التصنيف العلاجي
العلاج الكيميائي السام للخلايا
دواعي الإستعمال
راموسيروماب هو مضاد لمستقبل عامل النمو البطاني الوعائي البشري 2 (VEGFR2) المشار إليه
كعامل منفرد أو بالاشتراك مع باكليتاكسيل ، لعلاج سرطان المعدة أو الوصل المعدي المريئي المتقدم أو النقيلي مع تطور المرض في أو بعد العلاج الكيميائي السابق الذي يحتوي على الفلوروبيريميدين أو البلاتين
بالاشتراك مع إرلوتينيب ، لعلاج الخط الأول من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي مع حذف مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) إكسون 19 أو طفرات إكسون 21 (L858R)
بالاشتراك مع الدوسيتاكسيل ، لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي مع تطور المرض في أو بعد العلاج الكيميائي البلاتيني. المرضى الذين يعانون من انحرافات الورم الجينومي EGFR أو ALK يجب أن يكون لديهم تطور المرض على العلاج المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لهذه الانحرافات قبل تلقي راموسيروماب
بالاشتراك مع FOLFIRI ، لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي مع تطور المرض في أو بعد العلاج المسبق بيفاسيزوماب ، أوكساليبلاتين ، وفلوروبيريميدين
كعامل منفرد ، لعلاج سرطان الخلايا الكبدية في المرضى الذين لديهم بروتين ألفا فيتوبروتين 400 نانوغرام / مل وتم علاجهم باستخدام سورافينيب
آلية العمل
راموسيروماب هو أحد مضادات VEGFR2 الذي يربط على وجه التحديد VEGFR2 ويمنع ارتباط بروابط VEGFR و VEGF-A و VEGF-C و VEGF-D نتيجة لذلك ، يمنع راموسيروماب تنشيط VEGFR2 الذي يحفزه الترابط ، وبالتالي يمنع التكاثر الناجم عن الترابط ، وهجرة الخلايا البطانية البشرية. يمنع راموسيروماب تكوين الأوعية الدموية في نموذج حيواني في الجسم الحي
الجرعة وطريقة الاستعمال
للتسريب في الوريد فقط. لا تدار كدفعة في الوريد أو بلعة. قبل كل تسريب
سرطان المعدة : تناول راموسيروماب 8 مجم / كجم كل أسبوعين كعامل منفرد أو بالاشتراك مع باكليتاكسيل الأسبوعي
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة : تناول راموسيروماب 10 مجم / كجم كل أسبوعين مع إرلوتينيب يوميًا. قم بإعطاء راموسيروماب 10 مجم / كجم في اليوم الأول من دورة مدتها 21 يومًا قبل الدوسيتاكسيل
سرطان القولون والمستقيم : إدارة راموسيروماب 8 مجم / كجم كل أسبوعين قبل FOLFIRI
سرطان الخلايا الكبدية : تناول راموسيروماب 8 مجم / كجم كل أسبوعين
الآثار الجانبية
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت في مرضى سرطان المعدة الذين عولجوا بعامل واحد راموسيروماب بمعدل 10 ٪ و 2 ٪ أعلى من العلاج الوهمي هي ارتفاع ضغط الدم والإسهال
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا براموسيروماب مع باكليتاكسيل بمعدل 30٪ و 2٪ أعلى من الدواء الوهمي مع باكليتاكسيل هي التعب / الوهن ، قلة العدلات ، الإسهال ، والرعاف
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا براموسيروماب مع إرلوتينيب بمعدل 30٪ و 2٪ أعلى من الدواء الوهمي مع إرلوتينيب ، العدوى ، ارتفاع ضغط الدم ، التهاب الفم ، البيلة البروتينية ، الثعلبة ، والرعاف. كانت التشوهات المختبرية الأكثر شيوعًا بمعدل 30 ٪ وفرق أعلى بنسبة 2 ٪ في الإصابة بين الذراعين هي زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، وزيادة الأسبارتات aminotransferase ، وفقر الدم ، ونقص الصفيحات ، وقلة العدلات
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا براموسيروماب بدوسيتاكسيل بمعدل 30٪ و 2٪ أعلى من الدواء الوهمي مع الدوسيتاكسيل هي قلة العدلات ، والتعب / الوهن ، والتهاب الفم / التهاب الغشاء المخاطي
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بـ راموسيروماب مع FOLFIRI بمعدل 30٪ و 2٪ أعلى من الدواء الوهمي مع FOLFIRI هي الإسهال ، قلة العدلات ، انخفاض الشهية ، الرعاف ، والتهاب الفم
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت في مرضى سرطان الكبد الخاضع للعلاج بعامل واحد راموسيروماب بمعدل ≥15٪ و 2٪ أعلى من الدواء الوهمي هي التعب ، والوذمة المحيطية ، وارتفاع ضغط الدم ، وآلام البطن ، وانخفاض الشهية ، والبروتينية ، والغثيان ، والاستسقاء
كانت الشذوذات المختبرية الأكثر شيوعًا بمعدل 30 ٪ وفرق أعلى بنسبة 2 ٪ في الإصابة بين الذراعين هي قلة الصفيحات ونقص ألبومين الدم ونقص صوديوم الدم
الحمل والرضاعة
بناءً على آلية عملها ، يمكن أن يسبب راموسيروماب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لا توجد بيانات متاحة عن استخدام راموسيروماب في النساء الحوامل. تربط النماذج الحيوانية تكوين الأوعية الدموية ، و VEGF و VEGFR2 بالجوانب الحاسمة لتكاثر الإناث ، وتطور الجنين ، وتطور ما بعد الولادة
لم يتم إجراء أي دراسات على الحيوانات لتقييم تأثير راموسيروماب على التكاثر وتطور الجنين. إخبار المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين
في عموم السكان في الولايات المتحدة ، تبلغ المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2-4٪ و 15-20٪ على التوالي
لا توجد معلومات عن وجود راموسيروماب في لبن الأم أو آثاره على الرضاعة الطبيعية أو على إنتاج الحليب
يوجد IgG البشري في لبن الأم ، لكن البيانات المنشورة تشير إلى أن الأجسام المضادة في حليب الثدي لا تدخل الدورة الدموية للمواليد والأطفال بكميات كبيرة. بسبب المخاطر المحتملة لحدوث ردود فعل سلبية خطيرة عند الأطفال الذين يرضعون من الراموسيروماب ، ننصح النساء بعدم الإرضاع من الثدي أثناء العلاج براموسيروماب ولمدة شهرين بعد آخر جرعة
الاحتياطات والتحذيرات
النزف : يزيد راموسيروماب من خطر حدوث نزيف معدي معوي ، بما في ذلك الأحداث الخطيرة والمميتة. يجب التوقف عن تناول راموسيروماب بشكل دائم في المرضى الذين يعانون من نزيف حاد
انثقاب الجهاز الهضمي : يزيد راموسيروماب من خطر حدوث انثقاب الجهاز الهضمي ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. يجب التوقف عن تناول راموسيروماب بشكل دائم في المرضى الذين يعانون من ثقب في الجهاز الهضمي
ضعف التئام الجروح : احجب راموسيروماب لمدة 28 يومًا قبل الجراحة الاختيارية. لا تقم بإدارة راموسيروماب لمدة أسبوعين على الأقل بعد إجراء جراحي كبير وحتى التئام الجروح بشكل كاف. لم يتم التأكد من سلامة استئناف راموسيروماب بعد حل مضاعفات التئام الجروح
أحداث الانصمام الخثاري الشرياني (ATEs): يمكن أن تحدث ATEs خطيرة ومميتة في بعض الأحيان مع راموسيروماب. يجب التوقف عن تناول راموسيروماب بشكل دائم في المرضى الذين يعانون من ATE
ارتفاع ضغط الدم : مراقبة ضغط الدم وعلاج ارتفاع ضغط الدم. حجب راموسيروماب لارتفاع ضغط الدم الشديد. يجب التوقف عن تناول راموسيروماب بشكل دائم لارتفاع ضغط الدم الذي لا يمكن السيطرة عليه بالعلاج الخافض للضغط ولأزمة ارتفاع ضغط الدم أو اعتلال الدماغ الناتج عن ارتفاع ضغط الدم
التفاعلات المتعلقة بالتسريب (IRR) : راقب العلامات والأعراض أثناء التسريب. قلل معدل التسريب للصف 1 أو 2 IRR وتوقف بشكل دائم عن الدرجة 3 أو 4 IRR
تفاقم القصور الكبدي الموجود مسبقًا : يمكن أن يحدث بداية جديدة أو تفاقم اعتلال الدماغ أو الاستسقاء أو المتلازمة الكبدية الكلوية في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد Child-Pugh B أو C
متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي : أوقف راموسيروماب بشكل دائم
بيلة بروتينية بما في ذلك المتلازمة الكلوية : مراقبة بروتينية. احجب راموسيروماب لمستويات بروتين البول أكبر من أو تساوي 2 جم لكل 24 ساعة. يجب التوقف عن تناول راموسيروماب نهائيًا لمستويات بروتين البول التي تزيد عن 3 جم لكل 24 ساعة أو المتلازمة الكلوية
ضعف الغدة الدرقية : مراقبة وظيفة الغدة الدرقية أثناء العلاج
السمية الجنينية : يمكن أن تسبب ضررا للجنين. تقديم المشورة للإناث حول القدرة الإنجابية للمخاطر المحتملة على الجنين واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة
شروط التخزين
قم بتخزين القوارير في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية في الكرتون الأصلي لحمايتها من الضوء حتى وقت الاستخدام. لا تجمد أو تهز القارورة
Eli Lilly and Company Limited
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق