Evenity الإسم التجاري
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن
105 ملجم / 1.17 مل (حقنة مملوءة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة)
المحقنة ليست مصنوعة من المطاط الطبيعي
هشاشة العظام
يُشار إليه لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث المعرضات لخطر كبير للكسر، والذي يُعرف بأنه تاريخ من كسور هشاشة العظام أو عوامل خطر متعددة للكسر؛ يُشار إليه أيضًا للمرضى الذين فشل علاج هشاشة العظام المتاح لديهم أو الذين لا يتحملون علاجات هشاشة العظام الأخرى المتاحة
210 ملغ تحت الجلد لمدة شهر × 12 شهرًا
تكملة المريض بشكل مناسب بالكالسيوم وفيتامين د أثناء العلاج
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
لا حاجة لتعديل الجرعة
القصور الكلوي الحاد (الترشيح الكبيبي 15-29 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع) أو تلقي غسيل الكلى: زيادة خطر الإصابة بنقص كلس الدم. مراقبة تركيزات الكالسيوم ومكملات الكالسيوم وفيتامين د بشكل كاف لدى هؤلاء المرضى
اعتبارات الجرعات
حدود الاستخدام
يتضاءل تأثير الابتنائية بعد 12 جرعة شهرية. لذلك يجب أن تقتصر مدة الاستخدام على 12 جرعة شهرية
إذا ظل علاج هشاشة العظام مبررًا، ففكر في مواصلة العلاج بعامل مضاد للامتصاص
الآثار السلبية
>10%
ألم مفصلي
1-10%
الصداع
فرط الحساسية
تفاعلات موقع الحقن
تشنجات عضلية
الوهن
الوذمة المحيطية
آلام الرقبة
الأرق
تنمل
<1%
نقص كلس الدم
حدث قلبي ضار كبير (MACE)
التردد غير محدد
تنخر العظم في الفك (ONJ)
كسر فخذي غير نمطي
تحذيرات الصندوق الأسود
قد يزيد من خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية ووفاة السيرة الذاتية
لا تبدأ العلاج مع المرضى الذين أصيبوا باحتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية خلال العام السابق
ضع في اعتبارك ما إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر السيرة الذاتية الأخرى
إذا تعرض المريض لاحتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية أثناء العلاج، توقف عن تناول الدواء على الفور
موانع الإستخدام
نقص كلس الدم. يجب تصحيح نقص كلس الدم الموجود مسبقًا قبل البدء
فرط الحساسية الجهازية مثل الوذمة الوعائية، الحمامي عديدة الأشكال، الشرى
التحذيرات
ولوحظ وجود معدل أعلى من MACE، ونقطة النهاية المركبة للوفاة السيرة الذاتية، والاحتشاء القلبي غير المميت، والسكتة الدماغية غير المميتة في تجربة عشوائية محكومة في النساء بعد انقطاع الطمث اللاتي عولجن بروموسوزوماب مقارنة مع أليندرونات. مراقبة علامات وأعراض احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية وتوجيه المرضى للحصول على رعاية طبية فورية في حالة ظهور الأعراض
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الوذمة الوعائية، الحمامي عديدة الأشكال، التهاب الجلد، الطفح الجلدي، والشرى؛ أوقف الدواء وابدأ العلاج المناسب في حالة حدوث الحساسية المفرطة أو غيرها من ردود الفعل التحسسية المهمة سريريًا
ذكرت نقص كلس الدم. تصحيح نقص كلس الدم قبل البدء؛ مراقبة علامات وأعراض نقص كلس الدم. ضمان المكملات الكافية مع الكالسيوم وفيتامين د أثناء العلاج
كسور الفخذ تحت المدور والجدري غير التقليدية
تم الإبلاغ عن كسور غير نمطية منخفضة الطاقة أو منخفضة الصدمة في عمود الفخذ. يعاني العديد من المرضى من ألم بادري في المنطقة المصابة، وعادةً ما يظهر على شكل ألم خفيف ومؤلم في الفخذ، قبل أسابيع إلى أشهر من حدوث الكسر الكامل
كسور الفخذ: أثناء العلاج، ينبغي نصح المرضى بالإبلاغ عن آلام جديدة أو غير عادية في الفخذ أو الورك أو الفخذ. يجب الاشتباه في إصابة أي مريض يعاني من آلام في الفخذ أو الفخذ بكسر غير نمطي ويجب تقييمه لاستبعاد وجود كسر غير مكتمل في عظم الفخذ
يجب أيضًا تقييم المريض الذي يعاني من كسر غير نمطي في عظم الفخذ بحثًا عن أعراض وعلامات الكسر في الطرف المقابل؛ وينبغي النظر في وقف العلاج على أساس تقييم المخاطر والمنافع
تنخر العظم في الفك
يرتبط ONJ، الذي يمكن أن يحدث تلقائيًا، بشكل عام بقلع الأسنان و/أو العدوى الموضعية مع تأخر الشفاء وقد تم الإبلاغ عنه لدى المرضى الذين يتلقون روموسوزوماب
إجراء فحص روتيني للفم قبل بدء العلاج؛ الإدارة المصاحبة للأدوية المرتبطة بـ ONJ (العلاج الكيميائي، البايفوسفونيت، دينوسوماب، مثبطات تكوين الأوعية، والكورتيكوستيرويدات) قد تزيد من خطر ONJ
تشمل عوامل الخطر الأخرى السرطان والعلاج الإشعاعي وسوء نظافة الفم وأمراض الأسنان أو العدوى الموجودة مسبقًا وفقر الدم واعتلال التخثر
بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى إجراءات طب الأسنان الغازية، يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب المعالج و/أو جراح الفم خطة الإدارة
وينبغي النظر في التوقف على أساس تقييم مخاطر الفوائد
الحمل
غير محدد للاستخدام في النساء ذوات القدرة الإنجابية
في دراسات التكاثر الحيواني، أدى تناول الجرذان الحوامل أسبوعيًا خلال فترة تكوين الأعضاء عند تعرضات أكبر من 32 مرة من التعرض السريري إلى حدوث تشوهات هيكلية في النسل
أدى إعطاء الفئران قبل التزاوج وحتى نهاية الرضاعة إلى انخفاض طفيف إلى طفيف في كثافة المعادن في عظم الفخذ و/أو المحيط القشري في النسل بنسبة 1.5-56 مرة من التعرض المتوقع لدى البشر
الرضاعة
غير محدد للاستخدام في النساء ذوات القدرة الإنجابية
علم العقاقير
آلية العمل
الجسم المضاد وحيد النسيلة (IgG2) الذي يربط السكليروستين، وهو عامل تنظيمي في استقلاب العظام
يؤدي تثبيط السكليروستين إلى زيادة تكوين العظام، وبدرجة أقل، إلى تقليل ارتشاف العظم
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن دواء روموسوزوماب يحفز تكوين عظام جديدة على أسطح العظام التربيقية والقشرية عن طريق تحفيز نشاط هشاشة العظام، مما يؤدي إلى زيادة في كتلة العظام التربيقية والقشرية وتحسين بنية العظام وقوتها
علم العقاقير
استيعاب
وقت الذروة للبلازما: 5 أيام
ذروة تركيز البلازما: 22.2 ميكروجرام/مل
المساحة تحت المنحنى: 389 ميكروجرام · يوم/مل
يتم الوصول إلى حالة الثبات بعد 3 أشهر من الحقن الشهرية
أدى تطور الأجسام المضادة لروموسوزوماب إلى انخفاض متوسط التركيزات بنسبة تصل إلى 22%
توزيع
حجم التوزيع: ~ 3.92 لتر
الاسْتِقْلاب
لا تتميز؛ من المتوقع أن يتحلل IgG2 إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عبر مسارات تقويضية مشابهة لـ IgG الداخلي
إزالة
عمر النصف: 12.8 يوم
التصفية: 0.38 مل/ساعة/كجم
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد SC
قم بإزالة حقنتين من الكرتونة وافحصهما بصريًا للتأكد من عدم وجود جزيئات وتغير اللون؛ يجب أن يبدو المحلول واضحًا إلى براق، عديم اللون إلى أصفر فاتح
لا تستخدمه إذا كان المحلول غائمًا أو متغير اللون أو يحتوي على جزيئات
لا تستخدمه إذا كانت المحقنة متشققة أو مكسورة، أو كان غطاء الإبرة الرمادي مفقودًا أو غير مثبت بشكل آمن، أو إذا تجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية
أمسك المحقنة دائمًا من البرميل لإزالتها من الدرج؛ لا تمسك بقضيب المكبس أو غطاء الإبرة الرمادي
لا تقم بإزالة غطاء الإبرة الرمادي حتى تصبح جاهزًا للحقن
السماح بالجلوس في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل الحقن؛ لا تدفئ بأي طريقة أخرى
تنظيف موقع الحقن بمناديل الكحول. دع الجلد يجف
اختر موقع حقن مختلفًا لكل حقنة؛ إذا كان نفس مكان الحقن، فلا تحقن بالقرب من موقع الحقن السابق
لا تحقن في المناطق التي يكون فيها الجلد رقيقًا أو مصابًا بكدمات أو أحمر أو صلبًا. تجنب الندوب أو علامات التمدد
إدارة SC
تدار SC مرة واحدة شهريا من قبل أخصائي الرعاية الصحية
تتطلب الجرعة الإجمالية البالغة 210 ملغ تحت الجلد محقنتين منفصلتين مملوءتين مسبقًا بحجم 105 ملغ (وحقنتين منفصلتين تحت الجلد)
احقن محقنتين مملوءتين مسبقًا سعة 105 ملغ، واحدة تلو الأخرى، في البطن (باستثناء منطقة بقياس 2 بوصة حول السرة)، أو في الفخذ، أو المنطقة الخارجية من الجزء العلوي من الذراع
الجرعة المنسية: يجب تناولها في أسرع وقت ممكن؛ وبعد ذلك، قم بجدولة الجرعات مرة واحدة شهريًا من تاريخ آخر جرعة
تخزين
قم بالتبريد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
لا تجمد
لا تهزه
في حالة إخراجها من الثلاجة، يمكن الاحتفاظ بها في درجة حرارة الغرفة حتى 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) في الكرتون الأصلي ويجب استخدامها خلال 30 يومًا؛ إذا لم يتم استخدامه خلال 30 يومًا، تخلص منه
لا تعرض لدرجات حرارة> 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت)
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق