محتويات
سلالة أوكا الحية الموهنة من فيروس الحماق النطاقي
تحتوي كل جرعة ليس على أقل من 10^3.3 وحدة لتشكيل الوحدات (PFU)
الاستخدامات
فاريلريكس مخصص للتحصين الفعال ضد الحماق للأشخاص الأصحاء من سن 9 أشهر فصاعدًا
يوصى بتلقيح الأشخاص الذين هم على اتصال وثيق بصحة جيدة مع الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بالحماق الشديد ، من أجل تقليل مخاطر انتقال الفيروس من النوع البري إلى هؤلاء المرضى. تشمل جهات الاتصال الوثيقة الآباء والأشقاء للمرضى المعرضين لمخاطر عالية ، والموظفين الطبيين والمساعدين الطبيين
المرضى المعرضون لخطر الإصابة بالحماق الشديد: المرضى الذين يعانون من سرطان الدم ، والمرضى الخاضعين للعلاج المثبط للمناعة بما في ذلك العلاج بالكورتيكوستيرويد للأورام الصلبة الخبيثة ، والأمراض المزمنة الخطيرة مثل الفشل الكلوي المزمن ، وأمراض المناعة الذاتية ، وأمراض الكولاجين ، والربو القصبي الحاد أو بعد زرع الأعضاء ، تكون عرضة للإصابة بالحماق الطبيعي الشديد. لقد ثبت أن التطعيم بسلالة Oka يقلل من مضاعفات الحماق لدى هؤلاء المرضى
لا توجد سوى بيانات محدودة من التجارب السريرية المتاحة لـ فاريلريكس في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالحماق الوخيم ؛ في حالة أخذ التطعيم في الاعتبار ، يُنصح بما يلي: يجب التوقف عن العلاج الكيميائي الوقائي قبل أسبوع واحد وبعد أسبوع واحد من تحصين المرضى في المرحلة الحادة من ابيضاض الدم. عادة لا يجب تطعيم المرضى الذين يخضعون للعلاج الإشعاعي خلال مرحلة العلاج. بشكل عام ، يتم تحصين المرضى عندما يكونون في حالة مغفرة دموية كاملة من المرض.
يجب أن يكون إجمالي عدد الخلايا الليمفاوية على الأقل 1200 لكل مم 3 أو لا يوجد دليل آخر على نقص الكفاءة المناعية الخلوية
يجب إجراء التطعيم قبل أسابيع قليلة من إعطاء العلاج المثبط للمناعة للمرضى الذين يخضعون لزراعة الأعضاء مثل زرع الكلى
الجرعة / الاستخدام
يحتوي 0.5 مل من اللقاح المعاد تكوينه على جرعة مناعية واحدة
الجرعات: الأطفال من سن 9 أشهر حتى 12 عامًا: يجب أن يتلقى الأطفال من سن 9 أشهر وحتى 12 عامًا جرعتين من فاريلريكس لضمان الحماية المثلى ضد الحماق
يفضل إعطاء الجرعة الثانية بعد 6 أسابيع على الأقل من الجرعة الأولى ولكن ليس أقل من 4 أسابيع بأي حال من الأحوال
ملحوظة: قد تختلف التوصيات الرسمية المعمول بها فيما يتعلق بالفاصل الزمني بين الجرعات والحاجة إلى جرعة واحدة أو جرعتين من اللقاحات المحتوية على الحماق في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 أشهر و 12 عامًا
المراهقون والبالغون من سن 13 سنة وما فوق:من سن 13 سنة وما فوق: جرعتان
يفضل إعطاء الجرعة الثانية بعد 6 أسابيع على الأقل من الجرعة الأولى ولكن ليس أقل من 4 أسابيع بأي حال من الأحوال
المرضى المعرضون لمخاطر عالية: يجب تطبيق نفس الجدول الزمني الموصوف للأشخاص الأصحاء على المرضى المعرضين لمخاطر عالية. في هؤلاء المرضى ، يمكن الإشارة إلى القياس الدوري للأجسام المضادة للحماق بعد التطعيم من أجل تحديد أولئك الذين قد يستفيدون من إعادة التطعيم
القابلية للتبادل: يمكن إعطاء جرعة واحدة من فاريلريكس لأولئك الذين تلقوا بالفعل جرعة واحدة من لقاح آخر يحتوي على الحماق
يمكن إعطاء جرعة واحدة من فاريلريكس تليها جرعة واحدة من لقاح آخر يحتوي على الحماق
طريقة التناول:فاريلريكس مخصص للإعطاء تحت الجلد في المنطقة الدالية أو في المنطقة الأمامية الوحشية للفخذ
موانع الإستعمال
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء فاريلريكس في الأشخاص الذين يعانون من مرض حموي حاد. ومع ذلك ، فإن وجود عدوى طفيفة في الأشخاص الأصحاء لا يعتبر مؤشرًا عكسيًا للتمنيع
يُمنع فاريلريكس في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الخلطي أو الخلوي الشديد مثل: الأشخاص الذين يعانون من حالات نقص المناعة الأولية أو المكتسبة مع إجمالي عدد الخلايا الليمفاوية أقل من 1200 لكل مم 3 ؛ الأشخاص الذين يقدمون أدلة أخرى على نقص الكفاءة المناعية الخلوية مثل الأشخاص المصابين بسرطان الدم ، والأورام اللمفاوية ، واضطراب الدم ، وعدوى فيروس العوز المناعي البشري الظاهرة سريريًا ؛ الأشخاص الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة بما في ذلك جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات
يُمنع استخدام فاريلريكس فاريلريكس في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه نيومايسين أو أي مكون آخر من مكونات اللقاح. إن وجود تاريخ من التهاب الجلد التماسي مع النيوميسين ليس موانع
لا يستعمل فاريلريكس فاريلريكس في الأشخاص الذين ظهرت عليهم علامات فرط الحساسية بعد إعطاء لقاح الحماق سابقًا
هو بطلان فاريلريكس في النساء الحوامل. يجب تجنب الحمل لمدة شهر واحد بعد التطعيم
استخدام في الحمل والرضاعة
الخصوبة: لا توجد بيانات متاحة
الحمل: يجب عدم تطعيم المرأة الحامل بـ فاريلريكس. يجب تجنب الحمل لمدة شهر بعد التطعيم. يجب نصح النساء اللواتي ينوين الحمل بتأخير الحمل
لا تتوفر بيانات بشرية كافية عن استخدام فاريلريكس أثناء الحمل ولم يتم إجراء دراسات على الحيوانات حول السمية الإنجابية
الرضاعة: لا توجد بيانات بخصوص استخدامها في المرضعات
الآثار الجانبية
بيانات التجارب السريرية: الأشخاص الأصحاء: شارك أكثر من 7900 فرد في التجارب السريرية لتقييم خصائص تفاعل اللقاح الذي يتم إعطاؤه بمفرده أو بالتزامن مع لقاحات أخرى
يستند ملف الأمان المقدم على النحو التالي إلى إجمالي 5،369 جرعة من فاريلريكس يتم إعطاؤها كعلاج وحيد للأطفال والمراهقين والبالغين
لوحظ وجود اتجاه أعلى لحدوث الألم والاحمرار والتورم بعد الجرعة
لم يلاحظ أي اختلاف في ملف التفاعل بين المواد الموجبة للمصل في البداية والموضوعات المصلية في البداية
المرضى المعرضون لمخاطر عالية: لا توجد سوى بيانات محدودة للغاية من التجارب السريرية المتاحة في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالحماق الوخيم. ومع ذلك ، فإن التفاعلات المصاحبة للقاح بشكل أساسي الطفح الحطاطي الحويصلي والحمى عادة ما تكون خفيفة. كما هو الحال في المواد الصحية ، يكون الاحمرار والتورم والألم في موقع الحقن خفيفًا وعابرًا
كانت معظم الآثار الضائرة كمايلي
إلتهاب الجزء العلوي التنفسي
إلتهاب الحنجرة
الصداع
الإنزعاج
النعاس
إلتهاب الملتحمة في العين
السعال
علامات الإنفلونزا
الغثيان والقيء
الإسهال وألم البطن
الطفح الجلدي
الحكة
ألم العضلات والوهن
الألم والإحمرار
الحمى والإنتفاخ مكان الحقن
التفاعلات الدوائية
إذا كان لابد من إجراء اختبار التوبركولين ، فيجب إجراؤه قبل التطعيم أو في وقت واحد مع التطعيم حيث تم الإبلاغ عن أن اللقاحات الفيروسية الحية قد تسبب اكتئابًا مؤقتًا لحساسية الجلد التيوبركولين. نظرًا لأن هذه الحساسية قد تستمر لمدة أقصاها 6 أسابيع ، فلا ينبغي إجراء اختبار التوبركولين خلال تلك الفترة بعد التطعيم لتجنب النتائج السلبية الكاذبة
في الأشخاص الذين تلقوا الجلوبيولين المناعي أو نقل الدم ، يجب تأخير التحصين لمدة ثلاثة أشهر على الأقل بسبب احتمال فشل اللقاح بسبب الأجسام المضادة للحماق المكتسبة بشكل سلبي
يجب تجنب الساليسيلات لمدة 6 أسابيع بعد التطعيم بالحماق حيث تم الإبلاغ عن متلازمة راي بعد استخدام الساليسيلات أثناء الإصابة بالحماق الطبيعي
مواضيع صحية:يمكن إعطاء فاريلريكس في نفس الوقت مثل أي لقاحات أخرى. يجب دائمًا إعطاء لقاحات مختلفة قابلة للحقن في مواقع الحقن المختلفة
يمكن إعطاء اللقاحات المعطلة في أي علاقة زمنية مع فاريلريكس إذا لم يتم إعطاء لقاح يحتوي على الحصبة في نفس وقت فاريلريكس ، فمن المستحسن احترام فترة شهر واحد على الأقل لأنه من المعروف أن التطعيم ضد الحصبة قد يؤدي إلى قمع قصير الأمد للخلية استجابة مناعية بوساطة
المرضى المعرضون لمخاطر عالية: لا ينبغي إعطاء فاريلريكس في نفس الوقت مع اللقاحات الحية المضعفة الأخرى
يمكن إعطاء اللقاحات المعطلة في أي علاقة زمنية مع فاريلريكس ، بالنظر إلى عدم وجود موانع محددة. يجب دائمًا إعطاء لقاحات مختلفة قابلة للحقن في مواقع الحقن المختلفة
تعليمات الاستخدام / المعالجة
بسبب الاختلافات الطفيفة في درجة الحموضة ، قد يختلف لون اللقاح المعاد تكوينه من لون الخوخ الصافي إلى المحلول الملون الوردي. يجب فحص المذيب واللقاح المعاد تكوينه بصريًا بحثًا عن أي جسيمات غريبة و / أو اختلاف في الجانب المادي قبل إعادة التكوين أو الإعطاء. في حالة ملاحظة أي منهما ، لا تستخدم المذيب أو اللقاح المعاد تكوينه
تعليمات إعادة تكوين اللقاح بمذيب مقدم في أمبولات: يجب إعادة تشكيل فاريلريكس بإضافة كامل محتويات أمبولة المذيب المرفقة إلى القنينة التي تحتوي على المسحوق. يجب رج الخليط جيدًا حتى يذوب المسحوق تمامًا في المذيب
بعد إعادة التركيب ، يجب استخدام اللقاح على الفور
اسحب محتويات القارورة بالكامل
يجب استخدام إبرة جديدة لإعطاء اللقاح
تعليمات إعادة تكوين اللقاح بالمذيب المقدم في محقنة مملوءة مسبقًا: يجب إعادة تشكيل فاريلريكس عن طريق إضافة المحتوى الكامل لحقنة المذيب المعبأة مسبقًا إلى القنينة التي تحتوي على المسحوق
لربط الإبرة بالمحقنة ، يرجى الرجوع إلى ما يلي. ومع ذلك ، فإن المحقنة المقدمة مع فاريلريكس قد تكون مختلفة قليلاً عن المحقنة الموصوفة
احمل دائمًا المحقنة من البرميل ، وليس بواسطة مكبس المحقنة أو محول Luer Lock (LLA) ، وحافظ على الإبرة في محور المحقنة. قد يؤدي عدم القيام بذلك إلى تشويه LLA وتسريبه
أثناء تجميع المحقنة ، إذا خرج LLA ، يجب استخدام جرعة جديدة من اللقاح /حقنة وقنينة جديدة
1. فك غطاء المحقنة عن طريق لفه عكس اتجاه عقارب الساعة
2. قم بتوصيل الإبرة بالمحقنة عن طريق توصيل محور الإبرة برفق بـ LLA وقم بتدوير ربع دورة في اتجاه عقارب الساعة حتى يتم قفلها
3. قم بإزالة واقي الإبرة ، والذي قد يكون قاسيًا
4. أضف المذيب إلى المسحوق. يجب رج الخليط جيدًا حتى يذوب المسحوق تمامًا في المذيب
بعد إعادة التركيب ، يجب استخدام اللقاح على الفور
5. اسحب محتويات القارورة بالكامل
6. يجب استخدام إبرة جديدة لإعطاء اللقاح. قم بفك الإبرة من المحقنة وقم بتوصيل إبرة الحقن بتكرار الخطوة 2 المذكورة سابقًا
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
عدم التوافق: لا ينبغي خلط فاريلريكس مع لقاحات أخرى في نفس المحقنة
تخزين
يجب تخزين اللقاح المجفف بالتجميد في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية وحمايته من الضوء. يمكن تخزين المذيب في الثلاجة أو في درجة حرارة الغرفة. لا يتأثر اللقاح المجفف بالتجميد
عندما يتم توزيع إمدادات فاريلريكس من مخزن تبريد مركزي ، يجب أن يتم النقل تحت ظروف الثلاجة خاصة في المناخات الحارة
بعد إعادة التركيب ، يوصى بحقن اللقاح في أسرع وقت ممكن
الصلاحية: لقد تم إثبات أن اللقاح المعاد تكوينه يمكن الاحتفاظ به لمدة تصل إلى 90 دقيقة في درجة حرارة الغرفة 25 درجة مئوية وحتى 8 ساعات في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
إحتياطات خاصة
يمكن أن يحدث الإغماء بعد ، أو حتى قبل ، أي تطعيم كاستجابة نفسية المنشأ لحقن الإبرة. من المهم وضع إجراءات لتجنب الإصابة من الإغماء
يجب السماح للكحول والعوامل المطهرة الأخرى بالتبخر من الجلد قبل حقن اللقاح لأنها يمكن أن تثبط نشاط الفيروسات الموهنة في اللقاح
يمكن الحصول على حماية محدودة ضد الحماق عن طريق التطعيم حتى 72 ساعة بعد التعرض لمرض طبيعي
كما هو الحال مع أي لقاح ، قد لا يتم استنباط استجابة مناعية وقائية في جميع اللقاحات. بالنسبة للقاحات الحماق الأخرى ، فقد ثبت حدوث حالات للإصابة بمرض الحماق في الأشخاص الذين سبق لهم تلقي مرض فاريلريكس
عادة ما تكون هذه الحالات المتقدمة خفيفة ، مع عدد أقل من الآفات وحمى أقل مقارنة بالحالات لدى الأفراد غير المطعمين
ثبت أن انتقال فيروس لقاح أوكا يحدث بمعدل منخفض جدًا في جهات الاتصال السلبي المصلي للقاحات مع الطفح الجلدي. لا يمكن استبعاد انتقال لقاح أوكا من اللقاح الذي لا يصاب بطفح جلدي إلى جهات الاتصال السلبي المصلي
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعلات تأقية نادرة بعد إعطاء اللقاح. لهذا السبب ، يجب أن يظل اللقاح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة بعد التطعيم
هناك بيانات محدودة حول استخدام فاريلريكس في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة ، لذلك يجب أخذ التطعيم بحذر وفقط عندما يرى الطبيب أن الفوائد تفوق المخاطر
الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة والذين ليس لديهم موانع لهذا التطعيم / انظر موانع الاستعمال قد لا يستجيبون بالإضافة إلى الأشخاص ذوي الكفاءة المناعية ، لذلك قد يصاب بعض هؤلاء الأشخاص بالحماق على الرغم من إعطاء اللقاح المناسب
يجب مراقبة الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة بعناية بحثًا عن علامات الحماق
توجد تقارير قليلة جدًا عن انتشار الحماق مع إصابة الأعضاء الداخلية بعد التطعيم بسلالة لقاح Oka varicella بشكل رئيسي في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة
لا ينبغي أن تدار فاريلريكس داخل الأوعية الدموية أو داخل الجلد
وصف
تحتوي كل جرعة من اللقاح المعاد تكوينه على ما لا يقل عن 10 3.3 وحدة تشكيل لويحة (PFU) من فيروس الحماق النطاقي الموهن
فاريلريكس عبارة عن مستحضر مجفف بالتجميد لسلالة Oka الحية الموهنة لفيروس varicella-zoster ، والتي يتم الحصول عليها عن طريق انتشار الفيروس في مزرعة الخلايا ثنائية الصبغيات البشرية MRC-5
فاريلريكس يلبي متطلبات منظمة الصحة العالمية للمواد البيولوجية ولقاحات الحماق
سواغ / مكونات غير فعالة: سواغ اللقاح هي: أحماض أمينية ، لاكتوز ، مانيتول ، سوربيتول
المذيب هو ماء للحقن
توجد كبريتات النيومايسين كبقايا من عملية التصنيع
آلية العمل
فاريلريكس ينتج عدوى حماق غير ظاهرة سريريًا موهنة في المواد المعرضة للإصابة. من المقبول وجود الأجسام المضادة كمؤشر على الحماية
الديناميكا الدوائية: الفعالية والفعالية:تم تقييم فعالية لقاحات Oka varicella من جلاكسو سميث كلاين في الوقاية من الإصابة بمرض الحماق المؤكد عن طريق تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) أو التعرض لحالة الحماق في تجربة إكلينيكية كبيرة نشطة خاضعة للرقابة متعددة البلدان حيث تلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 22 شهرًا جرعة واحدة من فاريلريكس أو جرعتان من لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والحماق (Oka). تم إثبات فعالية اللقاح ضد الحماق المؤكدة من أي شدة وضد الحماق المؤكدة المعتدلة أو الشديدة بعد فترة متابعة أولية مدتها سنتان /متوسط المدة 3.2 سنوات. لوحظت الفعالية المستمرة في نفس الدراسة خلال فترات المتابعة طويلة المدى لمدة 6 سنوات متوسط المدة 6.4 سنوات و 10 سنوات متوسط المدة 9.8 سنوات
فيروس جدري الماء المنطقي أو حمة الحماق المنطقي أو الفيروس النطاقي الحماقي أو فيروس جدري الماء النطاقي هو أحد فيروسات الهربس الثمانية التي تصيب البشر، وهي المسؤولة عن حدوث مرض الحماق لدى الأطفال و الهربس النطاقي والألم العصبي التالي للهربس لدى البالغين. يعرف الفيروس بعدة مسميات منها فيروس جدري الماء وفيروس العنقز
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق