الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحقن، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة البناء
500 ملغ
التهاب الشبكية المضخم للخلايا (CMV)
مُخصص لعلاج التهاب الشبكية الناتج عن الفيروس المضخم للخلايا (CMV) لدى البالغين الذين يعانون من ضعف المناعة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز)
التحريض: 5 ملغم/كغم في الوريد كل 12 ساعة، يتم غرسه لمدة ساعة واحدة لمدة 14-21 يومًا
صيانة
بعد العلاج التعريفي، 5 مغ/كغ الوريدي كل يوم أو
6 ملغم/كغم في الوريد كل يوم لمدة 5 أيام/أسبوع
الوقاية من CMV في متلقي الزرع
يُشار إليه للوقاية من مرض CMV لدى متلقي عمليات زرع الأعضاء البالغين المعرضين لخطر الإصابة بمرض CMV
الحث: 5 ملغم/كغم في الوريد كل يوم يتم غرسه لمدة ساعة واحدة لمدة 7-14 يومًا
صيانة
5 ملغم/كغم في الوريد كل يوم لمدة 100-120 يومًا بعد عملية الزرع أو
6 ملغم / كغم IV كل يوم لمدة 5 أيام / أسبوع لمدة 100-120 يومًا بعد الزرع
الوقاية من فيروس CMV لدى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (خارج التسمية)
1000 مجم بالفم 3 مرات يوميا (ابتدائي/متكرر)
5-6 مجم/كجم 5-7 مرات/أسبوع في الوريد (متكرر)
التهاب القولون المضخم للخلايا (CMV) أو التهاب المريء لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (خارج التسمية)
العلاج مبدئياً باستخدام غانسيكلوفير 5 ملغم/كغم/جرعة في الوريد كل 12 ساعة؛ بمجرد تحمل العلاج، قم بالتغيير إلى دواء فالجانسيكلوفير 900 ملغ كل 12 ساعة لمدة 21-42 يومًا أو حتى تختفي العلامات والأعراض
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
الجرعة التحريضية
تصفية الكرياتينين 50-69 مل/دقيقة: 2.5 ملغم/كغم في الوريد كل 12 ساعة
تصفية الكرياتينين 25-49 مل/دقيقة: 2.5 ملجم/كجم في الوريد كل يوم
تصفية الكرياتينين 10-24 مل/دقيقة: 1.25 ملجم/كجم في الوريد كل يوم
تصفية الكرياتينين <10 مل/دقيقة: 1.25 ملغم/كغم عبر الوريد 3 مرات أسبوعياً بعد غسيل الكلى
جرعة الصيانة
تصفية الكرياتينين 50-69 مل/دقيقة: 2.5 ملجم/كجم في الوريد كل يوم
تصفية الكرياتينين 25-49 مل/دقيقة: 1.25 ملجم/كجم في الوريد كل يوم
تصفية الكرياتينين 10-24 مل/دقيقة: 0.625 ملغم/كغم في الوريد كل يوم
تصفية الكرياتينين <10 مل/دقيقة: 0.625 ملغم/كغم عبر الوريد 3 مرات أسبوعياً بعد غسيل الكلى
الأطفال
الوقاية من CMV في المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (خارج التسمية)
5 مغ/كغ في الوريد كل يوم (تكرار)
الآثار السلبية
>10%
قلة العدلات مع
ANC <1000
نقص الصفيحات
1-10%
LFTs مرتفعة
فقر دم
ارتباك
صداع
الغثيان/القيء
الاعتلال العصبي
تنمل
حكة
انفصال الشبكية
الطفح
الإنتان
ضعف
التردد غير محدد
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الكريات الشاملة، فشل نخاع العظم
اضطرابات القلب: عدم انتظام ضربات القلب
اضطرابات الأذن والتيه: طنين الأذن، آلام الأذن، الصمم
اضطرابات العين: ضعف البصر، اضطرابات الجسم الزجاجي، آلام العين، التهاب الملتحمة، وذمة البقعة الصفراء
اضطرابات الجهاز الهضمي: آلام البطن، وعسر الهضم، وانتفاخ البطن، والإمساك، وتقرحات الفم، وعسر البلع، وانتفاخ البطن، والتهاب البنكرياس، وانثقاب الجهاز الهضمي، والتجشؤ، وجفاف الفم
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: التعب، التهاب موقع الحقن، الوذمة، الألم، الشعور بالضيق، الوهن، ألم الصدر، فشل العديد من الأعضاء
اضطرابات الجهاز المناعي في الدم: التهابات فرط الحساسية والإصابة: عدوى المبيضات بما في ذلك داء المبيضات الفموي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والأنفلونزا، والتهابات المسالك البولية، والتهاب النسيج الخلوي
التحقيقات: زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم، وظيفة الكبد غير طبيعية، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات، زيادة ناقلة أمين الألانين، انخفاض تصفية الكرياتينين
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: انخفاض الوزن
اضطرابات العضلات والعظام والنسيج الضام: آلام الظهر، وألم عضلي، وألم مفصلي، وتشنجات العضلات، وتشنجات الساق، والوهن العضلي
اضطرابات الجهاز العصبي: الصداع، والأرق، والدوخة، وتشوش الحس، ونقص الحس، والنوبات، والنعاس، وخلل الذوق (اضطراب الذوق)، ورعاش
الاضطرابات النفسية: الاكتئاب، حالة الارتباك، القلق، الإثارة، اضطراب ذهاني، تفكير غير طبيعي، أحلام غير طبيعية
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: الفشل الكلوي، وظيفة الكلى غير طبيعية، تكرار البول، بيلة دموية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: السعال وضيق التنفس
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الجلد، الثعلبة، جفاف الجلد، الشرى، الطفح الجلدي
اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم، ارتفاع ضغط الدم، التهاب الوريد، توسع الأوعية
تقارير ما بعد التسويق
فقر الدم الانحلالي، ندرة المحببات، قلة المحببات
السكتة القلبية، اضطراب التوصيل، تورساد دي بوانت، عدم انتظام دقات القلب البطيني
شذوذ خلقي
إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول
إعتام عدسة العين، وجفاف العيون
قرحة معوية
تحص صفراوي ، ركود صفراوي ، فشل كبدي ، التهاب الكبد
رد فعل تحسسي، رد فعل تحسسي، التهاب الأوعية الدموية
زيادة نسبة الدهون الثلاثية في الدم
الحماض، فرط كالسيوم الدم، نقص صوديوم الدم، التهاب المفاصل، انحلال الربيدات
عسر الحس، عسر الكلام، اضطراب خارج الهرمي، شلل الوجه، فقدان الذاكرة، فقدان الشم، اعتلال النخاع، حادث وعائي دماغي، شلل العصب القحفي الثالث، فقدان القدرة على الكلام، اعتلال الدماغ، ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة
التهيج والهلوسة
اضطراب أنبوبي كلوي، متلازمة انحلال الدم اليوريمي
العقم، تضخم الخصية
تشنج قصبي، والتليف الرئوي
التهاب الجلد التقشري، متلازمة ستيفنز جونسون، نقص التروية المحيطية
تحذيرات الصندوق الأسود
السمية الدموية: تم الإبلاغ عن قلة المحببات وفقر الدم ونقص الصفيحات ونقص الكريات الشاملة
ضعف الخصوبة: بناءً على البيانات الحيوانية والبيانات البشرية المحدودة، قد يسبب غانسيكلوفير تثبيطًا مؤقتًا أو دائمًا لتكوين الحيوانات المنوية لدى الذكور وتثبيط الخصوبة لدى الإناث
سمية الجنين: بناءً على البيانات الحيوانية، فإن غانسيكلوفير لديه القدرة على التسبب في تشوهات خلقية لدى البشر
التطفير والتسرطن: بناءً على البيانات الحيوانية، فإن غانسيكلوفير لديه القدرة على التسبب في الإصابة بالسرطان لدى البشر
موانع الإستخدام
تفاعل فرط الحساسية مثل الحساسية المفرطة تجاه جانسيكلوفير أو فالجانسيكلوفير أو أي مكون من مكونات المستحضر
التحذيرات
انظر أيضًا تحذيرات الصندوق الأسود
لوحظ قلة المحببات (قلة العدلات) وفقر الدم ونقص الصفيحات وقلة الكريات الشاملة. لا يوصى به إذا كان عدد العدلات المطلق (ANC) أقل من 500 خلية/مل، أو الهيموجلوبين أقل من 8 جم/ديسيلتر، أو عدد الصفائح الدموية أقل من 25000 خلية/ملي لتر
توخي الحذر لدى المرضى الذين يعانون من قلة الكريات الموجودة مسبقًا والمرضى الذين يتلقون أدوية مثبطة للنخاع أو تشعيعًا
تحدث قلة المحببات (قلة العدلات) عادة خلال الأسبوع الأول أو الثاني من العلاج ولكن قد تحدث في أي وقت أثناء العلاج؛ يبدأ تعداد الخلايا عادةً في التعافي خلال 3-7 أيام بعد التوقف عن تناول الدواء
وقد ثبت أن العوامل المحفزة للمستعمرات تزيد من عدد العدلات وخلايا الدم البيضاء لدى المرضى الذين يتلقون المحلول الوريدي لعلاج التهاب الشبكية الفيروس المضخم للخلايا (CMV)
يجب استخدام القصور الكلوي بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لأن نصف العمر وتركيزات البلازما / المصل للجانسيكلوفير ستزيد بسبب انخفاض تصفية الكلى
تم الإبلاغ عن زيادة مستويات الكرياتينين في المصل لدى المرضى المسنين ومتلقي عمليات زرع الأعضاء الذين يتلقون أدوية سامة كلوية مصاحبة مثل السيكلوسبورين والأمفوتيريسين ب ؛ يعد مراقبة وظائف الكلى أثناء العلاج أمرًا ضروريًا، خاصة للمرضى المسنين والمرضى الذين يتلقون عوامل مصاحبة قد تسبب سمية كلوية
استنادًا إلى البيانات الحيوانية والبيانات البشرية المحدودة، قد تسبب الجرعة البشرية الموصى بها (RHD) تثبيطًا مؤقتًا أو دائمًا لتكوين الحيوانات المنوية لدى الذكور، وقد تسبب تثبيط الخصوبة لدى الإناث
قد تحدث سمية الجنين عند إعطائه للنساء الحوامل بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات
تشير البيانات الحيوانية إلى أن غانسيكلوفير مسبب للطفرات ومسرطن، ومن المحتمل أن يكون مسرطنًا لدى البشر
التفاعلات الدوائية
لا ينصح بالتناول المتزامن مع إيميبينيم-سيلاستاتين بسبب الإبلاغ عن نوبات معممة
مراقبة وظائف الكلى عند التناول المتزامن مع السيكلوسبورين أو الأمفوتريسين ب بسبب الزيادة المحتملة في كرياتينين المصل
بناءً على المخاطر المتزايدة، يجب مراقبة السمية الدموية والكلوية عند الاستخدام المتزامن للميكوفينولات موفيتيل مع غانسيكلوفير
الأدوية الأخرى المرتبطة بكبت نقي العظم أو السمية الكلوية: لا تؤخذ بعين الاعتبار إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر
من المحتمل أن يؤدي التناول المتزامن مع ديدانوزين إلى زيادة مستويات البلازما وسمية ديدانوزين؛ تراقب عن كثب
الاستخدام المتزامن مع البروبينسيد قد يزيد من مستويات جانسيكلوفير. النظر في تقليل جرعة جانسيكلوفير ومراقبة السميات المحتملة
الحمل والرضاعة
الحمل
لقد ثبت أن النقل المشيمي للجانسيكلوفير يحدث بناءً على تجارب خارج الجسم الحي على المشيمة البشرية وفي تقرير حالة واحد على الأقل لدى امرأة حامل؛ ومع ذلك، لا تتوفر بيانات بشرية كافية لتحديد ما إذا كان غانسيكلوفير يشكل خطراً على نتائج الحمل
في الدراسات على الحيوانات، تسبب غانسيكلوفير في سمية الأم والجنين ووفيات الأجنة في الفئران والأرانب الحوامل وكذلك المسخية في الأرانب عند التعرض مرتين للجرعة البشرية الموصى بها (RHD)؛ تسبب العلاج في تأخر نمو الجنين، والوفاة الجنينية، والمسخية، و/أو سمية الأم؛ وشملت التغيرات المسخية في الحيوانات الحنك المشقوق، وانعدام العين/صغر حجم العين، والأعضاء اللاتنسجية (الكلى والبنكرياس)، واستسقاء الرأس، وعضدي الفك
المخاطر المرتبطة بالأمراض على الأم و/أو الجنين
معظم حالات عدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV) الأمومية تكون بدون أعراض أو قد تكون مرتبطة بمتلازمة شبيهة بعدد كريات الدم البيضاء محدودة ذاتيًا؛ ومع ذلك، في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد تكون عدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV) عرضية وقد تؤدي إلى أمراض ووفيات كبيرة لدى الأمهات
ينتج انتقال الفيروس المضخم للخلايا (CMV) للجنين عن فيروس الدم الأمومي والعدوى عبر المشيمة
يمكن أن تحدث العدوى في الفترة المحيطة بالولادة أيضًا نتيجة تعرض الوليد لفيروس CMV في الجهاز التناسلي، حيث تظهر الأعراض عند الولادة بنسبة 10% من الأطفال المصابين بعدوى CMV الخلقية
يبلغ معدل الوفيات عند الرضع الذين تظهر عليهم الأعراض حوالي 10%، ويعاني حوالي 50-90% من الأطفال حديثي الولادة الباقين على قيد الحياة من أعراض مرضية كبيرة، بما في ذلك التخلف العقلي، وفقدان السمع الحسي العصبي، وصغر الرأس، والنوبات، ومشاكل طبية أخرى
قد يكون خطر الإصابة بعدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV) الخلقية الناتجة عن العدوى الأولية للفيروس المضخم للخلايا (CMV) للأمهات أعلى وأكثر خطورة من تلك الناتجة عن إعادة تنشيط الأم للعدوى بالفيروس المضخم للخلايا (CMV)
منع الحمل
اختبار الحمل عند الإناث ذوات القدرة الإنجابية قبل بدء العلاج
الإناث: بسبب قدرة غانسيكلوفير على الطفرات والمسخات، استخدمي وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 30 يومًا على الأقل بعد العلاج
الذكور: نظرًا لقدرة جانسيكلوفير على إحداث طفرات وماسخة، استخدم وسائل منع الحمل العازلة أثناء العلاج ولمدة 90 يومًا على الأقل بعد العلاج
العقم
بناءً على البيانات الحيوانية والبيانات البشرية المحدودة، قد يتسبب في تثبيط مؤقت أو دائم لتكوين الحيوانات المنوية لدى الذكور، وقد يسبب تثبيط الخصوبة لدى الإناث عند الجرعة البشرية الموصى بها (RHD)؛ ننصح المرضى بأن الخصوبة قد تضعف مع الاستخدام
الرضاعة
لا توجد بيانات متاحة فيما يتعلق بوجود غانسيكلوفير في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب
كان غانسيكلوفير موجودًا في الحليب في الفئران المرضعة بعد تناوله
لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضع
آلية العمل
يثبط بوليميراز الحمض النووي الفيروسي مما يؤدي إلى إنهاء السلسلة
استيعاب
المساحة تحت المنحنى: 22.1-26.8 ميكروجرام · ساعة/مل
توزيع
حجم التوزيع (الحالة المستقرة): 0.74 لتر/كجم
ينتشر عبر المشيمة
ارتباط البروتين: 1-2% فوق تركيزات جانسيكلوفير 0.5-51 ميكروجرام/مل
إزالة
التصفية: 3.2 مل/دقيقة/كجم (الكلى)؛ 3.52 مل/دقيقة/كجم (نظامي)
إدارة
التوافق الوريدي
الحل: متوافق مع المذيبات الأكثر شيوعًا
موقع Y (قائمة جزئية): الوبيورينول، فلوكونازول، لينزوليد، بروبوفول
عدم التوافق الوريدي
الموقع Y: الديسلوكين، أميفوستين، أمساكرين، أزتريونام، سيفيبيم، سيساتراكوريوم ، سيتارابين، دوكسوروبيسين، فلودارابين، فوسكارنيت، جيمسيتابين، أوندانسيترون، بيبيراسيلين / تازوباكتام، سارجراموستيم، تاكروليموس، فينوريلبين
التحضير الوريدي
أعد تكوين القارورة بـ 10 مل من الماء المعقم للحقن
لا تستخدم الماء المثبط للجراثيم للحقن الذي يحتوي على البارابين. وهو غير متوافق مع غانسيكلوفير وقد يسبب هطول الترسيبات
قم بتدوير القارورة بلطف لضمان ترطيب المنتج بالكامل؛ استمر في الدوران حتى يتم الحصول على محلول واضح معاد تكوينه
قم بفحص المحلول بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الشروع في عملية التسريب
تخلص من القارورة في حالة ملاحظة وجود جسيمات أو تغير في اللون
الإدارة الوريدية
انظر أيضًا التخزين
ينبغي اتباع نفس الاحتياطات مثل العوامل المضادة للأورام مع غانسيكلوفير
لا تقم بإعطاء IM أو SC أو التسريب السريع أو IVP
يُعطى عن طريق التسريب الوريدي البطيء لمدة ساعة على الأقل بتركيز نهائي لا يتجاوز 10 ملغم / مل
يمكن أن يؤدي التسريب السريع جدًا إلى زيادة السمية وزيادة مستويات البلازما
التعامل والتخلص
توخي الحذر في التعامل مع وإعداد الحلول
المحاليل المعاد تشكيلها تكون قلوية (pH 11)
تجنب ملامسة المحلول مباشرة للجلد أو الأغشية المخاطية
في حالة حدوث هذا التلامس، اغسله جيدًا بالماء والصابون؛ شطف العينين جيدا بالماء العادي
يوصى بارتداء قفازات يمكن التخلص منها
نظرًا لأن غانسيكلوفير يشترك في بعض خصائص العوامل المضادة للأورام على سبيل المثال، المسببة للسرطان والطفرات، فيجب النظر في التعامل والتخلص وفقًا للمبادئ التوجيهية الصادرة للأدوية المضادة للأورام
تخزين
قوارير غير مستخدمة: قم بالتخزين عند درجة حرارة 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت)؛ الرحلات المسموح بها إلى 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت)
القارورات المعاد تشكيلها: تُخزن عند درجة حرارة 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) لمدة لا تزيد عن 12 ساعة؛ لا تثلج ولا تجمد
المحاليل المخففة: تبرد عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة لا تزيد عن 24 ساعة؛ لا تجمد
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق