في 2 مارس،بيوجين وابفي أعلنت الشركة عن سحب طوعي لدواء "زينبريتا" (داكليزوماب)، وهو عقار لعلاج التصلب المتعدد، من السوق العالمية، مشيرة إلى القلق بشأن تطور الفوائد/المخاطر للدواء
حقن للاستخدام تحت الجلد
تحذيرات خطورة
مشاكل في الكبد. قد يسبب داكليزوماب مشاكل خطيرة في الكبد بما في ذلك مشاكل الكبد المرتبطة بالمناعة الذاتية التي قد تؤدي إلى الوفاة. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إجراء فحوصات الدم لفحص الكبد قبل البدء في استخدام داكليزوماب، كل شهر أثناء استخدام داكليزوماب ، وشهريًا لمدة 6 أشهر بعد التوقف عن استخدام داكليزوماب. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك التحقق من نتائج الاختبار قبل الجرعة التالية
تحذيرات قبل الإستعمال
اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية لمشاكل الكبد
الغثيان أو القيء
آلام في المعدة
تعب غير عادي
لا تريد أن تأكل
اصفرار الجلد أو بياض عينيك
البول الداكن
مشاكل الجهاز المناعي. يصاب بعض الأشخاص الذين يستخدمون داكليزوماب باضطرابات مناعية ,حالة يهاجم فيها الجهاز المناعي للجسم الخلايا السليمة في أجسامهم ومشاكل أخرى في الجهاز المناعي
اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية
ردود فعل جلدية مثل الطفح الجلدي أو تهيج الجلد
الغدد الليمفاوية مؤلمة أو منتفخة
مشاكل معوية ,التهاب القولون . يمكن أن تشمل الأعراض الحمى وآلام المعدة والدم في البراز أو الإسهال الذي لا يختفي
أي أعراض جديدة وغير مبررة تؤثر على أي جزء من جسمك
نظرًا لخطر حدوث مشاكل خطيرة في الكبد بما في ذلك مشاكل الكبد المرتبطة بالمناعة الذاتية ومشاكل أخرى في الجهاز المناعي ، فإن داكليزوماب متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى برنامج تقييم المخاطر والتخفيف من
ZINBRYTA (REMS)
قبل أن تبدأ في استخدام داكليزوماب ، يجب عليك التسجيل في هذا البرنامج . تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول كيفية التسجيل في هذا برنامج
لا يمكن إعطاء داكليزوماب إلا في صيدلية معتمدة تشارك في هذا البرنامج . يمكن لمزود الرعاية الصحية الخاص بك تزويدك بمعلومات حول كيفية العثور على صيدلية معتمدة
سيمنحك مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي بطاقة مع دليل الدواء هذا. يحتوي على معلومات مهمة حول زينبريتا ويجب حملها معك في جميع الأوقات. أظهر البطاقة لجميع مقدمي الرعاية الصحية لديك حتى يعرفوا أنك تتعامل مع زينبريتا
الإستخدامات
زينبريتا هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من أشكال الانتكاس من التصلب المتعدد
(MS).
نظرًا لمخاطره ، يتم استخدام زينبريتا بشكل عام في الأشخاص الذين جربوا دواءين أو أكثر من أدوية التصلب العصبي المتعدد التي لم تعمل بشكل جيد بما فيه الكفاية. من غير المعروف ما إذا كانت زينبريتا آمنة وفعالة للاستخدام في الأطفال دون سن 18 عامًا
موانع الإستعمال
لا تستخدم زينبريتا إذا كنت
لديك مشاكل في الكبد
كان لديك أو كان لديك مشاكل في الكبد مرتبطة بالمناعة الذاتية بما في ذلك التهاب الكبد المناعي الذاتي
لديهم حساسية من دواء داكليزوماب أو أي من المكونات الأخرى في زينبريتا. راجع نهاية دليل الدواء هذا للحصول على قائمة كاملة بالمكونات في زينبريتا
قبل استخدام زينبريتا، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا
كان لديك أو كان لديك مشاكل في الكبد
كان لديك أو كان لديك مشاكل جلدية بما في ذلك الإكزيما أو الصدفية
لديك مرض السل
لديك عدوى نشطة
تخطط لتلقي لقاح
كان لديه أو كان لديه اكتئاب
حامل أو تخطط للحمل. من غير المعروف ما إذا كانت زينبريتا ستؤذي طفلك الذي لم يولد بعد
ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. من غير المعروف ما إذا كانت زينبريتا تمر في حليب الثدي الخاص بك. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك إذا كنت تستخدم زينبريتا
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. يمكن أن يتسبب استخدام زينبريتا مع أدوية أخرى في حدوث آثار جانبية خطيرة
طريقة الإستخدام
استخدم زينبريتا تمامًا كما يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. يجب أن يوضح لك مقدم الرعاية الصحية كيفية حقن زينبريتا قبل استخدامه لأول مرة
تؤخذ حقن زينبريتا 1 مرة كل شهر
زينبريتا للاستخدام تحت الجلد في الفخذ أوالبطن أو الجزء الخلفي من الجزء العلوي من الذراع
إذا فاتتك جرعة من زينبريتا ، قم بحقن جرعتك من زينبريتا في أقرب وقت ممكن في غضون أسبوعين من الجرعة الفائتة. إذا كان أكثر من أسبوعين بعد الجرعة الفائتة ، فتجاوز الجرعة الفائتة. احقن جرعتك التالية في وقتك المعتاد في الشهر التالي. لا تحقن أكثر من جرعة واحدة من زينبريتا في وقت واحد
يجب أن يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء فحوصات الدم قبل أن تبدأ زينبريتا ، كل شهر أثناء العلاج مع زينبريتا ، وشهريًا لمدة 6 أشهر بعد التوقف عن استخدام زينبريتا للتحقق من الآثار الجانبية. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك التحقق من نتائج الاختبار قبل الجرعة التالية
الأشكال التي تزود فيها زينبريتا
الحاقن التلقائي المعبأ مسبقًا بجرعة واحدة قلم زينبريتا
حقنة مملوءة مسبقاً بجرعة واحدة
سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أيهما أفضل لك. راجع تعليمات الاستخدام التي تأتي مع زينبريتا للحصول على إرشادات مفصلة حول استخدام زينبريتا بالطريقة الصحيحة
استخدم دائمًا محقنة تلقائية جديدة غير مفتوحة وحيدة الجرعة مملوءة مسبقًا أو حقنة مملوءة بجرعة واحدة لكل حقنة. تخلص من أي دواء غير مستخدم. لا تعيد استخدام أي محاقن أو إبر أو أقلام
الآثار الجانبية
ردود الفعل التحسسية أو المشاكل الخطيرة التي قد تؤثر على أجزاء مختلفة من الجسم مثل الكبد أو الكلى أو القلب أو الدم. يمكن أن تكون هذه خطيرة للغاية ويمكن أن تسبب الموت. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية أثناء استخدام زينبريتا
حمى
متسرع
انتفاخ الوجه أو اللسان أو الحلق
صعوبة في التنفس
الالتهابات. قد يصاب بعض الأشخاص الذين يستخدمون زينبريتا بعدوى ، مثل عدوى الجهاز التنفسي العلوي أو التهاب المسالك البولية . قد تكون بعض الالتهابات خطيرة. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كانت لديك أعراض العدوى. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل أن تحصل على التطعيمات أثناء استخدام زينبريتا
الاكتئاب والانتحار. قد يصاب بعض الأشخاص الذين يستخدمون زينبريتا بالاكتئاب أو المزاج المكتئب أو الأفكار الانتحارية. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت قد عولجت من الاكتئاب أو كان لديك أي من الأعراض التالية أثناء استخدام زينبريتا
تشعر بالحزن أو نوبات بكاء
ينامون كثيرًا أو أقل كثيرًا من المعتاد
تشعر باليأس أو العجز
عصبية أو غاضبة أو عدوانية أكثر من المعتاد
يجدون صعوبة في الانتباه
تشعر بالتعب أو النعاس طوال الوقت
لديك أفكار حول إيذاء نفسك أو إنهاء حياتك
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ زينبريتا
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
أنفلونزا
ألم أو تورم في أنفك أو حلقك أو فمك
التهاب شعبي
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية
الجلد الجاف أو المتهيج أو المتقشر أو الملتهب والأكزيما
متسرع
الاكتئاب والمزاج المكتئب
تورم الغدد الليمفاوية
التخزين
قم بتخزين زينبريتا في الثلاجة بين 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية في الكرتون الأصلي
لا يجوز تجميد زينبريتا. لا تستخدم زينبريتا التي تم تجميدها
لا تقم بتخزين زينبريتا في درجات حرارة أعلى من 86 درجة فهرنهايت 30 درجة مئوية
حافظ على زينبريتا بعيدًا عن الضوء
إذا لم تتمكن من تبريد زينبريتا ، يمكنك تخزين زينبريتا في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 30 يومًا
إذا وصلت زينبريتا إلى درجة حرارة الغرفة ، فلا تضعها مرة أخرى في الثلاجة. تخلص من زينبريتا الذي ظل خارج الثلاجة لأكثر من 30 يومًا
مكونات غير فعالة
حاقن تلقائي مملوء مسبقًا بجرعة واحدة: سكسينات الصوديوم ، لا مائي ؛ حمض السكسينيك؛ كلوريد الصوديوم؛ بولي سوربات 80 وماء للحقن
حقنة مملوءة بجرعة واحدة: سكسينات الصوديوم ، لا مائي ؛ حمض السكسينيك؛ كلوريد الصوديوم؛ بولي سوربات 80 وماء للحقن
AbbVie Ltd / US
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق