البقاء على قيد الحياة بعد جرعة زائدة حادة من حوالي 2 جرام من أولانزابين عن طريق الفم
إدارة
لا يوجد ترياق محدد لأولانزابين. يجب إجراء علاج الأعراض ومراقبة وظائف الأعضاء الحيوية وفقًا للعرض السريري ، بما في ذلك علاج انخفاض ضغط الدم وانهيار الدورة الدموية ودعم وظائف الجهاز التنفسي. لا تستخدم الأدرينالين أو الدوبامين أو أي عوامل أخرى محاكية للودي مع نشاط ناهض بيتا لأن تحفيز بيتا قد يؤدي إلى تفاقم انخفاض ضغط الدم. مراقبة القلب والأوعية الدموية ضرورية لاكتشاف عدم انتظام ضربات القلب المحتمل. يجب أن يستمر الإشراف والمراقبة الطبية الدقيقة حتى يتعافى المريض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الذهان ، الديازيبينات ، الأوكسازيبينات ، الثيازيبينات والأوكسيبين
التأثيرات الدوائية
أولانزابين هو عامل مضاد للذهان ومضاد للذهان ومثبت للمزاج يوضح المظهر الدوائي الواسع عبر عدد من أنظمة المستقبلات
في الدراسات قبل السريرية ، أظهر أولانزابين مجموعة من تقاربات المستقبلات
(K i <100 نانومتر)
للسيروتونين
serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6
؛ الدوبامين د 1 ، د 2 ، د 3 ، د 4 ، د 5 ؛ المستقبلات الكولينية المسكارينية M 1 -M 5 ؛ α- 1 الأدرينالية ؛ ومستقبلات الهيستامين H 1 . أشارت الدراسات السلوكية الحيوانية التي أجريت على عقار أولانزابين إلى وجود 5HT والدوبامين والعداء الكوليني ، بما يتوافق مع ملف ارتباط المستقبلات. أظهر أولانزابين تقاربًا أكبر في المختبر مع السيروتونين 5 - أتش تي 2
من مستقبلات الدوبامين د 2 وأكبر 5-أتش تي 2 من نشاط د 2 في نماذج حية
أظهرت الدراسات الفيزيولوجية الكهربية أن أولانزابين قلل بشكل انتقائي إطلاق الخلايا العصبية الدوبامينية (A10) ، بينما كان له تأثير ضئيل على المسارات القاتلة (A9) المشاركة في الوظيفة الحركية. قلل أولانزابين من استجابة التجنب المشروط ، وهو اختبار يدل على نشاط مضاد للذهان ، بجرعات أقل من تلك التي تنتج النوبات القلبية ، وهو تأثير يدل على الآثار الجانبية الحركية. على عكس بعض مضادات الذهان الأخرى ، يزيد عقار أولانزابين من الاستجابة في اختبار مزيل القلق
في دراسة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) في المرضى الذين عولجوا بـ زيباديرا 300 مجم / 4 أسابيع ، كان متوسط شغل مستقبلات D 2 60 ٪ أو أعلى في نهاية فترة 6 أشهر ، وهو مستوى يتوافق مع المستوى الموجود أثناء العلاج مع أولانزابين عن طريق الفم
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
مسحوق
لا يوجد
مذيب
الصوديوم كارميلوز
مانيتول
بولي سوربات 80
ماء للحقن
حمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم
العمر الافتراضية سنتان
بعد إعادة التركيب في القارورة: ٢٤ ساعة. إذا لم يتم استخدام المنتج على الفور ، فيجب اهتزازه بقوة لإعادة تعليقه. بمجرد سحبها من القارورة إلى المحقنة ، يجب استخدام المعلق على الفور
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي للتعليق في القوارير لمدة 24 ساعة عند 20-25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 20-25 درجة مئوية
احتياطات خاصة للتخزين
لا تثلج ولا تجمد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
مسحوق 210 مجم مسحوق: قنينة زجاجية من النوع الأول. سدادة بروموبوتيل مع ختم بلون الصدأ
مسحوق 300 ملغ: قنينة زجاجية من النوع الأول. سدادة بروموبوتيل مع ختم بلون الزيتون
مسحوق 405 مجم: قنينة زجاجية من النوع الأول. سدادة بروموبوتيل مع ختم أزرق فولاذي
من 3 مل مذيب: قنينة زجاجية من النوع الأول. سدادة بوتيل مع ختم أرجواني
تحتوي الكرتونة الواحدة على قنينة واحدة من المسحوق وقنينة واحدة من المذيب ، ومحقنة تحت الجلد 3 مل مزودة مسبقًا بمقياس 19 ، وإبرة أمان 38 مم ، وإبرة أمان تحت الجلد مقاس 19 ، و 38 مم ، وإبرة قياس 19 ، و 50 مم أمان تحت الجلد الإبر
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
للحقن العميق داخل العضلات فقط. لا تقم بالإدارة بشكل وريدي أو بدون جلد
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق