Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta
ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا
التصنيف العلاجي
أدوية لنقص التنسج الكلوي الانحلالي وفقر الدم الكلوي
وصف
ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا المعروف أيضًا باسم Mircera
هو دواء يستخدم لعلاج فقر الدم وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء لدى الأشخاص المصابين بأمراض الكلى المزمنة الذين يخضعون لغسيل الكلى
وهو شكل اصطناعي من الإريثروبويتين ، وهو هرمون تفرزه الكلى يحفز نخاع العظام على إنتاج خلايا الدم الحمراء
يختلف ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا عن الأشكال الأخرى للإريثروبويتين لأنه يتمتع بعمر نصفي أطول في الجسم ، مما يعني أنه يمكن إعطاؤه بشكل أقل تكرارًا من الأشكال الأخرى للإريثروبويتين. يمكن أن تكون هذه ميزة للأشخاص الذين يحتاجون إلى تلقي حقن منتظمة من إرثروبويتين ، لأنها قد تقلل عدد الحقن التي يحتاجون إليها
يتم إعطاء ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا عن طريق الحقن تحت الجلد أو في الوريد . تعتمد الجرعة وتكرار الإعطاء على حالة الفرد واستجابته للدواء. من المهم اتباع تعليمات الجرعة التي يقدمها طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يكون لميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا آثار جانبية ، والتي قد تشمل الصداع وارتفاع ضغط الدم والغثيان والقيء والإسهال وآلام المفاصل والتورم. قد تشمل الآثار الجانبية النادرة والخطيرة ردود الفعل التحسسية ، والجلطات الدموية ، والنوبات المرضية. من المهم التماس العناية الطبية على الفور إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية شديدة أو مستمرة
دواعي الإستعمال
يشار إلى هذا لعلاج فقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن (CKD) بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى والمرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى
آلية العمل
ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا هو منشط مستقبلات إرثروبويتين مستمر مركب كيميائيًا
يختلف ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا عن الإريثروبويتين من خلال تكامل رابطة أميد بين مجموعة أمينية N-terminal أو مجموعة amino من ليسين ، في الغالب Lys52 و Lys45 و methoxy polyethylene glycol butanoic acid
ينتج عن ذلك وزن جزيئي يبلغ حوالي 60.000 دالتون لميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا مع جزء PEG الذي يبلغ وزنه الجزيئي التقريبي 30000 دالتون
على النقيض من الإريثروبويتين ، يُظهر ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا نشاطًا مختلفًا على مستوى المستقبلات يتميز بارتباط أبطأ مع انفصال أسرع عن المستقبلات ، وانخفاض نشاط معين في المختبر مع زيادة النشاط في الجسم الحي ، وكذلك زيادة نصف الحياة. هذه الخصائص الدوائية التفاضلية ذات صلة من أجل تحقيق نظام جرعات شهرية مع ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا في المرضى
يحفز ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا تكون الكريات الحمر عن طريق التفاعل مع مستقبلات الإريثروبويتين على الخلايا السلفية في نخاع العظام. كعامل نمو أساسي لتطور الكريات الحمر ، يتم إنتاج هرمون الإريثروبويتين الطبيعي في الكلى ويتم إطلاقه في مجرى الدم استجابة لنقص الأكسجة. في الاستجابة لنقص الأكسجة ، يتفاعل هرمون الإريثروبويتين الطبيعي مع خلايا سلف الكريات الحمر لزيادة إنتاج الخلايا الحمراء
الجرعة وطريقة الاستعمال
يتم إعطاء هذا المستحضر بشكل أقل تواترًا من العوامل الأخرى المحفزة لتكوين الكريات الحمر (ESAs) نظرًا لعمر النصف للتخلص الأطول. يجب أن يبدأ العلاج بهذا المستحضر تحت إشراف أخصائي رعاية صحية
علاج مرضى فقر الدم المصابين بأمراض الكلى المزمنة
يمكن إعطاء المحلول تحت الجلد (sc) أو عن طريق الوريد ، حسب التفضيل السريري
يمكن حقن هذا المستحضر تحت الجلد في البطن أو الذراع أو الفخذ. جميع مواقع الحقن الثلاثة مناسبة بشكل متساوٍ للحقن تحت الجلد بهذا المستحضر
يوصى بمراقبة الهيموجلوبين كل أسبوعين حتى تستقر ، وبشكل دوري بعد ذلك
المرضى الذين لا يعالجون حاليًا بعامل تحفيز الكريات الحمر
المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى- من أجل زيادة الهيموجلوبين إلى أكثر من 11 جم / ديسيلتر (6.83 مليمول / لتر) ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 1.2 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم تعطى مرة كل شهر كحقنة واحدة تحت الجلد. بدلاً من ذلك ، يمكن إعطاء جرعة أولية من 0.6 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم مرة كل أسبوعين كحقنة وريدية واحدة أو حقنة SC
المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى - من أجل زيادة الهيموجلوبين إلى أكثر من 11 جم / ديسيلتر (6.83 مليمول / لتر) ، يمكن إعطاء جرعة البدء الموصى بها البالغة 0.6 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم مرة كل أسبوعين كحقنة وريدية واحدة أو حقنة SC
يمكن زيادة جرعة هذا المستحضر بحوالي 25 إلى 50٪ من الجرعة السابقة إذا كان معدل ارتفاع الهيموجلوبين أقل من 1.0 جم / ديسيلتر (0.621 مليمول / لتر) خلال شهر. يمكن إجراء زيادات أخرى بحوالي 25 إلى 50٪ على فترات شهرية حتى يتم الحصول على مستوى الهيموجلوبين المستهدف الفردي
إذا كان معدل ارتفاع الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.24 مليمول / لتر) في شهر واحد ، يجب تقليل الجرعة بحوالي 25 إلى 50٪. إذا تجاوز مستوى الهيموجلوبين 13 جم / ديسيلتر (8.07 مليمول / لتر) ، يجب إيقاف العلاج حتى ينخفض مستوى الهيموجلوبين عن 13 جم / ديسيلتر ثم إعادة تشغيله بحوالي 50٪ من الجرعة المعطاة سابقًا
بالنسبة للمناطق التي تم فيها تعيين الحد الأعلى لمستوى الهيموجلوبين عند 12 جم / ديسيلتر ، ينبغي النظر في تعديل الجرعة بنسبة 25٪. بعد توقف الجرعة ، من المتوقع حدوث انخفاض في الهيموجلوبين بحوالي 0.35 جم / ديسيلتر في الأسبوع
المرضى الذين يعالجون مرة كل أسبوعين والذين يكون تركيز الهيموجلوبين لديهم أعلى من 11 جم / ديسيلتر (6.83 مليمول / لتر) قد يتلقون هذا المستحضر مرة واحدة شهريًا باستخدام جرعة متساوية مع ضعف الجرعة السابقة مرة كل أسبوعين
لا ينبغي إجراء تعديلات الجرعة أكثر من مرة واحدة في الشهر
المرضى الذين يعالجون حاليًا بعامل تحفيز الكريات الحمر:
يمكن تحويل المرضى الذين يعالجون حاليًا بـ ESA إلى هذا المستحضر الذي يتم إعطاؤه مرة واحدة شهريًا أو ، إذا رغبت في ذلك ، مرة كل أسبوعين كحقنة وريدية واحدة أو حقنة sc
تعتمد جرعة البدء من هذا المستحضر على الجرعة الأسبوعية المحسوبة مسبقًا من داربيبوتين ألفا أو إيبويتين في وقت الاستبدال
يجب إعطاء الحقن الأول من هذا المستحضر بالجرعة التالية المقررة من داربيبوتين ألفا أو إيبويتين
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل
النتائج السريرية لا تشير إلى أي تفاعل من ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول إيبويتين بيتا مع المنتجات الطبية الأخرى
تم استكشاف تأثير الأدوية الأخرى على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لـ ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا
باستخدام نهج تحليل السكان
. لم يكن هناك ما يشير إلى تأثير الأدوية المصاحبة على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لـ
ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا
موانع الإستخدام
يمنع استعمال ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول إيبويتين بيتا في المرضى الذين يعانون من
ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات
الآثار الجانبية
التفاعلات العكسية هي ارتفاع ضغط الدم ، تجلط الأوعية الدموية ، الصداع ، فرط الحساسية ، اعتلال الدماغ الناتج عن ارتفاع ضغط الدم ، الطفح الجلدي البقعي الحطاطي ، الخطير
الحمل والرضاعة
الحمل : لا توجد بيانات كافية عن استخدام هذا المستحضر عند النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. يجب توخي الحذر عند وصف هذا المستحضر للحوامل.
الأمهات المرضعات : من غير المعروف ما إذا كان ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول إيبويتين بيتا يُفرز في لبن الأم. أظهرت إحدى الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا في حليب الأم. يجب اتخاذ قرار بشأن استمرار أو وقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار أو التوقف عن العلاج بهذا المستحضر مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة هذا العلاج للمرأة
الاحتياطات والتحذيرات
يوصى بالعلاج التكميلي بالحديد لجميع المرضى الذين تقل قيم فيريتين المصل عن 100 ميكروغرام / لتر أو الذين يقل تشبع الترانسفيرين لديهم عن 20٪. لضمان فعالية الكريات الحمر ، يجب تقييم حالة الحديد لجميع المرضى قبل وأثناء العلاج
قلة التأثير: الأسباب الأكثر شيوعًا للاستجابة غير الكاملة لـ ESA هي نقص الحديد والاضطرابات الالتهابية. قد تؤثر الحالات التالية أيضًا على فعالية علاج ESA: فقدان الدم المزمن ، وتليف نخاع العظم ، والحمل الزائد الشديد للألمنيوم بسبب علاج الفشل الكلوي ، ونقص حمض الفوليك أو فيتامين ب 12 ، وانحلال الدم
إذا تم استبعاد جميع الحالات المذكورة وكان المريض يعاني من انخفاض مفاجئ في الهيموجلوبين المرتبط بنقص الكريات البيض والأجسام المضادة للإريثروبويتين ، فيجب النظر في فحص نخاع العظم لتشخيص عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (PRCA). إذا تم تشخيص PRCA ، يجب إيقاف العلاج بـ المستحضر ولا ينبغي تحويل المرضى إلى ESA آخر
PRCA: تم الإبلاغ عن PRCA الناجم عن الأجسام المضادة للإريثروبويتين بالاشتراك مع ESAs بما في ذلك المستحضر. لقد ثبت أن هذه الأجسام المضادة تتفاعل مع جميع ESA ، ولا ينبغي تحويل المرضى المشتبه بهم أو المؤكدين لديهم أجسام مضادة للإريثروبويتين إلى ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا
مراقبة ضغط الدم : كما هو الحال مع ESAs الأخرى ، قد يرتفع ضغط الدم أثناء علاج فقر الدم باستخدام ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا. يجب التحكم في ضغط الدم بشكل مناسب قبل بدء العلاج بـ ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا وخلاله
إذا كان من الصعب السيطرة على ارتفاع ضغط الدم عن طريق العلاج الدوائي أو التدابير الغذائية ، فيجب تقليل جرعة ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا أو حجبها
استخدام في المجموعات الخاصة
استخدام الأطفال : لا ينصح باستخدام ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية
كبار السن : لا يلزم تعديل جرعة البدء في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر
القصور الكبدي : لا يلزم إجراء تعديلات على جرعة البدء ولا قواعد تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من أي درجة من القصور الكبدي
آثار الجرعة الزائدة
النطاق العلاجي لـ ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا واسع ويجب مراعاة الاستجابة الفردية للعلاج عند بدء علاج ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبويتين بيتا
يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى ظهور مظاهر التأثير الديناميكي الدوائي المبالغ فيه ، مثل تكون الكريات الحمر المفرطة. في حالة ارتفاع مستويات الهيموجلوبين ، يجب حجب ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول إيبويتين بيتا مؤقتًا. يمكن إجراء الفصد إذا تم الإشارة إليه سريريًا
شروط التخزين
لا ينبغي استخدام هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) الظاهر على العبوة. يحفظ في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية
احتفظ بالمحقنة المعبأة مسبقًا في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
لا تجمد
يجوز للمريض إخراج المنتج من الثلاجة لتخزينه في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 30 درجة مئوية) لمدة شهر واحد
بمجرد إخراج المنتج من الثلاجة يجب استخدامه خلال هذه الفترة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق