هل يختبئ الجلوتين في أدويتك؟

مراجعة مفصلة للغلوتين في المنتجات الصيدلانية

أدى تزايد انتشار الداء البطني وحساسية الغلوتين غير البطنية (NCGS) إلى زيادة الوعي العام بالمواد التي تحتوي على الغلوتين في الأغذية وغير الأغذية

 ومن بين مجالات القلق المتزايدة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية احتمال وجود الغلوتين في المنتجات الصيدلانية ، سواءً بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية. ويحتاج العديد من المصابين بالداء البطني إلى الالتزام التام بنمط حياة خالٍ من الغلوتين، وقد تُشكل حتى آثار الغلوتين في الأدوية مصدر قلق، خاصةً لدى المرضى شديدي الحساسية

1. ما هو الجلوتين ولماذا يشكل مصدر قلق في الأدوية؟

الجلوتين مركب من بروتينات التخزين (الغليادين والغلوتينين) الموجودة في القمح والشعير والجاودار ومشتقاتها . لدى المصابين بالداء البطني ، يُحفز الجلوتين استجابة مناعية ذاتية تُلحق الضرر ببطانة الأمعاء الدقيقة، مما يؤدي إلى سوء الامتصاص، وأعراض معوية، ومضاعفات جهازية

يصيب مرض الاضطرابات الهضمية (السيلياك) ما يقارب واحدًا من كل 100 شخص حول العالم ، ويعاني عدد أكبر من ذلك من حساسية الغلوتين غير السيلياكية (NCGS) أو حساسية القمح . بالنسبة لهؤلاء المرضى، حتى الكميات الصغيرة من الغلوتين - غالبًا أقل من 20 جزءًا في المليون - قد تسبب آثارًا جانبية

يفترض معظم الأفراد أن التعرض للغلوتين ناتج بالأساس عن النظام الغذائي. ومع ذلك، قد تساهم مصادر غير غذائية ، بما في ذلك الأدوية، دون قصد في تناول الغلوتين ، خاصةً عندما يتناول المرضى عدة أقراص يوميًا أو يتلقون علاجات مركبة

2. كيف يمكن أن يدخل الجلوتين في الأدوية؟

لا يعد الجلوتين مكونًا صيدلانيًا فعالًا (API) ولكنه قد يكون موجودًا كجزء من المواد المساعدة - المواد غير النشطة المستخدمة في تركيبات الأدوية لتوفير البنية، أو المساعدة في الذوبان، أو الحفاظ على العمر الافتراضي، أو تحسين الطعم

تشمل المواد المساعدة الشائعة التي يمكن استخلاصها من الحبوب التي تحتوي على الغلوتين ما يلي

النشا أو النشا المسبق الجلاتين

دكسترين

مالتوديكسترين

سيكلوديكسترين

نشا الطعام المعدل

مع أن هذه المركبات يمكن استخلاصها من الذرة أو البطاطس أو الأرز أو القمح ، إلا أن مصدرها المحدد لا يُفصَح عنه دائمًا على ملصقات المنتجات أو النشرات الداخلية. لذا، ما لم تُصرِّح الشركة المُصنِّعة بمصدر النشا ، فقد يصعب التأكد من خلو الدواء من الغلوتين

أمثلة على المواد المساعدة المحتملة المحتوية على الغلوتين

النشا NF (الصيغة الوطنية): يمكن الحصول عليه من أي مصدر للنشا، بما في ذلك القمح

نشا الطعام المعدل : قد يأتي من القمح أو الذرة

الدكسترين : مشتق أحيانًا من القمح

البروتين النباتي المُحلل (HVP) : نادر في الأدوية، وأكثر شيوعًا في المنتجات الغذائية

أخبر الصيدلي بأن أدويتك يجب أن تكون خالية من الغلوتين. ذكّره بذلك في كل مرة تصرف فيها وصفة طبية

مع أن الصيادلة خبراء في الأدوية، إلا أنهم لا يعرفون على وجه التحديد القائمة الكاملة للمكونات غير النشطة والسواغات في كل دواء من كل شركة مصنعة، والتي تتغير مع مرور الوقت. لذا، عليهم البحث عن هذه المعلومات لدى الشركة المصنعة

3. الدراسات العلمية ومراجعة الأدبيات

وقد قامت العديد من الدراسات بفحص إمكانية تلوث الغلوتين في المنتجات الصيدلانية

أ. دراسة برعاية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (2011-2012)

ردًا على مخاوف المرضى، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء تحليل لـ 26 منتجًا دوائيًا فمويًا باستخدام طرق اختبار الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA) للكشف عن الجلوتين

النتائج الرئيسية

لم يحتوي أي من الأدوية التي تم اختبارها على مستويات يمكن اكتشافها من الجلوتين أعلى من 20 جزء في المليون

تحتوي معظمها على أقل من 5 جزء في المليون، وهو ما يعتبر غير ذي أهمية

الاستنتاج : إن احتمالية التلوث السريري بالغلوتين في الأدوية الحديثة منخفضة ، ولكن لا يزال هناك عدم يقين بسبب فجوات الوسم والتباين في مصادر المواد المساعدة

المرجع : تقرير سلامة الأدوية الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (2012)، والذي تم تلخيصه في اجتماعات أصحاب المصلحة ومتاح من خلال أرشيفات إدارة الغذاء والدواء

ب. تقارير الحالة والبيانات القصصية

أشارت بعض التقارير إلى عودة الأعراض لدى مرضى السيلياك بعد بدء تناول أدوية جديدة، مثل ليفوثيروكسين، أو مضادات الاكتئاب، أو المضادات الحيوية. في معظم الحالات، أدى تغيير العلامة التجارية أو المُصنِّع إلى حل المشكلة، مع أنه لم يُؤكَّد وجود علاقة سببية قاطعة بين الغلوتين 

4. الموقف التنظيمي بشأن وضع علامات الغلوتين في الأدوية

أ. الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء)

حتى كتابة هذه السطور، لا تُلزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مُصنِّعي الأدوية بوضع علامات على محتوى الغلوتين في أدويتهم. ومع ذلك، تُشجِّع الإدارة المُصنِّعين على

تحديد مصدر أي مواد مساعدة تعتمد على النشا

الرد على استفسارات المرضى أو مقدمي الرعاية الصحية حول محتوى الغلوتين

تقديم بيانات في النشرة الداخلية للعبوة أو معلومات الوصفة الطبية إذا كان من المعروف أن الجلوتين غائب أو موجود

وقد اعترفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بهذا القلق وطلبت التعليق العام في الماضي بشأن ما إذا كان ينبغي للأدوية أن تحمل ملصقًا خاليًا من الغلوتين على غرار المنتجات الغذائية

وثيقة إرشادية

"الغلوتين في المنتجات الدوائية وتوصيات وضع العلامات المرتبطة به" (مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، 2017)

ب. أوروبا ودول أخرى

تسمح وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمصنعين بالإفصاح طوعًا عن حالة الغلوتين في المواد المساعدة، لكنها لا تُلزم بوضع الملصقات. وقد اعتمدت وزارة الصحة الكندية معايير طوعية مماثلة

في أستراليا ، تشترط إدارة السلع العلاجية (TGA) الإفصاح عن المواد المساعدة المسببة للحساسية، بما في ذلك الجلوتين، في ملصقات المنتجات، وخاصة بالنسبة للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

5. بيانات الشركة المصنعة وممارسات الصناعة

نظراً للطلب المتزايد، تُقدّم العديد من شركات الأدوية الآن إعلاناتٍ عن خلوّ المنتجات من الغلوتين عند الطلب. ويُدرج بعضها هذه الإعلانات في النشرة الداخلية للمنتج أو على مواقعها الإلكترونية. أمثلة

غالبًا ما تذكر شركات

 Teva ,Mylan ,Pfizer ,Amneal

 ما إذا كانت المواد الخام في منتجاتها العامة خالية من الغلوتين أم لا

تضع شركتا Nature Made ,Kirkland (العلامات التجارية المتاحة بدون وصفة طبية) طواعية علامة على مكملاتهما الغذائية بأنها خالية من الجلوتين

يمكن للصيدليات المركبة تحضير أدوية خالية من الغلوتين حسب الطلب إذا لزم الأمر

ومع ذلك، لا يُطلب من الشركات المصنعة بموجب القانون التحقق من محتوى الجلوتين من خلال الاختبارات المعملية، وقد تختلف تركيبات المنتج بين الشركات المصنعة أو حتى بين الدفعات

6. كيفية التحقق من محتوى الغلوتين في الأدوية

إذا كان الأمر يتعلق بمريض يعاني من مرض الاضطرابات الهضمية أو حساسية الغلوتين

تحقق من معلومات الوصفة الطبية (PI) أو النشرة الداخلية للعبوة

اتصل بقسم المعلومات الطبية لدى الشركة المصنعة

استخدم قواعد بيانات الأدوية المتخصصة التي تتبع أصول المواد المساعدة على سبيل المثال

 PDR, Lexicomp, Natural Medicines Database

راجع قوائم الأدوية الخالية من الغلوتين التي تحتفظ بها مجموعات الدفاع عن مرضى الاضطرابات الهضمية أو الصيادلة

عند الحاجة، قم بالتبديل إلى العلامات التجارية التي تم التحقق من خلوها من الغلوتين أو اطلب نسخة مركبة

تتضمن بعض قواعد بيانات الأدوية الخالية من الجلوتين ما يلي

Celiac Disease Foundation (celiac.org)

GlutenFreeDrugs.com (maintained by pharmacist Steve Plogsted)

7. أفضل الممارسات للصيادلة ومقدمي الرعاية الصحية

الحفاظ على قائمة مرجعية محدثة لمنتجات الأدوية الخالية من الغلوتين

قم بإدراج المرضى الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية أو حساسية القمح في السجل الطبي

اتصل بالمصنعين مباشرة في حالة الشك

نصح المرضى بمراقبة تكرار الأعراض عند البدء في تناول أدوية جديدة

توثيق التفاعلات العكسية التي قد تكون مرتبطة بالمواد المساعدة

يوصي بالعلامات التجارية الخالية من الغلوتين المعتمدة عند توفرها (على سبيل المثال، لليفوثيروكسين، أوميبرازول، وبعض المضادات الحيوية)