اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك
احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى
إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة
تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للأخرين. فهو قد يضرهم حتى لو بدا لك أن حالتهم المرضية مشابهة لمرضك
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة
الإستخدامات
يحتوي تيمودال على دواء يسمى تيموزولوميد. هذا الدواء هو عامل مضاد للورم
يستخدم تيموزولوميد لعلاج أشكال معينة من أورام المخ
عند البالغين المصابين بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال الذي تم تشخيصه حديثًا
يستخدم تيموزولوميد لأول مرة مع العلاج الإشعاعي المرحلة المصاحبة من العلاج وبعد ذلك وحده مرحلة العلاج الأحادي
عند الأطفال بعمر 3 سنوات فما فوق والمرضى البالغين المصابين بورم دبقي خبيث ، مثل الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال أو الورم النجمي الكشمي. يستخدم تيموزولوميد في هذه الأورام إذا عادت أو ساءت بعد العلاج القياسي
موانع الإستعمال
لا تتناول تيموزولوميد
إذا كان لديك حساسية من تيموزولوميد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء المدرجة في القسم
إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه داكاربازين دواء مضاد للسرطان يسمى أحيانًا DTIC
تشمل علامات رد الفعل التحسسي الشعور بالحكة وضيق التنفس أو الصفير وتورم الوجه والشفتين واللسان أو الحلق
إذا انخفضت بشدة أنواع معينة من خلايا الدم وكبت نقي العظم ، مثل عدد خلايا الدم البيضاء وعدد الصفائح الدموية. خلايا الدم هذه مهمة لمحاربة العدوى ولتخثر الدم بشكل صحيح. سيفحص طبيبك دمك للتأكد من أن لديك ما يكفي من هذه الخلايا قبل أن تبدأ العلاج
المحاذير والإحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول تيموزولوميد
كما يجب ملاحظتك عن كثب لتطوير شكل خطير من عدوى الصدر يسمى
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)
إذا كنت مريضًا تم تشخيصه حديثًا ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال ، فقد تتلقى تيموزولوميد لمدة 42 يومًا مع العلاج الإشعاعي
في هذه الحالة ، سيصف طبيبك أيضًا دواءً لمساعدتك على منع هذا النوع من الالتهاب الرئوي
(PCP)
إذا كنت قد أصبت أو قد تكون مصابًا الآن بعدوى التهاب الكبد ب. وذلك لأن تيموزولوميد يمكن أن يتسبب في تنشيط التهاب الكبد ب مرة أخرى ، مما قد يكون قاتلاً في بعض الحالات. سيتم فحص المرضى بعناية من قبل الطبيب بحثًا عن علامات هذه العدوى قبل بدء العلاج
إذا كان لديك عدد قليل من خلايا الدم الحمراء وفقر الدم ، خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية ، أو مشاكل تخثر الدم قبل بدء العلاج ، أو إذا ظهرت عليك أثناء العلاج. قد يقرر طبيبك تقليل الجرعة أو مقاطعة العلاج أو إيقافه أو تغييره
قد تحتاج أيضًا إلى علاجات أخرى
. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التوقف عن العلاج بـ تيموزولوميد. سيتم فحص دمك بشكل متكرر أثناء العلاج لمراقبة الآثار الجانبية لـ تيموزولوميد على خلايا الدم
حيث قد يكون لديك خطر ضئيل لحدوث تغيرات أخرى في خلايا الدم ، بما في ذلك اللوكيميا
إذا كنت تعاني من غثيان وشعور بالغثيان في معدتك و / أو قيء وهي أعراض جانبية شائعة جدًا لـ تيموزولوميد ، قد يصف لك طبيبك دواء ومضاد للقيء للمساعدة في منع القيء
إذا كنت تتقيأ بشكل متكرر قبل أو أثناء العلاج ، اسأل طبيبك عن أفضل وقت لتناول تيموزولوميد حتى يتم السيطرة على القيء. إذا تقيأت بعد تناول جرعتك ، فلا تتناول جرعة ثانية في نفس اليوم
إذا ظهرت عليك حمى أو أعراض عدوى ، فاتصل بطبيبك على الفور
إذا كان عمرك أكبر من 70 عامًا ، فقد تكون أكثر عرضة للعدوى أو الكدمات أو النزيف
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، فقد تحتاج إلى تعديل جرعتك من تيموزولوميد
الأطفال والمراهقون
لا تعط هذا الدواء للأطفال دون سن 3 سنوات لأنه لم تتم دراسته. هناك معلومات محدودة في المرضى فوق عمر 3 سنوات الذين تناولوا تيموزولوميد
التفاعلات الدوائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. هذا لأنه لا يجب أن تعالج بـ تيموزولوميد أثناء الحمل إلا إذا أشار طبيبك بوضوح
يجب اتخاذ احتياطات منع الحمل الفعالة من قبل المريضات القادرات على الحمل أثناء العلاج بـ تيموزولوميد ، ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد الانتهاء من العلاج
عليك التوقف عن الإرضاع أثناء تلقي العلاج ب تيموزولوميد
خصوبة الذكور
تيموزولوميد قد يسبب العقم الدائم. يجب على المرضى الذكور استخدام وسائل منع الحمل الفعالة وعدم إنجاب طفل لمدة 3 أشهر على الأقل بعد التوقف عن العلاج. يوصى بطلب المشورة بشأن الحفاظ على الحيوانات المنوية قبل العلاج
السياقة واستعمال الماكنات
قد يجعلك تيموزولوميد تشعر بالتعب أو بالنعاس. في هذه الحالة ، لا تقم بالقيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات أو دورة حتى ترى كيف يؤثر هذا الدواء عليك
يحتوي تيموزولوميد على اللاكتوز
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء
يحتوي تيموزولوميد على الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل كبسولة ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
كيف تأخذ تيموزولوميد
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا
الجرعة ومدة العلاج
سيقوم طبيبك بتحديد جرعتك من تيموزولوميد. يعتمد هذا على حجمك طولك ووزنك وإذا كنت تعاني من ورم متكرر وتلقيت علاجًا كيميائيًا في الماضي
قد يتم إعطاؤك أدوية أخرى ومضادات القيء لتتناولها قبل و / أو بعد تناول تيموزولوميد للوقاية من الغثيان والقيء أو السيطرة عليهما
المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال
إذا تم تشخيصك حديثًا ، فسيتم العلاج على مرحلتين
العلاج مع العلاج الإشعاعي المرحلة المصاحبة أولاً
يتبعه العلاج باستخدام تيموزولوميد فقط مرحلة العلاج الأحادي
خلال المرحلة المصاحبة ، سيبدأ طبيبك تيموزولوميد بجرعة 75 مجم / م 2 الجرعة المعتادة. سوف تأخذ هذه الجرعة كل يوم لمدة 42 يومًا حتى 49 يومًا مع العلاج الإشعاعي
قد تتأخر جرعة تيموزولوميد أو تتوقف ، اعتمادًا على تعداد الدم لديك وكيف تتسامح مع الدواء خلال المرحلة المصاحبة
بمجرد الانتهاء من العلاج الإشعاعي ، سوف توقف العلاج لمدة 4 أسابيع. سيعطي هذا جسمك فرصة للتعافي
بعد ذلك ، ستبدأ مرحلة العلاج الأحادي
خلال مرحلة العلاج الأحادي ، ستكون الجرعة وطريقة تناول تيموزولوميد مختلفين. سيحدد طبيبك جرعتك بالضبط. قد يكون هناك ما يصل إلى 6 فترات علاج دورات. كل واحد يستمر 28 يومًا. ستأخذ جرعتك الجديدة من تيموزولوميد بمفردك مرة واحدة يوميًا خلال الأيام الخمسة الأولى "أيام الجرعات" من كل دورة. ستكون الجرعة الأولى 150 مجم / م 2 . إذن سيكون لديك 23 يومًا بدون تيموزولوميد. هذا يضيف ما يصل إلى 28 يومًا من دورة العلاج
بعد اليوم 28 ، ستبدأ الدورة التالية. سوف تأخذ تيموزولوميد مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام تليها 23 يومًا بدون تيموزولوميد
يمكن تعديل جرعة تيموزولوميد أو تأخيرها أو إيقافها اعتمادًا على تعداد الدم لديك وكيف تتسامح مع الدواء خلال كل دورة علاج
المرضى الذين يعانون من أورام عادت أو ساءت
ورم دبقي خبيث ، مثل ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال أو ورم نجمي الكشمي الذين يتناولون تيموزولوميد فقط
تستمر دورة العلاج مع تيموزولوميد 28 يومًا
ستأخذ تيموزولوميد بمفرده مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام. تعتمد هذه الجرعة اليومية على ما إذا كنت قد تلقيت العلاج الكيميائي من قبل أم لا
إذا لم يتم علاجك من قبل بالعلاج الكيميائي ، فإن جرعتك الأولى من تيموزولوميد ستكون 200 مجم / م 2 مرة واحدة يوميًا خلال الأيام الخمسة الأولى. إذا كنت قد عولجت سابقًا بالعلاج الكيميائي ، فإن جرعتك الأولى من تيموزولوميد ستكون 150 مجم / م 2 مرة واحدة يوميًا خلال الأيام الخمسة الأولى
بعد ذلك ، سيكون لديك 23 يومًا بدون تيموزولوميد. هذا يضيف ما يصل إلى 28 يومًا من دورة العلاج
بعد اليوم 28 ، ستبدأ الدورة التالية. سوف تتلقى مرة أخرى تيموزولوميد مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام ، تليها 23 يومًا بدون تيموزولوميد
قبل كل دورة علاج جديدة ، سيتم فحص دمك لمعرفة ما إذا كانت جرعة تيموزولوميد بحاجة إلى تعديل. اعتمادًا على نتائج فحص الدم ، قد يقوم طبيبك بتعديل جرعتك للدورة التالية
كيف تتناول تيموزولوميد
خذ جرعتك الموصوفة من تيموزولوميد مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم
خذ الكبسولات على معدة فارغة. على سبيل المثال ، ساعة واحدة على الأقل قبل التخطيط لتناول وجبة الإفطار. ابتلع الكبسولة كاملة مع كوب من الماء. لا تفتح الكبسولات أو تسحقها أو تمضغها. في حالة تلف الكبسولة ، تجنب ملامسة المسحوق لجلدك أو عينيك أو أنفك. إذا أصبت ببعضها عن طريق الخطأ في عينيك أو أنفك ، اغسل المنطقة بالماء
اعتمادًا على الجرعة الموصوفة ، قد تضطر إلى تناول أكثر من كبسولة واحدة معًا ، في نهاية المطاف بنقاط قوة مختلفة محتوى المادة الفعالة ، بالملجم. يختلف لون غطاء الكبسولة لكل قوة
قوة لون الغطاء
تيمودال 5 مجم كبسولات صلبة خضراء
تيمودال 20 مجم كبسولات صلبة صفراء
تيمودال 100 مجم كبسولات صلبة زهري
تيمودال 140 مجم كبسولات زرقاء صلبة
تيمودال 180 مجم كبسولات صلبة برتقالية
تيمودال 250 مجم كبسولات صلبة بيضاء
يجب أن تتأكد من فهمك الكامل وتذكر ما يلي
كم عدد الكبسولات التي يجب أن تأخذها كل يوم. اطلب من طبيبك أو الصيدلي تدوينه بما في ذلك اللون
أي أيام هي أيام الجرعات الخاصة بك
راجع الجرعة مع طبيبك في كل مرة تبدأ فيها دورة جديدة ، لأنها قد تختلف عن الدورة السابقة
دائما تناول تيموزولوميد تماما كما أخبرك طبيبك. من المهم جدًا أن تستشير طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا. قد يكون للأخطاء في كيفية تناول هذا الدواء عواقب صحية خطيرة
إذا تناولت تيمودال أكثر مما يجب
إذا تناولت عن طريق الخطأ كبسولات تيموزولوميد أكثر مما قيل لك ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي أو الممرضة على الفور
الجرعة المنسية
إذا نسيت تناول تيموزولوميد
خذ الجرعة الفائتة في أسرع وقت ممكن خلال نفس اليوم. إذا مر يوم كامل ، استشر طبيبك. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية ، إلا إذا طلب منك طبيبك القيام بذلك
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك أي مما يلي
رد فعل تحسسي شديد وشديد الحساسية وخلايا النحل أو الصفير أو صعوبة التنفس الأخرى
نزيف غير منضبط
النوبات والتشنجات
حمى
قشعريرة
صداع شديد لا يزول
يمكن أن يسبب العلاج المؤقت انخفاضًا في أنواع معينة من خلايا الدم. قد يتسبب ذلك في زيادة الكدمات أو النزيف وفقر الدم ونقص خلايا الدم الحمراء والحمى وتقليل المقاومة للعدوى. عادة ما يكون الانخفاض في عدد خلايا الدم قصير الأجل
في بعض الحالات ، قد يستمر لفترة طويلة وقد يؤدي إلى شكل حاد جدًا من فقر الدم وفقر الدم اللاتنسجي
سيراقب طبيبك دمك بانتظام بحثًا عن أي تغييرات ، وسيقرر ما إذا كانت هناك حاجة إلى أي علاج محدد
في بعض الحالات ، سيتم تخفيض جرعة تيموزولوميد أو إيقاف العلاج
الآثار الجانبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مذكورة أدناه
الآثار الجانبية الشائعة جدًا قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص هي
فقدان الشهية ، صعوبة الكلام ، صداع
قيء ، غثيان ، إسهال ، إمساك
طفح جلدي وتساقط الشعر
تعب
الآثار الجانبية الشائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص هي
الالتهابات والتهابات الفم
انخفاض عدد خلايا الدم وقلة العدلات ، قلة اللمفاويات ، قلة الصفيحات
رد فعل تحسسي
زيادة نسبة السكر في الدم
ضعف الذاكرة ، والاكتئاب ، والقلق ، والارتباك ، وعدم القدرة على النوم أو البقاء نائمين
ضعف التنسيق والتوازن
صعوبة في التركيز ، تغير في الحالة العقلية أو اليقظة ، النسيان
دوار ، ضعف الإحساس ، إحساس بالوخز ، اهتزاز ، طعم غير طبيعي
فقدان جزئي للرؤية ، رؤية غير طبيعية ، ازدواج الرؤية ، ألم في العينين
الصمم ، رنين في الأذنين ، وجع الأذن
جلطة دموية في الرئة أو الساقين وارتفاع ضغط الدم
الالتهاب الرئوي ، ضيق التنفس ، التهاب الشعب الهوائية ، السعال ، التهاب الجيوب الأنفية
آلام في المعدة أو البطن ، اضطراب في المعدة / حرقة ، صعوبة في البلع
جفاف الجلد والحكة
تلف العضلات وضعف العضلات وآلام العضلات
آلام المفاصل وآلام الظهر
كثرة التبول ، صعوبة في حبس البول
حمى ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، ألم ، شعور بتوعك ، نزلة برد أو إنفلونزا
احتباس السوائل ، تورم الساقين
ارتفاعات انزيم الكبد
فقدان الوزن ، زيادة الوزن
إصابة إشعاعية
أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص هي
التهابات الدماغ والتهاب السحايا والدماغ الهربسي بما في ذلك الحالات المميتة
التهابات الجروح
عدوى الفيروس المضخم للخلايا الجديدة أو المعاد تنشيطها
إعادة تنشيط عدوى فيروس التهاب الكبد ب
السرطانات الثانوية بما في ذلك اللوكيميا
انخفاض عدد خلايا الدم وقلة الكريات الشاملة ، فقر الدم ، قلة الكريات البيض
بقع حمراء تحت الجلد
داء السكري الكاذب تشمل الأعراض زيادة التبول والشعور بالعطش ، وانخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم
تقلب المزاج والهلوسة
شلل جزئي تغير في حاسة الشم
ضعف السمع ، التهاب الأذن الوسطى
الخفقان عندما تشعر بضربات قلبك ، الهبات الساخنة
انتفاخ المعدة ، صعوبة التحكم في حركة الأمعاء ، البواسير ، جفاف الفم
التهاب الكبد وإصابة الكبد بما في ذلك فشل الكبد المميت ، ركود صفراوي ، زيادة البيليروبين
بثور على الجسم أو في الفم ، تقشير الجلد ، اندفاع الجلد ، احمرار مؤلم للجلد ، طفح جلدي شديد مع تورم الجلد بما في ذلك راحة اليد والقدمين
حساسية زائدة لأشعة الشمس ، شرى ، تعرق متزايد ، تغير في لون الجلد
صعوبة في التبول
نزيف مهبلي ، تهيج مهبلي ، فترات طمث غائبة أو غزيرة ، آلام في الثدي ، عجز جنسي
رجفة ، إنتفاخ الوجه ، تغير لون اللسان ، عطش ، إضطراب في الأسنان
عيون جافة
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة
كيفية تخزين تيموزولوميد
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال ، ويفضل أن يكون في خزانة مغلقة. يمكن أن يكون الابتلاع العرضي مميتًا للأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
عرض الزجاجة
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
يجب التخزين في الزجاجة الأصلية لحمايته من الرطوبة
إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام
عرض الكيس
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
أخبر الصيدلي إذا لاحظت أي تغيير في مظهر الكبسولات
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه تيمودال
المادة الفعالة هي تيموزولوميد
تيمودال 5 ملغ كبسولات صلبة: كل كبسولة تحتوي على 5 ملغ تيموزولوميد
تيمودال 20 مجم كبسولات صلبة: تحتوي كل كبسولة على 20 مجم تيموزولوميد
كبسولات تيمودال 100 مجم صلبة: تحتوي كل كبسولة على 100 مجم تيموزولوميد
كبسولات تيمودال 140 مجم صلبة: تحتوي كل كبسولة على 140 مجم تيموزولوميد
كبسولات تيمودال 180 مجم صلبة: تحتوي كل كبسولة على 180 مجم تيموزولوميد
تيمودال ٢٥٠ ملغ كبسولات صلبة: تحتوي كل كبسولة على ٢٥٠ ملغ تيموزولوميد
المكونات الأخرى هي
محتوى الكبسولة
اللاكتوز اللامائي ، السيليكا اللامائية الغروية ، نشا الصوديوم من النوع أ ، حمض الطرطريك ، حامض دهني تيمودال يحتوي على اللاكتوز
كبسولة
كبسولات تيمودال الصلبة 5 مجم: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، لوريلسلفات الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر (إي 172) ، قرمزي نيلي (إي 132)
كبسولات تيمودال الصلبة 20 مجم: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، لوريلسلفات الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172)
كبسولات تيمودال 100 مجم صلبة: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، لوريلسلفات الصوديوم ، أكسيد الحديد الأحمر (إي 172)
كبسولات تيمودال 140 مجم صلبة: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، لوريلسلفات الصوديوم ، قرمزي نيلي (إي 132)
كبسولات تيمودال 180 مجم صلبة: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، لوريلسلفات الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر (إي 172) ، وأكسيد الحديد الأحمر (إي 172)
كبسولات صلبة تيمودال ٢٥٠ مجم: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي ١٧١) ، لوريلسلفات الصوديوم
حبر الطباعة
اللك ، البروبيلين جليكول (E 1520) ، الماء النقي ، هيدروكسيد الأمونيوم ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، وأكسيد الحديد الأسود (E 172)
يتم توزيع الكبسولات الصلبة المعدة للاستخدام عن طريق الفم في عبوات زجاجية كهرمانية تحتوي على 5 أو 20 كبسولة
العبوة تحتوي على زجاجة واحدة
عرض الكيس
يتم تغليف الكبسولات الصلبة للاستخدام عن طريق الفم بشكل فردي في أكياس ويتم توزيعها في علب تحتوي على 5 أو 20 كبسولة صلبة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
Temodal 5 mg hard capsules
Temodal 20 mg hard capsules
Temodal 100 mg hard capsules
Temodal 140 mg hard capsules
Temodal 180 mg hard capsules
Temodal 250 mg hard capsules
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق