اسم المنتج الطبي
تيتراليسال 300 مجم كبسولات صلبة
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على 408 مجم لايمسيكلين ما يعادل 300 مجم من قاعدة التتراسيكلين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كبسولة صلبة
كبسولة جيلاتينية صلبة وغطاء أحمر وجسم أصفر
المؤشرات العلاجية
يوصف تيتراليسال لعلاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحساسة للتتراسيكلين بما في ذلك ما يلي
• حب الشباب
• التهابات الأذن والأنف والحنجرة
• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن
• عدوى الجهاز الهضمي
• التهاب المسالك البولية
• التهاب الإحليل غير السيلاني
• التراخوما
• الحمى الريكتسية
• عدوى الأنسجة الرخوة
يجب مراعاة التوجيه الرسمي بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا
الجرعات وطريقة الإدارة
الكبار
المقدار الدوائي الإعتيادي للعلاج المزمن لحب الشباب هو كبسولة واحدة يومياً 300 ملغ / يوم: يجب أن يستمر العلاج لمدة 8 أسابيع على الأقل
للعدوى الأخرى ، الجرعة المعتادة هي كبسولة واحدة 600 ملغ / يوم. إذا دعت الحاجة إلى جرعات أعلى ، يمكن إعطاء 3-4 كبسولات 900-1200 مجم على مدار 24 ساعة. يمكن إعطاء جرعات أقل للوقاية
يجب معالجة كلا الشريكين في التدبير العلاجي للأمراض التي تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي
كبار السن
بالنسبة للتتراسيكلينات الأخرى ، لا يلزم تعديل جرعة محددة
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء تيتراليسال في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، يمكن إعطاء جرعة البالغين
طرق الإدارة
يجب تناول الكبسولات مع كوب من الماء لتقليل مخاطر تهيج وتقرح المريء
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي تتراسيكلين آخر أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
يمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الصريح والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات بسبب خطر تلطيخ الأسنان الدائم ونقص تنسج المينا
العلاج المتزامن مع الرتينويدات عن طريق الفم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تهيج وتقرح المريء
قد تسبب أشكال الجرعات الصلبة من التتراسيكلين تهيجًا وتقرحًا في المريء. لتجنب تهيج وتقرح المريء ، يجب تناول سوائل كافية ماء مع هذا المنتج الطبي
يجب توخي الحذر إذا تم إعطاء المنتج للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد
السمية الكبدية
يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى تسمم الكبد
مقاومة المضادات الحيوية
قد يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية واسعة الطيف إلى ظهور كائنات مقاومة وانتشار عدوى
السمية الضوئية
بسبب مخاطر الحساسية للضوء ، يوصى بتجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة والأشعة فوق البنفسجية أثناء العلاج والتي يجب إيقافها في حالة حدوث مظاهر جلدية حمامية
دواء منتهي الصلاحية
يمكن أن يؤدي استخدام التتراسيكلين منتهي الصلاحية إلى الحماض الأنبوبي الكلوي (متلازمة Pseudo-Fanconi) التي يمكن عكسها بسهولة عند التوقف عن العلاج تمامًا
الذئبة الحمامية الجهازية
قد يسبب تفاقم مرض الذئبة الحمامية الجهازية
الوهن العضلي الوبيل
يمكن أن يسبب ضعف الحصار العصبي العضلي لذا يجب استخدامه بحذر في الوهن العضلي الوبيل
اختلال كبدي
يجب توخي الحذر عند إعطاء التتراسيكلين لمرضى القصور الكبدي
الأطفال
لا ينبغي استخدام المنتج للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب خطر تلطيخ الأسنان الدائم ونقص تنسج المينا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤدي الإعطاء المتزامن لمستحضرات الحديد ومضادات الأحماض والمغنيسيوم / الألومنيوم وهيدروكسيدات الكالسيوم والأكاسيد والأملاح والكوليسترامين ومخلّبات البزموت وسكرالفات وكوينابريل إلى تقليل امتصاص السيكلن
محرضات الإنزيم مثل الباربيتورات ، كاربامازيبين ، الفينيتوين قد تسرع تحلل التتراسيكلين بسبب تحريض الإنزيم في الكبد وبالتالي تقليل عمر النصف. لا ينبغي أن تؤخذ هذه المنتجات في غضون ساعتين قبل أو بعد تناول ليميسيكلين 300
تم الإبلاغ عن بعض الآثار الضارة مع العلاج بالتتراسيكلين بشكل عام في حالة الدمج مع الليثيوم ؛ يعتبر التفاعل بين الليثيوم وفئة التتراسيكلين تفاعلًا معترفًا به. قد يؤدي مزيج من ليميسيكلين مع الليثيوم إلى زيادة مستويات الليثيوم في الدم
على عكس التتراسيكلينات السابقة ، فإن امتصاص ليميسيكلين 300 لا يتأثر بشكل كبير بكميات معتدلة من الحليب
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للريتينويدات الفموية وفيتامين أ فوق 10000 وحدة دولية / يوم لأن هذا قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد. قد تحدث زيادة في تأثيرات مضادات التخثر مع التتراسيكلين مع زيادة خطر النزيف. يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمدرات البول
قد تتداخل المنتجات الطبية القاتلة للبكتيريا بما في ذلك ليميسيكلين مع عمل مبيد الجراثيم للبنسلين والمضادات الحيوية بيتا لاكتام. يُنصح بعدم استخدام أدوية التتراسيكلين والبنسلين معًا
تم الإبلاغ عن أن التتراسيكلين والميثوكسي فلوران المستخدمان معًا يؤديان إلى سمية كلوية قاتلة
الأطفال
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
الخصوبة والحمل والرضاعة
يتم امتصاص التتراسيكلين بشكل انتقائي عن طريق نمو العظام والأسنان وقد يتسبب في خلل تكوّن الأسنان ونقص تنسج المينا
الحمل
تعبر التتراسيكلينات بسهولة حاجز المشيمة. لذلك ، لا ينبغي أن تدار ليميسيكلين 300 للحوامل
الرضاعة الطبيعية
يتم توزيع التتراسيكلينات في الحليب. لذلك ، لا ينبغي إعطاء ليميسيكلين 300 للنساء المرضعات بسبب خطر نقص تنسج المينا أو خلل التنسج السني عند الرضيع
الخصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن التأثير على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
أكثر الأحداث الضائرة التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر مع ليميسيكلين هي اضطرابات الجهاز الهضمي من الغثيان وآلام البطن والإسهال واضطراب الجهاز العصبي الناتج عن الصداع. أخطر الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع ليميسيكلين هي متلازمة ستيفنز جونسون ، تفاعل الحساسية ، وذمة وعائية عصبية وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
العدلات
قلة الصفيحات
اضطرابات العين
اضطرابات بصرية
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
وجع بطن
إسهال
شرسوفي
التهاب اللسان
التقيؤ
التهاب الأمعاء والقولون
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
بيركسيا
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
اليرقان
التهاب الكبد
اضطراب الجهاز المناعي
رد فعل تحسسي
فرط الحساسية
الشرى
وذمة وعائية عصبية
الإختبارات
زيادة الترانساميناسات
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
زيادة نسبة البيليروبين في الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
دوخة
ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح الجلدي الحمامي
حساسية للضوء
حكة
متلازمة ستيفنز جونسون
اضطرابات نفسية
كآبة
كابوس
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
يجب أن يشير ظهور الأعراض السريرية ، بما في ذلك اضطرابات الرؤية أو الصداع ، إلى إمكانية تشخيص ارتفاع ضغط الدم في الجمجمة. في حالة الاشتباه في زيادة الضغط داخل الجمجمة أثناء العلاج بـ ليميسيكلين ، يجب إيقاف الإعطاء
تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة وانتفاخ اليافوخ عند الرضع باستخدام التتراسيكلين مع أعراض محتملة للصداع والقيء واضطرابات بصرية بما في ذلك ضبابية الرؤية أو الورم العضلي أو ازدواج الرؤية أو فقدان البصر الدائم
تم الإبلاغ عن التأثيرات الضائرة التالية مع التتراسيكلينات بشكل عام وقد تحدث مع رباعي الخلية: عسر البلع ، التهاب المريء ، تقرح المريء ، الذئبة الحمامية الجهازية ، التهاب البنكرياس ، تغير لون الأسنان ، التهاب الكبد ، الفشل الكبدي. قد يحدث خلل في لون الأسنان و / أو نقص تنسج المينا إذا تم إعطاء المنتج للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات
كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، قد يتسبب النمو الزائد للكائنات غير الحساسة في الإصابة بداء المبيضات والتهاب القولون الغشائي الكاذب وفرط نمو المطثية العسيرة والتهاب اللسان والتهاب الفم والتهاب المهبل أو التهاب الأمعاء والقولون العنقودي
جرعة زائدة
أعراض
فرط الجرعة الحاد نادر الحدوث مع المضادات الحيوية ولا يوجد علاج محدد
إدارة
يجب اتخاذ إجراء داعم حسب الحاجة والحفاظ على كمية عالية من السوائل
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: تتراسيكلين
طريقة عمل
توفر التتراسيكلين تأثيرًا مضادًا للجراثيم عند تركيزات البلازما والأنسجة المتاحة وهي فعالة ضد الكائنات داخل الخلايا وخارجها. تعتمد آلية عملها على تثبيط تخليق البروتين الريبوسومي. يمنع التتراسيكلين وصول aminoacyl-tRNA البكتيري إلى مركب mRNA-ribosome عن طريق الارتباط بالوحدة الفرعية 30S من الريبوسوم ، وبالتالي منع إضافة الأحماض الأمينية إلى سلسلة الببتيد المتنامية في تخليق البروتين. عندما تعطى بتركيزات علاجية يمكن بلوغها فإن تأثيرها السام يقتصر على الخلايا البكتيرية
لم يتم توضيح الآليات الدقيقة التي بواسطتها التتراسيكلين تقلل من آفات حب الشباب الشائع ؛ ومع ذلك ، يبدو أن التأثير ينتج جزئيًا عن النشاط المضاد للبكتيريا للأدوية. بعد تناوله عن طريق الفم ، تمنع الأدوية نمو الكائنات الحية الحساسة بشكل رئيسي حب الشباب Propionibacterium على سطح الجلد وتقليل تركيز الأحماض الدهنية الحرة في الزهم. قد يكون الانخفاض في الأحماض الدهنية الحرة في الزهم نتيجة غير مباشرة لتثبيط الكائنات الحية المنتجة للليباز والتي تحول الدهون الثلاثية إلى أحماض دهنية حرة أو قد يكون نتيجة مباشرة للتدخل في إنتاج الليباز في هذه الكائنات. الأحماض الدهنية الحرة هي كوميدوغينيك ويعتقد أنها سبب محتمل للآفات الالتهابية ، مثل الحطاطات والبثور والعقيدات والخراجات وحب الشباب. ومع ذلك ، يبدو أيضًا أن هناك آليات أخرى متورطة لأن التحسن السريري لحب الشباب الشائع مع العلاج بالتتراسيكلين الفموي لا يتوافق بالضرورة مع انخفاض الفلورا البكتيرية للجلد أو انخفاض في محتوى الأحماض الدهنية الحرة من الزهم
آلية المقاومة
عادة ما ترتبط مقاومة التتراسيكلين في البكتيريا البروبيونية بطفرة نقطة واحدة داخل الجين الذي يشفر الرنا الريباسي 16S. تم العثور على العزلات السريرية المقاومة للتتراسيكلين تحتوي على سيتوزين بدلاً من الجوانين في موضع مماثل مع Escherichia coli base 1058. لا يوجد دليل على أن طفرات الريبوسوم يمكن أن تنتقل بين سلالات أو أنواع مختلفة من البكتيريا البروبيونية ، أو بين البكتيريا البروبيونية ومعايش الجلد الأخرى
ترتبط مقاومة التتراسيكلين بمحددات المقاومة المتنقلة في كل من المكورات العنقودية والبكتيريا الوتدية. من المحتمل أن تنتقل هذه المحددات بين أنواع مختلفة وحتى أجناس مختلفة من البكتيريا
في جميع الأجناس الثلاثة ، لا يمكن استبعاد المقاومة المتصالبة مع مجموعة المضادات الحيوية ماكرولايد-لينكوساميد-ستربتوجرين
إن سلالات البكتيريا البروبيونية المقاومة للتتراسيكلين المحبة للماء مقاومة عرضية للدوكسيسيكلين وقد تُظهر أو لا تظهر قابلية منخفضة للإصابة بالمينوسكلين
خواص حركية الدواء
يمتص ليميسيكلين بسهولة أكبر من الجهاز الهضمي من التتراسيكلين ، مع تركيز مصل يبلغ حوالي 2 مجم / لتر بعد 3 ساعات بعد جرعة 300 مجم. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تحقيق تركيزات مماثلة في الدم بجرعات صغيرة. عند مضاعفة الجرعة ، تم الإبلاغ عن حدوث ارتفاع في تركيز الدم بشكل مماثل تقريبًا
يبلغ عمر النصف المصل للليمسيكلين حوالي 10 ساعات
بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم تقديم معلومات محددة نظرًا للخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام التتراسيكلين في البشر على مدار الأربعين عامًا الماضية
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
ستيرات المغنيسيوم
السيليكا الغروية المائية
يحتوي غلاف الكبسولة على
الجيلاتين
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
إريثروزين (E127)
كينولين أصفر (E104)
إنديجوتين (E132)
العمر الافتراضي 3 سنوات غير مفتوحة
احتياطات خاصة للتخزين
شرائح الألمنيوم والبولي إيثيلين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
تخزينها في الحاوية الأصلية
شرائط نفطة التقويم المصنوعة من الألومنيوم-PVC / PVDC
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي
كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يجب أن يُحفظ تيتراليسال 300 بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
شرائط نفطة التقويم المصنوعة من الألومنيوم-PVC / PVDC من 14 كبسولة ؛ شريحتان في الكرتون ، حجم العبوة = 28 كبسولة أو شرائط ألمنيوم وبولي إيثيلين 28 أو 56 كبسولة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق