Adakveo الإسم التجاري
يحتوي كل مل من محلول التسريب على 10 ملغ كريزانليزوماب
قارورة واحدة من 10 مل تحتوي على 100 ملغ كريزانليزوماب
كريزانليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة يتم إنتاجه في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
الشكل الصيدلاني
التركيز لمحلول التسريب (تركيز معقم)
سائل عديم اللون إلى أصفر مائل إلى البني قليلاً عند الرقم الهيدروجيني 6 ومع الأسمولية 300 ملي أسمول / كجم
الإستخدامات
يشار كريزانليزوماب للوقاية من الأزمات المتكررة انسداد الأوعية (VOCs) في مرضى الخلايا المنجلية الذين تتراوح أعمارهم بين 16 سنة وما فوق
يمكن إعطاؤه كعلاج إضافي لهيدروكسي يوريا / هيدروكسي كارباميد (HU / HC) أو كعلاج أحادي في المرضى الذين لا تناسبهم HU / HC أو تكون مناسبة لهم
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج من قبل الأطباء ذوي الخبرة في إدارة مرض فقر الدم المنجلي
الجرعات
الجرعة الموصى بها
الجرعة الموصى بها من كريزانليزوماب هي 5 مجم / كجم تدار على مدى 30 دقيقة بالتسريب في الوريد في الأسبوع 0 والأسبوع 2 وكل 4 أسابيع بعد ذلك
يمكن إعطاء كريزانليزوماب بمفرده أو مع HU / HC
الجرعات المتأخرة أو الفائتة
إذا ضاعت جرعة ، يجب إعطاء العلاج في أسرع وقت ممكن
- إذا تم إعطاء كريزانليزوماب في غضون أسبوعين بعد الجرعة الفائتة ، فيجب مواصلة الجرعات وفقًا للجدول الزمني الأصلي للمريض
- إذا تم تناول كريزانليزوماب بعد أكثر من أسبوعين من الجرعة الفائتة ، فيجب مواصلة الجرعات كل 4 أسابيع بعد ذلك
إدارة التفاعلات المتعلقة بالتسريب
توصية الإدارة
تفاعلات خفيفة من الدرجة 1 إلى معتدلة الدرجة 2 مرتبطة بالتسريب
مقاطعة أو تقليل معدل التسريب مؤقتًا
بدء علاج الأعراض
بالنسبة للحقن اللاحقة ، ضع في اعتبارك التحضير و / أو معدل التسريب البطيء
ردود الفعل الشديدة (≥ الدرجة 3) المرتبطة بالتسريب
توقف عن العلاج مع كريزانليزوماب
بدء علاج الأعراض
على سبيل المثال خافض للحرارة ، مسكن و / أو مضاد للهستامين. يجب توخي الحذر مع الكورتيكوستيرويدات في المرضى الذين يعانون من مرض فقر الدم المنجلي ما لم يتم تحديد ذلك سريريًا مثل علاج الحساسية المفرطة
مجموعات خاصة
كبار السن
لم يتم دراسة كريزانليزوماب في المرضى المسنين. لا يلزم تعديل الجرعة لأن الحرائك الدوائية للكريزانليزوماب في البالغين لا تتأثر بالعمر
القصور الكلوي
بناءً على نتائج الحرائك الدوائية السكانية (PK) ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو معتدل . البيانات من المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد محدودة للغاية لاستخلاص استنتاجات حول هذه الفئة من السكان
اختلال كبدي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كريزانليزوماب في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. كريزانليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة ويتم تصفيته عن طريق الهدم أي الانهيار إلى الببتيدات والأحماض الأمينية، ولا يُتوقع أن يكون تغيير الجرعة مطلوبًا للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كريزانليزوماب في مرضى الأطفال من 6 أشهر إلى 16 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
لا يوجد استخدام مناسب لـ كريزانليزوماب عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر للإشارة إلى الوقاية من أزمات انسداد الأوعية الدموية المتكررة
طريقة الإعطاء
يجب تخفيف كريزانليزوماب بمحلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9 ٪) للحقن أو سكر العنب 5 ٪ قبل الإعطاء
يجب أن يُعطى المحلول المخفف من خلال مرشح خطي معقم غير حمضي 0.2 ميكرون بالتسريب في الوريد على مدى 30 دقيقة. لا ينبغي أن تدار عن طريق الدفع في الوريد أو بلعة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
فرط الحساسية لمنتجات خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO)
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
في الدراسات السريرية ، لوحظت التفاعلات المتعلقة بالتسريب التي تحدث أثناء التسريب أو خلال 24 ساعة من التسريب في 3 مرضى (2.7٪) عولجوا بكريزانليزوماب 5 مجم / كجم
في بيئة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات ردود الفعل المتعلقة بالتسريب ، بما في ذلك أحداث الألم الشديدة ، والاختلاف في الموقع ، والشدة ، و / أو الطبيعة عن خط الأساس للمريض وتتطلب دخول المستشفى في العديد من الحالات. حدثت غالبية ردود الفعل المرتبطة بالتسريب أثناء التسريب أو في غضون ساعات قليلة من الانتهاء من التسريب الأول أو الثاني. ومع ذلك ، تم الإبلاغ أيضًا عن ظهور أحداث ألم شديدة لاحقًا ، بعد الحقن السابق جيد التحمل. عانى بعض المرضى أيضًا من مضاعفات لاحقة مثل متلازمة الصدر الحادة والانسداد الدهني ، خاصةً أولئك الذين عولجوا بالستيرويدات
يجب مراقبة المرضى وإبلاغهم بعلامات وأعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب ، والتي قد تشمل الألم في أماكن مختلفة ، والصداع ، والحمى ، والقشعريرة ، والغثيان ، والقيء ، والإسهال ، والتعب ، والدوخة ، والحكة ، والشرى ، والتعرق ، والضيق. التنفس أو الصفير
في حالة حدوث تفاعل شديد متعلق بالتسريب ، يجب التوقف عن استخدام كريزانليزوماب وبدء العلاج المناسب
يجب توخي الحذر مع الكورتيكوستيرويدات في المرضى الذين يعانون من مرض فقر الدم المنجلي ما لم يتم تحديد ذلك سريريًا مثل علاج الحساسية المفرطة
تداخل الاختبارات المعملية: التعداد الآلي للصفائح الدموية
لوحظ التداخل مع التعداد الآلي للصفائح الدموية ~ تكتل الصفائح الدموية في المرضى الذين عولجوا بـ كريزانليزوماب في الدراسات السريرية ، لا سيما عند استخدام الأنابيب التي تحتوي على EDTA حمض إيثيلين ديامينيتتراسيتيك. قد يؤدي هذا إلى انخفاض عدد الصفائح الدموية بشكل لا يقدر بثمن أو بشكل خاطئ. لا يوجد دليل على أن كريزانليزوماب يسبب انخفاضًا في الصفائح الدموية أو أن له تأثير مؤيد للتجميع في الجسم الحي
للتخفيف من احتمالية تداخل الاختبارات المعملية ، يوصى بإجراء الاختبار في أسرع وقت ممكن خلال 4 ساعات من جمع الدم أو استخدام أنابيب السترات. عند الحاجة ، يمكن تقدير عدد الصفائح الدموية عن طريق مسحة الدم المحيطية
سواغ ذات تأثير معروف
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قنينة ، وهذا يعني بشكل أساسي خالٍ من الصوديوم
التفاعلات الدوائية
لم يتم التحقيق في التفاعلات بين كريزانليزوماب والمنتجات الطبية الأخرى في دراسات مخصصة
لا يتم استقلاب الأجسام المضادة وحيدة النسيلة بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 (CYP450). لذلك ، لا يُتوقع أن تؤثر المنتجات الطبية التي هي ركائز أو مثبطات أو محفزات لـ CYP450 على الحرائك الدوائية لـ كريزانليزوماب. في الدراسات السريرية ، لم يكن لـ HU / HC أي تأثير على الحرائك الدوائية لـ كريزانليزوماب في المرضى
لا يُتوقع حدوث أي تأثير على التعرض للمنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل مشترك بناءً على المسارات الأيضية للأجسام المضادة وحيدة النسيلة
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام كريزانليزوماب في النساء الحوامل. استنادًا إلى بيانات من الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، فإن كريزانليزوماب لديه القدرة على إحداث خسائر جنينية عند إعطائه للمرأة الحامل . كإجراء وقائي ، من الأفضل تجنب استخدام كريزانليزوماب أثناء الحمل وفي النساء اللواتي يحتمل أن ينجبن ولا يستخدمن وسائل منع الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان كريزانليزوماب يُفرز في حليب الأم بعد تناول كريزانليزوماب. لا توجد بيانات عن آثار كريزانليزوماب على حديثي الولادة / الرضيع الذين يرضعون رضاعة طبيعية أو على إنتاج الحليب
نظرًا لأن العديد من المنتجات الطبية ، بما في ذلك الأجسام المضادة ، يمكن إفرازها في لبن الأم ، فلا يمكن استبعاد الخطر على الوليد / الرضيع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن علاج كريزانليزوماب ، مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير كريزانليزوماب على خصوبة الإنسان. لا تشير البيانات غير السريرية المتاحة إلى وجود تأثير على الخصوبة تحت علاج كريزانليزوماب
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون لأداكفيو تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث الدوخة والتعب والنعاس بعد تناول كريزانليزوماب
الآثار الجانبية
كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا ≥ 10 ٪ من المرضى في مجموعة كريزانليزوماب 5 مجم / كجم هي ألم المفاصل والغثيان وآلام الظهر والحمى وآلام البطن. قد تكون هذه التفاعلات الدوائية الضائرة ، جنبًا إلى جنب مع الألم العضلي وألم الصدر العضلي الهيكلي والإسهال ، علامات وأعراض تفاعل مرتبط بالتسريب عند ملاحظتها أثناء التسريب أو خلال 24 ساعة من التسريب . لوحظت أحداث شديدة للحمى وآلام المفاصل 0.9٪ لكل منهما. تم الإبلاغ عن أحداث الألم الشديد كجزء من ردود الفعل المرتبطة بالتسريب بعد التسويق
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
آلام الفم والبلعوم
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا : الغثيان وآلام البطن
مشترك : الإسهال والقيء
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
مشترك : حكة
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
شائع جدا : ألم مفصلي وآلام الظهر
مشترك : ألم عضلي ، ألم في الصدر في الجهاز العضلي الهيكلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا : بيركسيا
مشترك : رد فعل موقع التسريب
غير معروف : ألم
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
مشترك : رد فعل متعلق بالتسريب
جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة في الدراسات السريرية
يجب الشروع في اتخاذ تدابير داعمة عامة ومعالجة الأعراض في حالات الجرعة الزائدة المشتبه بها
آلية العمل
كريزانليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG2 kappa انتقائي (mAb) يرتبط بـ P-selectin مع تقارب كبير ويمنع التفاعل مع روابطه ، بما في ذلك P-selectin glycoprotein ligand 1
يمكن لـ كريزانليزوماب أيضًا فصل المركب P-selectin / PSGL المركب مسبقًا . P-selectin هو جزيء التصاق معبر عنه في الخلايا البطانية النشطة والصفائح الدموية. يلعب دورًا أساسيًا في التوظيف الأولي للكريات البيض وتجميع الصفائح الدموية في موقع إصابة الأوعية الدموية أثناء الالتهاب
في الحالة المزمنة المؤيدة للالتهابات المرتبطة بمرض الخلايا المنجلية ، يتم التعبير عن P-selectin بشكل مفرط وتدور خلايا الدم ويتم تنشيط البطانة وتصبح مفرطة التصاق. يعد الالتصاق متعدد الخلايا بوساطة P-selectin عاملاً رئيسيًا في التسبب في انسداد الأوعية وأزمات انسداد الأوعية (VOC)
ثبت أن ربط P-selectin على سطح البطانة النشطة والصفائح الدموية يمنع التفاعلات بشكل فعال بين الخلايا البطانية والصفائح الدموية وخلايا الدم الحمراء والكريات البيض ،
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق