وصف
ميبوليزوماب هو دواء مضاد وحيد النسيلة يستخدم لعلاج الربو اليوزيني الشديد وبعض الحالات الأخرى. يتم تسويقه تحت الاسم التجاري Nucala
يوصف ميبوليزوماب في المقام الأول لعلاج الربو اليوزيني الشديد لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق. فهو يساعد على تقليل عدد الحمضات، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء، في الدم والممرات الهوائية، والتي يمكن أن تؤدي إلى أعراض الربو
يعمل ميبوليزوماب عن طريق منع بروتين إنترلوكين 5 (IL-5) الذي يشارك في نمو وتنشيط الحمضات. ومن خلال القيام بذلك، فإنه يقلل من الالتهاب والأعراض المرتبطة بالربو اليوزيني
يتم إعطاء ميبوليزوماب عادة عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة كل أربعة أسابيع. يجب أن يتم إعطاؤه من قبل أخصائي الرعاية الصحية
بالإضافة إلى الربو، يمكن أيضًا وصف ميبوليزوماب لعلاج الورم الحبيبي اليوزيني المصاحب لالتهاب الأوعية (EGPA)، وهو مرض مناعي ذاتي نادر
الآثار الجانبية الشائعة لميبوليزوماب يمكن أن تشمل الصداع، وتفاعلات موقع الحقن، وآلام الظهر، والتعب. ردود الفعل التحسسية الخطيرة نادرة ولكنها ممكنة، ويجب على المرضى طلب العناية الطبية الفورية إذا عانوا من أعراض مثل الشرى أو التورم أو صعوبة التنفس
من المهم إبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بتاريخك الطبي وأي حساسية وأي أدوية أخرى تتناولها. سيساعد ذلك على ضمان أن ميبوليزوماب آمن ومناسب لحالتك
ميبوليزوماب هو دواء موصوف طبيًا، وقد يختلف توفره وتكلفته اعتمادًا على موقعك وتغطية الرعاية الصحية
الجرعات
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحقن، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة البناء
100 ملغ / قارورة
الحقن، الحل
100 ملغم/مل
متوفر كجرعة واحدة مملوءة مسبقًا أو حقنة
الربو الشديد
يوصى به كعلاج صيانة إضافي للربو الحاد لدى المرضى الذين يعانون من النمط الظاهري اليوزيني
100 ملغ تحت الجلد كل 4 أسابيع
الورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية (متلازمة تشورج شتراوس)
مُخصص للبالغين المصابين بالورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية (EGPA)
300 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع أي على شكل 3 حقن منفصلة 100 مجم تحت الجلد
متلازمة فرط اليوزينيات
يُنصح به للبالغين الذين يعانون من متلازمة فرط اليوزينيات (HES) لمدة 6 أشهر دون وجود سبب ثانوي غير دموي محدد
300 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع أي على شكل 3 حقن منفصلة 100 مجم تحت الجلد
التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع السلائل الأنفية
مُشار إليه كعلاج صيانة إضافي لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية (CRSwNP) لدى البالغين الذين يعانون من استجابة غير كافية للكورتيكوستيرويدات الأنفية
100 ملغ تحت الجلد كل 4 أسابيع
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
لا يوجد تعديل للجرعة في ملصق الشركة المصنعة؛ تعديل الجرعة قد لا يكون ضروريا؛ لا يتم القضاء على الدواء عن طريق الكلى
اختلال كبدي
لا يوجد تعديل للجرعة في ملصق الشركة المصنعة؛ تعديل الجرعة قد لا يكون ضروريا؛ يتحلل الدواء بواسطة الإنزيمات المحللة للبروتين، والتي لا تقتصر على الأنسجة الكبدية
اعتبارات الجرعات
حدود الاستخدام
ليس للتخفيف من التشنج القصبي الحاد أو حالة الربو
الآثار الجانبية
الربو
الصداع
تفاعلات موقع الحقن
الربو
تفاعلات موقع الحقن
آلام الظهر
التعب
الأنفلونزا
التهابات المسالك البولية
ألم في الجزء العلوي من البطن
الحكة
الأكزيما
تشنجات عضلية
ألم في البطن
التهاب الأنف التحسسي
الوهن
التهاب الشعب الهوائية
التهاب المثانة
الدوخة
ضيق التنفس
عدوى الأذن
التهاب المعدة والأمعاء
عدوى الجهاز التنفسي السفلي
آلام العضلات والعظام
احتقان الأنف
التهاب البلعوم الأنفي
ألم الأسنان
العدوى الفيروسية
عدوى الجهاز التنفسي الفيروسية
تفاعلات جهازية غير تحسسية
تفاعلات حساسية/فرط حساسية جهازية
ألم البلعوم
ألم مفصلي
ألم في الجزء العلوي من البطن
الإسهال
جفاف الأنف
طفح جلدي
تفاعلات موقع الحقن
تفاعلات حساسية/فرط حساسية جهازية
تفاعلات جهازية غير تحسسية
تفاعل موقع الحقن
تفاعلات جهازية أخرى أي تفاعل جلدي متعدد البؤر
تفاعلات فرط الحساسية
تقارير ما بعد التسويق
تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة
موانع الإستخدام
فرط الحساسية
التحذيرات
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية، تشنج قصبي، انخفاض ضغط الدم، الشرى، الطفح الجلدي. تحدث هذه التفاعلات بشكل عام خلال ساعات من تناول الدواء، ولكن في بعض الحالات يمكن أن يكون لها بداية متأخرة (أي أيام)؛ توقف عن تناول الدواء في حالة حدوث رد فعل تحسسي
ليس لعلاج أعراض الربو الحادة أو التفاقم الحاد؛ لا يستخدم لعلاج التشنج القصبي الحاد أو حالة الربو. اطلب من المرضى طلب المشورة الطبية الفورية إذا ظل الربو لديهم غير خاضع للسيطرة أو تفاقم بعد بدء العلاج بالميبوليزوماب
في التجارب السريرية، حدثت اثنتين من ردود الفعل السلبية الخطيرة للهربس النطاقي أثناء العلاج مقارنة مع عدم وجود أي ردود فعل سلبية في العلاج الوهمي؛ فكر في التطعيم ضد الحماق إذا كان مناسبًا طبيًا قبل بدء العلاج
لا تتوقف عن استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو المستنشقة فجأة عند بدء العلاج بالميبوليزوماب؛ يجب أن يكون تخفيض جرعة الكورتيكوستيرويد، إذا كان ذلك مناسبًا، تدريجيًا ويتم إجراؤه تحت الإشراف المباشر للطبيب؛ قد يترافق انخفاض جرعة الكورتيكوستيرويد مع أعراض الانسحاب الجهازية و/أو حالات الكشف عن المرض التي تم قمعها سابقًا بواسطة العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي
قد تشارك الحمضات في الاستجابة المناعية لبعض أنواع العدوى بالديدان الطفيلية. تم استبعاد المرضى الذين يعانون من حالات عدوى طفيلية معروفة من المشاركة في التجارب السريرية؛ علاج المرضى الذين يعانون من عدوى الديدان الطفيلية الموجودة مسبقًا قبل البدء بميبوليزوماب؛ في حالة حدوث عدوى بالديدان الطفيلية أثناء تناول ميبوليزوماب الذي لا يستجيب للعلاج، توقف عن تناول ميبوليزوماب حتى يتم حل العدوى
الحمل
البيانات المتعلقة بالتعرض أثناء الحمل من التجارب السريرية غير كافية للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، مثل ميبوليزوماب، عبر المشيمة بطريقة خطية مع تقدم الحمل؛ لذلك، من المرجح أن تكون التأثيرات المحتملة على الجنين أكبر خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل
الاعتبارات السريرية
في النساء المصابات بالربو الذي يتم التحكم فيه بشكل سيئ أو متوسط، تظهر الأدلة أن هناك خطرًا متزايدًا لتسمم الحمل لدى الأم والخداج، وانخفاض الوزن عند الولادة، وصغر حجم الحمل عند الوليد
مراقبة مستوى السيطرة على الربو لدى النساء الحوامل عن كثب وتعديل العلاج حسب الضرورة للحفاظ على السيطرة المثلى
بيانات الحيوان
في دراسة تطور ما قبل الولادة وبعدها، تلقت القردة الحامل الميبوليزوماب ميبوليزوماب من أيام الحمل 20 إلى 140 بجرعات أدت إلى تعرضات تصل إلى ~ 9 مرات التي تم تحقيقها باستخدام MRHD على أساس المساحة تحت المنحنى مع جرعات وريدية للأم تصل إلى 100 ملغم / كغم مرة واحدة كل 4 أسابيع
لم يسبب ميبوليزوماب آثارًا ضارة على نمو الجنين أو حديثي الولادة بما في ذلك وظيفة المناعة لمدة تصل إلى 9 أشهر بعد الولادة
لم يتم إجراء فحوصات للتشوهات الداخلية أو الهيكلية
عبر ميبوليزوماب المشيمة في قرود cynomolgus
كانت تركيزات الميبوليزوماب أعلى بنحو 2.4 مرة عند الرضع عنها لدى الأمهات حتى اليوم 178 بعد الولادة
الرضاعة
غير معروف إذا تم توزيعه في حليب الثدي البشري
ومع ذلك، ميبوليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة (IgG1 kappa)، والجلوبيولين المناعي G (IgG) موجود في حليب الإنسان بكميات صغيرة
موجود في حليب القرود cynomolgus بعد الولادة بعد الجرعات أثناء الحمل؛ وكانت المستويات في الحليب .50.5٪ من تركيز مصل الأم
خذ بعين الاعتبار الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب حاجة الأم السريرية للدواء، وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من الدواء أو من حالة الأم الأساسية
آلية العمل
الأجسام المضادة أحادية النسيلة IgG1 kappa المتوافقة مع البشر والمخصصة لـ IL-5؛ يربط IL-5، وبالتالي يمنع IL-5 من الارتباط بمستقبله على سطح الحمضات
يؤدي تثبيط ارتباط IL-5 بالحمضات إلى تقليل مستويات اليوزينيات في الدم والأنسجة والبلغم
استيعاب
التوافر البيولوجي: 80%
بعد تكرار إدارة SC مرة واحدة كل 4 أسابيع، كان هناك تراكم يصل إلى ضعفين في الحالة المستقرة
توزيع
الحجم: 3.6 لتر (70 كجم للبالغين)
الاسْتِقْلاب
يتحلل بواسطة الإنزيمات المحللة للبروتين المنتشرة على نطاق واسع في الجسم ولا يقتصر على الأنسجة الكبدية
إزالة
عمر النصف: 16-22 يومًا
التصفية الجهازية: 0.28 لتر/يوم (70 كجم للبالغين)
إدارة
إعداد تحت الجلد SC
مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة البناء
إعادة تشكيل كل قارورة مع 1.2 مل من الماء المعقم للحقن (SWI)
التركيز النهائي 100 ملغم/مل
لا تخلط مع أدوية أخرى
تيار مباشر من SWI عموديًا على مركز الكعكة المجففة بالتجميد
قم بتدوير القارورة بلطف لمدة 10 ثوانٍ بحركة دائرية على فترات 15 ثانية حتى يذوب المسحوق
عادةً ما تكتمل عملية إعادة البناء خلال 5 دقائق بعد إضافة SWI، ولكن قد يستغرق الأمر وقتًا إضافيًا
إذا تم استخدام جهاز إعادة تشكيل ميكانيكي (دوامة)، دوامة عند 450 دورة في الدقيقة لمدة ≥10 دقيقة؛ وبدلاً من ذلك، قد يدور بسرعة 1000 دورة في الدقيقة لمدة أقل من 5 دقائق
فحص بصري للمواد الجسيمية والوضوح قبل الاستخدام؛ يجب أن يكون المحلول واضحًا إلى براق وعديم اللون إلى أصفر باهت أو بني شاحب؛ فقاعات الهواء الصغيرة متوقعة ومقبولة؛ تخلص من المادة الجسيمية المتبقية في المحلول أو إذا بدا المحلول غائمًا أو حليبيًا
حقنة مملوءة مسبقًا
أخرجه من الثلاجة واتركه في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا قبل تناوله؛ لا تدفئ بأي طريقة أخرى
افحص بصريًا نافذة الحاقن الآلي أو المحقنة بحثًا عن أي جسيمات أو تغير في اللون
يجب أن يكون المحلول شفافًا إلى براق، أو أصفر عديم اللون إلى شاحب أو بني شاحب اللون
لا تستخدمه إذا بدا المحلول متغير اللون أو غائمًا أو يحتوي على جسيمات
لا تستخدم إذا سقطت على سطح صلب
إدارة SC
لا تهز المحلول المعاد تشكيله؛ دوامة بلطف لتجنب الرغوة أو هطول الأمطار
لاستخدام SC فقط
قم بتطبيق SC في الجزء العلوي من الذراع أو الفخذ أو البطن
استخدم كل قارورة لمريض واحد؛ تجاهل أي محتويات متبقية
جرعة 40 ملغ: إزالة 0.4 مل من المحلول المعاد تشكيله؛ إدارة 0.4 مل (أي ما يعادل جرعة 40 ملغ)
المحقنة المعبأة مسبقًا 40 ملجم / 0.4 مل مخصصة فقط للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 عامًا ويجب أن يتم إعطاؤها من قبل مقدم الرعاية الصحية أو مقدم رعاية المريض
جرعة 100 ملغ: إزالة 1 مل من المحلول المعاد تشكيله؛ إدارة 1 مل (أي ما يعادل جرعة 100 ملغ)
جرعة 300 مجم: يتم تناوله في 3 حقن منفصلة 100 مجم؛ يجب إعطاء الحقن الفردية 100 ملغ على الأقل بمسافة 5 سم (~ 2 بوصة) إذا تم إعطاؤها في نفس الموقع
الجرعة المنسية
إدارة في أقرب وقت ممكن. بعد ذلك، استأنف الجرعات في اليوم المعتاد للإعطاء؛ إذا كانت الجرعة التالية مستحقة، فقم بإدارتها كما هو مقرر
تخزين
مسحوق مجفف بالتجميد
يُخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية 77 درجة فهرنهايت
لا تجمد
يخزن في العبوة الأصلية للحماية من الضوء
الحل المعاد
يُخزن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية 86 درجة فهرنهايت
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق