اسم المنتج الطبي
التركيب النوعي والكمي
ميترونيدازول 0.75٪ وزن / وزن
الشكل الصيدلاني
جل للاستخدام الجلدي
المؤشرات العلاجية
يوصف ميترونيدازول جل لعلاج التفاقم الالتهابي الحاد لحب الشباب والوردية
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يوضع الميترونيدازول بطبقة رقيقة على المناطق المصابة من الجلد مرتين يومياً صباحاً ومساءً. يجب غسل المناطق المراد علاجها بمنظف معتدل قبل الاستخدام. يمكن للمرضى استخدام مستحضرات تجميل لا تسبب انسداد المسام وغير قابضة بعد استخدام الميترونيدازول. لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المسنين
لا ينصح باستخدام الميترونيدازول عند الأطفال بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية
متوسط فترة العلاج يختلف باختلاف البلدان. عادة ما تكون من ثلاثة إلى أربعة أشهر. يجب عدم تجاوز مدة العلاج الموصى بها. ومع ذلك ، إذا تم إثبات فائدة واضحة ، فإن العلاج المستمر لمدة ثلاثة إلى أربعة أشهر أخرى يمكن أن ينظر فيه الطبيب الذي يصفه حسب شدة الحالة
في الدراسات السريرية ، استمر العلاج الموضعي بالميترونيدازول للوردية لمدة تصل إلى عامين. في حالة عدم وجود تحسن سريري واضح ، يجب إيقاف العلاج
موانع الاستعمال
يُمنع استخدام العلاج بالميترونيدازول الموضعي في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للميترونيدازول أو أي مكونات أخرى من المستحضر
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تم الإبلاغ عن أن الميترونيدازول جل يسبب تمزق في العين ، ويجب تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية
في حالة حدوث ملامسة للعين ، يجب غسل الجل بعناية بالماء
في حالة حدوث تهيج ، يجب نصح المريض باستخدام الميترونيدازول بشكل أقل تكرارًا أو التوقف مؤقتًا وطلب المشورة الطبية إذا لزم الأمر
يجب تجنب التعرض للأشعة فوق البنفسجية وحمامات الشمس ، مقصورة التشمس الاصطناعي ، المصباح الشمسي أثناء العلاج بالميترونيدازول
يتحول الميترونيدازول إلى مستقلب غير نشط بسبب التعرض للأشعة فوق البنفسجية ، وبالتالي تقل فعاليته بشكل كبير
لم يتم الإبلاغ عن الآثار الجانبية السامة للضوء في التجارب السريرية فيما يتعلق بالميترونيدازول
الميترونيدازول هو نيترو إيميدازول ويجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين لديهم دليل أو تاريخ من الإصابة بخلل التنسج الدموي
يجب تجنب الاستخدام غير الضروري والمطول لهذا الدواء
تشير الدلائل إلى أن الميترونيدازول مادة مسرطنة في أنواع حيوانية معينة. لا يوجد دليل حتى الآن على وجود تأثير مسرطن في الإنسان
تجنب شرب الكحول أثناء استخدام جل ميترونيدازول
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من غير المحتمل حدوث تفاعل مع الأدوية الجهازية لأن امتصاص الميترونيدازول بعد تطبيقه على الجلد يكون منخفضًا. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أنه تم الإبلاغ عن تفاعلات تشبه الديسفلفرام في عدد قليل من المرضى الذين يتناولون الميترونيدازول والكحول بشكل متزامن
تم الإبلاغ عن أن الميترونيدازول عن طريق الفم يحفز تأثير الوارفارين ومضادات التخثر الكومارين الأخرى ، مما يؤدي إلى إطالة زمن البروثرومبين. إن تأثير الميترونيدازول الموضعي على البروثرومبين غير معروف. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لتعديل قيم زمن التخثر مع الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر الميترونيدازول والكومارين
الخصوبة والحمل والرضاعة
لم تكن هناك خبرة حتى الآن في استخدام ميترونيدازول موضعيًا في المرضى الحوامل
في حالة تناوله عن طريق الفم ، يعبر الميترونيدازول حاجز المشيمة ويدخل الدورة الدموية للجنين بسرعة
لم يلاحظ أي سمية جنينية بعد تناول ميترونيدازول في الجرذان أو الفئران
ومع ذلك ، نظرًا لأن دراسات التكاثر الحيواني لا تنبئ دائمًا باستجابة الإنسان ، وبما أن الميترونيدازول الفموي ثبت أنه مادة مسرطنة في بعض القوارض ، يجب استخدام هذا الدواء أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر
بعد تناوله عن طريق الفم ، يُفرز الميترونيدازول في حليب الثدي بتركيزات مماثلة لتلك الموجودة في البلازما. حتى من خلال انخفاض مستويات الدم بشكل ملحوظ مع الاستخدام الجلدي للميترونيدازول عن تلك التي تحققت بعد الميترونيدازول عن طريق الفم في الأمهات المرضعات ، يجب اتخاذ قرار بوقف الإرضاع أو التوقف عن تناول الدواء ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بناءً على الملف الشخصي الديناميكي الدوائي وأداء الخبرة الإكلينيكية المتعلقة بالقيادة واستخدام الآلات ، لا ينبغي أن يتأثر
الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن التجارب السلبية العفوية التالية ، وفي كل فئة من فئات أعضاء النظام ، تم تصنيفها حسب التكرار
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: جفاف الجلد ، حمامي ، حكة ، انزعاج جلدي حرقة ، ألم في الجلد / لاذع ، تهيج الجلد ، تفاقم العد الوردي
شيوع غير معروف: التهاب الجلد التماسي
اضطرابات الجهاز العصبي
غير شائع: الفرضية ، مذل ، عسر الذوق وطعم معدني
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: غثيان
اضطرابات العين
تردد غير معروف: عيون دامعة إذا تم وضعها بالقرب من هذه المنطقة
جرعة زائدة
لا توجد بيانات حول الجرعة الزائدة عند البشر. أظهرت دراسات السمية الفموية الحادة بتركيبة هلامية موضعية تحتوي على 0.75٪ وزن / وزن من ميترونيدازول في الجرذان عدم وجود تأثير سام بجرعات تصل إلى 5 جم من المنتج النهائي لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، وهي أعلى جرعة مستخدمة. هذه الجرعة تعادل 12 أنبوبًا من عبوة 30 جرام ميترونيدازول جل لشخص بالغ يزن 72 كجم ، وأنبوبين من الجل لطفل يزن 12 كجم
الخصائص الديناميكية الدوائية
الميترونيدازول هو عامل مضاد للأوالي ومضاد للبكتيريا وهو فعال ضد مجموعة واسعة من الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض. آليات عمل الميترونيدازول في الوردية غير معروفة ولكن الأدلة المتاحة تشير إلى أن التأثيرات قد تكون مضادة للبكتيريا و / أو مضادة للالتهابات
خواص حركية الدواء
يمتص الميترونيدازول بسرعة وبشكل شبه كامل بعد تناوله عن طريق الفم. لا يرتبط الدواء بشكل كبير ببروتينات المصل ويوزع جيدًا في جميع أجزاء الجسم بأقل تركيز موجود في الدهون. يُفرز الميترونيدازول بشكل أساسي في البول كعقار رئيسي ، ومستقلبات مؤكسدة ومتقارنات
أسفرت دراسات التوافر البيولوجي باستخدام هلام الميترونيدازول في مرضى الوردية الذين عولجوا بـ 7.5 مجم ميترونيدازول موضعياً على الوجه عن تركيزات مصلية قصوى تبلغ 66 نانوغرام / مل وهو ما يقرب من 100 مرة أقل من تلك التي تم الحصول عليها بعد جرعة فموية واحدة 250 مجم. في معظم المرضى في معظم النقاط الزمنية بعد تطبيق هلام الميترونيدازول ، كانت تركيزات الميترونيدازول في المصل أقل من الحدود التي يمكن اكتشافها للمقايسة 25 نانوغرام / مل
بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت دراسات السمية التي أجريت باستخدام تركيبة ميترونيدازول 0.75 ٪ جل موضعي أن المنتج غير سام في الجرذان بعد تناوله عن طريق الفم الحاد 5 جم / كجم ولم ينتج عنه تهيج في عيون الأرانب لم ينتج عن المستحضر أي آثار ملحوظة في الأرانب بعد تطبيق الجلد 13 مجم / كجم لمدة 90 يومًا
لم يلاحظ أي آثار جلدية أو جهازية مرتبطة بالمركب في دراسة سمية طريق الجلد لمدة 13 أسبوعًا ، حيث تم تطبيق هلام ميترونيدازول المحتوي على ميترونيدازول 0.75٪ وزن / وزن يوميًا على الأرانب بجرعات تتراوح بين 0.13 و 13 مجم / كجم
أظهر الميترونيدازول دليلًا على وجود نشاط مسرطن في عدد من الدراسات التي تنطوي على تناول الفم المزمن في الفئران والجرذان ولكن ليس في الدراسات التي تشمل الهامستر
أظهرت إحدى الدراسات زيادة كبيرة في أورام الجلد التي تسببها الأشعة فوق البنفسجية في الفئران الخالية من الشعر المعالجة بالميترونيدازول داخل الصفاق 15 ميكروغرام لكل غرام من وزن الجسم ويومياً لمدة 28 أسبوعًا. على الرغم من أن أهمية هذه الدراسات للإنسان غير واضحة ، يجب نصح المرضى بتجنب أو تقليل التعرض للشمس في المواقع المعالجة بالمترونيدازول
أظهر الميترونيدازول نشاطًا مسببًا للطفرات في العديد من أنظمة المقايسة البكتيرية في المختبر. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت زيادة في الاستجابة للجرعة في وتيرة النوى الدقيقة في الفئران بعد الحقن داخل الصفاق وتم الإبلاغ عن زيادة في انحرافات الكروموسومات في المرضى الذين يعانون من مرض كرون الذين عولجوا بـ 200 إلى 1200 ملغ / يوم من ميترونيدازول لمدة 1 إلى 24 شهرًا . ومع ذلك ، لم يلاحظ وجود انحرافات صبغية زائدة في الخلايا الليمفاوية البشرية المنتشرة في المرضى الذين عولجوا لمدة 8 أشهر
قائمة السواغات
البروبيلين غليكول
إديتات ثنائي الصوديوم
هيدروكسي إيثيل سلولوز
كحول البنزيل
الماء المقطر
العمر الافتراضي للمنتج كما تم تعبئته للبيع - 3 سنوات
بعد فتح العبوة لأول مرة - التزم بتاريخ انتهاء الصلاحية
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد
حامل ترخيص التسويق
ميركوري للادوية المحدودة
Mercury Pharmaceuticals Ltd
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق